Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des performances du test LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) Ag (ASPIRE)

10 juin 2026 mis à jour par: LumiraDx UK Limited

Une étude multicentrique COVID-19 menée pour évaluer les performances du test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag sur les sites de test au point de service

Les performances du test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag seront évaluées par comparaison avec une méthode de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude prospective multicentrique. Un (1) laboratoire de référence et environ six (6) sites POC (Point of Care) géographiquement diversifiés (par ex. laboratoires de cabinet médical, soins d'urgence, services d'urgence, cliniques externes, sites de test au volant ou centres de recherche) aux États-Unis participeront à l'étude. Les tests dans le laboratoire de référence seront effectués par du personnel de laboratoire qualifié. Les tests sur les sites POC seront effectués par des professionnels de la santé ne faisant pas partie du laboratoire qui sont représentatifs des opérateurs typiques d'utilisation prévue (par ex. infirmières, assistants médicaux, assistants médicaux, etc.). Chaque site aura au moins un (1) opérateur non formé à l'utilisation prévue qui effectuera les tests dans le cadre de ce protocole.

La participation d'un sujet à cette étude consistera en une seule visite. Après l'achèvement du processus de consentement éclairé et un examen des critères d'inclusion/exclusion pour déterminer l'éligibilité, chaque sujet recevra un numéro d'identification d'étude unique.

Les sujets subiront des prélèvements nasopharyngés ou nasaux ou de la gorge. Le sang capillaire peut être prélevé à côté des écouvillons nasaux. Des échantillons de salive peuvent également être prélevés. Des échantillons seront obtenus de chaque sujet inscrit en utilisant des méthodes de collecte standard.

Le test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag sera effectué sur les sites POC par les opérateurs d'utilisation prévus (par ex. infirmières, assistants médicaux, assistants médicaux, etc.). Chaque site aura au moins un (1) opérateur non formé à l'utilisation prévue qui effectuera les tests dans le cadre de ce protocole.

Le test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag sera effectué sur le site le même jour que la date de collecte en utilisant un écouvillon pour chaque sujet inscrit. Un laboratoire central effectuera des tests de référence.

Le pourcentage de concordance positive (PPA) et le pourcentage de concordance négative (NPA) seront estimés pour les résultats du test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag par rapport au test de référence.

Un minimum de trente (30) SARS-CoV-2 positifs est requis, mais il est probable qu'en raison de la prévalence du SARS-CoV-2 dans la population, un plus grand nombre de négatifs sera obtenu lors de la collecte prospective d'échantillons positifs ; par conséquent, environ quatre cents (400) sujets seront inscrits. Un minimum de trente (30) échantillons négatifs est requis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Children's Pediatric Associates of Altamonte Springs
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
        • Chappel Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Good Samaritan Minute Clinic, Georgia Tech
    • Maryland
      • Millersville, Maryland, États-Unis, 21108
        • Gvozden Pediatrics
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Physicians Quality Care of Jackson
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Village Health Partners

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Approximately six (6) geographically diverse POC (Point of Care) locations (e.g. physician office laboratories, urgent cares, emergency departments, outpatient clinics including drive through testing sites or research centers) in the U.S. will participate in the study. Males and females of any age may be enrolled, and should be represented in proportions representative of the population.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Le sujet peut être de tout âge et de l'un ou l'autre sexe.
  • 2. L'évaluation préliminaire du sujet par l'investigateur/la personne désignée doit être évocatrice de la COVID-19 au moment de la visite d'étude. Le sujet doit se présenter comme symptomatique, ce qui signifie qu'il a présenté un ou plusieurs des signes et symptômes suivants pour être éligible : fièvre, toux, essoufflement, difficulté à respirer, douleurs musculaires, maux de tête, mal de gorge, frissons, tremblements répétés avec frissons, nouveau perte de goût ou d'odorat. L'apparition de ces symptômes sera enregistrée.

ou Le sujet doit avoir un test PCR SARS-CoV-2 documenté au cours des dernières 48 heures.

  • 3. Le consentement éclairé écrit doit être obtenu avant l'inscription à l'étude.

    1. Un sujet âgé de dix-huit (18) ans ou plus doit être disposé à donner son consentement éclairé par écrit et doit accepter de se conformer aux procédures de l'étude.
    2. Le tuteur légal ou le représentant légal autorisé d'un sujet âgé de moins de dix-huit (18) ans doit donner son consentement éclairé écrit et accepter de se conformer aux procédures de l'étude. L'assentiment écrit actif doit être obtenu des enfants d'âge intellectuel approprié (tel que défini par la CISR).

Critère d'exclusion:

  • 1. Le sujet a subi un lavage/une aspiration nasale dans le cadre des tests de soins standard au cours de cette visite d'étude.
  • 2. Le sujet reçoit actuellement ou a reçu au cours des trente (30) derniers jours suivant la visite d'étude un produit biologique expérimental, un médicament ou un dispositif comprenant un traitement ou une thérapie.
  • 3. Le sujet a déjà participé à cette étude de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Group A: Sample Collection
Nasal Swab and Saliva Sample Collection
Test diagnostique: Écouvillon nasal
Collecte d'un autre écouvillon nasal
Test diagnostique: Spécimen de salive
Collection de bave gratuite
Group B: Sample Collection
Nasal swab, Capillary Blood (from fingerstick) and Saliva Collection
Test diagnostique: Écouvillon nasal
Collecte d'un autre écouvillon nasal
Test diagnostique: Spécimen de salive
Collection de bave gratuite
Test diagnostique: Doigt
Prélèvement de sang capillaire à partir d'un ou plusieurs prélèvements au doigt
Group C: Sample Collection
Nasal Swab, Throat Swab and Saliva Sample Collection
Test diagnostique: Écouvillon nasal
Collecte d'un autre écouvillon nasal
Test diagnostique: Spécimen de salive
Collection de bave gratuite
Test diagnostique: Prélèvement de gorge
Collecte d'un autre prélèvement de gorge
Group D: Sample Collection
Nasopharyngeal Swab and Saliva Sample Collection
Test diagnostique: Écouvillon nasopharyngé
Prélèvement d'un autre écouvillon nasopharyngé
Test diagnostique: Spécimen de salive
Collection de bave gratuite
Group E: Sample Collection
Nasal swab
Test diagnostique: Écouvillon nasal
Collecte d'un autre écouvillon nasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance Evaluation
Délai: On day of the medical encounter (1 day)
Evaluation of performance of the device versus a reference method using standard qualitative comparison techniques (Percent Agreement)
On day of the medical encounter (1 day)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LumiraDx UK Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Chappel, Chappel Group
  • Chercheur principal: Robert Rosen, Ardmore Family Practice
  • Chercheur principal: Andre Gvozden, Gvozden Pediatrics
  • Chercheur principal: Madhavi Ampajwala, Village Health Partners
  • Chercheur principal: Edward Zissman, Pediatric Associates of Altamonte Springs
  • Chercheur principal: Melanie Hoppers, Physicians Quality Care of Jackson
  • Chercheur principal: Kimberley Henderson, Good Samaritan Minute Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Première publication (Réel)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-CLIN-PROT-00032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner