Nagyszerű kezdetek az egészséges bennszülött mosolyhoz: egy korai gyermekkori fogszuvasodás megelőzésére irányuló projekt
2025. augusztus 12. frissítette: Julie Baldwin, Northern Arizona University
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a motivációs interjút alkalmazó, bevált gyakorlatokat alkalmazó szájhigiénés beavatkozás, szemben a didaktikus anyai és gyermeki egészséges életmóddal végzett beavatkozással, csökkenti-e a gyermekek szuvas, hiányzó és/vagy tömött elsődleges fogfelszínét (dmfs) 2-on keresztül mérve. 3 éves időszak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai gyermekkori fogszuvasodás (ECC) a leggyakoribb krónikus betegség a gyermekek körében.
Az amerikai indián (AI) gyermekeknél 4-szer nagyobb az esélye a kezeletlen fogszuvasodásnak, mint a fehér gyerekeknek.
Ez egy négy éven át tartó, párhuzamos csoportos randomizált klinikai vizsgálat, amely a bevált gyakorlatok bevált szájegészségügyi beavatkozásának hatását értékeli a korai gyermekkori fogszuvasodásra amerikai indián gyermekeknél, amint azt a szuvas, hiányzó és/vagy kitöltött elsődleges fogfelületek (dmfs) száma jelzi.
A beavatkozást várandósság alatt és 24-36 hónapos gyermekkorban végzik.
A bevált gyakorlatok között szerepel az anyákkal folytatott motivációs interjú és a gyermek fogaira felvitt fluoridos lakk.
A szájegészségügyi beavatkozás magában foglalja a törzsspecifikus egyéni, szociális és egészségügyi szükségleteket is, amelyeket egy korábbi formáló felmérés során azonosítottak.
A szájegészségügyi intervenciós csoportot (n=175 anya-gyerek diád) összehasonlítjuk egy olyan csoporttal (n=175 anya-gyermek diád), amely standard prenatális/posztnatális egészséges életmód-beavatkozásban részesül.
Ez az összehasonlító Egészséges életmód intervenció célja, hogy javítsa az anya/gyermek egészségügyi ismereteit, és magában foglalja a törzsspecifikus egyéni, szociális és egészségügyi szükségleteket is, amelyeket egy korábbi formáló értékelés során azonosítottak.
Mindkét csoport gyermekei kapnak némi fluoridos lakkot.
Az összes vizsgálati kezelést az Egyesült Államok nyugati részének két törzsi közösségének közösségi egészségügyi képviselői végzik. A gyermekeket és a gondozókat 3 éves korukig követik.
Az elsődleges eredménymérő a szuvas, hiányzó és/vagy tömött elsődleges fogfelületek (dmfs) átlagos száma az utolsó utánkövetéskor (24 hónap a késői felvételi kohorsznál; 30-36 hónapos életkor a korai felvételi kohorsznál).
A másodlagos eredmények közé tartozik 1) a szuvas, hiányzó és/vagy tömött elsődleges fogak átlagos száma (dmft) az utolsó utánkövetéskor; felmérésen alapuló mérések 2) szájegészségügyi ismeretek; 3) szájhigiénés magatartás; 4) a szájápolással kapcsolatos attitűdök; valamint 5) az anya egészségével és a gyermek fejlődésével kapcsolatos ismeretek (pl. terhességgel kapcsolatos táplálkozás, szoptatás, születés előtti egészség).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Kykotsmovi, Arizona, Egyesült Államok, 86039
- The Hopi Tribe, Department of Health and Human Services
-
-
Montana
-
Crow Agency, Montana, Egyesült Államok, 59022-0001
- Little Big Horn College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adja meg az aláírt és keltezett beleegyezési űrlapot
- Legyen hajlandó és képes követni a vizsgálati eljárásokat és utasításokat, és legyen elérhető a vizsgálat időtartama alatt
- Legyen legalább 18 éves (anya)
- Legyen amerikai indián vagy mesterséges intelligencia gyermeket szül, és a hopi vagy varjú nemzeteken vagy azok közelében (körülbelül 100 mérföldre) él. Az amerikai indián státusz önazonosított – nincs szükség törzsi beiratkozási igazolásra.
- Legyen jelenleg terhes – lehetőleg a terhesség 4. hónapjában a beiratkozáskor, de az anyák 3-7 hónapos terhesek is jogosultak.
- Legyen hajlandó részt venni a gyermek 3 éves koráig
- Az ikrek anyja is beleszámít, de csak egy gyermeket írnak be tanulmányi gyermekként.
Kizárási kritériumok:
• Bármi, ami az egyént fokozott kockázatnak tenné ki, vagy kizárná, hogy az egyén teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy befejezze azt.
- Beiratkozott más közösségi egészségügyi beavatkozásokra, amelyek magukban foglalják a száj-egészségügyi beavatkozást.
- Az északi cheyenne törzs tagja
- A navajo nemzeten él és a navajo törzs tagja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szájhigiénia
A motivációs interjúk a közösségi egészségügyi dolgozók személyes látogatását foglalják magukban, a korai gyermekkori fogszuvasodás viselkedési kockázati tényezőinek mérséklésére összpontosítva, két alkalommal a szülés előtt és további négy alkalommal a szülés után 6, 12, 18 és 24 hónappal.
A gyermekek legfeljebb 4 fluoridos lakkot kapnak a vizsgálat során.
A korai jelentkezők csoportját a 7. viziten követik nyomon, kizárólag szájhigiénés felmérés céljából.
|
Motivációs interjúk anyáknak szülés előtt és után; fluorid lakk csecsemőknek/gyermekeknek.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges életmód
A közösségi egészségügyi dolgozók által személyesen tartott didaktikus oktatási foglalkozások kiterjednek a táplálkozásra és az étrendre, a fizikai aktivitásra, a szoptatásra/tápszeres táplálásra, a szerhasználatra, a mentális/érzelmi egészségre, a személyes és családi célokra, a prenatális/szülés utáni egészségügyi ellátásra, a szülésre és a szülésre, a család támogatására. , csecsemő/gyermekgondozás, szájhigiénia és fejlődési mérföldkövek.
A gyermekek legfeljebb 2 fluoridos lakkot kapnak a vizsgálat során.
A korai kohorszba beiratkozottakat a 7. látogatáson követik nyomon, kizárólag szájhigiénés felmérés céljából.
|
Didaktikai anya- és gyermekegészségügyi oktatási foglalkozások anyáknak szülés előtt és után; fluorid lakk csecsemőknek/gyermekeknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A romlott, hiányzó és/vagy kitöltött elsődleges fogfelületek száma (DMF)
Időkeret: Az eredményt a tanulmány befejezésével, a korai kohortban 30-36 hónapos gyermekek befejezésével kell megvizsgálni; 24 hónap a késői kohortért. A differenciális nyomon követés megtervezhető, de csak az utolsó értékelési időpont az elsődleges eredménymérés.
|
A DMF -ek esetében öt felület van a hátsó fogakra: arc-, nyelvi, mesialis, disztális és okkluzális.
Négy felületet számítanak az elülső fogakra: arc-, nyelvi, mesial és disztális.
A teljes fogszám 20 (8 hátsó és 12 elülső), összesen 88 felületet egyenlő.
Minden fogfelületet a következő kölcsönösen kizáró kategóriák egyikével fogják pontozni; kavitált romlott lézió; kitöltött felület (Amalgam); kitöltött felület (nem AMALGAM); lezárt felület; meg nem ártott felület; Nem tudott gólt szerezni.
Az elsődleges eredménymérés az összes felület száma, amelyet a kavitált bomlott lézió/töltött felület/hiányzó felületként pontoznak, az egyes egyéneknél a caries miatt.
|
Az eredményt a tanulmány befejezésével, a korai kohortban 30-36 hónapos gyermekek befejezésével kell megvizsgálni; 24 hónap a késői kohortért. A differenciális nyomon követés megtervezhető, de csak az utolsó értékelési időpont az elsődleges eredménymérés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A romlott, hiányzó vagy kitöltött elsődleges fogak száma (DMFT)
Időkeret: Az eredményt a tanulmány befejezésével, a korai kohortban 30-36 hónapos gyermekek befejezésével kell megvizsgálni; 24 hónap a késői kohortért. A differenciális nyomon követést tervezik, de csak az utolsó értékelési időpont a másodlagos eredménymérés.
|
Ez egy vagy több romlott, hiányzó vagy kitöltött felületű fogak számának száma.
Ezt a fogfelületek helyett a fogak számolásával számolják, az elsődleges eredményértékelés (DMFS) felhasználásával.
Ha a betegség miatt nem töltöttek meg fogakat, vagy hiányoznak, akkor ezt az eredményt DT -nek, mint DMFT -nek nevezzük.
|
Az eredményt a tanulmány befejezésével, a korai kohortban 30-36 hónapos gyermekek befejezésével kell megvizsgálni; 24 hónap a késői kohortért. A differenciális nyomon követést tervezik, de csak az utolsó értékelési időpont a másodlagos eredménymérés.
|
|
Szájdial egészség ismerete az anyák/gondozók számára
Időkeret: Az anyák/gondozók szájüreg-egészségügyi ismereteit az 1. látogatásokon (4-7 hónapos terhes), 4 (12 hónapos gyermek) és 6 (24 hónapos gyermek) látogatáskor értékelik.
|
A 18 tudáskérdésre adott helyes válaszok százalékos aránya az alapvető kutatási tényezők kérdőíve alapján.
Hat igaz/hamis kérdés van, 8 Likert típusú ítélet arról, hogy bizonyos viselkedés jó-e a gyermek fogainak, és 4 feleletválasztós kérdés a csecsemő/gyermek szájüregi egészségügyi ellátással kapcsolatban.
|
Az anyák/gondozók szájüreg-egészségügyi ismereteit az 1. látogatásokon (4-7 hónapos terhes), 4 (12 hónapos gyermek) és 6 (24 hónapos gyermek) látogatáskor értékelik.
|
|
Az anyák/gondozók szájüreg -egészségügyi viselkedése
Időkeret: Az anyák/gondozók szájon át tartó egészségügyi viselkedését a 4. látogatásokon (12 hónapos gyermek) és 6 (24 hónapos gyermek) látogatáskor értékelik.
|
A helyes válaszok százalékos aránya a szájhasználat 12 kérdésre.
A tizenegy az alapvető kutatási tényezők kérdőívén alapul (Wilson et al.
A Pediatr Dent 2016; 38: 47-54) és az egyik a tanulmány-specifikus kérdések kialakításán alapul.
A tételek három kérdést tartalmaznak a fogászati egészségügyi ellátás felhasználásával kapcsolatban, hét kérdés a szülői részvételről az ön- és gyermek szájüregi egészségügyi ellátásában, valamint az édességek/cukor fogyasztásával kapcsolatos két kérdés.
|
Az anyák/gondozók szájon át tartó egészségügyi viselkedését a 4. látogatásokon (12 hónapos gyermek) és 6 (24 hónapos gyermek) látogatáskor értékelik.
|
|
Attitűdök az anyák/gondozók szájüregi egészségügyi ellátásához
Időkeret: Az anyák/gondozók szájüregi egészségével szembeni hozzáállást az 1. látogatások során (4-7 hónapos terhes), 4 (12 hónapos gyermek) és 6 (24 hónapos gyermek) látogatáskor értékelik.
|
A Likert típusú besorolások összege 14 tételhez.
A pontszámok 14 (legalacsonyabb) és 70 (legmagasabb) között mozognak, a magasabb pontszámok kedvezőbb hozzáállást jelentenek a gyermek -száj -egészségügyi ellátáshoz.
|
Az anyák/gondozók szájüregi egészségével szembeni hozzáállást az 1. látogatások során (4-7 hónapos terhes), 4 (12 hónapos gyermek) és 6 (24 hónapos gyermek) látogatáskor értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie A Baldwin, PhD, Northern Arizona University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1396150
- 1U01DE028508-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .