LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) Ag-testin suorituskyvyn arviointi (ASPIRE)
Monikeskustutkimus COVID-19-tutkimuksessa, jossa arvioitiin LumiraDx SARS-CoV-2 Ag -testin suorituskykyä hoitopaikan testauspaikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus. Yksi (1) vertailulaboratorio ja noin kuusi (6) maantieteellisesti erilaista POC (Point of Care) -paikkaa (esim. Lääkärin vastaanoton laboratoriot, kiireelliset palvelut, ensiapuosastot, poliklinikat, ajaminen testauspaikkojen tai tutkimuskeskusten läpi) osallistuvat tutkimukseen Yhdysvalloissa. Testauksen vertailulaboratoriossa suorittaa koulutettu laboratoriohenkilöstö. Testauksen POC-työmailla suorittavat muut kuin laboratorioalan terveydenhuollon ammattilaiset, jotka edustavat tyypillisiä käyttötarkoituksenmukaisia toimijoita (esim. sairaanhoitajat, lääkäriavustajat, sairaanhoitajat jne.). Jokaisella toimipaikalla on vähintään yksi (1) kouluttamaton käyttötarkoitus, joka suorittaa testauksen tämän protokollan mukaisesti.
Koehenkilön osallistuminen tähän tutkimukseen koostuu yhdestä vierailusta. Kun tietoisen suostumuksen prosessi on saatu päätökseen ja hyväksymis-/poissulkemiskriteerit on tarkistettu kelpoisuuden määrittämiseksi, jokainen koehenkilö saa yksilöllisen tutkimuksen tunnusnumeron.
Koehenkilöiltä otetaan nenänielun tai nenän tai kurkun vanupuikko. Kapillaariverta voidaan kerätä nenävanupuikkojen rinnalla. Myös sylkinäytteitä voidaan ottaa. Näytteet otetaan jokaisesta ilmoittautuneesta koehenkilöstä käyttämällä tavallisia keräysmenetelmiä.
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag -testin suorittavat käyttötarkoituksen mukaiset käyttäjät (esim. sairaanhoitajat, lääkäriavustajat, sairaanhoitajat jne.). Jokaisella toimipaikalla on vähintään yksi (1) kouluttamaton käyttötarkoitus, joka suorittaa testauksen tämän protokollan mukaisesti.
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag -testi suoritetaan paikan päällä samana päivänä kuin keräyspäivä käyttäen yhtä vanupuikkoa jokaiselle ilmoittautuneelle. Keskuslaboratorio suorittaa vertailutestejä.
Positiivinen prosenttisopimus (PPA) ja negatiivinen prosenttisopimus (NPA) arvioidaan LumiraDx SARS-CoV-2 Ag -testin tuloksille verrattuna vertailutestiin.
Vähintään kolmekymmentä (30) positiivista SARS-CoV-2-virusta vaaditaan, mutta SARS-CoV-2:n yleisyyden vuoksi populaatiossa on todennäköistä, että positiivisten näytteiden tulevan keräämisen aikana saadaan enemmän negatiivisia. ; siksi noin neljäsataa (400) tutkittavaa otetaan mukaan. Vähintään kolmekymmentä (30) negatiivista näytettä vaaditaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Children's Pediatric Associates of Altamonte Springs
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
- Chappel Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Good Samaritan Minute Clinic, Georgia Tech
-
-
Maryland
-
Millersville, Maryland, Yhdysvallat, 21108
- Gvozden Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Ardmore Family Practice
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Physicians Quality Care of Jackson
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Village Health Partners
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Kohde voi olla minkä ikäinen ja sukupuoli tahansa.
- 2. Tutkijan/suunnittelijan alustavan arvioinnin aiheesta tulisi viitata COVID-19:ään opintovierailun aikana. Koehenkilön on oltava oireellinen, mikä tarkoittaa, että hänellä on ilmennyt yksi tai useampi seuraavista kelvollisuuden merkeistä ja oireista: kuume, yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeudet, lihaskipu, päänsärky, kurkkukipu, vilunväristykset, toistuva ravistelu ja vilunväristykset, uusi maun tai hajun menetys. Näiden oireiden alkaminen kirjataan.
tai Tutkittavalla on oltava dokumentoitu SARS-CoV-2 PCR -testi viimeisten 48 tunnin aikana.
3. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen koulutukseen ilmoittautumista.
- Kahdeksantoista (18) vuotta täyttäneen tutkittavan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja suostua noudattamaan opiskelumenettelyjä.
- Alle kahdeksantoista (18) vuoden ikäisen tutkittavan laillisen huoltajan tai laillisen valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja suostuttava noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Aktiivinen kirjallinen suostumus tulee saada sopivan älyllisen iän lapsilta (IRB:n määrittelemällä tavalla).
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Koehenkilölle tehtiin nenän huuhtelu/aspiraatio osana tavanomaista hoitotestausta tämän tutkimuskäynnin aikana.
- 2. Kohde saa parhaillaan tai on saanut viimeisten kolmenkymmenen (30) päivän aikana tutkimuskäynnistä kokeellisen biologisen, lääkkeen tai laitteen, joka sisältää joko hoidon tai terapian.
- 3. Tutkittava on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Group A: Sample Collection
Nasal Swab and Saliva Sample Collection
|
Kokoelma vielä yksi nenäpuikko
Kokoelma ilmaista kuolaa
|
|
Group B: Sample Collection
Nasal swab, Capillary Blood (from fingerstick) and Saliva Collection
|
Kokoelma vielä yksi nenäpuikko
Kokoelma ilmaista kuolaa
Kapillaariveren kerääminen yhdestä tai useammasta sormenpäästä
|
|
Group C: Sample Collection
Nasal Swab, Throat Swab and Saliva Sample Collection
|
Kokoelma vielä yksi nenäpuikko
Kokoelma ilmaista kuolaa
Kokoelma vielä yksi kurkkupuikko
|
|
Group D: Sample Collection
Nasopharyngeal Swab and Saliva Sample Collection
|
Kokoelma vielä yksi nenänielun vanupuikko
Kokoelma ilmaista kuolaa
|
|
Group E: Sample Collection
Nasal swab
|
Kokoelma vielä yksi nenäpuikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Performance Evaluation
Aikaikkuna: On day of the medical encounter (1 day)
|
Evaluation of performance of the device versus a reference method using standard qualitative comparison techniques (Percent Agreement)
|
On day of the medical encounter (1 day)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Chappel, Chappel Group
- Päätutkija: Robert Rosen, Ardmore Family Practice
- Päätutkija: Andre Gvozden, Gvozden Pediatrics
- Päätutkija: Madhavi Ampajwala, Village Health Partners
- Päätutkija: Edward Zissman, Pediatric Associates of Altamonte Springs
- Päätutkija: Melanie Hoppers, Physicians Quality Care of Jackson
- Päätutkija: Kimberley Henderson, Good Samaritan Minute Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ellis JE, Guest P, Lawson V, Loecherbach J, Lindner N, McCulloch A. Performance Evaluation of the Microfluidic Antigen LumiraDx SARS-CoV-2 and Flu A/B Test in Diagnosing COVID-19 and Influenza in Patients with Respiratory Symptoms. Infect Dis Ther. 2022 Dec;11(6):2099-2109. doi: 10.1007/s40121-022-00696-8. Epub 2022 Sep 24.
- Drain PK, Ampajwala M, Chappel C, Gvozden AB, Hoppers M, Wang M, Rosen R, Young S, Zissman E, Montano M. A Rapid, High-Sensitivity SARS-CoV-2 Nucleocapsid Immunoassay to Aid Diagnosis of Acute COVID-19 at the Point of Care: A Clinical Performance Study. Infect Dis Ther. 2021 Jun;10(2):753-761. doi: 10.1007/s40121-021-00413-x. Epub 2021 Feb 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-CLIN-PROT-00032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .