Оценка эффективности теста LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) Ag (ASPIRE)
Многоцентровое исследование COVID-19, проведенное для оценки эффективности теста LumiraDx на антитела к SARS-CoV-2 Ag в пунктах тестирования в местах оказания медицинской помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование является проспективным, многоцентровым. Одна (1) референс-лаборатория и примерно шесть (6) географически разбросанных точек POC (точки обслуживания) (например, В исследовании примут участие медицинские кабинеты врачей, отделения неотложной помощи, отделения неотложной помощи, амбулаторные клиники, полигоны для тестирования или исследовательские центры) в США. Тестирование в референс-лаборатории будет проводиться обученным лабораторным персоналом. Тестирование на объектах POC будет проводиться нелабораторными медицинскими работниками, которые представляют типичных операторов предполагаемого использования (например, медсестры, фельдшеры, фельдшеры и др.). На каждом объекте будет как минимум один (1) необученный оператор по назначению, который будет проводить тестирование в соответствии с этим протоколом.
Участие субъекта в этом исследовании будет состоять из одного визита. После завершения процесса получения информированного согласия и рассмотрения критериев включения/исключения для определения приемлемости каждый субъект получит уникальный идентификационный номер исследования.
У субъектов будут взяты мазки из носоглотки, носа или горла. Капиллярная кровь может быть собрана вместе с мазками из носа. Образцы слюны также могут быть собраны. Образцы будут получены от каждого зарегистрированного субъекта с использованием стандартных методов сбора.
Тест LumiraDx SARS-CoV-2 Ag будет выполняться на объектах POC операторами по назначению (например, медсестры, фельдшеры, фельдшеры и др.). На каждом объекте будет как минимум один (1) необученный оператор по назначению, который будет проводить тестирование в соответствии с этим протоколом.
Тест LumiraDx SARS-CoV-2 Ag будет проводиться на месте в тот же день, что и дата сбора, с использованием одного мазка для каждого зарегистрированного субъекта. Центральная лаборатория будет проводить контрольные испытания.
Положительное процентное согласие (PPA) и отрицательное процентное согласие (NPA) будут оцениваться для результатов теста LumiraDx SARS-CoV-2 Ag по сравнению с эталонным тестом.
Требуется как минимум тридцать (30) положительных результатов на SARS-CoV-2, но из-за распространенности SARS-CoV-2 в популяции, вероятно, большее количество отрицательных результатов будет получено во время предполагаемого сбора положительных образцов. ; таким образом, будет зачислено примерно четыреста (400) субъектов. Требуется не менее тридцати (30) отрицательных образцов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- Children's Pediatric Associates of Altamonte Springs
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34744
- Chappel Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Good Samaritan Minute Clinic, Georgia Tech
-
-
Maryland
-
Millersville, Maryland, Соединенные Штаты, 21108
- Gvozden Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Ardmore Family Practice
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Physicians Quality Care of Jackson
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Village Health Partners
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Субъект может быть любого возраста и любого пола.
- 2. Предварительная оценка субъекта исследователем/назначенным лицом должна свидетельствовать о COVID-19 во время исследовательского визита. Субъект должен иметь симптомы, что означает, что у него есть один или несколько из следующих признаков и симптомов для соответствия требованиям: лихорадка, кашель, одышка, затрудненное дыхание, мышечная боль, головная боль, боль в горле, озноб, повторяющаяся дрожь с ознобом, новые потеря вкуса или обоняния. Начало этих симптомов будет зарегистрировано.
или Субъект должен пройти задокументированный ПЦР-тест на SARS-CoV-2 за последние 48 часов.
3. Письменное информированное согласие должно быть получено до включения в исследование.
- Субъект в возрасте восемнадцати (18) лет или старше должен быть готов дать письменное информированное согласие и согласиться соблюдать процедуры исследования.
- Законный опекун или законный уполномоченный представитель субъекта в возрасте до восемнадцати (18) лет должен дать письменное информированное согласие и согласиться соблюдать процедуры исследования. Активное письменное согласие должно быть получено от детей соответствующего интеллектуального возраста (согласно определению IRB).
Критерий исключения:
- 1. Субъект прошел промывание носа / аспирацию в рамках стандартного тестирования ухода во время этого исследовательского визита.
- 2. Субъект в настоящее время получает или получал в течение последних тридцати (30) дней после визита в рамках исследования экспериментальный биологический препарат, лекарство или устройство, включая лечение или терапию.
- 3. Субъект ранее участвовал в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Group A: Sample Collection
Nasal Swab and Saliva Sample Collection
|
Сбор еще одного мазка из носа
Сбор бесплатных слюней
|
|
Group B: Sample Collection
Nasal swab, Capillary Blood (from fingerstick) and Saliva Collection
|
Сбор еще одного мазка из носа
Сбор бесплатных слюней
Сбор капиллярной крови из одного или нескольких пальцевых палочек
|
|
Group C: Sample Collection
Nasal Swab, Throat Swab and Saliva Sample Collection
|
Сбор еще одного мазка из носа
Сбор бесплатных слюней
Сбор еще одного мазка из горла
|
|
Group D: Sample Collection
Nasopharyngeal Swab and Saliva Sample Collection
|
Сбор еще одного мазка из носоглотки
Сбор бесплатных слюней
|
|
Group E: Sample Collection
Nasal swab
|
Сбор еще одного мазка из носа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Performance Evaluation
Временное ограничение: On day of the medical encounter (1 day)
|
Evaluation of performance of the device versus a reference method using standard qualitative comparison techniques (Percent Agreement)
|
On day of the medical encounter (1 day)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Chappel, Chappel Group
- Главный следователь: Robert Rosen, Ardmore Family Practice
- Главный следователь: Andre Gvozden, Gvozden Pediatrics
- Главный следователь: Madhavi Ampajwala, Village Health Partners
- Главный следователь: Edward Zissman, Pediatric Associates of Altamonte Springs
- Главный следователь: Melanie Hoppers, Physicians Quality Care of Jackson
- Главный следователь: Kimberley Henderson, Good Samaritan Minute Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ellis JE, Guest P, Lawson V, Loecherbach J, Lindner N, McCulloch A. Performance Evaluation of the Microfluidic Antigen LumiraDx SARS-CoV-2 and Flu A/B Test in Diagnosing COVID-19 and Influenza in Patients with Respiratory Symptoms. Infect Dis Ther. 2022 Dec;11(6):2099-2109. doi: 10.1007/s40121-022-00696-8. Epub 2022 Sep 24.
- Drain PK, Ampajwala M, Chappel C, Gvozden AB, Hoppers M, Wang M, Rosen R, Young S, Zissman E, Montano M. A Rapid, High-Sensitivity SARS-CoV-2 Nucleocapsid Immunoassay to Aid Diagnosis of Acute COVID-19 at the Point of Care: A Clinical Performance Study. Infect Dis Ther. 2021 Jun;10(2):753-761. doi: 10.1007/s40121-021-00413-x. Epub 2021 Feb 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-CLIN-PROT-00032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .