- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04557046
Prestatie-evaluatie van LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) Ag-test (ASPIRE)
Een multicenter COVID-19-onderzoek uitgevoerd om de prestaties van de LumiraDx SARS-CoV-2 Ag-test op Point of Care-testlocaties te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, multi-center studie. Eén (1) referentielaboratorium en ongeveer zes (6) geografisch diverse POC-locaties (Point of Care) (bijv. dokterspraktijklaboratoria, spoedeisende hulp, spoedeisende hulpafdelingen, poliklinieken, testlocaties of onderzoekscentra) in de VS zullen deelnemen aan het onderzoek. Testen in het referentielaboratorium worden uitgevoerd door getraind laboratoriumpersoneel. Testen op de POC-locaties zullen worden uitgevoerd door niet-laboratoriumgezondheidswerkers die representatief zijn voor typische beoogde gebruikers (bijv. verpleegkundigen, doktersassistenten, doktersassistenten, enz.). Elke locatie heeft minimaal één (1) niet-opgeleide operator voor beoogd gebruik die tests zal uitvoeren volgens dit protocol.
De deelname van een proefpersoon aan dit onderzoek bestaat uit één bezoek. Na voltooiing van het geïnformeerde toestemmingsproces en een beoordeling van opname-/uitsluitingscriteria om te bepalen of ze in aanmerking komen, ontvangt elke proefpersoon een uniek studie-identificatienummer.
Proefpersonen zullen nasofaryngeale of neus- of keeluitstrijkjes laten verzamelen. Naast neusuitstrijkjes kan capillair bloed worden verzameld. Speekselmonsters kunnen ook worden verzameld. Monsters zullen worden verkregen van elke ingeschreven proefpersoon met behulp van standaard verzamelmethoden.
De LumiraDx SARS-CoV-2 Ag-test zal worden uitgevoerd op POC-locaties door operators voor bedoeld gebruik (bijv. verpleegkundigen, doktersassistenten, doktersassistenten, enz.). Elke locatie heeft minimaal één (1) niet-opgeleide operator voor beoogd gebruik die tests zal uitvoeren volgens dit protocol.
De LumiraDx SARS-CoV-2 Ag-test wordt op dezelfde dag op de locatie uitgevoerd als de datum van afname met één uitstrijkje voor elke ingeschreven proefpersoon. Een centraal laboratorium voert referentieonderzoek uit.
Positive Percent Agreement (PPA) en Negative Percent Agreement (NPA) worden geschat voor de resultaten van de LumiraDx SARS-CoV-2 Ag-test in vergelijking met de referentietest.
Er zijn minimaal dertig (30) positieve SARS-CoV-2 vereist, maar het is waarschijnlijk vanwege de prevalentie van SARS-CoV-2 in de populatie dat een groter aantal negatieven zal worden verkregen tijdens de prospectieve verzameling van positieve monsters ; daarom zullen ongeveer vierhonderd (400) proefpersonen worden ingeschreven. Er zijn minimaal dertig (30) negatieve monsters vereist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raechel Lapel, MPH
- Telefoonnummer: 888-445-2333
- E-mail: rlapel@toolboxmed.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Children's Pediatric Associates of Altamonte Springs
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
- Chappel Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Good Samaritan Minute Clinic, Georgia Tech
-
-
Maryland
-
Millersville, Maryland, Verenigde Staten, 21108
- Gvozden Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Ardmore Family Practice
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Physicians Quality Care of Jackson
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Village Health Partners
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Het onderwerp kan van elke leeftijd en geslacht zijn.
- 2. Voorlopige beoordeling van de proefpersoon door de onderzoeker/aangewezen persoon moet wijzen op COVID-19 op het moment van het studiebezoek. De proefpersoon moet zich presenteren als symptomatisch, wat betekent dat hij een of meer van de volgende tekenen en symptomen heeft vertoond om in aanmerking te komen: koorts, hoesten, kortademigheid, moeite met ademhalen, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn, koude rillingen, herhaaldelijk beven met koude rillingen, nieuwe verlies van smaak of geur. Het begin van deze symptomen wordt geregistreerd.
of De proefpersoon moet in de afgelopen 48 uur een gedocumenteerde SARS-CoV-2 PCR-test hebben ondergaan.
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
- Een proefpersoon die achttien (18) jaar of ouder is, moet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en moet ermee instemmen zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
- De wettelijke voogd of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger van een proefpersoon die jonger is dan achttien (18) moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en ermee instemmen zich te houden aan de onderzoeksprocedures. Actieve schriftelijke toestemming moet worden verkregen van kinderen met de juiste intellectuele leeftijd (zoals gedefinieerd door de IRB).
Uitsluitingscriteria:
- 1. De proefpersoon onderging tijdens dit studiebezoek een neusspoeling/aspiraat als onderdeel van de standaardzorgtest.
- 2. De proefpersoon krijgt momenteel of heeft in de afgelopen dertig (30) dagen na het studiebezoek een experimenteel biologisch middel, medicijn of apparaat gekregen, inclusief behandeling of therapie.
- 3. De proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Groep A: monsterafname
Nasaal uitstrijkje en speekselmonsterafname
|
Verzameling van nog een neusuitstrijkje
Verzameling van gratis kwijlen
|
Ander: Groep B: monsterafname
Neusuitstrijkje, capillair bloed (van vingerprik) en speekselafname
|
Verzameling van nog een neusuitstrijkje
Verzameling van gratis kwijlen
Afname van capillair bloed uit een of meer vingerprikken
|
Ander: Groep C: monsterafname
Neusuitstrijkje, keeluitstrijkje en speekselmonsterafname
|
Verzameling van nog een neusuitstrijkje
Verzameling van gratis kwijlen
Verzameling van nog een keeluitstrijkje
|
Ander: Groep D: Monsterafname
Monstername van nasofaryngeaal uitstrijkje en speeksel
|
Verzameling van nog een nasofaryngeale uitstrijkjes
Verzameling van gratis kwijlen
|
Ander: Groep E: Monsterafname
Neus uitstrijkje
|
Verzameling van nog een neusuitstrijkje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prestatie-evaluatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Evaluatie van de prestaties van het apparaat versus een referentiemethode met behulp van standaard kwalitatieve vergelijkingstechnieken (Percentage overeenkomst)
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Chappel, Chappel Group
- Hoofdonderzoeker: Robert Rosen, Ardmore Family Practice
- Hoofdonderzoeker: Andre Gvozden, Gvozden Pediatrics
- Hoofdonderzoeker: Madhavi Ampajwala, Village Health Partners
- Hoofdonderzoeker: Edward Zissman, Pediatric Associates of Altamonte Springs
- Hoofdonderzoeker: Melanie Hoppers, Physicians Quality Care of Jackson
- Hoofdonderzoeker: Kimberley Henderson, Good Samaritan Minute Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ellis JE, Guest P, Lawson V, Loecherbach J, Lindner N, McCulloch A. Performance Evaluation of the Microfluidic Antigen LumiraDx SARS-CoV-2 and Flu A/B Test in Diagnosing COVID-19 and Influenza in Patients with Respiratory Symptoms. Infect Dis Ther. 2022 Dec;11(6):2099-2109. doi: 10.1007/s40121-022-00696-8. Epub 2022 Sep 24.
- Drain PK, Ampajwala M, Chappel C, Gvozden AB, Hoppers M, Wang M, Rosen R, Young S, Zissman E, Montano M. A Rapid, High-Sensitivity SARS-CoV-2 Nucleocapsid Immunoassay to Aid Diagnosis of Acute COVID-19 at the Point of Care: A Clinical Performance Study. Infect Dis Ther. 2021 Jun;10(2):753-761. doi: 10.1007/s40121-021-00413-x. Epub 2021 Feb 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-CLIN-PROT-00032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
Klinische onderzoeken op Nasofaryngeaal uitstrijkje
-
University of Milano BicoccaUniversity of Milan; A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII; Azienda Ospedaliera San...Voltooid
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidExostosen, meervoudig erfelijkItalië
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleVoltooidPsychologische spanning | Fysiologische stressFrankrijk
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupVoltooidChlamydia trachomatis | Neisseria gonorroeVerenigde Staten
-
Central DuPage HospitalBeëindigdTotale knievervanging | Vervanging, totale knie | Artroplastiek, knievervangingVerenigde Staten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidCoronavirusbesmettingVerenigde Staten