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LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) Ag テストの性能評価 (ASPIRE)

2026年6月10日 更新者：LumiraDx UK Limited

ポイント オブ ケア検査サイトでの LumiraDx SARS-CoV-2 Ag 検査の性能を評価するために実施された多施設 COVID-19 研究

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag アッセイの性能は、参照方法との比較によって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は前向き多施設研究です。 1 つの参照検査室と約 6 つの地理的に分散した POC (ポイント オブ ケア) の場所 (例: 米国内の医師の診療所の研究所、緊急治療、救急部門、外来診療所、ドライブスルー検査施設または研究センター) がこの研究に参加します。 参照ラボでのテストは、訓練を受けたラボ担当者によって実行されます。 POC サイトでのテストは、典型的な使用目的のオペレーターの代表である実験室以外の医療専門家 (例えば、 看護師、医師助手、医療助手など）。 各サイトには、このプロトコルの下でテストを実行する、トレーニングを受けていない使用目的のオペレーターが最低 1 人います。

この研究への被験者の参加は、1回の訪問で構成されます。 インフォームド コンセント プロセスが完了し、適格性を判断するための包含/除外基準のレビューが完了した後、各被験者は一意の研究識別番号を受け取ります。

被験者は、鼻咽頭または鼻または喉のスワブを採取します。 鼻スワブと一緒に毛細血管血を採取することもできます。 唾液サンプルを採取することもあります。 標本は、標準的な収集方法を使用して、登録された各被験者から取得されます。

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag テストは、使用目的のオペレーター (例: 看護師、医師助手、医療助手など）。 各サイトには、このプロトコルの下でテストを実行する、トレーニングを受けていない使用目的のオペレーターが最低 1 人います。

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag テストは、登録された被験者ごとに 1 つのスワブを使用して、採取日と同じ日に現場で実施されます。 中央研究所が参照試験を実施します。

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag テストの結果は、参照テストと比較して、正の一致率 (PPA) と負の一致率 (NPA) が推定されます。

少なくとも 30 の陽性の SARS-CoV-2 が必要ですが、人口における SARS-CoV-2 の有病率のために、陽性サンプルの将来の収集中により多くの陰性が得られる可能性があります。 ;したがって、約 400 人の被験者が登録されます。 最低 30 のネガティブ サンプルが必要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Children's Pediatric Associates of Altamonte Springs
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
        • Chappel Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Good Samaritan Minute Clinic, Georgia Tech
    • Maryland
      • Millersville、Maryland、アメリカ、21108
        • Gvozden Pediatrics
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Ardmore Family Practice
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Physicians Quality Care of Jackson
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Village Health Partners

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Approximately six (6) geographically diverse POC (Point of Care) locations (e.g. physician office laboratories, urgent cares, emergency departments, outpatient clinics including drive through testing sites or research centers) in the U.S. will participate in the study. Males and females of any age may be enrolled, and should be represented in proportions representative of the population.

説明

包含基準:

  • 1. 対象者は年齢や性別を問わない。
  • 2.治験責任医師/被指名者による被験者の予備評価は、治験訪問時にCOVID-19を示唆するものでなければなりません。 対象者は有症状である必要があります。これは、対象となる次の徴候および症状の 1 つまたは複数を示していることを意味します: 発熱、咳、息切れ、呼吸困難、筋肉痛、頭痛、喉の痛み、悪寒、悪寒を伴う繰り返しの震え、新しい味覚または嗅覚の喪失。 これらの症状の発症が記録されます。

または 被験者は、過去 48 時間以内に文書化された SARS-CoV-2 PCR テストを受けている必要があります。

  • 3. 試験登録前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。

    1. 18歳以上の被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究手順に従うことに同意する必要があります。
    2. 18 歳未満の被験者の法定後見人または法定代理人は、書面によるインフォームド コンセントを提供し、研究手順に従うことに同意する必要があります。 適切な知的年齢 (IRB の定義による) の子供から積極的な書面による同意を得る必要があります。

除外基準:

  • 1. 被験者は、この研究訪問中に標準的なケアテストの一環として鼻洗浄/吸引を受けました。
  • 2. 被験者は現在、研究訪問の過去 30 日以内に、治療または治療のいずれかを含む実験的生物製剤、薬物、または装置を受けているか受けていました。
  • 3.被験者は以前にこの調査研究に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Group A: Sample Collection
Nasal Swab and Saliva Sample Collection
診断テスト：鼻スワブ
もう1つの鼻スワブのコレクション
診断テスト：唾液標本
よだれのコレクション
Group B: Sample Collection
Nasal swab, Capillary Blood (from fingerstick) and Saliva Collection
診断テスト：鼻スワブ
もう1つの鼻スワブのコレクション
診断テスト：唾液標本
よだれのコレクション
診断テスト：フィンガースティック
1本以上の指先からの毛細血管血の採取
Group C: Sample Collection
Nasal Swab, Throat Swab and Saliva Sample Collection
診断テスト：鼻スワブ
もう1つの鼻スワブのコレクション
診断テスト：唾液標本
よだれのコレクション
診断テスト：のどぬぐい
もう1つの喉の綿棒のコレクション
Group D: Sample Collection
Nasopharyngeal Swab and Saliva Sample Collection
診断テスト：鼻咽頭スワブ
もう1つの鼻咽頭スワブのコレクション
診断テスト：唾液標本
よだれのコレクション
Group E: Sample Collection
Nasal swab
診断テスト：鼻スワブ
もう1つの鼻スワブのコレクション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Performance Evaluation
時間枠：On day of the medical encounter (1 day)
Evaluation of performance of the device versus a reference method using standard qualitative comparison techniques (Percent Agreement)
On day of the medical encounter (1 day)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LumiraDx UK Limited

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Chappel、Chappel Group
  • 主任研究者：Robert Rosen、Ardmore Family Practice
  • 主任研究者：Andre Gvozden、Gvozden Pediatrics
  • 主任研究者：Madhavi Ampajwala、Village Health Partners
  • 主任研究者：Edward Zissman、Pediatric Associates of Altamonte Springs
  • 主任研究者：Melanie Hoppers、Physicians Quality Care of Jackson
  • 主任研究者：Kimberley Henderson、Good Samaritan Minute Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月26日

一次修了 (実際)

2020年9月24日

研究の完了 (実際)

2020年9月24日

試験登録日

最初に提出

2020年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-CLIN-PROT-00032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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