Evaluación del rendimiento de la prueba Ag LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) (ASPIRE)
Un estudio multicéntrico de COVID-19 realizado para evaluar el rendimiento de la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ag en los sitios de prueba del punto de atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico. Un (1) laboratorio de referencia y aproximadamente seis (6) ubicaciones POC (Point of Care) geográficamente diversas (p. laboratorios de consultorios médicos, cuidados de urgencia, departamentos de emergencia, clínicas ambulatorias, sitios de pruebas o centros de investigación) en los EE. UU. participarán en el estudio. Las pruebas en el laboratorio de referencia serán realizadas por personal de laboratorio capacitado. Las pruebas en los sitios de POC serán realizadas por profesionales de la salud que no pertenecen al laboratorio y que son representativos de los operadores de uso previsto típicos (p. enfermeras, auxiliares médicos, auxiliares médicos, etc.). Cada sitio tendrá un mínimo de un (1) operador de uso previsto no capacitado que realizará las pruebas según este protocolo.
La participación de un sujeto en este estudio consistirá en una sola visita. Luego de completar el proceso de consentimiento informado y una revisión de los criterios de inclusión/exclusión para determinar la elegibilidad, cada sujeto recibirá un número de identificación de estudio único.
A los sujetos se les recolectarán hisopos nasofaríngeos, nasales o de garganta. La sangre capilar se puede recolectar junto con hisopos nasales. También se pueden recolectar muestras de saliva. Las muestras se obtendrán de cada sujeto inscrito utilizando métodos de recolección estándar.
La prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ag la realizarán en los sitios POC los operadores de uso previsto (p. enfermeras, auxiliares médicos, auxiliares médicos, etc.). Cada sitio tendrá un mínimo de un (1) operador de uso previsto no capacitado que realizará las pruebas según este protocolo.
La prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ag se realizará en el sitio el mismo día de la fecha de recolección utilizando un hisopo para cada sujeto inscrito. Un laboratorio central realizará las pruebas de referencia.
La concordancia porcentual positiva (PPA) y la concordancia porcentual negativa (NPA) se estimarán para los resultados de la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ag en comparación con la prueba de referencia.
Se requiere un mínimo de treinta (30) SARS-CoV-2 positivos, pero es probable que debido a la prevalencia del SARS-CoV-2 en la población, se obtenga una mayor cantidad de negativos durante la recolección prospectiva de muestras positivas. ; por lo tanto, se inscribirán aproximadamente cuatrocientos (400) sujetos. Se requiere un mínimo de treinta (30) muestras negativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Children's Pediatric Associates of Altamonte Springs
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Chappel Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Good Samaritan Minute Clinic, Georgia Tech
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Maryland
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Millersville, Maryland, Estados Unidos, 21108
- Gvozden Pediatrics
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ardmore Family Practice
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Physicians Quality Care of Jackson
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Village Health Partners
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. El sujeto puede ser de cualquier edad y sexo.
- 2. La evaluación preliminar del sujeto por parte del investigador/persona designada debe sugerir COVID-19 en el momento de la visita del estudio. El sujeto debe presentarse como sintomático, lo que significa que ha exhibido uno o más de los siguientes signos y síntomas para la elegibilidad: fiebre, tos, dificultad para respirar, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de garganta, escalofríos, temblores repetidos con escalofríos, nuevos pérdida del gusto o del olfato. Se registrará la aparición de estos síntomas.
o El sujeto debe tener una prueba PCR de SARS-CoV-2 documentada en las últimas 48 horas.
3. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
- Un sujeto de dieciocho (18) años o más debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y debe aceptar cumplir con los procedimientos del estudio.
- El tutor legal o el representante legal autorizado de un sujeto menor de dieciocho (18) años debe dar su consentimiento informado por escrito y aceptar cumplir con los procedimientos del estudio. Se debe obtener el asentimiento activo por escrito de los niños de la edad intelectual adecuada (según lo define el IRB).
Criterio de exclusión:
- 1. El sujeto se sometió a un lavado/aspirado nasal como parte de las pruebas de atención estándar durante esta visita de estudio.
- 2. El sujeto está recibiendo actualmente o ha recibido dentro de los últimos treinta (30) días de la visita del estudio un producto biológico, fármaco o dispositivo experimental, incluido el tratamiento o la terapia.
- 3. El sujeto ha participado previamente en este estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Group A: Sample Collection
Nasal Swab and Saliva Sample Collection
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Colección de uno más hisopos nasales
Colección de baba gratis
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Group B: Sample Collection
Nasal swab, Capillary Blood (from fingerstick) and Saliva Collection
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Colección de uno más hisopos nasales
Colección de baba gratis
Recolección de sangre capilar de uno o más pinchazos en los dedos
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Group C: Sample Collection
Nasal Swab, Throat Swab and Saliva Sample Collection
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Colección de uno más hisopos nasales
Colección de baba gratis
Colección de un frotis de garganta más
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Group D: Sample Collection
Nasopharyngeal Swab and Saliva Sample Collection
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Recolección de uno más hisopos nasofaríngeos
Colección de baba gratis
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Group E: Sample Collection
Nasal swab
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Colección de uno más hisopos nasales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Performance Evaluation
Periodo de tiempo: On day of the medical encounter (1 day)
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Evaluation of performance of the device versus a reference method using standard qualitative comparison techniques (Percent Agreement)
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On day of the medical encounter (1 day)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Chappel, Chappel Group
- Investigador principal: Robert Rosen, Ardmore Family Practice
- Investigador principal: Andre Gvozden, Gvozden Pediatrics
- Investigador principal: Madhavi Ampajwala, Village Health Partners
- Investigador principal: Edward Zissman, Pediatric Associates of Altamonte Springs
- Investigador principal: Melanie Hoppers, Physicians Quality Care of Jackson
- Investigador principal: Kimberley Henderson, Good Samaritan Minute Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ellis JE, Guest P, Lawson V, Loecherbach J, Lindner N, McCulloch A. Performance Evaluation of the Microfluidic Antigen LumiraDx SARS-CoV-2 and Flu A/B Test in Diagnosing COVID-19 and Influenza in Patients with Respiratory Symptoms. Infect Dis Ther. 2022 Dec;11(6):2099-2109. doi: 10.1007/s40121-022-00696-8. Epub 2022 Sep 24.
- Drain PK, Ampajwala M, Chappel C, Gvozden AB, Hoppers M, Wang M, Rosen R, Young S, Zissman E, Montano M. A Rapid, High-Sensitivity SARS-CoV-2 Nucleocapsid Immunoassay to Aid Diagnosis of Acute COVID-19 at the Point of Care: A Clinical Performance Study. Infect Dis Ther. 2021 Jun;10(2):753-761. doi: 10.1007/s40121-021-00413-x. Epub 2021 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-CLIN-PROT-00032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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