건강한 원주민 미소를 위한 위대한 시작: 유아기 충치 예방 프로젝트
2025년 8월 12일 업데이트: Julie Baldwin, Northern Arizona University
이 연구의 목적은 동기 부여 인터뷰를 활용한 묶음 모범 사례 구강 건강 중재와 교훈적인 산모 및 아동의 건강한 라이프스타일 중재가 2년 동안 측정된 어린이의 충치, 누락 및/또는 채워진 유치 표면(dmfs)을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다. 3년 기간.
연구 개요
상세 설명
유아 우식증(ECC)은 어린이들에게 가장 흔한 만성 질환입니다.
아메리칸 인디언(AI) 어린이는 백인 어린이보다 치료를 받지 않은 충치가 4배 더 많습니다.
이것은 충치, 누락 및/또는 채워진 유치 표면(dmfs)의 수로 표시되는 아메리칸 인디언 어린이의 유아 우식증에 대한 묶음 모범 사례 구강 건강 개입의 영향을 평가하는 4년 병렬 그룹 무작위 임상 시험입니다.
개입은 임신 기간과 24-36개월 아동을 통해 전달됩니다.
번들로 제공되는 모범 사례에는 어머니와의 동기 부여 인터뷰와 아이의 치아에 도포된 불소 바니시가 포함됩니다.
구강 건강 개입에는 초기 형성 평가에서 확인된 부족별 개인, 사회 및 건강 요구 사항도 포함됩니다.
구강 건강 중재 그룹(n=175 어머니-자식 dyads)은 표준 산전/산후 건강 생활 방식 중재를 받는 그룹(n=175 어머니-자녀 dyads)과 비교됩니다.
이 비교 건강한 라이프스타일 중재는 모자 건강 지식을 향상시키기 위해 고안되었으며 이전 형성 평가에서 식별된 부족별 개인, 사회 및 건강 요구 사항도 포함합니다.
두 그룹의 아이들은 약간의 불소 바니시를 받습니다.
모든 연구 치료는 미국 서부에 있는 두 부족 지역사회의 지역사회 보건 대표가 제공합니다. 어린이와 간병인은 최대 3세까지 추적됩니다.
1차 결과 측정은 마지막 추적(후기 등록 코호트의 경우 24개월, 조기 등록 코호트의 경우 30-36개월)에서 충치, 결손 및/또는 채워진 유치 표면(dmfs)의 평균 수입니다.
2차 결과에는 1) 마지막 후속 조치에서 충치, 결손 및/또는 채워진 유치의 평균 수(dmft); 2) 구강 건강 지식의 조사 기반 측정; 3) 구강 건강 행태; 4) 구강 건강 관리에 대한 태도; 5) 산모 건강 및 아동 발달에 대한 지식(예: 임신 관련 영양, 모유 수유, 산전 건강).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Kykotsmovi, Arizona, 미국, 86039
- The Hopi Tribe, Department of Health and Human Services
-
-
Montana
-
Crow Agency, Montana, 미국, 59022-0001
- Little Big Horn College
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 절차 및 지침을 기꺼이 따르고 수행할 수 있으며 연구 기간 동안 사용할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상이어야 함(어머니)
- 아메리칸 인디언이거나 AI 아이를 낳고 있으며 호피 또는 크로우 국가 또는 그 근처(약 100마일)에 살고 있습니다. 아메리칸 인디언 상태는 자체 식별되며 부족 등록 확인이 필요하지 않습니다.
- 현재 임신 중이어야 합니다. 등록 시 임신 4개월이 바람직하지만 산모는 임신 3-7개월에 자격이 있습니다.
- 자녀가 3세가 될 때까지 기꺼이 참여하십시오.
- 쌍둥이의 어머니가 포함되지만 자녀는 한 명만 연구 자녀로 등록됩니다.
제외 기준:
• 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 연구에 대한 개인의 완전한 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것.
- 구강 건강 개입을 포함하는 다른 지역 사회 건강 개입에 등록.
- 북부 샤이엔 부족의 일원
- Navajo Nation에 거주하며 Navajo Tribe의 구성원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구강 건강
동기 부여 인터뷰 세션에는 유아 우식증에 대한 행동 위험 요소 완화에 초점을 맞춘 지역사회 보건 종사자의 직접 방문이 포함되며, 출산 전 두 번의 세션이 제공되고 출산 후 6, 12, 18, 24개월에 네 번의 세션이 추가로 제공됩니다.
어린이는 연구 기간 동안 최대 4번의 불소 바니시 도포를 받습니다.
등록자의 초기 코호트는 구강 건강 평가만을 위한 7차 방문에서 후속 조치를 취할 것입니다.
|
산전 산모를 위한 동기 부여 인터뷰; 영유아용 불소 바니시.
|
|
활성 비교기: 건강한 생활
Community Health Workers가 직접 제공하는 교훈적인 교육 세션에서는 영양 및 식이요법, 신체 활동, 모유 수유/분유 수유, 약물 사용, 정신/정서 건강, 개인 및 가족 목표, 산전/산후 건강 관리 이용, 분만 및 분만, 가족 지원을 다룹니다. , 유아/보육, 구강 건강 및 발달 이정표.
어린이는 연구 기간 동안 최대 2회 불소 바니시 도포를 받습니다.
초기 코호트 등록자는 구강 건강 평가만을 위한 7차 방문에서 후속 조치를 받게 됩니다.
|
산전 및 산후 산모를 위한 교훈적인 산모 및 아동 건강 교육 세션; 영유아용 불소 바니시.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부패, 누락 및/또는 채워진 1 차 치아 표면 (DMFS) 수
기간: 결과는 초기 코호트에 대한 30-36 개월의 아동 학습 수료를 통해 평가 될 것입니다. 늦은 코호트의 경우 24 개월. 차동 후속 조치가 계획되어 있지만 마지막 평가 시점만이 주요 결과 측정입니다.
|
DMFS의 경우, 얼굴, 링컨, 중배엽, 원위 및 교합의 후방 치아에 5 개의 표면이 계산됩니다.
앞니에는 4 개의 표면이 있습니다 : 얼굴, 설측, mesial 및 distal.
총 치아 수는 총 88 개의 표면과 동일한 20 (후방 및 12 개 앞쪽)입니다.
각 치아 표면은 다음과 같은 상호 배타적 범주 중 하나를 사용하여 점수를 매 깁니다. 캐비 팅 된 부패한 병변; 채워진 표면 (아말감); 채워진 표면 (비 amalgam); 밀봉 된 표면; 미숙 한 표면; 득점 할 수 없습니다.
1 차 결과 측정은 각 개인의 충치로 인해 캐비팅 된 부패한 병변/채워진 표면/누락으로 점수가 매겨진 모든 표면의 수입니다.
|
결과는 초기 코호트에 대한 30-36 개월의 아동 학습 수료를 통해 평가 될 것입니다. 늦은 코호트의 경우 24 개월. 차동 후속 조치가 계획되어 있지만 마지막 평가 시점만이 주요 결과 측정입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부패, 누락 또는 채워진 1 차 치아 수 (DMFT)
기간: 결과는 초기 코호트에 대한 30-36 개월의 아동 학습 수료를 통해 평가 될 것입니다. 늦은 코호트의 경우 24 개월. 차등 후속 조치는 계획되어 있지만 마지막 평가 시점만이 2 차 결과 측정입니다.
|
이것은 하나 이상의 부패, 누락 또는 채워진 표면이있는 치아 수의 수입니다.
이것은 1 차 결과 평가 (DMFS)를 사용하여 치아 표면보다는 치아를 세는 것으로 계산됩니다.
질병으로 인해 치아가 채워 지거나 누락되지 않은 경우이 결과는 DMFT 대신 DT라고합니다.
|
결과는 초기 코호트에 대한 30-36 개월의 아동 학습 수료를 통해 평가 될 것입니다. 늦은 코호트의 경우 24 개월. 차등 후속 조치는 계획되어 있지만 마지막 평가 시점만이 2 차 결과 측정입니다.
|
|
어머니/간병인의 구강 건강 지식
기간: 어머니/간병인의 구강 건강 지식은 방문 1 (임신 4-7 개월), 4 (어린이 12 개월) 및 6 (어린이 24 개월) 방문시 평가됩니다.
|
기본 연구 요소 설문지를 기반으로 18 개의 지식 질문에 대한 올바른 응답 비율.
6 개의 참/거짓 질문, 8 개의 리 커트 유형 판단이 특정 행동이 어린이의 치아에 좋은지 여부에 대한 판단, 영아/아동 구강 건강 관리에 관한 4 가지 객관식 질문이 있습니다.
|
어머니/간병인의 구강 건강 지식은 방문 1 (임신 4-7 개월), 4 (어린이 12 개월) 및 6 (어린이 24 개월) 방문시 평가됩니다.
|
|
어머니/간병인의 구강 건강 행동
기간: 어머니/간병인 간의 구강 건강 행동은 방문 4 (어린이 12 개월) 및 6 (어린이 24 개월)에서 평가됩니다.
|
구강 건강 행동에 관한 12 가지 질문에 대한 올바른 응답의 백분율.
11은 기본 연구 요소 설문지를 기반으로합니다 (Wilson et al.
Pediatr Dent 2016; 38 : 47-54) 및 하나는 연구 별 질문 형성 평가를 기반으로합니다.
항목에는 치과 건강 관리 활용에 관한 세 가지 질문, 자아 및 아동을위한 구강 건강 관리에 대한 부모의 참여에 관한 7 가지 질문 및 과자/설탕 소비에 관한 두 가지 질문이 포함됩니다.
|
어머니/간병인 간의 구강 건강 행동은 방문 4 (어린이 12 개월) 및 6 (어린이 24 개월)에서 평가됩니다.
|
|
어머니/간병인의 구강 건강 관리에 대한 태도
기간: 어머니/간병인의 구강 건강에 대한 태도는 방문 1 (임신 4-7 개월), 4 (어린이 12 개월) 및 6 (어린이 24 개월)에 평가됩니다.
|
14 개 항목에 대한 리 커트 유형 등급의 합.
점수는 14 (최저)에서 70 (가장 높은) 범위로, 높은 점수는 아동 구강 건강 관리에 대한 더 유리한 태도를 나타냅니다.
|
어머니/간병인의 구강 건강에 대한 태도는 방문 1 (임신 4-7 개월), 4 (어린이 12 개월) 및 6 (어린이 24 개월)에 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julie A Baldwin, PhD, Northern Arizona University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구강 건강에 대한 임상 시험
-
University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
Mayo Clinic아직 모집하지 않음양극성 장애 | 물질 사용(마약, 알코올)미국
-
Teal Health, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia초대로 등록