이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

LumiraDx COVID-19(SARS-CoV-2) Ag 테스트의 성능 평가 (ASPIRE)

2026년 6월 10일 업데이트: LumiraDx UK Limited

현장 진료 테스트 사이트에서 LumiraDx SARS-CoV-2 Ag 테스트의 성능을 평가하기 위해 수행된 다기관 COVID-19 연구

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag 분석의 성능은 참조 방법과 비교하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적 다기관 연구입니다. 한(1) 개의 기준 실험실 및 약 6개의 지리적으로 다양한 POC(Point of Care) 위치(예: 미국 내 의사 사무실 실험실, 긴급 치료, 응급실, 외래 진료소, 드라이브 스루 테스트 사이트 또는 연구 센터)가 연구에 참여할 것입니다. 참조 실험실에서의 테스트는 훈련된 실험실 직원이 수행합니다. POC 현장에서의 테스트는 일반적인 의도된 사용 운영자를 대표하는 비실험실 의료 전문가(예: 간호사, 의사 보조원, 의료 보조원 등). 각 사이트에는 이 프로토콜에 따라 테스트를 수행할 교육을 받지 않은 의도된 사용 작업자가 최소 한(1) 명 있습니다.

이 연구에 대한 피험자의 참여는 단일 방문으로 구성됩니다. 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고 적격성을 결정하기 위한 포함/제외 기준을 검토한 후, 각 피험자는 고유한 연구 식별 번호를 받게 됩니다.

피험자는 비인두 또는 비강 또는 인후 면봉을 수집합니다. 비강 면봉과 함께 모세혈관 혈액을 채취할 수 있습니다. 타액 샘플도 수집할 수 있습니다. 표본은 표준 수집 방법을 사용하여 등록된 각 피험자로부터 얻을 것입니다.

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag 테스트는 의도된 사용 운영자(예: 간호사, 의사 보조원, 의료 보조원 등). 각 사이트에는 이 프로토콜에 따라 테스트를 수행할 교육을 받지 않은 의도된 사용 작업자가 최소 한(1) 명 있습니다.

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag 테스트는 등록된 피험자당 하나의 면봉을 사용하여 수집 날짜와 같은 날 현장에서 수행됩니다. 중앙 실험실에서 참조 테스트를 수행합니다.

참조 테스트와 비교하여 LumiraDx SARS-CoV-2 Ag 테스트 결과에 대해 양성 일치율(PPA) 및 음성 일치율(NPA)이 추정됩니다.

최소 삼십(30) 개의 양성 SARS-CoV-2가 필요하지만 인구 내 SARS-CoV-2의 유행으로 인해 향후 양성 샘플을 수집하는 동안 더 많은 수의 음성이 얻어질 가능성이 있습니다. ; 따라서 약 400명의 피험자가 등록될 것입니다. 최소 30개의 음성 샘플이 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • Children's Pediatric Associates of Altamonte Springs
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34744
        • Chappel Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Good Samaritan Minute Clinic, Georgia Tech
    • Maryland
      • Millersville, Maryland, 미국, 21108
        • Gvozden Pediatrics
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Physicians Quality Care of Jackson
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Village Health Partners

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Approximately six (6) geographically diverse POC (Point of Care) locations (e.g. physician office laboratories, urgent cares, emergency departments, outpatient clinics including drive through testing sites or research centers) in the U.S. will participate in the study. Males and females of any age may be enrolled, and should be represented in proportions representative of the population.

설명

포함 기준:

  • 1. 피험자는 모든 연령과 성별이 될 수 있습니다.
  • 2. 조사자/피지명인에 의한 피험자에 대한 예비 평가는 연구 방문 시점에 COVID-19를 암시해야 합니다. 피험자는 적격성을 위해 다음 징후 및 증상 중 하나 이상을 나타내야 함을 의미하는 증상이 있어야 합니다. 미각 또는 후각 상실. 이러한 증상의 시작이 기록됩니다.

또는 피험자는 지난 48시간 이내에 문서화된 SARS-CoV-2 PCR 검사를 받아야 합니다.

  • 3. 연구 등록 전에 서면 동의서를 얻어야 합니다.

    1. 18세 이상의 피험자는 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 하며 연구 절차를 준수하는 데 동의해야 합니다.
    2. 18세 미만인 피험자의 법적 보호자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수하는 데 동의해야 합니다. 적절한 지적 연령(IRB에서 정의한 대로)의 아동으로부터 적극적인 서면 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 피험자는 이 연구 방문 동안 관리 테스트 표준의 일부로 비강 세척/흡인을 받았습니다.
  • 2. 피험자는 연구 방문의 지난 30일 이내에 치료 또는 요법을 포함하는 실험적 생물제제, 약물 또는 장치를 현재 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
  • 3. 피험자는 이전에 본 연구에 참여한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Group A: Sample Collection
Nasal Swab and Saliva Sample Collection
진단 검사: 비강 면봉
비강 면봉을 하나 더 수집
진단 검사: 타액 표본
무료 잠꼬대 컬렉션
Group B: Sample Collection
Nasal swab, Capillary Blood (from fingerstick) and Saliva Collection
진단 검사: 비강 면봉
비강 면봉을 하나 더 수집
진단 검사: 타액 표본
무료 잠꼬대 컬렉션
진단 검사: 핑거스틱
하나 이상의 손가락 끝에서 모세혈관 혈액 채취
Group C: Sample Collection
Nasal Swab, Throat Swab and Saliva Sample Collection
진단 검사: 비강 면봉
비강 면봉을 하나 더 수집
진단 검사: 타액 표본
무료 잠꼬대 컬렉션
진단 검사: 인후 면봉
인후 면봉을 하나 더 수집합니다.
Group D: Sample Collection
Nasopharyngeal Swab and Saliva Sample Collection
진단 검사: 비인두 면봉
하나 이상의 비인두 면봉 채취
진단 검사: 타액 표본
무료 잠꼬대 컬렉션
Group E: Sample Collection
Nasal swab
진단 검사: 비강 면봉
비강 면봉을 하나 더 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Performance Evaluation
기간: On day of the medical encounter (1 day)
Evaluation of performance of the device versus a reference method using standard qualitative comparison techniques (Percent Agreement)
On day of the medical encounter (1 day)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LumiraDx UK Limited

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Chappel, Chappel Group
  • 수석 연구원: Robert Rosen, Ardmore Family Practice
  • 수석 연구원: Andre Gvozden, Gvozden Pediatrics
  • 수석 연구원: Madhavi Ampajwala, Village Health Partners
  • 수석 연구원: Edward Zissman, Pediatric Associates of Altamonte Springs
  • 수석 연구원: Melanie Hoppers, Physicians Quality Care of Jackson
  • 수석 연구원: Kimberley Henderson, Good Samaritan Minute Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-CLIN-PROT-00032

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다