Great Beginnings for Healthy Native Smiles: An Early Childhood Caries Prevention Project
12. august 2025 oppdatert av: Julie Baldwin, Northern Arizona University
Hensikten med denne studien er å finne ut om en samlet beste praksis oral helseintervensjon ved bruk av motiverende intervju versus en didaktisk intervensjon for mors og barns sunn livsstil vil redusere barns råtnede, manglende og/eller fylte primære tannoverflater (dmfs) målt over en 2- 3 års periode.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Early Childhood Caries (ECC) er den vanligste kroniske sykdommen blant barn.
American Indian (AI) barn er 4 ganger mer sannsynlig å ha ubehandlet tannråte enn hvite barn.
Dette er en fireårig randomisert klinisk studie med parallelle grupper som evaluerer virkningen av en buntet oral helseintervensjon med beste praksis på karies i tidlig barndom hos amerikanske indiske barn som indikert av antall forfalne, manglende og/eller fylte primære tannoverflater (dmfs).
Intervensjonen utføres under graviditet og gjennom barn i alderen 24-36 måneder.
De medfølgende beste praksisene inkluderer motiverende intervjuer med mødre og fluorlakk påført barnets tenner.
Munnhelseintervensjonen inkluderer også stammespesifikke individuelle, sosiale og helsemessige behov identifisert i en tidligere formativ vurdering.
Munnhelseintervensjonsgruppen (n=175 mor-barn-dyader) vil bli sammenlignet med en gruppe (n=175 mor-barn-dyader) som mottar en standard prenatal/postnatal sunn livsstilsintervensjon.
Denne sammenligningen Healthy Lifestyle-intervensjonen er utformet for å forbedre kunnskapen om mødre/barns helse og inkluderer også stammespesifikke individuelle, sosiale og helsemessige behov identifisert i en tidligere formativ vurdering.
Barn i begge grupper får litt fluorlakk.
Alle studiebehandlinger vil bli levert av samfunnshelserepresentanter fra to stammesamfunn i det vestlige USA. Barn og omsorgspersoner vil bli fulgt opp til 3 års alder.
Det primære utfallsmålet er gjennomsnittlig antall ødelagte, manglende og/eller fylte primære tannoverflater (dmfs) ved siste oppfølging (24 måneder for den sene innskrivningskohorten; 30-36 måneders alder for den tidlige innskrivningskohorten).
Sekundære utfall inkluderer 1) gjennomsnittlig antall ødelagte, manglende og/eller fylte primærtenner (dmft) ved siste oppfølging; undersøkelsesbaserte mål på 2) kunnskap om munnhelse; 3) oral helseatferd; 4) holdninger til oral helsehjelp; og 5) kunnskap om mødrehelse og barns utvikling (f.eks. graviditetsrelatert ernæring; amming; prenatal helse).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Kykotsmovi, Arizona, Forente stater, 86039
- The Hopi Tribe, Department of Health and Human Services
-
-
Montana
-
Crow Agency, Montana, Forente stater, 59022-0001
- Little Big Horn College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
- Være villig og i stand til å følge studieprosedyrer og instruksjoner og være tilgjengelig under studiets varighet
- Være minst 18 år (mor)
- Være amerikansk indianer eller føde et AI-barn, og bo på eller i nærheten av (omtrent 100 miles) Hopi- eller Crow-nasjonene. Amerikansk indisk status er selvidentifisert - ingen verifisering av stammeregistrering vil være nødvendig.
- Vær gravid for øyeblikket - helst i måned 4 av svangerskapet ved påmelding, men mødre er kvalifisert når de er 3-7 måneder gravide.
- Vær villig til å delta til barnet er 3 år
- Tvillingmødre vil bli inkludert, men kun ett barn vil bli registrert som studiebarn.
Ekskluderingskriterier:
• Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse av eller fullføring av studien.
- Registrert i andre samfunnshelseintervensjoner som inkluderer oral helseintervensjon.
- Et medlem av Northern Cheyenne Tribe
- Bor på Navajo Nation og medlem av Navajo Tribe
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Munnhelse
Motiverende intervjuøkter vil involvere personlige besøk av helsearbeidere i samfunnet med fokus på å redusere atferdsrisikofaktorer for karies i tidlig barndom, med to økter før fødsel og ytterligere fire økter 6, 12, 18 og 24 måneder etter fødsel.
Barn får opptil 4 påføringer av fluorlakk i løpet av studiet.
Tidlig kohort av påmeldte vil bli fulgt opp i et 7. besøk utelukkende for oral helsevurdering.
|
Motiverende intervju for mødre før og etter fødsel; fluorlakk til spedbarn/barn.
|
|
Aktiv komparator: Sunn livsstil
Didaktiske undervisningsøkter levert personlig av Community Health Workers dekker ernæring og kosthold, fysisk aktivitet, amming/formelstatning, rusmiddelbruk, mental/emosjonell helse, personlige og familiemål, tilgang til helsetjenester før fødsel/postpartum, arbeid og fødsel, familiestøtte , spedbarns-/barnepass, munnhelse og utviklingsmilepæler.
Barn får opptil 2 påføringer av fluorlakk i løpet av studiet.
Tidlige kohortregistrerte vil bli fulgt opp i et 7. besøk utelukkende for oral helsevurdering.
|
Didaktiske mødre- og barnehelseopplæringsøkter for mødre før og etter fødsel; fluorlakk til spedbarn/barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forfalt, manglende og/eller fylte primære tannoverflater (DMF)
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert gjennom fullføring av studier, barn i alderen 30-36 måneder for tidlig årskull; 24 måneder for sen årskull. Differensiell oppfølging er planlagt, men bare det siste vurderingspunktet er det primære utfallsmålet.
|
For DMF -er er det fem overflater som er talt på bakre tenner: ansikts, språklig, mesial, distal og okklusal.
Det er fire overflater talt på fremre tenner: ansikts, språklig, mesial og distalt.
Den totale tanntallet er 20 (8 bakre og 12 fremre) som tilsvarer totalt 88 overflater som er mulig.
Hver tannoverflate blir scoret ved hjelp av en av følgende gjensidig eksklusive kategorier; kavitert forfalt lesjon; fylt overflate (amalgam); fylt overflate (ikke-amalgam); forseglet overflate; ustoppet overflate; Kan ikke score.
Det primære utfallsmålet er tellingen for alle overflater som er scoret som kavitert forfallet lesjon/fylt overflate/mangler på grunn av karies for hver enkelt.
|
Utfallet vil bli vurdert gjennom fullføring av studier, barn i alderen 30-36 måneder for tidlig årskull; 24 måneder for sen årskull. Differensiell oppfølging er planlagt, men bare det siste vurderingspunktet er det primære utfallsmålet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forfalt, manglende eller fylte primære tenner (DMFT)
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert gjennom fullføring av studier, barn i alderen 30-36 måneder for tidlig årskull; 24 måneder for sen årskull. Differensiell oppfølging er planlagt, men bare det siste vurderingspunktet er det sekundære utfallsmålet.
|
Dette er en telling av antall tenner med en eller flere forfalt, manglende eller fylte overflater.
Dette beregnes ved å telle tenner, i stedet for tannoverflater, ved bruk av den primære utfallsvurderingen (DMFS).
Hvis ingen tenner har blitt fylt eller mangler på grunn av sykdom, kalles dette utfallet DT i stedet for DMFT.
|
Utfallet vil bli vurdert gjennom fullføring av studier, barn i alderen 30-36 måneder for tidlig årskull; 24 måneder for sen årskull. Differensiell oppfølging er planlagt, men bare det siste vurderingspunktet er det sekundære utfallsmålet.
|
|
Muntlig helse kunnskap om mødre/omsorgspersoner
Tidsramme: Muntlig helsekunnskap blant mødre/omsorgspersoner blir vurdert ved besøk 1 (4-7 måneder gravid), 4 (barn i alderen 12 måneder) og 6 (barn i alderen 24 måneder).
|
Prosentandel av riktige svar på 18 kunnskapsspørsmål basert på det grunnleggende forskningsfaktorens spørreskjema.
Det er seks sanne/falske spørsmål, 8 vurderinger av Likert-typen om visse atferd er bra for et barns tenner, og 4 flervalgsspørsmål angående spedbarn/muntlig helsehjelp.
|
Muntlig helsekunnskap blant mødre/omsorgspersoner blir vurdert ved besøk 1 (4-7 måneder gravid), 4 (barn i alderen 12 måneder) og 6 (barn i alderen 24 måneder).
|
|
Muntlig helseoppførsel hos mødre/omsorgspersoner
Tidsramme: Oral helseatferd blant mødre/omsorgspersoner blir vurdert ved besøk 4 (barn i alderen 12 måneder) og 6 (barn i alderen 24 måneder).
|
Prosentandel av riktige svar på 12 spørsmål angående oral helseatferd.
Elleve er basert på det grunnleggende forskningsfaktorens spørreskjema (Wilson et al.
Pediatr Dent 2016; 38: 47-54) og en er basert på studiespesifikke spørsmålsformative vurderinger.
Elementer inkluderer tre spørsmål angående utnyttelse av tannhelsetjenester, syv spørsmål angående foreldrenes involvering i oral helsehjelp for meg selv og barn og to spørsmål angående forbruk av søtsaker/sukker.
|
Oral helseatferd blant mødre/omsorgspersoner blir vurdert ved besøk 4 (barn i alderen 12 måneder) og 6 (barn i alderen 24 måneder).
|
|
Holdninger til muntlig helsehjelp av mødre/omsorgspersoner
Tidsramme: Holdninger til oral helse blant mødre/omsorgspersoner blir vurdert ved besøk 1 (4-7 måneder gravid), 4 (barn i alderen 12 måneder) og 6 (barn i alderen 24 måneder).
|
Summen av Likert-rangeringer for 14 varer.
Poengene varierer fra 14 (lavest) til 70 (høyest) med høyere score som representerer gunstigere holdninger til oral helsehjelp for barn.
|
Holdninger til oral helse blant mødre/omsorgspersoner blir vurdert ved besøk 1 (4-7 måneder gravid), 4 (barn i alderen 12 måneder) og 6 (barn i alderen 24 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie A Baldwin, PhD, Northern Arizona University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1396150
- 1U01DE028508-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .