前立腺特異的膜抗原陽電子放出断層撮影法（PSMA-PET）陽性のホルモン感受性前立腺癌参加者を有する高リスク患者における放射線療法およびLHRHアゴニストにアパルタミドを追加する研究 (PRIMORDIUM)
2024年4月23日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
PSMA-PET陽性ホルモン感受性前立腺癌の高リスク患者における放射線療法およびLHRHアゴニストにアパルタミドを追加することの有効性と安全性を調査するための無作為化、制御、多施設、非盲検試験、PSMAの観察的追跡調査-PET陰性患者
この研究の主な目的は、放射線療法 (RT) と黄体形成ホルモン放出ホルモン アゴニスト (LHRHa) へのアパルタミドの追加が、前立腺特異的膜抗原陽電子放出断層撮影法 (PSMA-PET) または死亡によって評価される転移の進行を遅らせるかどうかを判断することです。 RT + LHRHa 単独との比較。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは現在、世界の男性のがんによる死亡原因の第 5 位であり、年間 100 万人が前立腺がんと診断され、30 万人以上が死亡しています。
研究の仮説は、RT+ LHRHa にアパルタミドを追加すると、PSMA-PET 転移性無増悪生存期間-ppMPFS に関して優れた有効性が得られるというものです。
アパルタミドは、前立腺癌の治療のために開発されている非ステロイド性アンドロゲン受容体 (AR) 拮抗薬です。
RT + LHRHa は併用療法であり、RP 後に BCR が再発した高リスク患者に併用投与すると、疾患の初期段階で前立腺がんの転移進行を適切に遅延させるか、場合によっては治癒さえももたらす可能性があります。
研究は 2 つのコホート (介入コホートと観察コホート) で構成されています。
スクリーニング時に、適格な参加者は、前立腺特異的膜抗原陽電子放射断層撮影法（PSMA-PET）、全身Tc骨スキャン、コンピューター断層撮影法（CT）を受けます。
PSMA-PET陽性の参加者で構成される介入コホートは、治療段階、治療後段階、PSMA-PET後の進行段階の3つの段階を経ます。
6か月の治療段階の後、PSMA-PET陽性の転移進行が確認されるまで、参加者は治療後段階で前向きに評価されます。
観察コホートは、介入コホートと並行して実行されます。
PSMA-PET陰性、介入コホートで主要エンドポイントの分析に必要なイベント数に達するまで、参加者を観察します。
このコホートは、実際の臨床現場での治療の選択と介入の観察を文書化するためのアプローチを提供します。
研究期間は約7年と推定されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
412
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- 募集
- Arizona Urology Specialists
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- 募集
- Arkansas Urology
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- 募集
- Colorado Clinical Research
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Urological Research Network
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- 募集
- First Urology, PSC
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- 募集
- Michigan Institute of Urology
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- Associated Medical Professionals of Ny
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- 完了
- The Urology Group
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- 募集
- Oregon Urology Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- 募集
- MidLantic Urology
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- 募集
- Urology Austin
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- 募集
- Houston Metro Urology
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- 募集
- Spokane Urology
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Radioterapia Oncologica, A.O.U. San'T Orsola
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Firenze、イタリア、50134
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milano、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele
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Roma、イタリア、00189
- 募集
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Roma、イタリア、00144
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma、イタリア、00133
- 募集
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Bundaberg、オーストラリア、4670
- 募集
- Bundaberg Hospital
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Bundaberg、オーストラリア、4670
- 募集
- Hervey Bay Hospital
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East Melbourne、オーストラリア、3002
- 募集
- Epworth Healthcare
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- 募集
- St Vincent's Hospital - Melbourne
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Hurstville、オーストラリア、2220
- 募集
- Genesis Care Hurstville
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North Ryde、オーストラリア、2109
- 完了
- Macquarie University Hospital
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Waratah、オーストラリア、2298
- 募集
- Calvary Mater Newcastle
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Wembley、オーストラリア、6014
- 完了
- GenesisCare Wembley
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Linz、オーストリア、4020
- 募集
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Salzburg、オーストリア、5020
- 募集
- Universitaetsklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
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Wien、オーストリア、1090
- 完了
- Medizinische Universität Wien
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Malmö、スウェーデン、205 02
- 募集
- Urologiska Mottagningen
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Stockholm、スウェーデン、11883
- 募集
- Sodersjukhuset
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Stockholm、スウェーデン、112 19
- 募集
- Prostatacancercentrum
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Cadiz、スペイン、11009
- 募集
- Hospital Universitario Puerto Del Mar
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Ferrol、スペイン、15405
- 募集
- Hosp. Arquitecto Marcide
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Jerez de la Frontera、スペイン、11407
- 募集
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hosp. Univ. de La Paz
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hosp. Virgen de La Victoria
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Navarra、スペイン、31008
- 募集
- Complejo Hosp. de Navarra
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Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Univ. de Navarra
-
Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Bratislava、スロバキア、851 05
- 完了
- CUIMED - urologická ambulancia
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Košice、スロバキア、04191
- 募集
- Východoslovenský Onkologický Ústav
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Martin、スロバキア、036 59
- 募集
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Nitra、スロバキア、94901
- 募集
- Uroexam s.r.o.
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Poprad、スロバキア、05801
- 完了
- Urologicka ambulancia e.cho Poprad, s.r.o
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Prešov、スロバキア、08001
- 募集
- MILAB s.r.o.
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Trencin、スロバキア、911 01
- 募集
- Privátna urologická ambulancia
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Plzen、チェコ、305 99
- 募集
- Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
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Praha 2、チェコ、120 00
- 募集
- Urocentrum Praha
-
Praha 2、チェコ、120 00
- 募集
- Urologicka klinika 1.LF UK a VFN
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Praha 5、チェコ、15006
- 募集
- Fakultni nemocnice v Motole
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Aalborg University Hospital
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Aarhus N.、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen N、デンマーク、2200
- 募集
- Rigshospitalet
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Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Gentofte Herlev Hospital
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Berlin、ドイツ、10967
- 募集
- Vivantes Klinikum am Urban
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Braunschweig、ドイツ、38126
- 募集
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
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Essen、ドイツ、D-45147
- 募集
- Universitätsklinikum Essen
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Muenster、ドイツ、48149
- 募集
- Universitaetsklinikum Muenster
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Munchen、ドイツ、81675
- 募集
- Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
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Budapest、ハンガリー、1204
- 募集
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest、ハンガリー、1122
- 募集
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest、ハンガリー、1145
- 募集
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest、ハンガリー、1076
- 完了
- Péterfy Sándor utcai Kórház
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Budapest、ハンガリー、1106
- 募集
- Budapesti Bajcsy Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest、ハンガリー、1125
- 募集
- Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
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Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Helsinki、フィンランド、00290
- 募集
- Helsinki University Hospital
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Oulu、フィンランド、90220
- 募集
- Oulu University Hospital
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Tampere、フィンランド、33521
- 募集
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド、20520
- 募集
- Turku University Hospital
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Vaasa、フィンランド、65130
- 募集
- Vaasa Central Hospital
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Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
- 募集
- Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares - EBSERH - Hospital das Clinicas da UFMG
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Curitiba、ブラジル、81520-060
- 募集
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Natal、ブラジル、59075-740
- 募集
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
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Porto Alegre、ブラジル、90035-001
- 募集
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Porto Alegre、ブラジル、90050-170
- 募集
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro、ブラジル、22250-905
- 募集
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Salvador、ブラジル、41253-190
- 募集
- Hospital Sao Rafael
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Sao Paulo、ブラジル、01421-000
- 募集
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Sao Paulo、ブラジル、04014-002
- 募集
- Hospital Sao Camilo Unidade Vila Mariana
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São Paulo、ブラジル、01308-901
- 募集
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
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São Paulo、ブラジル、05652-900
- 募集
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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Brugge、ベルギー、8000
- 募集
- A.Z. Sint Jan
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Gent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
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Kortrijk、ベルギー、8500
- 募集
- AZ Groeninge
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Wilrijk、ベルギー、2610
- 募集
- GZA Ziekenhuis
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Lisboa、ポルトガル、1400-038
- 募集
- Fundação Champalimaud
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- 募集
- Chln - Hosp. Santa Maria
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Lisboa、ポルトガル、1500-650
- 募集
- Hospital da Luz
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Lisboa、ポルトガル、1099-023
- 募集
- IPO Lisboa
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Lisboa、ポルトガル、1350-352
- 募集
- Hospital CUF Tejo
-
Lisboa、ポルトガル、1449-005
- 募集
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital São Fracisco Xavier
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Porto、ポルトガル、4099-001
- 募集
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE
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Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
- 募集
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
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Bydgoszcz、ポーランド、85 796
- 積極的、募集していない
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Elblag、ポーランド、82-300
- 積極的、募集していない
- NU-MED Grupa S.A Centrum Radioterapii i Usprawniania
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Gdansk、ポーランド、80-952
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia、ポーランド、81-519
- 積極的、募集していない
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Kielce、ポーランド、25-734
- 積極的、募集していない
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
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Koszalin、ポーランド、75-581
- 積極的、募集していない
- Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
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Lodz、ポーランド、93-513
- 完了
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Radom、ポーランド、26-600
- 積極的、募集していない
- Radomskie Centrum Onkologii
-
Warszawa、ポーランド、02-781
- 積極的、募集していない
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Durango、メキシコ、34000
- 募集
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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Leon、メキシコ、37000
- 募集
- Hospital Aranda de la Parra S A de C V
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Monterrey、メキシコ、64710
- 募集
- Avix Investigacion Clinica S C
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Naucalpan、メキシコ、53100
- 完了
- Oncologia Integral Satelite
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Oaxaca de Juárez、メキシコ、68020
- 募集
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Puebla、メキシコ、72530
- 募集
- Oncocenter
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Queretaro、メキシコ、76000
- 募集
- Centro de Estudio Clínicos de Querétaro S.C.
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Amman、ヨルダン、0000
- 募集
- King Hussein Cancer Center
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Beirut、レバノン、1107 2020
- 募集
- American Universitty of Beirut Medical Center
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Beirut、レバノン、11 00 2807
- 完了
- St Georges Hospital university medical centre
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Jbeil、レバノン、3
- 募集
- Notre Dame De Secours
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Zgharta、レバノン、100
- 募集
- Centre Hospitalier du Nord
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- 一時停止
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Ivanovo、ロシア連邦、153040
- 一時停止
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Moscow、ロシア連邦、125284
- 一時停止
- Hertzen Oncology Research Institute
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Moscow、ロシア連邦、105077
- 終了しました
- City Clinical Hospital #57
-
Moscow、ロシア連邦、119991
- 一時停止
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- 終了しました
- SPb SBIH 'City Clinical Oncological Dispensary'
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Tyumen、ロシア連邦、625041
- 一時停止
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
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Adana、七面鳥、01250
- 完了
- Adana Baskent Yuregir Hospital
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Ankara、七面鳥、06230
- 募集
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara、七面鳥、06520
- 完了
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara、七面鳥、06590
- 完了
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara、七面鳥、6200
- 募集
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Istanbul、七面鳥、34147
- 募集
- Bakirkoy Training and Research Hospital
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Istanbul、七面鳥、34722
- 募集
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul、七面鳥、34096
- 完了
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul、七面鳥、34890
- 完了
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Izmir、七面鳥、35340
- 募集
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
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Sakarya、七面鳥、54187
- 募集
- Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌
- -リンパ節郭清を伴うまたは伴わない根治的前立腺切除術で以前に治療され、術後の前立腺特異抗原（PSA）測定値が（
- 治験薬の錠剤全体を飲み込むことができるか、アップルソースと混合するための指示に従うことができます
- -スクリーニング時に前立腺特異的膜抗原陽電子放出断層撮影法（PSMA-PET）を実施する必要があります：スクリーニング時に遠隔（骨盤外）病変の有無にかかわらず、少なくとも1つの局所領域（骨盤）病変についてPSMA-PET陽性である患者、Blinded Independent Central Review（BICR）によって決定されたように、介入コホートのいずれかのアームに無作為化される資格があります.研究者は、無作為化後にPSMA-PET病変の位置を知らされず、PSMA-PET-である患者-BICRによって決定されたスクリーニング時の前立腺癌病変（つまり、局所領域病変ではなく、遠隔病変ではない）が陰性であることは、観察コホートに含める資格があります
- -根治的前立腺切除術で前立腺組織標本から評価された病理学的グリーソンスコアが8以上、またはPSADTが（
- 胸部/腹部/骨盤の CT/MRI、テクネチウム 99m [99mTc] 全身骨スキャンのスクリーニングで前立腺癌転移の証拠なし。 99mTc 全身骨スキャンで単一の骨病変を有する参加者は、CT または MRI による確認画像を取得する必要があります。確認スキャンで骨病変が確認された場合、患者は研究から除外する必要があります。 -スクリーニングからの従来の画像（99mTc-骨スキャンおよびCT / MRI）は、無作為化の前に非転移性前立腺癌の確認のためにBICRに送信されます
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス グレード 0 または 1
除外基準:
- 悪性腫瘍に対する骨盤への放射線照射の病歴
- -前立腺がんに対するアンドロゲン除去療法（ADT）による以前の治療
- -以前に生化学的再発（BCR）前立腺癌の治療を受けた（1つ以上の局所領域病変の以前の外科的治療は許可されています）
- -CYP17阻害剤（経口ケトコナゾール、オルテロネル、酢酸アビラテロン、ガレテロンなど）またはビカルタミド、フルタミド、ニルタミド、アパルタミド、エンザルタミドまたはダロルタミドを含むアンドロゲン受容体（AR）拮抗薬、およびアンドロゲンレベルを低下させる可能性のあるその他の薬物（エストロゲン、プロゲスチン、アミノグルテチミドなど）、両側精巣摘除術を含む
- -アパルタミド、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたは製剤の成分のいずれかに対する既知または疑われる禁忌または過敏症
- 前立腺癌に対する以前の化学療法
- -胸部/腹部/骨盤のコンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法（CT / MRI）または99mTc全身骨スキャンでの前立腺がん転移の証拠、スクリーニング前の任意の時点
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：介入コホート (グループ 1): RT+ LHRHa
参加者は、前立腺床プラス骨盤リンパ節サルベージ体外照射放射線療法として定義される放射線療法 (RT) を受けます。オプションの定位体放射線療法 (SBRT) の有無にかかわらず、黄体形成ホルモン放出ホルモン アゴニスト (LHRHa) が 3 として投与されます。 - ランダム化後 3 日以内および第 12 週の終わりまでに毎月のデポ製剤として、またはランダム化後 3 日以内に 6 か月ごとのデポ製剤として。
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参加者は、無作為化後4週間以内に開始される、オプションの定位体放射線療法（SBRT）の有無にかかわらず放射線療法（RT）を受けます。
参加者は、LHRHa（ロイプロリド、ゴセレリン、酢酸トリプトレリンなど）を無作為化後 3 日以内に 3 か月ごとのデポ製剤として投与され、12 週の終わりまで、または無作為化後 3 日以内に 6 か月ごとのデポ製剤として投与されます。
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実験的：介入コホート (グループ 2): RT+LHRHa + アパルタミド
参加者は、前立腺ベッドと骨盤リンパ節救済外照射放射線療法（RT）、およびオプションの体位定位放射線療法（SBRT）の有無にかかわらず、無作為化および終了後3日以内に、3か月ごとのデポ製剤としてLHRHaを受けます。 12週目、または無作為化後3日以内の6か月ごとのデポ製剤として。
参加者はまた、無作為化後3日以内にフィルムコーティング錠剤として240ミリグラム（mg）のアパルタミドを受け取り、180日間、1日1回食事の有無にかかわらず丸ごと飲み込むことになる。
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参加者は、無作為化後4週間以内に開始される、オプションの定位体放射線療法（SBRT）の有無にかかわらず放射線療法（RT）を受けます。
参加者は、LHRHa（ロイプロリド、ゴセレリン、酢酸トリプトレリンなど）を無作為化後 3 日以内に 3 か月ごとのデポ製剤として投与され、12 週の終わりまで、または無作為化後 3 日以内に 6 か月ごとのデポ製剤として投与されます。
参加者は、治療用量のアパルタミド 240 mg を 1 日 1 回、180 日間受け取ります。
他の名前：
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介入なし：観察コホート(グループ3) PSMA-PET陰性参加者
このコホートへの登録はさらに停止されます。
スクリーニング時にPSMA-PET陰性で、すでに観察コホートに登録されていた参加者は、このコホートに継続します。
この期間中に日常的な臨床診療の過程で収集されるデータには、臨床評価、疾患の進行、研究施設での標準治療に従って施された治療、および生存状況が含まれます。
観察コホートの場合、少なくとも年に 2 回、医療記録から電子症例報告フォーム (eCRF) に情報が入力されます。
参加者の治療および管理のための医薬品の使用は、治療する医師の裁量に委ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺特異的膜抗原陽電子放射断層撮影法 (PSMA-PET) 転移無進行生存率 (ppMPFS)
時間枠：9年まで
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ppMPFSは、盲検独立中央検査（BICR）または死亡によって評価される、以前のスキャンと比較した少なくとも1つの新たなPSMA-PET陽性遠隔病変の出現として定義される。
|
9年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週目のPSAレベル
時間枠：26週目
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26 週目の PSA レベルが報告されます。
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26週目
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前立腺特異抗原 (PSA) が進行するまでの時間
時間枠：9年まで
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PSA 進行までの時間は、ランダム化から PSA 進行の最初の記録日までの時間として定義されます。
PSA の進行は、PSA 濃度が最低値を超えて 0.5 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) を超えることとして定義され、少なくとも 3 週間後の追加の測定によって確認されます。
|
9年まで
|
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PSA応答率
時間枠：9年まで
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PSA 反応率は、PSA が 50 パーセント (%) 以上、90% 以上、またはベースラインから検出できなくなった参加者の割合として定義されます。
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9年まで
|
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PSMA-PETによる局所領域進行までの時間
時間枠：9年まで
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盲検独立中央レビュー（BCIR）によって評価されたPSMA-PETによる局所領域進行までの時間は、無作為化からPSMA-PET局所領域進行が最初に発生する日までの時間として定義されます。
PSMA-PET 局所領域進行の基準：前回のスキャンと比較して、少なくとも 1 つの新たな PSMA-PET 陽性局所領域病変の出現。
|
9年まで
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全生存
時間枠：9年まで
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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9年まで
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前立腺がん特異的生存率
時間枠：9年まで
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前立腺がん特異的生存率は、無作為化から前立腺がんによる死亡日までの時間として定義されます。
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9年まで
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：9年まで
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AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
AE は必ずしも治験ワクチンと因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、その医薬品 (治験用または非治験用) に関連しているかどうかに関係なく、医薬品 (治験用または非治験用) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。治験中）製品。
SAE とは、死亡、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常、および何らかの感染性病原体の伝播が疑われる、あらゆる AE を指します。医薬品を介して。
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9年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial、Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月12日
一次修了 (推定)
2029年8月27日
研究の完了 (推定)
2029年8月27日
試験登録日
最初に提出
2020年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月17日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108705
- 56021927PCR3015 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
- 2019-002957-46 (EudraCT番号)
- 2023-505852-23-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。