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Grandes comienzos para sonrisas autóctonas sanas: un proyecto de prevención de caries en la primera infancia

12 de agosto de 2025 actualizado por: Julie Baldwin, Northern Arizona University
El propósito de este estudio es determinar si un paquete de intervenciones de salud bucal con las mejores prácticas que utiliza entrevistas motivacionales versus una intervención didáctica de estilo de vida saludable para madres e hijos reducirá las superficies dentales primarias (dmfs) cariadas, faltantes u obturadas de los niños medidas en un período de 2- Periodo de 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La caries de la primera infancia (ECC) es la enfermedad crónica más común entre los niños. Los niños indios americanos (AI) tienen 4 veces más probabilidades de tener caries dental no tratada que los niños blancos. Este es un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos de cuatro años que evalúa el impacto de una intervención de salud oral de mejores prácticas agrupadas en la caries de la primera infancia en niños indios americanos según lo indicado por el número de superficies dentales primarias (dmfs) cariadas, faltantes u obturadas. La intervención se administra durante el embarazo y hasta los 24 a 36 meses de edad del niño. Las mejores prácticas incluidas incluyen entrevistas motivacionales con madres y barniz de flúor aplicado a los dientes del niño. La intervención de salud bucal también incluye necesidades individuales, sociales y de salud específicas de la tribu identificadas en una evaluación formativa anterior. El grupo de intervención de salud bucal (n=175 díadas madre-hijo) se comparará con un grupo (n=175 díadas madre-hijo) que recibe una intervención de estilo de vida saludable prenatal/postnatal estándar. Esta intervención de estilo de vida saludable de comparación está diseñada para mejorar el conocimiento de la salud maternoinfantil y también incluye las necesidades individuales, sociales y de salud específicas de la tribu identificadas en una evaluación formativa anterior. Los niños de ambos grupos reciben un poco de barniz de flúor. Todos los tratamientos del estudio serán administrados por Representantes de Salud Comunitaria de dos comunidades tribales en el oeste de los EE. UU. Se realizará un seguimiento de los niños y sus cuidadores hasta los 3 años de edad. La medida de resultado primaria es el número promedio de superficies dentales primarias (DMF) cariadas, faltantes u obturadas en el último seguimiento (24 meses para la cohorte de inscripción tardía; 30-36 meses de edad para la cohorte de inscripción temprana). Los resultados secundarios incluyen 1) el número promedio de dientes primarios cariados, faltantes u obturados (dmft) en el último seguimiento; medidas basadas en encuestas de 2) conocimiento de la salud oral; 3) comportamiento de salud bucal; 4) actitudes hacia el cuidado de la salud bucal; y 5) conocimiento de la salud materna y el desarrollo infantil (p. ej., nutrición relacionada con el embarazo, lactancia materna, salud prenatal).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Kykotsmovi, Arizona, Estados Unidos, 86039
        • The Hopi Tribe, Department of Health and Human Services
    • Montana
      • Crow Agency, Montana, Estados Unidos, 59022-0001
        • Little Big Horn College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Estar dispuesto y ser capaz de seguir los procedimientos e instrucciones del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Tener al menos 18 años de edad (madre)
  • Ser indio americano o dar a luz a un niño AI y vivir en o cerca (aproximadamente 100 millas) de las naciones Hopi o Crow. El estado de indio americano es autoidentificado; no se requerirá verificación de inscripción tribal.
  • Estar actualmente embarazada, preferiblemente en el mes 4 de embarazo en el momento de la inscripción, pero las madres son elegibles cuando tienen entre 3 y 7 meses de embarazo.
  • Estar dispuesto a participar hasta que el niño tenga 3 años.
  • Se incluirán madres de mellizos, pero solo se inscribirá un niño como niño del estudio.

Criterio de exclusión:

  • • Cualquier cosa que pondría al individuo en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del individuo.

    • Inscrito en otras intervenciones de salud comunitaria que incorporan la intervención de salud bucal.
    • Un miembro de la tribu Cheyenne del Norte
    • Viviendo en la Nación Navajo y miembro de la Tribu Navajo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Salud bucal
Las sesiones de entrevistas motivacionales incluirán visitas en persona de trabajadores comunitarios de la salud centrados en la mitigación de los factores de riesgo conductuales de caries en la primera infancia, con dos sesiones antes del parto y cuatro sesiones más a los 6, 12, 18 y 24 meses después del parto. Los niños reciben hasta 4 aplicaciones de barniz de flúor durante el estudio. Se realizará un seguimiento de la primera cohorte de inscritos en una séptima visita únicamente para la evaluación de la salud bucal.
Conductual: Salud bucal
Entrevista motivacional a madres pre y posparto; barniz de flúor para bebés/niños.
Comparador activo: Estilo de vida saludable
Las sesiones educativas didácticas impartidas en persona por trabajadores comunitarios de la salud cubren nutrición y dieta, actividad física, lactancia materna/alimentación con fórmula, uso de sustancias, salud mental/emocional, objetivos personales y familiares, acceso a la atención médica prenatal/posparto, trabajo de parto y parto, apoyo familiar , cuidado de bebés/niños, salud bucal e hitos del desarrollo. Los niños reciben hasta 2 aplicaciones de barniz de flúor durante el estudio. A los primeros inscritos en la cohorte se les hará un seguimiento en una séptima visita únicamente para evaluar la salud bucal.
Conductual: Estilo de vida saludable
Sesiones educativas didácticas en salud materno-infantil para madres pre y posparto; barniz de flúor para bebés/niños.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de superficies dientes primarias (DMF) en descomposición, faltantes y/o llenas
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a través de la finalización del estudio, niños de 30 a 36 meses para la cohorte temprana; 24 meses para la cohorte tardía. Se planifica el seguimiento diferencial, pero solo el último punto de tiempo de evaluación es la medida de resultado principal.
Para los DMF, hay cinco superficies contadas en los dientes posteriores: facial, lingual, mesial, distal y oclusal. Hay cuatro superficies contadas con dientes anteriores: facial, lingual, mesial y distal. El recuento total de dientes es 20 (8 posterior y 12 anterior) que iguala un total de 88 superficies posibles. Cada superficie del diente se calificará utilizando una de las siguientes categorías mutuamente excluyentes; lesión descayada cavitada; superficie llena (amalgama); superficie llena (no amalgama); superficie sellada; superficie no eruptada; incapaz de anotar. La medida de resultado primaria es el recuento de todas las superficies puntuadas como lesión en descomposición cavitada/superficie llena/faltante debido a la caries para cada individuo.
El resultado se evaluará a través de la finalización del estudio, niños de 30 a 36 meses para la cohorte temprana; 24 meses para la cohorte tardía. Se planifica el seguimiento diferencial, pero solo el último punto de tiempo de evaluación es la medida de resultado principal.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de dientes primarios (DMFT) en descomposición, faltantes o llenos
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a través de la finalización del estudio, niños de 30 a 36 meses para la cohorte temprana; 24 meses para la cohorte tardía. Se planifica el seguimiento diferencial, pero solo el último punto de tiempo de evaluación es la medida de resultado secundaria.
Este es un recuento de la cantidad de dientes con una o más superficies descompuestos, faltantes o llenas. Esto se calcula contando los dientes, en lugar de las superficies dentales, utilizando la evaluación de resultados primario (DMF). Si no se han llenado o faltan dientes debido a la enfermedad, este resultado se llama DT en lugar de DMFT.
El resultado se evaluará a través de la finalización del estudio, niños de 30 a 36 meses para la cohorte temprana; 24 meses para la cohorte tardía. Se planifica el seguimiento diferencial, pero solo el último punto de tiempo de evaluación es la medida de resultado secundaria.
Conocimiento de salud bucal de madres/cuidadores
Periodo de tiempo: El conocimiento de la salud bucal entre madres/cuidadores se evalúa en las visitas 1 (4-7 meses de embarazo), 4 (edad del niño 12 meses) y 6 (edad del niño 24 meses).
Porcentaje de respuestas correctas a 18 preguntas de conocimiento basadas en el cuestionario de factores de investigación básicos. Hay seis preguntas verdaderas/falsas, 8 juicios de tipo Likert de si ciertos comportamientos son buenos para los dientes de un niño y 4 preguntas de opción múltiple con respecto a la atención de salud bucal infantil/infantil.
El conocimiento de la salud bucal entre madres/cuidadores se evalúa en las visitas 1 (4-7 meses de embarazo), 4 (edad del niño 12 meses) y 6 (edad del niño 24 meses).
Comportamiento de salud bucal de madres/cuidadores
Periodo de tiempo: El comportamiento de salud bucal entre las madres/cuidadores se evalúa en las visitas 4 (edad del niño 12 meses) y 6 (edad del niño 24 meses).
Porcentaje de respuestas correctas a 12 preguntas sobre el comportamiento de salud bucal. Once se basan en el cuestionario de factores de investigación básicos (Wilson et al. Pediatr Dent 2016; 38: 47-54) y uno se basa en evaluaciones formativas de preguntas específicas del estudio. Los artículos incluyen tres preguntas sobre la utilización de la atención médica dental, siete preguntas sobre la participación de los padres en el cuidado de la salud oral para uno mismo y el niño y dos preguntas sobre el consumo de dulces/azúcar.
El comportamiento de salud bucal entre las madres/cuidadores se evalúa en las visitas 4 (edad del niño 12 meses) y 6 (edad del niño 24 meses).
Actitudes hacia la atención médica oral de las madres/cuidadores
Periodo de tiempo: Las actitudes hacia la salud bucal entre las madres/cuidadores se evalúan en las visitas 1 (4-7 meses de embarazo), 4 (edad del niño 12 meses) y 6 (edad del niño 24 meses).
Suma de clasificaciones de tipo Likert para 14 artículos. Los puntajes varían de 14 (más bajos) a 70 (más altos) con puntajes más altos que representan actitudes más favorables hacia la atención de la salud bucal infantil.
Las actitudes hacia la salud bucal entre las madres/cuidadores se evalúan en las visitas 1 (4-7 meses de embarazo), 4 (edad del niño 12 meses) y 6 (edad del niño 24 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northern Arizona University

Colaboradores

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

  • Investigador principal: Julie A Baldwin, PhD, Northern Arizona University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1396150
  • 1U01DE028508-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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