Leistungsbewertung des LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) Ag-Tests (ASPIRE)
Eine multizentrische COVID-19-Studie zur Bewertung der Leistung des LumiraDx SARS-CoV-2 Ag-Tests an Point-of-Care-Teststandorten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive, multizentrische Studie. Ein (1) Referenzlabor und ungefähr sechs (6) geografisch verteilte POC-Standorte (Point of Care) (z. Labore von Arztpraxen, Notaufnahmen, Notaufnahmen, Ambulanzen, Testzentren oder Forschungszentren) in den USA werden an der Studie teilnehmen. Die Tests im Referenzlabor werden von geschultem Laborpersonal durchgeführt. Die Tests an den POC-Standorten werden von medizinischem Fachpersonal durchgeführt, das nicht im Labor tätig ist und repräsentativ für typische Anwendungszwecke ist (z. Krankenschwestern, Arzthelferinnen, Arzthelferinnen usw.). An jedem Standort gibt es mindestens einen (1) ungeschulten Bediener für die vorgesehene Verwendung, der die Tests gemäß diesem Protokoll durchführt.
Die Teilnahme eines Probanden an dieser Studie besteht aus einem einzigen Besuch. Nach Abschluss des Einwilligungsverfahrens und einer Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien zur Bestimmung der Eignung erhält jeder Proband eine eindeutige Studienidentifikationsnummer.
Bei den Probanden werden Nasen-Rachen-, Nasen- oder Rachenabstriche entnommen. Neben Nasenabstrichen kann auch Kapillarblut entnommen werden. Es können auch Speichelproben entnommen werden. Proben werden von jedem eingeschriebenen Probanden unter Verwendung von Standard-Entnahmemethoden erhalten.
Der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag-Test wird an POC-Standorten von Betreibern mit vorgesehener Verwendung (z. Krankenschwestern, Arzthelferinnen, Arzthelferinnen usw.). An jedem Standort gibt es mindestens einen (1) ungeschulten Bediener für die vorgesehene Verwendung, der die Tests gemäß diesem Protokoll durchführt.
Der LumiraDx SARS-CoV-2-Ag-Test wird am gleichen Tag wie das Entnahmedatum vor Ort durchgeführt, wobei ein Abstrich für jeden aufgenommenen Probanden verwendet wird. Ein zentrales Labor wird Referenztests durchführen.
Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) werden für die Ergebnisse des LumiraDx SARS-CoV-2 Ag-Tests im Vergleich zum Referenztest geschätzt.
Es sind mindestens dreißig (30) positive SARS-CoV-2-Tests erforderlich, aber aufgrund der Prävalenz von SARS-CoV-2 in der Bevölkerung ist es wahrscheinlich, dass während der prospektiven Entnahme positiver Proben eine größere Anzahl negativer Ergebnisse erhalten wird ; daher werden etwa vierhundert (400) Probanden eingeschrieben. Es sind mindestens dreißig (30) Negativproben erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
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Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
- Children's Pediatric Associates of Altamonte Springs
-
Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
- Chappel Group
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Good Samaritan Minute Clinic, Georgia Tech
-
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Maryland
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Millersville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21108
- Gvozden Pediatrics
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Ardmore Family Practice
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-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Physicians Quality Care of Jackson
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
- Village Health Partners
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Das Subjekt kann jeden Alters und jedes Geschlechts sein.
- 2. Die vorläufige Bewertung des Probanden durch den Prüfarzt/Beauftragten sollte zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf COVID-19 hindeuten. Der Proband muss symptomatisch sein, d. h. er hat eines oder mehrere der folgenden Anzeichen und Symptome für die Eignung gezeigt: Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Schüttelfrost, wiederholtes Schütteln mit Schüttelfrost, neu Geschmacks- oder Geruchsverlust. Das Einsetzen dieser Symptome wird aufgezeichnet.
oder Der Proband muss in den letzten 48 Stunden einen dokumentierten SARS-CoV-2-PCR-Test haben.
3. Vor der Studieneinschreibung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
- Ein Proband, der achtzehn (18) Jahre oder älter ist, muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich bereit erklären, die Studienverfahren einzuhalten.
- Der gesetzliche Vormund oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter eines Probanden unter achtzehn (18) Jahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und zustimmen, die Studienverfahren einzuhalten. Die aktive schriftliche Zustimmung sollte von Kindern im angemessenen intellektuellen Alter (wie vom IRB definiert) eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- 1. Der Proband wurde während dieses Studienbesuchs im Rahmen der Standarduntersuchungen einer Nasenspülung/Aspiration unterzogen.
- 2. Der Proband erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten dreißig (30) Tage des Studienbesuchs ein experimentelles Biologikum, Medikament oder Gerät erhalten, einschließlich Behandlung oder Therapie.
- 3. Das Subjekt hat zuvor an dieser Forschungsstudie teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Group A: Sample Collection
Nasal Swab and Saliva Sample Collection
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Entnahme eines weiteren Nasenabstrichs
Sammlung von freiem Sabber
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Group B: Sample Collection
Nasal swab, Capillary Blood (from fingerstick) and Saliva Collection
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Entnahme eines weiteren Nasenabstrichs
Sammlung von freiem Sabber
Entnahme von Kapillarblut aus einer oder mehreren Fingerbeeren
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Group C: Sample Collection
Nasal Swab, Throat Swab and Saliva Sample Collection
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Entnahme eines weiteren Nasenabstrichs
Sammlung von freiem Sabber
Entnahme eines weiteren Rachenabstrichs
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Group D: Sample Collection
Nasopharyngeal Swab and Saliva Sample Collection
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Entnahme eines weiteren Nasen-Rachen-Abstrichs
Sammlung von freiem Sabber
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Group E: Sample Collection
Nasal swab
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Entnahme eines weiteren Nasenabstrichs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Performance Evaluation
Zeitfenster: On day of the medical encounter (1 day)
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Evaluation of performance of the device versus a reference method using standard qualitative comparison techniques (Percent Agreement)
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On day of the medical encounter (1 day)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Chappel, Chappel Group
- Hauptermittler: Robert Rosen, Ardmore Family Practice
- Hauptermittler: Andre Gvozden, Gvozden Pediatrics
- Hauptermittler: Madhavi Ampajwala, Village Health Partners
- Hauptermittler: Edward Zissman, Pediatric Associates of Altamonte Springs
- Hauptermittler: Melanie Hoppers, Physicians Quality Care of Jackson
- Hauptermittler: Kimberley Henderson, Good Samaritan Minute Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ellis JE, Guest P, Lawson V, Loecherbach J, Lindner N, McCulloch A. Performance Evaluation of the Microfluidic Antigen LumiraDx SARS-CoV-2 and Flu A/B Test in Diagnosing COVID-19 and Influenza in Patients with Respiratory Symptoms. Infect Dis Ther. 2022 Dec;11(6):2099-2109. doi: 10.1007/s40121-022-00696-8. Epub 2022 Sep 24.
- Drain PK, Ampajwala M, Chappel C, Gvozden AB, Hoppers M, Wang M, Rosen R, Young S, Zissman E, Montano M. A Rapid, High-Sensitivity SARS-CoV-2 Nucleocapsid Immunoassay to Aid Diagnosis of Acute COVID-19 at the Point of Care: A Clinical Performance Study. Infect Dis Ther. 2021 Jun;10(2):753-761. doi: 10.1007/s40121-021-00413-x. Epub 2021 Feb 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-CLIN-PROT-00032
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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