Prestandautvärdering av LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) Ag-test (ASPIRE)

Studien är en prospektiv multicenterstudie. Ett (1) referenslaboratorium och ungefär sex (6) geografiskt olika POC (Point of Care) platser (t.ex. läkarmottagningslaboratorier, akutvård, akutmottagningar, polikliniker, körning genom testplatser eller forskningscentra) i USA kommer att delta i studien. Testning i referenslaboratoriet kommer att utföras av utbildad laboratoriepersonal. Testning på POC-ställena kommer att utföras av hälso- och sjukvårdspersonal som inte arbetar med laboratorier som är representativa för operatörer av typisk avsedd användning (t.ex. sjuksköterskor, läkarassistenter, medicinska assistenter, etc.). Varje plats kommer att ha minst en (1) otränad operatör för avsedd användning som kommer att utföra testning enligt detta protokoll.

En försökspersons deltagande i denna studie kommer att bestå av ett enda besök. Efter att ha slutfört processen för informerat samtycke och en granskning av kriterierna för inkludering/uteslutning för att bestämma behörighet kommer varje försöksperson att få ett unikt studieidentifikationsnummer.

Försökspersonerna kommer att få nasofaryngeala eller nasala eller svalgpinnar insamlade. Kapillärblod kan samlas in vid sidan av nasala pinnprover. Salivprover kan också tas. Prover kommer att erhållas från varje inskriven försöksperson med hjälp av standardinsamlingsmetoder.

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag-testet kommer att utföras på POC-platser av operatörer för avsedd användning (t.ex. sjuksköterskor, läkarassistenter, medicinska assistenter, etc.). Varje plats kommer att ha minst en (1) otränad operatör för avsedd användning som kommer att utföra testning enligt detta protokoll.

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag-testet kommer att utföras på platsen samma dag som insamlingsdatumet med en pinne för varje inskriven försöksperson. Ett centralt laboratorium kommer att utföra referenstestning.

Positiva procentöverensstämmelse (PPA) och negativ procentöverenskommelse (NPA) kommer att uppskattas för LumiraDx SARS-CoV-2 Ag-testresultaten jämfört med referenstestet.

Minst trettio (30) positiva SARS-CoV-2 krävs, men det är troligt på grund av prevalensen av SARS-CoV-2 i befolkningen att ett större antal negativa kommer att erhållas under den framtida insamlingen av positiva prover ; därför kommer cirka fyrahundra (400) ämnen att registreras. Minst trettio (30) negativa prover krävs.