Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsesevaluering av LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) Ag-test (ASPIRE)

22. desember 2023 oppdatert av: LumiraDx UK Limited

En multisenter COVID-19-studie utført for å evaluere ytelsen til LumiraDx SARS-CoV-2 Ag-testen på teststeder

Ytelsen til LumiraDx SARS-CoV-2 Ag-analysen vil bli vurdert ved sammenligning med en referansemetode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, multisenterstudie. Ett (1) referanselaboratorium og omtrent seks (6) geografisk forskjellige POC-steder (Point of Care) (f.eks. legekontorlaboratorier, akuttmottak, akuttmottak, poliklinikker, kjøring gjennom teststeder eller forskningssentre) i USA vil delta i studien. Testing i referanselaboratoriet vil bli utført av opplært laboratoriepersonell. Testing på POC-stedene vil bli utført av helsepersonell som ikke er i laboratoriet, som er representative for typiske tiltenkte bruksoperatører (f.eks. sykepleiere, legeassistenter, medisinske assistenter, etc.). Hvert nettsted vil ha minimum én (1) utrent tiltenkt bruksoperatør som vil utføre testing under denne protokollen.

Et forsøkspersons deltakelse i denne studien vil bestå av et enkelt besøk. Etter fullføring av prosessen med informert samtykke og en gjennomgang av inkluderings-/ekskluderingskriterier for å avgjøre kvalifisering, vil hvert forsøksperson motta et unikt studieidentifikasjonsnummer.

Forsøkspersonene vil få tatt vattpinner fra nasofarynx, nese eller svelg. Kapillærblod kan samles ved siden av neseprøver. Spyttprøver kan også tas. Prøver vil bli innhentet fra hvert individ som er påmeldt ved bruk av standard innsamlingsmetoder.

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag-testen vil bli utført på POC-steder av tiltenkte bruksoperatører (f.eks. sykepleiere, legeassistenter, medisinske assistenter, etc.). Hvert nettsted vil ha minimum én (1) utrent tiltenkt bruksoperatør som vil utføre testing under denne protokollen.

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag-testen vil bli utført på stedet samme dag som innsamlingsdatoen med en vattpinne for hver påmeldte forsøksperson. Et sentrallaboratorium vil utføre referansetesting.

Positiv prosentavtale (PPA) og negativ prosentavtale (NPA) vil bli estimert for LumiraDx SARS-CoV-2 Ag-testresultatene sammenlignet med referansetesten.

Det kreves minimum tretti (30) positive SARS-CoV-2, men det er sannsynlig på grunn av prevalensen av SARS-CoV-2 i befolkningen at et større antall negative vil bli oppnådd under den potensielle innsamlingen av positive prøver ; derfor vil omtrent fire hundre (400) fag bli påmeldt. Det kreves minimum tretti (30) negative prøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Children's Pediatric Associates of Altamonte Springs
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
        • Chappel Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Good Samaritan Minute Clinic, Georgia Tech
    • Maryland
      • Millersville, Maryland, Forente stater, 21108
        • Gvozden Pediatrics
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Physicians Quality Care of Jackson
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Village Health Partners

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Emnet kan være av alle aldre og begge kjønn.
  • 2. Foreløpig vurdering av emnet av etterforskeren/designeren bør tyde på COVID-19 på tidspunktet for studiebesøket. Personen må presentere seg som symptomatisk, noe som betyr at de har vist ett eller flere av følgende tegn og symptomer for kvalifisering: feber, hoste, kortpustethet, pustevansker, muskelsmerter, hodepine, sår hals, frysninger, gjentatt risting med frysninger, ny tap av smak eller lukt. Utbruddet av disse symptomene vil bli registrert.

eller Forsøkspersonen må ha en dokumentert SARS-CoV-2 PCR-test i løpet av de siste 48 timene.

  • 3. Skriftlig informert samtykke må innhentes før studieopptak.

    1. En fag som er atten (18) år eller eldre må være villig til å gi skriftlig informert samtykke og må godta å følge studieprosedyrene.
    2. Den juridiske vergen eller den juridiske autoriserte representanten for et forsøksperson som er under atten (18) år må gi skriftlig informert samtykke og samtykke i å følge studieprosedyrene. Aktiv skriftlig samtykke bør innhentes fra barn i passende intellektuell alder (som definert av IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøkspersonen gjennomgikk en nesevask/aspirat som en del av standardbehandlingstesting under dette studiebesøket.
  • 2. Forsøkspersonen mottar for øyeblikket eller har mottatt i løpet av de siste tretti (30) dagene etter studiebesøket et eksperimentelt biologisk legemiddel, medikament eller utstyr inkludert enten behandling eller terapi.
  • 3. Observanden har tidligere deltatt i denne forskningsstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A: Prøvesamling
Samling av nesepinne og spyttprøver
Diagnostisk test: Neseprøve
Samling av en neseprøve til
Diagnostisk test: Spyttprøve
Samling av gratis sikle
Annen: Gruppe B: Prøvesamling
Nasal vattpinne, kapillærblod (fra fingerstikk) og spyttsamling
Diagnostisk test: Neseprøve
Samling av en neseprøve til
Diagnostisk test: Spyttprøve
Samling av gratis sikle
Diagnostisk test: Fingerstikk
Innsamling av kapillærblod fra en eller flere fingerstikker
Annen: Gruppe C: Prøvesamling
Samling av neseprøver, halsprøver og spyttprøver
Diagnostisk test: Neseprøve
Samling av en neseprøve til
Diagnostisk test: Spyttprøve
Samling av gratis sikle
Diagnostisk test: Halspinne
Samling av en halsprøve til
Annen: Gruppe D: Prøvesamling
Samling av prøveprøver fra nasofaryngeal vattpinne og spytt
Diagnostisk test: Nasofaryngeal vattpinne
Samling av en mer nasofaryngeal vattpinne
Diagnostisk test: Spyttprøve
Samling av gratis sikle
Annen: Gruppe E: Prøvesamling
Nasal vattpinne
Diagnostisk test: Neseprøve
Samling av en neseprøve til

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av opptreden
Tidsramme: 4 måneder
Evaluering av ytelsen til enheten versus en referansemetode ved bruk av standard kvalitative sammenligningsteknikker (prosentavtale)
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Chappel, Chappel Group
  • Hovedetterforsker: Robert Rosen, Ardmore Family Practice
  • Hovedetterforsker: Andre Gvozden, Gvozden Pediatrics
  • Hovedetterforsker: Madhavi Ampajwala, Village Health Partners
  • Hovedetterforsker: Edward Zissman, Pediatric Associates of Altamonte Springs
  • Hovedetterforsker: Melanie Hoppers, Physicians Quality Care of Jackson
  • Hovedetterforsker: Kimberley Henderson, Good Samaritan Minute Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2021

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-CLIN-PROT-00032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Nasofaryngeal vattpinne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere