Avaliação de desempenho do teste Ag LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) (ASPIRE)
Um estudo multicêntrico COVID-19 conduzido para avaliar o desempenho do teste LumiraDx SARS-CoV-2 Ag em locais de teste de ponto de atendimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico. Um (1) laboratório de referência e aproximadamente seis (6) locais POC (Point of Care) geograficamente diversos (p. laboratórios de consultórios médicos, atendimentos de urgência, departamentos de emergência, clínicas ambulatoriais, locais de teste drive through ou centros de pesquisa) nos EUA participarão do estudo. Os testes no laboratório de referência serão realizados por pessoal de laboratório treinado. Os testes nos locais de POC serão realizados por profissionais de saúde não laboratoriais que representem os operadores típicos de uso pretendido (por exemplo, enfermeiras, assistentes médicos, assistentes médicos, etc.). Cada local terá no mínimo um (1) operador de uso pretendido não treinado que realizará testes sob este protocolo.
A participação de um sujeito neste estudo consistirá em uma única visita. Após a conclusão do processo de consentimento informado e uma revisão dos critérios de inclusão/exclusão para determinar a elegibilidade, cada participante receberá um número de identificação exclusivo do estudo.
Os indivíduos terão swabs nasofaríngeos ou nasais ou da garganta coletados. O sangue capilar pode ser coletado juntamente com swabs nasais. Amostras de saliva também podem ser coletadas. As amostras serão obtidas de cada indivíduo inscrito usando métodos de coleta padrão.
O teste LumiraDx SARS-CoV-2 Ag será realizado em locais POC por operadores de uso pretendido (por exemplo, enfermeiras, assistentes médicos, assistentes médicos, etc.). Cada local terá no mínimo um (1) operador de uso pretendido não treinado que realizará testes sob este protocolo.
O teste LumiraDx SARS-CoV-2 Ag será realizado no local no mesmo dia da data da coleta usando um cotonete para cada indivíduo inscrito. Um laboratório central realizará testes de referência.
A concordância percentual positiva (PPA) e a concordância percentual negativa (NPA) serão estimadas para os resultados do teste LumiraDx SARS-CoV-2 Ag em comparação com o teste de referência.
É necessário um mínimo de trinta (30) SARS-CoV-2 positivos, mas é provável que, devido à prevalência de SARS-CoV-2 na população, um número maior de negativos seja obtido durante a coleta prospectiva de amostras positivas ; portanto, aproximadamente quatrocentos (400) indivíduos serão inscritos. Um mínimo de trinta (30) amostras negativas são necessárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Children's Pediatric Associates of Altamonte Springs
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Chappel Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Good Samaritan Minute Clinic, Georgia Tech
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Maryland
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Millersville, Maryland, Estados Unidos, 21108
- Gvozden Pediatrics
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ardmore Family Practice
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Physicians Quality Care of Jackson
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Village Health Partners
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. O sujeito pode ser de qualquer idade e sexo.
- 2. A avaliação preliminar do sujeito pelo investigador/pessoa designada deve ser sugestiva de COVID-19 no momento da visita do estudo. O indivíduo deve apresentar-se como sintomático, o que significa que exibiu um ou mais dos seguintes sinais e sintomas para elegibilidade: febre, tosse, falta de ar, dificuldade em respirar, dor muscular, dor de cabeça, dor de garganta, calafrios, agitação repetida com calafrios, novo perda de paladar ou olfato. O início desses sintomas será registrado.
ou O sujeito deve ter um teste PCR SARS-CoV-2 documentado nas últimas 48 horas.
3. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da inscrição no estudo.
- Um sujeito com dezoito (18) anos ou mais deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito e deve concordar em cumprir os procedimentos do estudo.
- O responsável legal ou o representante legal autorizado de um indivíduo com menos de dezoito (18) anos deve dar consentimento informado por escrito e concordar em cumprir os procedimentos do estudo. O consentimento ativo por escrito deve ser obtido de crianças em idade intelectual apropriada (conforme definido pelo IRB).
Critério de exclusão:
- 1. O sujeito foi submetido a uma lavagem/aspiração nasal como parte do teste padrão de atendimento durante esta visita de estudo.
- 2. O sujeito está recebendo atualmente ou recebeu nos últimos trinta (30) dias da visita do estudo um biológico, medicamento ou dispositivo experimental, incluindo tratamento ou terapia.
- 3. O sujeito já participou anteriormente neste estudo de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Group A: Sample Collection
Nasal Swab and Saliva Sample Collection
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Colheita de mais uma zaragatoa nasal
Coleta de baba grátis
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Group B: Sample Collection
Nasal swab, Capillary Blood (from fingerstick) and Saliva Collection
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Colheita de mais uma zaragatoa nasal
Coleta de baba grátis
Coleta de sangue capilar de uma ou mais picadas digitais
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Group C: Sample Collection
Nasal Swab, Throat Swab and Saliva Sample Collection
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Colheita de mais uma zaragatoa nasal
Coleta de baba grátis
Coleta de mais um swab de garganta
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Group D: Sample Collection
Nasopharyngeal Swab and Saliva Sample Collection
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Colheita de mais uma zaragatoa nasofaríngea
Coleta de baba grátis
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Group E: Sample Collection
Nasal swab
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Colheita de mais uma zaragatoa nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Performance Evaluation
Prazo: On day of the medical encounter (1 day)
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Evaluation of performance of the device versus a reference method using standard qualitative comparison techniques (Percent Agreement)
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On day of the medical encounter (1 day)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Chappel, Chappel Group
- Investigador principal: Robert Rosen, Ardmore Family Practice
- Investigador principal: Andre Gvozden, Gvozden Pediatrics
- Investigador principal: Madhavi Ampajwala, Village Health Partners
- Investigador principal: Edward Zissman, Pediatric Associates of Altamonte Springs
- Investigador principal: Melanie Hoppers, Physicians Quality Care of Jackson
- Investigador principal: Kimberley Henderson, Good Samaritan Minute Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ellis JE, Guest P, Lawson V, Loecherbach J, Lindner N, McCulloch A. Performance Evaluation of the Microfluidic Antigen LumiraDx SARS-CoV-2 and Flu A/B Test in Diagnosing COVID-19 and Influenza in Patients with Respiratory Symptoms. Infect Dis Ther. 2022 Dec;11(6):2099-2109. doi: 10.1007/s40121-022-00696-8. Epub 2022 Sep 24.
- Drain PK, Ampajwala M, Chappel C, Gvozden AB, Hoppers M, Wang M, Rosen R, Young S, Zissman E, Montano M. A Rapid, High-Sensitivity SARS-CoV-2 Nucleocapsid Immunoassay to Aid Diagnosis of Acute COVID-19 at the Point of Care: A Clinical Performance Study. Infect Dis Ther. 2021 Jun;10(2):753-761. doi: 10.1007/s40121-021-00413-x. Epub 2021 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-CLIN-PROT-00032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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