Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyviä alkuja terveille alkuperäisille hymyille: varhaislapsuuden kariesen ehkäisyprojekti

tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Julie Baldwin, Northern Arizona University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö motivoivaa haastattelua hyödyntävä niputettu parhaiden käytäntöjen suuterveysinterventio verrattuna opiskeluun äidin ja lapsen terveiden elämäntapojen interventioon lasten rappeutuneita, puuttuvia ja/tai täytettyjä ensihammaspintoja (dmfs) mitattuna 2-vuotiaana. 3 vuoden ajanjakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Early Childhood Caries (ECC) on lasten yleisin krooninen sairaus. Amerikan intiaanilapsilla (AI) on neljä kertaa todennäköisemmin hoitamaton hampaiden reikiintyminen kuin valkoihoisilla lapsilla. Tämä on neljän vuoden rinnakkainen ryhmä satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan parhaiden käytäntöjen mukaisen suun terveydenhuollon vaikutusta varhaislapsuuden kariekseen Amerikan intiaanilapsilla, mikä ilmenee hajoaneiden, puuttuvien ja/tai täytettyjen ensihammaspintojen (dmfs) lukumääränä. Interventio suoritetaan raskauden aikana ja lapsen iän 24-36 kuukauden aikana. Mukana parhaita käytäntöjä ovat äitien motivoiva haastattelu ja lapsen hampaiden fluorilakka. Suun terveyteen liittyvä interventio sisältää myös heimokohtaisia ​​yksilöllisiä, sosiaalisia ja terveydellisiä tarpeita, jotka on tunnistettu aikaisemmassa formatiivisessa arvioinnissa. Suun terveydenhuollon interventioryhmää (n = 175 äiti-lapsi -diadia) verrataan ryhmään (n = 175 äiti-lapsi -diadia), joka saa tavanomaista syntymää edeltävää/postnataalista terveiden elämäntapojen interventiota. Tämä vertailu Terveellisen elämäntavan interventio on suunniteltu parantamaan äidin/lapsen terveystietoa ja sisältää myös heimokohtaiset yksilölliset, sosiaaliset ja terveydelliset tarpeet, jotka on tunnistettu aikaisemmassa formatiivisessa arvioinnissa. Molempien ryhmien lapset saavat fluorilakkaa. Kaikki tutkimushoidot toimittavat yhteisön terveyden edustajat kahdesta heimoyhteisöstä Länsi-Yhdysvalloissa. Lapsia ja huoltajia seurataan 3-vuotiaaksi asti. Ensisijainen tulosmitta on hajoaneiden, puuttuvien ja/tai täytettyjen primääristen hampaiden pintojen (dmfs) keskimääräinen lukumäärä viimeisessä seurannassa (24 kuukautta myöhään ilmoittautuneiden kohortin kohdalla; 30–36 kuukauden ikä varhaisen ilmoittautumisen kohortissa). Toissijaiset tulokset sisältävät 1) hajoaneiden, puuttuvien ja/tai täytettyjen ensihampaiden keskimääräisen lukumäärän (dmft) viimeisessä seurannassa; kyselyyn perustuvat mittaukset 2) suun terveystiedosta; 3) suun terveyskäyttäytyminen; 4) asenteet suun terveydenhuoltoon; ja 5) äidin terveyden ja lapsen kehityksen tuntemus (esim. raskauteen liittyvä ravitsemus, imetys, synnytystä edeltävä terveys).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Kykotsmovi, Arizona, Yhdysvallat, 86039
        • The Hopi Tribe, Department of Health and Human Services
    • Montana
      • Crow Agency, Montana, Yhdysvallat, 59022-0001
        • Little Big Horn College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelumenettelyjä ja -ohjeita ja olla käytettävissä opintojen ajan
  • olla vähintään 18-vuotias (äiti)
  • Ole Amerikan intiaani tai synnytä tekoälylapsen ja asu Hopi- tai Crow-kansoilla tai niiden lähellä (noin 100 mailia). Amerikan intiaanien asema on itsenäinen - heimojen ilmoittautumista ei vaadita.
  • Olla tällä hetkellä raskaana - mielellään 4. raskauskuukaudella ilmoittautumisen yhteydessä, mutta äidit ovat kelvollisia 3-7 kuukauden raskauden jälkeen.
  • Ole valmis osallistumaan, kunnes lapsi täyttää 3 vuotta
  • Kaksosten äidit otetaan mukaan, mutta vain yksi lapsi otetaan opiskelulapseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Mikä tahansa, mikä saattaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi häntä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun.

    • Ilmoittautunut muihin yhteisön terveydenhuoltotoimenpiteisiin, jotka sisältävät suun terveydenhuollon interventioita.
    • Pohjois-cheyenne-heimon jäsen
    • Asuu Navajo Nationissa ja on Navajo-heimon jäsen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun terveys
Motivaatiohaastatteluistuntoihin sisältyy yhteisön terveystyöntekijöiden henkilökohtaisia ​​vierailuja varhaislapsuuden karieksen käyttäytymiseen liittyvien riskitekijöiden lieventämiseen. Kaksi istuntoa järjestetään ennen synnytystä ja neljä muuta istuntoa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Lapset saavat tutkimuksen aikana jopa 4 fluoridilakkaa. Varhaista ilmoittautuneiden ryhmää seurataan seitsemännellä käynnillä vain suun terveyden arviointia varten.
Käyttäytyminen: Suun terveys
Motivoiva haastattelu äideille ennen synnytystä ja sen jälkeen; fluoridilakka vauvoille/lapsille.
Active Comparator: Terveiden elämäntapojen
Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden henkilökohtaisesti järjestämät didaktiset koulutustilaisuudet kattavat ravinnon ja ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden, imetyksen/ruokavalion, päihteiden käytön, mielenterveyden/emotionaalisen terveyden, henkilökohtaiset ja perheen tavoitteet, synnytyksen/synnytyksen jälkeisen terveydenhuollon saatavuuden, synnytyksen ja synnytyksen, perheen tuen , vauvojen/lasten hoito, suun terveys ja kehityksen virstanpylväät. Lapset saavat enintään 2 fluoridilakkakäsittelyä tutkimuksen aikana. Varhain kohorttiin ilmoittautuneita seurataan 7. käynnillä pelkästään suun terveyden arvioimiseksi.
Käyttäytyminen: Terveiden elämäntapojen
Didaktiset äitien ja lasten terveyteen liittyvät koulutustilaisuudet äideille ennen synnytystä ja sen jälkeen; fluoridilakka vauvoille/lapsille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rappeutuneiden, puuttuvien ja/tai täytettyjen ensisijaisten hammaspintojen lukumäärä (DMF)
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan tutkimuksen loppuun saattamisen aikana, lasten ikä 30–36 kuukautta varhaisen kohortin kohdalla; 24 kuukautta myöhäiselle kohortille. Erilaiset seuranta on suunniteltu, mutta vain viimeinen arviointiaika on ensisijainen tulosmitta.
DMF: ien kohdalla on viisi pintaa, jotka on laskettu takahampaisiin: kasvojen, kielen, mesiaalisen, distaalisen ja okklusaalisen. Hampaisiin on laskettu neljä pintaa: kasvojen, kielelliset, mesiaaliset ja distaaliset. Hampaiden kokonaismäärä on 20 (8 takaosaa ja 12 etuosaa), mikä on yhteensä 88 mahdollista pintaa. Jokainen hammaspinta pisteytetään käyttämällä yhtä seuraavista toisiaan poissulkevista luokista; kavitaatti rappeutunut vaurio; täytetty pinta (amalgaami); täytetty pinta (ei-amalgaamia); suljettu pinta; häiritsemätön pinta; ei voi tehdä pisteitä. Ensisijainen tulosmitta on kaikkien pintojen lukumäärä, joka on koristeltu rappeutunut vaurio/täytetty pinta/puuttuva jokaisen yksilön karies.
Tulos arvioidaan tutkimuksen loppuun saattamisen aikana, lasten ikä 30–36 kuukautta varhaisen kohortin kohdalla; 24 kuukautta myöhäiselle kohortille. Erilaiset seuranta on suunniteltu, mutta vain viimeinen arviointiaika on ensisijainen tulosmitta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rappeutuneiden, puuttuvien tai täytettyjen ensisijaisten hampaiden lukumäärä (DMFT)
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan tutkimuksen loppuun saattamisen aikana, lasten ikä 30–36 kuukautta varhaisen kohortin kohdalla; 24 kuukautta myöhäiselle kohortille. Erilaiset seuranta on suunniteltu, mutta vain viimeinen arviointiaika on toissijainen tulosmitta.
Tämä on lukumäärä hampaiden lukumäärästä, jossa on yksi tai useampi rappeutunut, puuttuva tai täytetty pinta. Tämä lasketaan laskemalla hampaat hammaspintojen sijasta käyttämällä ensisijaista tulosarviointia (DMFS). Jos hampaita ei ole täytetty tai ne puuttuvat sairauden takia, tätä lopputulosta kutsutaan DT: n eikä DMFT: n.
Tulos arvioidaan tutkimuksen loppuun saattamisen aikana, lasten ikä 30–36 kuukautta varhaisen kohortin kohdalla; 24 kuukautta myöhäiselle kohortille. Erilaiset seuranta on suunniteltu, mutta vain viimeinen arviointiaika on toissijainen tulosmitta.
Äitien/hoitajien suun terveystiedot
Aikaikkuna: Äitien/hoitajien suun terveystiedot arvioidaan vierailuilla 1 (4-7 kuukautta raskaana), 4 (lapsen ikä 12 kuukautta) ja 6 (lapsen ikä 24 kuukautta).
Oikeiden vastausten prosenttiosuus 18 tietokysymykseen perustuen perustutkimustekijöiden kyselylomakkeeseen. On olemassa kuusi totta/vääriä kysymyksiä, 8 Likert-tyyppistä arviointia siitä, ovatko tietyt käyttäytymiset lapsen hampaille ja 4 monivalintakysymystä, jotka koskevat lapsen/lapsen suun terveydenhuoltoa.
Äitien/hoitajien suun terveystiedot arvioidaan vierailuilla 1 (4-7 kuukautta raskaana), 4 (lapsen ikä 12 kuukautta) ja 6 (lapsen ikä 24 kuukautta).
Äitien/hoitajien suun terveyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Äitien/hoitajien suun terveyskäyttäytyminen arvioidaan vierailuilla 4 (lapsen ikä 12 kuukautta) ja 6 (lapsen ikä 24 kuukautta).
Oikeiden vastausten prosenttiosuus 12 suun terveyskäyttäytymistä koskevaan kysymykseen. Yksitoista perustuu perustutkimustekijöiden kyselylomakkeeseen (Wilson et ai. Pediatr Dent 2016; 38: 47-54) ja yksi perustuu tutkimuskohtaisiin kysymyksiin muodollisia arviointeja. Kohteet sisältävät kolme kysymystä hammaslääketieteellisen terveydenhuollon hyödyntämisestä, seitsemän kysymystä vanhempien osallistumisesta oraaliseen terveydenhuoltoon itsensä ja lapsen suhteen ja kaksi makeisten/sokerin kulutusta koskevaa kysymystä.
Äitien/hoitajien suun terveyskäyttäytyminen arvioidaan vierailuilla 4 (lapsen ikä 12 kuukautta) ja 6 (lapsen ikä 24 kuukautta).
Asenteet äitien/hoitajien suun terveydenhuoltoon
Aikaikkuna: Äitien/hoitajien suun terveyteen liittyviä asenteita arvioidaan vierailuilla 1 (4-7 kuukautta raskaana), 4 (lasten ikä 12 kuukautta) ja 6 (lapsen ikä 24 kuukautta).
Likert-tyyppisten arvosanojen summa 14 kohteeksi. Pisteet vaihtelevat 14: stä (alhaisimmasta) - 70 (korkein), ja korkeammat pisteet edustavat suotuisampia asenteita lasten suun terveydenhuoltoon.
Äitien/hoitajien suun terveyteen liittyviä asenteita arvioidaan vierailuilla 1 (4-7 kuukautta raskaana), 4 (lasten ikä 12 kuukautta) ja 6 (lapsen ikä 24 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northern Arizona University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie A Baldwin, PhD, Northern Arizona University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1396150
  • 1U01DE028508-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Suun terveys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa