Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu testu LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) Ag (ASPIRE)

10. června 2026 aktualizováno: LumiraDx UK Limited

Multicentrická studie COVID-19 provedená za účelem vyhodnocení účinnosti testu LumiraDx SARS-CoV-2 Ag na testovacích místech Point of Care

Účinnost testu LumiraDx SARS-CoV-2 Ag bude hodnocena srovnáním s referenční metodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, multicentrická. Jedna (1) referenční laboratoř a přibližně šest (6) geograficky odlišných míst POC (Point of Care) (např. studie se zúčastní laboratoře lékařských ordinací, urgentní péče, pohotovostní oddělení, ambulance, projížďky testovacími místy nebo výzkumnými středisky) v USA. Testování v referenční laboratoři bude provádět vyškolený laboratorní personál. Testování na místech POC bude provádět nelaboratorní zdravotníci, kteří jsou představiteli typických operátorů zamýšleného použití (např. zdravotní sestry, asistenti lékaře, zdravotní asistenti atd.). Každé pracoviště bude mít minimálně jednoho (1) neškoleného operátora zamýšleného použití, který bude provádět testování podle tohoto protokolu.

Účast subjektu v této studii bude sestávat z jediné návštěvy. Po dokončení procesu informovaného souhlasu a přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení za účelem určení způsobilosti obdrží každý subjekt jedinečné identifikační číslo studie.

Subjektům budou odebrány výtěry z nosohltanu nebo nosu nebo krku. Kapilární krev může být odebírána spolu s nosními výtěry. Mohou být také odebrány vzorky slin. Vzorky budou získány od každého zapsaného subjektu pomocí standardních metod odběru.

Test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag bude prováděn na místech POC operátory zamýšleného použití (např. zdravotní sestry, asistenti lékaře, zdravotní asistenti atd.). Každé pracoviště bude mít minimálně jednoho (1) neškoleného operátora zamýšleného použití, který bude provádět testování podle tohoto protokolu.

Test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag bude na místě proveden ve stejný den jako datum odběru pomocí jednoho tamponu pro každého zapsaného subjektu. Referenční testování provede centrální laboratoř.

Pozitivní procentní shoda (PPA) a negativní procentní shoda (NPA) budou odhadnuty pro výsledky testu LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ve srovnání s referenčním testem.

Vyžaduje se minimálně třicet (30) pozitivních SARS-CoV-2, ale vzhledem k prevalenci SARS-CoV-2 v populaci je pravděpodobné, že během prospektivního odběru pozitivních vzorků bude získán větší počet negativních ; proto bude zapsáno přibližně čtyři sta (400) subjektů. Vyžaduje se minimálně třicet (30) negativních vzorků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Children's Pediatric Associates of Altamonte Springs
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
        • Chappel Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Good Samaritan Minute Clinic, Georgia Tech
    • Maryland
      • Millersville, Maryland, Spojené státy, 21108
        • Gvozden Pediatrics
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Physicians Quality Care of Jackson
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Village Health Partners

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Approximately six (6) geographically diverse POC (Point of Care) locations (e.g. physician office laboratories, urgent cares, emergency departments, outpatient clinics including drive through testing sites or research centers) in the U.S. will participate in the study. Males and females of any age may be enrolled, and should be represented in proportions representative of the population.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekt může být jakéhokoli věku a jakéhokoli pohlaví.
  • 2. Předběžné hodnocení subjektu zkoušejícím/navrhovanou osobou by mělo naznačovat COVID-19 v době studijní návštěvy. Subjekt se musí projevovat jako symptomatický, což znamená, že vykazoval jeden nebo více z následujících příznaků a symptomů pro způsobilost: horečka, kašel, dušnost, potíže s dýcháním, bolest svalů, bolest hlavy, bolest v krku, zimnice, opakované třesení se zimnicí, nové ztráta chuti nebo čichu. Nástup těchto příznaků bude zaznamenán.

nebo Subjekt musí mít zdokumentovaný test SARS-CoV-2 PCR za posledních 48 hodin.

  • 3. Před zápisem do studia je nutné získat písemný informovaný souhlas.

    1. Subjekt, kterému je osmnáct (18) let nebo více, musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas a musí souhlasit s dodržováním studijních postupů.
    2. Zákonný zástupce nebo zákonný zplnomocněný zástupce subjektu, který je mladší osmnácti let (18), musí dát písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním studijních postupů. Aktivní písemný souhlas by měl být získán od dětí přiměřeného intelektuálního věku (jak je definováno IRB).

Kritéria vyloučení:

  • 1. Subjekt podstoupil během této studijní návštěvy výplach/aspiraci nosu jako součást standardního testování péče.
  • 2. Subjekt v současné době dostává nebo dostal během posledních třiceti (30) dnů od studijní návštěvy experimentální biologický přípravek, lék nebo zařízení zahrnující buď léčbu nebo terapii.
  • 3. Subjekt se již dříve účastnil této výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Group A: Sample Collection
Nasal Swab and Saliva Sample Collection
Diagnostický test: Výtěr z nosu
Odběr ještě jednoho nosního výtěru
Diagnostický test: Vzorek slin
Sběr volných slin
Group B: Sample Collection
Nasal swab, Capillary Blood (from fingerstick) and Saliva Collection
Diagnostický test: Výtěr z nosu
Odběr ještě jednoho nosního výtěru
Diagnostický test: Vzorek slin
Sběr volných slin
Diagnostický test: Prstenec
Odběr kapilární krve z jednoho nebo více hmatů
Group C: Sample Collection
Nasal Swab, Throat Swab and Saliva Sample Collection
Diagnostický test: Výtěr z nosu
Odběr ještě jednoho nosního výtěru
Diagnostický test: Vzorek slin
Sběr volných slin
Diagnostický test: Výtěr z krku
Odběr ještě jednoho výtěru z krku
Group D: Sample Collection
Nasopharyngeal Swab and Saliva Sample Collection
Diagnostický test: Výtěr z nosohltanu
Odběr ještě jednoho nasofaryngeálního výtěru
Diagnostický test: Vzorek slin
Sběr volných slin
Group E: Sample Collection
Nasal swab
Diagnostický test: Výtěr z nosu
Odběr ještě jednoho nosního výtěru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Performance Evaluation
Časové okno: On day of the medical encounter (1 day)
Evaluation of performance of the device versus a reference method using standard qualitative comparison techniques (Percent Agreement)
On day of the medical encounter (1 day)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LumiraDx UK Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Chappel, Chappel Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Rosen, Ardmore Family Practice
  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Gvozden, Gvozden Pediatrics
  • Vrchní vyšetřovatel: Madhavi Ampajwala, Village Health Partners
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Zissman, Pediatric Associates of Altamonte Springs
  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Hoppers, Physicians Quality Care of Jackson
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberley Henderson, Good Samaritan Minute Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-CLIN-PROT-00032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit