De bons débuts pour des sourires sains chez les Autochtones : un projet de prévention des caries chez la petite enfance
12 août 2025 mis à jour par: Julie Baldwin, Northern Arizona University
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention regroupant les meilleures pratiques en matière de santé bucco-dentaire utilisant des entretiens motivationnels par rapport à une intervention didactique sur le mode de vie sain pour la mère et l'enfant réduira les surfaces dentaires primaires (dmfs) cariées, manquantes et / ou obturées des enfants mesurées sur une période de 2 Période de 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carie de la petite enfance (CPE) est la maladie chronique la plus courante chez les enfants.
Les enfants amérindiens (IA) sont 4 fois plus susceptibles d'avoir une carie dentaire non traitée que les enfants blancs.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en groupes parallèles de quatre ans évaluant l'impact d'une intervention de santé bucco-dentaire regroupant les meilleures pratiques sur les caries de la petite enfance chez les enfants amérindiens, comme indiqué par le nombre de surfaces dentaires primaires cariées, manquantes et/ou obturées (dmfs).
L'intervention est administrée pendant la grossesse et jusqu'à l'âge de 24 à 36 mois.
Les meilleures pratiques regroupées comprennent des entretiens motivationnels avec les mères et un vernis fluoré appliqué sur les dents de l'enfant.
L'intervention de santé bucco-dentaire comprend également les besoins individuels, sociaux et de santé spécifiques à la tribu identifiés lors d'une évaluation formative antérieure.
Le groupe d'intervention en santé bucco-dentaire (n = 175 dyades mère-enfant) sera comparé à un groupe (n = 175 dyades mère-enfant) recevant une intervention prénatale/postnatale standard en matière de saines habitudes de vie.
Cette intervention comparative sur les modes de vie sains est conçue pour améliorer les connaissances sur la santé maternelle et infantile et inclut également les besoins individuels, sociaux et sanitaires spécifiques à la tribu identifiés dans une évaluation formative antérieure.
Les enfants des deux groupes reçoivent du vernis fluoré.
Tous les traitements de l'étude seront administrés par des représentants de la santé communautaire de deux communautés tribales de l'ouest des États-Unis. Les enfants et les soignants seront suivis jusqu'à l'âge de 3 ans.
Le critère de jugement principal est le nombre moyen de surfaces dentaires primaires (dmfs) cariées, manquantes et/ou obturées au dernier suivi (24 mois pour la cohorte d'inscription tardive ; 30-36 mois pour la cohorte d'inscription précoce).
Les critères de jugement secondaires incluent 1) le nombre moyen de dents primaires cariées, manquantes et/ou obturées (dmft) au dernier suivi ; mesures basées sur des enquêtes 2) sur les connaissances en santé bucco-dentaire ; 3) comportement de santé bucco-dentaire ; 4) attitudes envers les soins de santé bucco-dentaire ; et 5) connaissance de la santé maternelle et du développement de l'enfant (par exemple, nutrition liée à la grossesse, allaitement, santé prénatale).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Kykotsmovi, Arizona, États-Unis, 86039
- The Hopi Tribe, Department of Health and Human Services
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Montana
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Crow Agency, Montana, États-Unis, 59022-0001
- Little Big Horn College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Être disposé et capable de suivre les procédures et les instructions de l'étude et être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Avoir au moins 18 ans (mère)
- Être amérindien ou donner naissance à un enfant IA et vivre sur ou à proximité (environ 100 miles) des nations Hopi ou Crow. Le statut d'Indien américain est auto-identifié - aucune vérification d'inscription tribale ne sera requise.
- Être actuellement enceinte, de préférence au 4ème mois de grossesse lors de l'inscription, mais les mères sont éligibles lorsqu'elles sont enceintes de 3 à 7 mois.
- Être prêt à participer jusqu'à ce que l'enfant ait 3 ans
- Les mères de jumeaux seront incluses, mais un seul enfant sera inscrit comme enfant de l'étude.
Critère d'exclusion:
• Tout ce qui exposerait l'individu à un risque accru ou l'empêcherait de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever.
- Inscrit dans d'autres interventions de santé communautaire qui intègrent une intervention de santé bucco-dentaire.
- Membre de la tribu Cheyenne du Nord
- Vivant dans la nation Navajo et membre de la tribu Navajo
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Santé bucco-dentaire
Les séances d'entretiens motivationnels impliqueront des visites en personne par des agents de santé communautaires axées sur l'atténuation des facteurs de risque comportementaux pour les caries de la petite enfance, avec deux séances fournies avant l'accouchement et quatre autres séances à 6, 12, 18 et 24 mois après l'accouchement.
Les enfants reçoivent jusqu'à 4 applications de vernis fluoré au cours de l'étude.
La première cohorte d'inscrits sera suivie lors d'une 7e visite uniquement pour l'évaluation de la santé bucco-dentaire.
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Entretien motivationnel pour les mères avant et après l'accouchement ; vernis fluoré pour nourrissons/enfants.
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Comparateur actif: Mode de vie sain
Des séances éducatives didactiques dispensées en personne par des agents de santé communautaires couvrent la nutrition et l'alimentation, l'activité physique, l'allaitement/l'alimentation au lait maternisé, la consommation de substances, la santé mentale/émotionnelle, les objectifs personnels et familiaux, l'accès aux soins de santé prénatal/post-partum, le travail et l'accouchement, le soutien familial , les soins aux nourrissons/enfants, la santé bucco-dentaire et les étapes de développement.
Les enfants reçoivent jusqu'à 2 applications de vernis fluoré au cours de l'étude.
Les premiers inscrits de la cohorte seront suivis lors d'une 7e visite uniquement pour l'évaluation de la santé bucco-dentaire.
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Séances éducatives didactiques sur la santé maternelle et infantile pour les mères avant et après l'accouchement ; vernis fluoré pour nourrissons/enfants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de surfaces dentaires primaires en décomposition, manquantes et / ou remplies (DMF)
Délai: Le résultat sera évalué par l'achèvement de l'étude, âgé de 30 à 36 mois pour une cohorte précoce; 24 mois pour la cohorte tardive. Le suivi différentiel est prévu mais seul le dernier point de temps d'évaluation est la principale mesure des résultats.
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Pour les DMF, il y a cinq surfaces comptées sur les dents postérieures: faciales, linguaux, mésiaux, distaux et occlusaux.
Il y a quatre surfaces comptées sur les dents antérieures: faciales, linguaux, mésiaux et distaux.
Le nombre total de dents est de 20 (8 postérieurs et 12 antérieurs) égalant un total de 88 surfaces possibles.
Chaque surface dentaire sera notée en utilisant l'une des catégories mutuellement exclusives suivantes; lésion cavité en décomposition; Surface remplie (amalgame); Surface remplie (non amalgame); surface scellée; surface non érupée; Impossible de marquer.
La principale mesure des résultats est le nombre de toutes les surfaces notées sous forme de lésion cavité / surface remplie / manquante en raison de caries pour chaque individu.
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Le résultat sera évalué par l'achèvement de l'étude, âgé de 30 à 36 mois pour une cohorte précoce; 24 mois pour la cohorte tardive. Le suivi différentiel est prévu mais seul le dernier point de temps d'évaluation est la principale mesure des résultats.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de dents primaires en décomposition, manquantes ou remplies (DMFT)
Délai: Le résultat sera évalué par l'achèvement de l'étude, âgé de 30 à 36 mois pour une cohorte précoce; 24 mois pour la cohorte tardive. Le suivi différentiel est planifié mais seul le dernier point de temps d'évaluation est la mesure des résultats secondaires.
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Il s'agit d'un nombre du nombre de dents avec une ou plusieurs surfaces en décomposition, manquantes ou remplies.
Ceci est calculé en comptant les dents, plutôt que par des surfaces dentaires, en utilisant l'évaluation des résultats primaires (DMFS).
Si aucune dents n'a été remplie ou manque de maladie, ce résultat est appelé DT plutôt que DMFT.
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Le résultat sera évalué par l'achèvement de l'étude, âgé de 30 à 36 mois pour une cohorte précoce; 24 mois pour la cohorte tardive. Le suivi différentiel est planifié mais seul le dernier point de temps d'évaluation est la mesure des résultats secondaires.
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Connaissance de la santé bucco-dentaire des mères / soignants
Délai: Les connaissances sur la santé bucco-dentaire chez les mères / soignants sont évaluées lors des visites 1 (4-7 mois enceinte), 4 (âge de 12 mois) et 6 ans (enfant de 24 mois).
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Pourcentage de réponses correctes à 18 questions de connaissances en fonction du questionnaire de facteurs de recherche fondamentale.
Il y a six questions vraies / fausses, 8 jugements de type Likert si certains comportements sont bons pour les dents d'un enfant et 4 questions à choix multiples concernant les soins de santé bucco-dentaire pour nourrissons / enfants.
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Les connaissances sur la santé bucco-dentaire chez les mères / soignants sont évaluées lors des visites 1 (4-7 mois enceinte), 4 (âge de 12 mois) et 6 ans (enfant de 24 mois).
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Comportement de santé bucco-dentaire des mères / soignants
Délai: Le comportement de santé bucco-dentaire chez les mères / soignants est évalué lors des visites 4 (âge de 12 mois) et 6 ans (enfant de 24 mois).
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Pourcentage de réponses correctes à 12 questions concernant le comportement de santé bucco-dentaire.
Onze sont basés sur le questionnaire de facteurs de recherche fondamentale (Wilson et al.
Pediatr Dent 2016; 38: 47-54) et une est basée sur des évaluations formatrices de questions spécifiques à l'étude.
Les articles comprennent trois questions concernant l'utilisation des soins de santé dentaire, sept questions concernant la participation des parents dans les soins de santé bucco-dentaire pour soi et les enfants et deux questions concernant la consommation de bonbons / sucre.
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Le comportement de santé bucco-dentaire chez les mères / soignants est évalué lors des visites 4 (âge de 12 mois) et 6 ans (enfant de 24 mois).
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Attitudes envers les soins de santé bucco-dentaire des mères / soignants
Délai: Les attitudes envers la santé bucco-dentaire chez les mères / soignants sont évaluées lors des visites 1 (4-7 mois enceinte), 4 (âge de 12 mois) et 6 ans (âge de 24 mois).
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Somme des notes de type Likert pour 14 éléments.
Les scores varient de 14 (les plus bas) à 70 (les plus élevés) avec des scores plus élevés représentant des attitudes plus favorables envers les soins de santé bucco-dentaire.
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Les attitudes envers la santé bucco-dentaire chez les mères / soignants sont évaluées lors des visites 1 (4-7 mois enceinte), 4 (âge de 12 mois) et 6 ans (âge de 24 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie A Baldwin, PhD, Northern Arizona University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Première publication (Réel)
21 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1396150
- 1U01DE028508-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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