Ocena działania testu LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) Ag (ASPIRE)
Wieloośrodkowe badanie COVID-19 przeprowadzone w celu oceny działania testu LumiraDx SARS-CoV-2 Ag w punktach opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywne, wieloośrodkowe. Jedno (1) laboratorium referencyjne i około sześciu (6) zróżnicowanych geograficznie lokalizacji POC (Point of Care) (np. laboratoria przychodni lekarskich, oddziały ratunkowe, izby przyjęć, ambulatoria, miejsca przeprowadzania testów lub ośrodki badawcze) w USA wezmą udział w badaniu. Badania w laboratorium referencyjnym będą wykonywane przez przeszkolony personel laboratorium. Testy w ośrodkach POC będą przeprowadzane przez pracowników służby zdrowia niebędących pracownikami laboratoriów, którzy są reprezentatywni dla typowych operatorów zamierzonych zastosowań (np. pielęgniarki, asystenci lekarzy, asystenci medyczni itp.). W każdym zakładzie będzie co najmniej jeden (1) nieprzeszkolony operator zgodnie z przeznaczeniem, który przeprowadzi testy zgodnie z niniejszym protokołem.
Udział podmiotu w tym badaniu będzie polegał na jednej wizycie. Po zakończeniu procesu uzyskiwania świadomej zgody i przeglądzie kryteriów włączenia/wyłączenia w celu określenia kwalifikowalności, każdy uczestnik otrzyma niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania.
Od pacjentów zostaną pobrane wymazy z jamy nosowo-gardłowej, nosa lub gardła. Krew włośniczkową można pobrać razem z wymazami z nosa. Można również pobrać próbki śliny. Próbki będą pobierane od każdego zarejestrowanego pacjenta przy użyciu standardowych metod pobierania.
Test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag będzie wykonywany w placówkach POC przez operatorów zamierzonych zastosowań (np. pielęgniarki, asystenci lekarzy, asystenci medyczni itp.). W każdym zakładzie będzie co najmniej jeden (1) nieprzeszkolony operator zgodnie z przeznaczeniem, który przeprowadzi testy zgodnie z niniejszym protokołem.
Test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag zostanie przeprowadzony w placówce tego samego dnia co data pobrania, przy użyciu jednego wymazu dla każdego zarejestrowanego pacjenta. Laboratorium centralne przeprowadzi badania referencyjne.
Pozytywna zgodność procentowa (PPA) i ujemna zgodność procentowa (NPA) zostaną oszacowane dla wyników testu LumiraDx SARS-CoV-2 Ag w porównaniu z testem referencyjnym.
Wymagane jest co najmniej trzydzieści (30) dodatnich wyników SARS-CoV-2, ale prawdopodobnie ze względu na występowanie SARS-CoV-2 w populacji większa liczba wyników ujemnych zostanie uzyskana podczas prospektywnego pobierania próbek pozytywnych ; w związku z tym zapisanych zostanie około czterystu (400) pacjentów. Wymagane jest co najmniej trzydzieści (30) próbek ujemnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Children's Pediatric Associates of Altamonte Springs
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
- Chappel Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Good Samaritan Minute Clinic, Georgia Tech
-
-
Maryland
-
Millersville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21108
- Gvozden Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Ardmore Family Practice
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Physicians Quality Care of Jackson
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Village Health Partners
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Osoba może być w każdym wieku i dowolnej płci.
- 2. Wstępna ocena badanego przez Badacza/osobę wyznaczoną powinna sugerować obecność COVID-19 w czasie wizyty studyjnej. Aby kwalifikować się do badania, uczestnik musi wykazywać objawy, co oznacza, że wykazuje co najmniej jeden z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: gorączka, kaszel, duszność, trudności w oddychaniu, ból mięśni, ból głowy, ból gardła, dreszcze, powtarzające się drżenie z dreszczami, nowe utrata smaku lub zapachu. Początek tych objawów zostanie odnotowany.
lub Osoba musi mieć udokumentowany test SARS-CoV-2 PCR w ciągu ostatnich 48 godzin.
3. Przed włączeniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
- Osoba, która ukończyła osiemnaście (18) lat, musi być gotowa do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i musi zgodzić się na przestrzeganie procedur badania.
- Opiekun prawny lub upoważniony przedstawiciel prawny uczestnika, który nie ukończył osiemnastego (18) roku życia, musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie procedur badania. Aktywna pisemna zgoda powinna być uzyskana od dzieci w odpowiednim wieku intelektualnym (zgodnie z definicją IRB).
Kryteria wyłączenia:
- 1. Podczas tej wizyty studyjnej pacjent przeszedł płukanie/aspirację nosa w ramach standardowego badania opieki.
- 2. Uczestnik obecnie otrzymuje lub otrzymał w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni od wizyty w ramach badania eksperymentalny lek biologiczny, lek lub urządzenie, w tym leczenie lub terapię.
- 3. Badany brał wcześniej udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Group A: Sample Collection
Nasal Swab and Saliva Sample Collection
|
Pobranie jeszcze jednego wymazu z nosa
Kolekcja wolnej śliny
|
|
Group B: Sample Collection
Nasal swab, Capillary Blood (from fingerstick) and Saliva Collection
|
Pobranie jeszcze jednego wymazu z nosa
Kolekcja wolnej śliny
Pobranie krwi włośniczkowej z jednej lub więcej opuszek palca
|
|
Group C: Sample Collection
Nasal Swab, Throat Swab and Saliva Sample Collection
|
Pobranie jeszcze jednego wymazu z nosa
Kolekcja wolnej śliny
Pobranie jeszcze jednego wymazu z gardła
|
|
Group D: Sample Collection
Nasopharyngeal Swab and Saliva Sample Collection
|
Pobranie jeszcze jednego wymazu z nosogardzieli
Kolekcja wolnej śliny
|
|
Group E: Sample Collection
Nasal swab
|
Pobranie jeszcze jednego wymazu z nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Performance Evaluation
Ramy czasowe: On day of the medical encounter (1 day)
|
Evaluation of performance of the device versus a reference method using standard qualitative comparison techniques (Percent Agreement)
|
On day of the medical encounter (1 day)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Chappel, Chappel Group
- Główny śledczy: Robert Rosen, Ardmore Family Practice
- Główny śledczy: Andre Gvozden, Gvozden Pediatrics
- Główny śledczy: Madhavi Ampajwala, Village Health Partners
- Główny śledczy: Edward Zissman, Pediatric Associates of Altamonte Springs
- Główny śledczy: Melanie Hoppers, Physicians Quality Care of Jackson
- Główny śledczy: Kimberley Henderson, Good Samaritan Minute Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ellis JE, Guest P, Lawson V, Loecherbach J, Lindner N, McCulloch A. Performance Evaluation of the Microfluidic Antigen LumiraDx SARS-CoV-2 and Flu A/B Test in Diagnosing COVID-19 and Influenza in Patients with Respiratory Symptoms. Infect Dis Ther. 2022 Dec;11(6):2099-2109. doi: 10.1007/s40121-022-00696-8. Epub 2022 Sep 24.
- Drain PK, Ampajwala M, Chappel C, Gvozden AB, Hoppers M, Wang M, Rosen R, Young S, Zissman E, Montano M. A Rapid, High-Sensitivity SARS-CoV-2 Nucleocapsid Immunoassay to Aid Diagnosis of Acute COVID-19 at the Point of Care: A Clinical Performance Study. Infect Dis Ther. 2021 Jun;10(2):753-761. doi: 10.1007/s40121-021-00413-x. Epub 2021 Feb 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-CLIN-PROT-00032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .