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Valutazione delle prestazioni del test LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) Ag (ASPIRE)

10 giugno 2026 aggiornato da: LumiraDx UK Limited

Uno studio multicentrico sul COVID-19 condotto per valutare le prestazioni del test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag presso i centri di test Point of Care

Le prestazioni del test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag saranno valutate rispetto a un metodo di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico multicentrico. Un (1) laboratorio di riferimento e circa sei (6) sedi POC (Point of Care) geograficamente diverse (ad es. laboratori di studi medici, cure urgenti, reparti di emergenza, cliniche ambulatoriali, siti di test guidati o centri di ricerca) negli Stati Uniti parteciperanno allo studio. I test nel laboratorio di riferimento saranno eseguiti da personale di laboratorio addestrato. I test presso i siti POC saranno eseguiti da operatori sanitari non di laboratorio che sono rappresentativi degli operatori tipici dell'uso previsto (ad es. infermieri, assistenti medici, assistenti sanitari, ecc.). Ogni sito avrà un minimo di un (1) operatore per l'uso previsto non addestrato che eseguirà i test in base a questo protocollo.

La partecipazione di un soggetto a questo studio consisterà in una singola visita. Dopo il completamento del processo di consenso informato e una revisione dei criteri di inclusione/esclusione per determinare l'ammissibilità, ogni soggetto riceverà un numero di identificazione univoco dello studio.

Ai soggetti verranno raccolti tamponi rinofaringei o nasali o faringei. Il sangue capillare può essere raccolto insieme ai tamponi nasali. Possono essere raccolti anche campioni di saliva. I campioni saranno ottenuti da ciascun soggetto arruolato utilizzando metodi di raccolta standard.

Il test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag verrà eseguito presso i siti POC da operatori per l'uso previsto (ad es. infermieri, assistenti medici, assistenti sanitari, ecc.). Ogni sito avrà un minimo di un (1) operatore per l'uso previsto non addestrato che eseguirà i test in base a questo protocollo.

Il test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag verrà eseguito presso il sito lo stesso giorno della data di raccolta utilizzando un tampone per ogni soggetto arruolato. Un laboratorio centrale eseguirà i test di riferimento.

La concordanza percentuale positiva (PPA) e la concordanza percentuale negativa (NPA) saranno stimate per i risultati del test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag rispetto al test di riferimento.

È richiesto un minimo di trenta (30) SARS-CoV-2 positivi, ma è probabile che, a causa della prevalenza di SARS-CoV-2 nella popolazione, si otterrà un numero maggiore di negativi durante la futura raccolta di campioni positivi ; pertanto, saranno arruolati circa quattrocento (400) soggetti. È richiesto un minimo di trenta (30) campioni negativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Children's Pediatric Associates of Altamonte Springs
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • Chappel Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Good Samaritan Minute Clinic, Georgia Tech
    • Maryland
      • Millersville, Maryland, Stati Uniti, 21108
        • Gvozden Pediatrics
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Physicians Quality Care of Jackson
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Village Health Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Approximately six (6) geographically diverse POC (Point of Care) locations (e.g. physician office laboratories, urgent cares, emergency departments, outpatient clinics including drive through testing sites or research centers) in the U.S. will participate in the study. Males and females of any age may be enrolled, and should be represented in proportions representative of the population.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Il soggetto può essere di qualsiasi età e di entrambi i sessi.
  • 2. La valutazione preliminare del soggetto da parte dello sperimentatore/designato dovrebbe suggerire la presenza di COVID-19 al momento della visita dello studio. Il soggetto deve presentarsi come sintomatico, nel senso che ha mostrato uno o più dei seguenti segni e sintomi per l'idoneità: febbre, tosse, respiro corto, difficoltà respiratorie, dolori muscolari, mal di testa, mal di gola, brividi, tremori ripetuti con brividi, nuova perdita del gusto o dell'olfatto. L'insorgenza di questi sintomi sarà registrata.

o Il soggetto deve avere un test PCR SARS-CoV-2 documentato nelle ultime 48 ore.

  • 3. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'iscrizione allo studio.

    1. Un soggetto di età pari o superiore a diciotto (18) anni deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto e deve accettare di rispettare le procedure dello studio.
    2. Il tutore legale o il rappresentante legale autorizzato di un soggetto di età inferiore ai diciotto (18) anni deve dare il consenso informato scritto e accettare di rispettare le procedure di studio. Il consenso scritto attivo dovrebbe essere ottenuto da bambini di età intellettuale adeguata (come definito dall'IRB).

Criteri di esclusione:

  • 1. Il soggetto è stato sottoposto a lavaggio/aspirazione nasale come parte del test standard di cura durante questa visita di studio.
  • 2. Il soggetto sta attualmente ricevendo o ha ricevuto negli ultimi trenta (30) giorni dalla visita dello studio un biologico sperimentale, un farmaco o un dispositivo che includa trattamento o terapia.
  • 3. Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Group A: Sample Collection
Nasal Swab and Saliva Sample Collection
Test diagnostico: Tampone nasale
Raccolta di un altro tampone nasale
Test diagnostico: Esemplare di saliva
Raccolta di bava gratuita
Group B: Sample Collection
Nasal swab, Capillary Blood (from fingerstick) and Saliva Collection
Test diagnostico: Tampone nasale
Raccolta di un altro tampone nasale
Test diagnostico: Esemplare di saliva
Raccolta di bava gratuita
Test diagnostico: Pungiglione
Raccolta di sangue capillare da uno o più polpastrelli
Group C: Sample Collection
Nasal Swab, Throat Swab and Saliva Sample Collection
Test diagnostico: Tampone nasale
Raccolta di un altro tampone nasale
Test diagnostico: Esemplare di saliva
Raccolta di bava gratuita
Test diagnostico: Tampone faringeo
Prelievo di un altro tampone faringeo
Group D: Sample Collection
Nasopharyngeal Swab and Saliva Sample Collection
Test diagnostico: Tampone nasofaringeo
Prelievo di un altro tampone nasofaringeo
Test diagnostico: Esemplare di saliva
Raccolta di bava gratuita
Group E: Sample Collection
Nasal swab
Test diagnostico: Tampone nasale
Raccolta di un altro tampone nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance Evaluation
Lasso di tempo: On day of the medical encounter (1 day)
Evaluation of performance of the device versus a reference method using standard qualitative comparison techniques (Percent Agreement)
On day of the medical encounter (1 day)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Chappel, Chappel Group
  • Investigatore principale: Robert Rosen, Ardmore Family Practice
  • Investigatore principale: Andre Gvozden, Gvozden Pediatrics
  • Investigatore principale: Madhavi Ampajwala, Village Health Partners
  • Investigatore principale: Edward Zissman, Pediatric Associates of Altamonte Springs
  • Investigatore principale: Melanie Hoppers, Physicians Quality Care of Jackson
  • Investigatore principale: Kimberley Henderson, Good Samaritan Minute Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-CLIN-PROT-00032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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