Ydeevneevaluering af LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) Ag-test (ASPIRE)
En multicenter COVID-19-undersøgelse udført for at evaluere ydeevnen af LumiraDx SARS-CoV-2 Ag-testen på Point of Care-teststeder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en prospektiv, multi-center undersøgelse. Et (1) referencelaboratorium og cirka seks (6) geografisk forskellige POC-steder (Point of Care) (f.eks. lægekontorlaboratorier, akutte behandlinger, akutafdelinger, ambulatorier, kørsel gennem teststeder eller forskningscentre) i USA vil deltage i undersøgelsen. Testning i referencelaboratoriet vil blive udført af uddannet laboratoriepersonale. Testning på POC-stederne vil blive udført af ikke-laboratorieprofessionelle sundhedsprofessionelle, som er repræsentative for typiske tilsigtede brugsoperatører (f.eks. sygeplejersker, lægeassistenter, lægeassistenter osv.). Hvert sted vil have mindst én (1) utrænet tilsigtet brugsoperatør, som vil udføre test i henhold til denne protokol.
En forsøgspersons deltagelse i denne undersøgelse vil bestå af et enkelt besøg. Efter afslutning af processen med informeret samtykke og en gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier for at bestemme berettigelse, vil hvert forsøgsperson modtage et unikt undersøgelses-identifikationsnummer.
Forsøgspersoner vil få opsamlet nasopharyngeale eller nasale eller halspodninger. Kapillærblod kan opsamles ved siden af næsepodninger. Spytprøver kan også indsamles. Prøver vil blive indhentet fra hvert forsøgsperson, der er tilmeldt ved brug af standardindsamlingsmetoder.
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag-testen vil blive udført på POC-steder af tilsigtede brugsoperatører (f.eks. sygeplejersker, lægeassistenter, lægeassistenter osv.). Hvert sted vil have mindst én (1) utrænet tilsigtet brugsoperatør, som vil udføre test i henhold til denne protokol.
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag-testen udføres på stedet samme dag som indsamlingsdatoen med en podepind for hver tilmeldt forsøgsperson. Et centralt laboratorium vil udføre referencetest.
Positiv procentoverenskomst (PPA) og negativ procentoverenskomst (NPA) vil blive estimeret for LumiraDx SARS-CoV-2 Ag-testresultaterne sammenlignet med referencetesten.
Der kræves mindst tredive (30) positive SARS-CoV-2, men det er sandsynligt på grund af forekomsten af SARS-CoV-2 i befolkningen, at et større antal negative vil blive opnået under den potentielle indsamling af positive prøver ; derfor vil omkring fire hundrede (400) fag blive tilmeldt. Der kræves mindst tredive (30) negative prøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
- Children's Pediatric Associates of Altamonte Springs
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
- Chappel Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Good Samaritan Minute Clinic, Georgia Tech
-
-
Maryland
-
Millersville, Maryland, Forenede Stater, 21108
- Gvozden Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Ardmore Family Practice
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Physicians Quality Care of Jackson
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- Village Health Partners
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Emnet kan være af enhver alder og af begge køn.
- 2. Foreløbig vurdering af emnet foretaget af efterforskeren/udpeget bør tyde på COVID-19 på tidspunktet for studiebesøget. Forsøgspersonen skal præsenteres som symptomatisk, hvilket betyder, at de har udvist et eller flere af følgende tegn og symptomer for berettigelse: feber, hoste, åndenød, åndedrætsbesvær, muskelsmerter, hovedpine, ondt i halsen, kulderystelser, gentagne rysten med kuldegysninger, ny tab af smag eller lugt. Begyndelsen af disse symptomer vil blive registreret.
eller Forsøgspersonen skal have en dokumenteret SARS-CoV-2 PCR-test inden for de seneste 48 timer.
3. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke inden studieoptagelse.
- En forsøgsperson, der er atten (18) år eller ældre, skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke og skal acceptere at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Den juridiske værge eller juridisk autoriserede repræsentant for et forsøgsperson, der er under atten (18) år, skal give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde undersøgelsesprocedurerne. Aktiv skriftlig tilladelse bør indhentes fra børn i passende intellektuel alder (som defineret af IRB).
Ekskluderingskriterier:
- 1. Forsøgspersonen gennemgik en næseskyl/aspiration som en del af standardbehandlingstest under dette studiebesøg.
- 2. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for de sidste tredive (30) dage efter studiebesøget et eksperimentelt biologisk lægemiddel, et lægemiddel eller en enhed, herunder enten behandling eller terapi.
- 3. Forsøgspersonen har tidligere deltaget i dette forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Group A: Sample Collection
Nasal Swab and Saliva Sample Collection
|
Indsamling af endnu en næsesvaber
Samling af gratis savl
|
|
Group B: Sample Collection
Nasal swab, Capillary Blood (from fingerstick) and Saliva Collection
|
Indsamling af endnu en næsesvaber
Samling af gratis savl
Opsamling af kapillærblod fra en eller flere fingerstikker
|
|
Group C: Sample Collection
Nasal Swab, Throat Swab and Saliva Sample Collection
|
Indsamling af endnu en næsesvaber
Samling af gratis savl
Indsamling af endnu en halspodning
|
|
Group D: Sample Collection
Nasopharyngeal Swab and Saliva Sample Collection
|
Indsamling af endnu en nasopharyngeal podning
Samling af gratis savl
|
|
Group E: Sample Collection
Nasal swab
|
Indsamling af endnu en næsesvaber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Performance Evaluation
Tidsramme: On day of the medical encounter (1 day)
|
Evaluation of performance of the device versus a reference method using standard qualitative comparison techniques (Percent Agreement)
|
On day of the medical encounter (1 day)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Chappel, Chappel Group
- Ledende efterforsker: Robert Rosen, Ardmore Family Practice
- Ledende efterforsker: Andre Gvozden, Gvozden Pediatrics
- Ledende efterforsker: Madhavi Ampajwala, Village Health Partners
- Ledende efterforsker: Edward Zissman, Pediatric Associates of Altamonte Springs
- Ledende efterforsker: Melanie Hoppers, Physicians Quality Care of Jackson
- Ledende efterforsker: Kimberley Henderson, Good Samaritan Minute Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ellis JE, Guest P, Lawson V, Loecherbach J, Lindner N, McCulloch A. Performance Evaluation of the Microfluidic Antigen LumiraDx SARS-CoV-2 and Flu A/B Test in Diagnosing COVID-19 and Influenza in Patients with Respiratory Symptoms. Infect Dis Ther. 2022 Dec;11(6):2099-2109. doi: 10.1007/s40121-022-00696-8. Epub 2022 Sep 24.
- Drain PK, Ampajwala M, Chappel C, Gvozden AB, Hoppers M, Wang M, Rosen R, Young S, Zissman E, Montano M. A Rapid, High-Sensitivity SARS-CoV-2 Nucleocapsid Immunoassay to Aid Diagnosis of Acute COVID-19 at the Point of Care: A Clinical Performance Study. Infect Dis Ther. 2021 Jun;10(2):753-761. doi: 10.1007/s40121-021-00413-x. Epub 2021 Feb 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-CLIN-PROT-00032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .