健康自然微笑的伟大开端：儿童早期龋齿预防项目
2025年8月12日 更新者：Julie Baldwin、Northern Arizona University
本研究的目的是确定使用动机性访谈的捆绑最佳实践口腔健康干预与说教式母婴健康生活方式干预是否会减少儿童的蛀牙、缺失和/或填充的乳牙表面 (dmfs) 在 2- 3年期。
研究概览
详细说明
儿童早期龋齿 (ECC) 是儿童中最常见的慢性疾病。
美洲印第安人 (AI) 儿童患蛀牙的可能性是白人儿童的 4 倍。
这是一项为期四年的平行组随机临床试验，评估了捆绑式最佳实践口腔健康干预对美国印第安儿童早期儿童龋齿的影响，如腐烂、缺失和/或填充的乳牙表面 (dmfs) 的数量所示。
干预在怀孕期间和 24-36 个月大的儿童期间进行。
捆绑的最佳实践包括与母亲进行动机性访谈，以及为孩子的牙齿涂上氟化物清漆。
口腔健康干预还包括早期形成性评估中确定的特定部落的个人、社会和健康需求。
口腔健康干预组（n=175 对母子）将与接受标准产前/产后健康生活方式干预的组（n=175 对母子）进行比较。
这种健康生活方式干预措施旨在提高孕产妇/儿童健康知识，还包括早期形成性评估中确定的特定部落的个人、社会和健康需求。
两组儿童都接受了一些氟化物清漆。
所有研究治疗都将由来自美国西部两个部落社区的社区卫生代表提供。儿童和看护人将接受随访直至 3 岁以下。
主要结果指标是最后一次随访（晚期入组队列为 24 个月；早期入组队列为 30-36 个月）时蛀牙、缺失和/或填充的乳牙表面 (dmfs) 的平均数量。
次要结果包括 1) 最后一次随访时蛀牙、缺失和/或填充的乳牙 (dmft) 的平均数量；基于调查的措施 2) 口腔健康知识； 3）口腔健康行为； 4）对口腔保健的态度； 5) 孕产妇健康和儿童发育知识（例如，妊娠相关营养；母乳喂养；产前健康）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Kykotsmovi、Arizona、美国、86039
- The Hopi Tribe, Department of Health and Human Services
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Montana
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Crow Agency、Montana、美国、59022-0001
- Little Big Horn College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 愿意并能够遵循研究程序和说明，并在研究期间随时待命
- 至少年满 18 岁（母亲）
- 成为美洲印第安人或生下 AI 孩子，并居住在或靠近（大约 100 英里）Hopi 或 Crow 民族。 美国印第安人的身份是自我认定的——不需要部落注册验证。
- 目前怀孕 - 最好是在入学时怀孕 4 个月，但怀孕 3-7 个月的母亲有资格。
- 在孩子 3 岁之前愿意参与
- 双胞胎的母亲将被包括在内，但只有一个孩子将被登记为研究儿童。
排除标准：
• 任何会使个体面临更高风险或妨碍个体完全遵守或完成研究的事情。
- 参加了其他包含口腔健康干预的社区健康干预。
- 北夏延部落的成员
- 生活在纳瓦霍部落，是纳瓦霍部落的一员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口腔健康
动机性访谈会议将包括社区卫生工作者的亲自访问，重点是减轻儿童早期龋齿的行为风险因素，分娩前提供两次会议，分娩后 6、12、18 和 24 个月再提供四次会议。
儿童在研究期间接受多达 4 次氟化物清漆应用。
将在第 7 次访视中对早期登记者队列进行随访，仅用于口腔健康评估。
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产前和产后母亲的动机访谈；婴儿/儿童用氟化物清漆。
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有源比较器：健康的生活方式
社区卫生工作者亲自提供的教学课程涵盖营养和饮食、体育活动、母乳喂养/配方奶喂养、物质使用、心理/情绪健康、个人和家庭目标、产前/产后医疗保健、分娩和分娩、家庭支持、婴儿/儿童护理、口腔健康和发育里程碑。
儿童在研究期间接受最多 2 次氟化物清漆应用。
早期队列登记者将在第 7 次访问中进行随访，仅用于口腔健康评估。
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为母亲提供产前和产后母婴健康教育课程；婴儿/儿童用氟化物清漆。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腐烂，缺失和/或填充的原发性牙齿表面（DMFS）数量
大体时间：结果将通过研究完成，早期队列30-36个月的儿童进行评估；延迟队列24个月。计划进行差异随访，但只有最后一个评估时间点才是主要结果度量。
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对于DMF，后牙上有五个表面：面部，舌，介体，远端和咬合。
前牙上有四个表面：面部，舌，脑膜和远端。
总牙齿计数为20（8个后部和12个前方），总共可能有88个表面。
每个牙齿表面将使用以下互斥类别之一进行评分；腐烂的衰减病变；填充表面（合并）；填充表面（非氨基藻）；密封表面；未爆发的表面；无法得分。
主要结局指标是所有表面的计数，因为每个人都因龋齿而导致的腐烂的衰减病变/填充表面/缺失。
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结果将通过研究完成，早期队列30-36个月的儿童进行评估；延迟队列24个月。计划进行差异随访，但只有最后一个评估时间点才是主要结果度量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腐烂，缺失或填充的初级牙齿（DMFT）数量
大体时间：结果将通过研究完成，早期队列30-36个月的儿童进行评估；延迟队列24个月。计划差异随访，但只有最后一个评估时间点才是次要结果度量。
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这是一个或多个腐烂，缺失或填充表面的牙齿数量的数量。
这是通过使用主要结果评估（DMF）计算牙齿而不是牙齿表面来计算的。
如果由于疾病没有填充或缺失牙齿，则该结果称为DT而不是DMFT。
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结果将通过研究完成，早期队列30-36个月的儿童进行评估；延迟队列24个月。计划差异随访，但只有最后一个评估时间点才是次要结果度量。
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母亲/照顾者的口腔健康知识
大体时间：母亲/看护者之间的口腔健康知识在访问1（怀孕4-7个月），4（儿童12个月）和6岁（儿童24个月）时进行评估。
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基于基础研究因素问卷调查表的18个知识问题的正确回答百分比。
有六个真/错误的问题，8个李克特型判断，即某些行为是否对儿童的牙齿有益，以及有关婴儿/儿童口腔保健的4个多项选择问题。
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母亲/看护者之间的口腔健康知识在访问1（怀孕4-7个月），4（儿童12个月）和6岁（儿童24个月）时进行评估。
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母亲/照顾者的口腔健康行为
大体时间：母亲/看护者的口腔健康行为在访问4（儿童12个月）和6岁（儿童24个月）时进行评估。
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关于口腔健康行为的12个问题的正确回答百分比。
11个基于基本研究因素问卷（Wilson等。
Pediatr Dent 2016; 38：47-54），一个基于特定于研究的问题形成性评估。
项目包括有关牙科医疗保健利用的三个问题，有关父母参与自我和儿童口腔卫生保健的七个问题以及有关糖果/糖消费的两个问题。
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母亲/看护者的口腔健康行为在访问4（儿童12个月）和6岁（儿童24个月）时进行评估。
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对母亲/照顾者口腔卫生保健的态度
大体时间：在访问1（怀孕4-7个月），4个（12个月的儿童）和6岁（24个月的儿童）时，评估了母亲/看护者对口腔健康的态度。
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14个项目的Likert型评级总和。
分数从14（最低）到70（最高）不等，得分较高，代表对儿童口腔医疗保健的态度更加有利。
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在访问1（怀孕4-7个月），4个（12个月的儿童）和6岁（24个月的儿童）时，评估了母亲/看护者对口腔健康的态度。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie A Baldwin, PhD、Northern Arizona University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月29日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月12日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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