En studie av tilsetning av apalutamid til strålebehandling og LHRH-agonist hos høyrisikopasienter med prostataspesifikk membranantigen-positronemisjonstomografi (PSMA-PET) positiv hormonsensitiv prostatakreftdeltakere (PRIMORDIUM)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
En randomisert, kontrollert, multisenter, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved å legge til apalutamid til strålebehandling og LHRH-agonist hos høyrisikopasienter med PSMA-PET-positiv hormonsensitiv prostatakreft, med en observasjonsoppfølging av PSMA -PET-negative pasienter
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om tillegg av apalutamid til strålebehandling (RT) pluss luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist (LHRHa) forsinker metastatisk progresjon vurdert ved prostataspesifikk membranantigen-positronemisjonstomografi (PSMA-PET) eller død sammenlignet med RT pluss LHRHa alene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er for tiden den femte ledende årsaken til kreftdødsfall blant menn globalt, med 1 million diagnostiserte per år og dødelighetsbyrde på over 300 000 dødsfall.
Studiehypotesen er tilsetning av apalutamid til RT+ LHRHa gir overlegen effekt når det gjelder PSMA-PET metastatisk progresjonsfri overlevelse-ppMPFS.
Apalutamid er en ikke-steroide androgenreseptor (AR) antagonist som utvikles for behandling av prostatakreft.
RT+LHRHa er en kombinasjonsterapi, når det administreres samtidig, hos høyrisikopasienter med BCR-residiv etter RP, kan det potensielt føre til relevant forsinkelse i metastatisk progresjon av prostatakreft på et tidlig stadium av sykdommen, eller til og med helbredelse i noen tilfeller.
Studien består av 2 kohorter (intervensjons- og observasjonskohort).
Ved screening vil kvalifiserte deltakere gjennomgå prostataspesifikk membranantigen-positronemisjonstomografi (PSMA-PET), Tc-beinskanning av hele kroppen, computertomografi (CT).
Intervensjonskohort, bestående av PSMA-PET positive deltakere, vil gjennomgå 3 faser: Behandlingsfase, en Post-behandlingsfase og en Post-PSMA-PET Progresjonsfase.
Etter 6 måneders behandlingsfase vil deltakerne bli prospektivt vurdert i post-behandlingsfasen inntil PSMA-PET-positiv metastatisk progresjon er bekreftet.
Observasjonskohort vil løpe parallelt med intervensjonskohort.
PSMA-PET negativ, deltakerne vil bli observert til tidspunktet når antall hendelser som kreves for analyse av primært endepunkt er nådd i intervensjonskohort.
Denne kohorten gir en tilnærming for å dokumentere valg av behandlinger og observasjon av intervensjoner i en virkelig klinisk praksissetting.
Studiets varighet er beregnet til å være ca. 7 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
691
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bundaberg, Australia, 4670
- Bundaberg Hospital
-
Bundaberg, Australia, 4670
- Hervey Bay Hospital
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Epworth Healthcare
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Hurstville, Australia, 2220
- Genesis Care Hurstville
-
North Ryde, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Waratah, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Wembley, Australia, 6014
- GenesisCare Wembley
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2610
- ZAS Augustinus
-
Bruges, Belgia, 8000
- A.Z. Sint Jan
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130 100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Natal, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Brasil, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brasil, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen N, Danmark, 2200
- Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark, 2730
- Gentofte Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finland, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Arizona Urology Specialists
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Urology
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Urological Research Network
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- The Urology Group
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Urology Austin
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Radioterapia Oncologica, A.O.U. San'T Orsola
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 0000
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 11 00 2807
- St Georges Hospital university medical centre
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American Universitty of Beirut Medical Center
-
Byblos, Libanon, 3
- Notre Dame De Secours
-
Zghartā, Libanon, 100
- Centre Hospitalier du Nord
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
León, Mexico, 37530
- Hospital MAC León
-
Monterrey, Mexico, 64623
- Avix Investigacion Clinica S C
-
Naucalpan, Mexico, 53100
- Oncologia Integral Satelite
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Puebla City, Mexico, 72530
- Oncocenter
-
Querétaro, Mexico, 76000
- Cuidados Oncologicos
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Elblag, Polen, 82-300
- NU-MED Grupa S.A Centrum Radioterapii i Onkologii
-
Gdansk, Polen, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Kielce, Polen, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Koszalin, Polen, 75 581
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Lodz, Polen, 93 513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Radom, Polen, 26-600
- Radomskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polen, 02 781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Ipo Lisboa
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hosp. Cuf Tejo
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Sao Francisco Xavier
-
Lisbon, Portugal, 1500 650
- Hosp. Da Luz Lisboa
-
Lisbon, Portugal, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Uls de Entre Douro E Vouga - Hosp. Sao Sebastiao
-
-
-
-
-
Ivanovo, Russland, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Russland, 105077
- City Clinical Hospital #57
-
Moscow, Russland, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Russland, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Saint Petersburg, Russland, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Russland, 197022
- SPb SBIH 'City Clinical Oncological Dispensary'
-
Tyumen, Russland, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Yekaterinburg, Russland, 620102
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 05
- CUIMED - urologická ambulancia
-
Košice, Slovakia, 04191
- Východoslovenský Onkologický Ústav
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Slovakia, 94901
- Uroexam s.r.o.
-
Poprad, Slovakia, 05801
- Urologicka ambulancia e.cho Poprad, s.r.o
-
Prešov, Slovakia, 08001
- MILAB s.r.o.
-
Trenčín, Slovakia, 911 01
- Privátna urologická ambulancia
-
-
-
-
-
Cadiz, Spania, 11009
- Hospital Universitario Puerto Del Mar
-
Ferrol, Spania, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Jerez de la Frontera, Spania, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Málaga, Spania, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pamplona, Spania, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Seville, Spania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spania, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Urologiska Mottagningen
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 112 19
- Prostatacancercentrum
-
-
-
-
-
Pilsen, Tsjekkia, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
-
Prague, Tsjekkia, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tsjekkia, 120 00
- Urocentrum Praha
-
Prague, Tsjekkia, 120 00
- Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Adana Baskent Yuregir Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Koc University, School of Medicine, Koc University Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34890
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54187
- Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Braunschweig, Tyskland, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Essen, Tyskland, D-45147
- Universitätsklinikum Essen
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1076
- Péterfy Sándor utcai Kórház
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Budapesti Bajcsy Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Tidligere behandlet med radikal prostatektomi med eller uten lymfeknutedisseksjon og eventuell postoperativ prostataspesifikt antigen (PSA) måling på mindre enn (
- Kunne svelge hele studiemedisinstablettene eller følg instruksjonene for å blande med eplemos
- Prostataspesifikk membranantigen-positronemisjonstomografi (PSMA-PET) må utføres ved screening: Pasienter som er PSMA-PET-positive for minst én lokoregional (bekken) lesjon med eller uten fjerntliggende (ekstrabekken) lesjoner ved screening , som bestemt av Blinded Independent Central Review (BICR), vil være kvalifisert for å bli randomisert til hver av armene av intervensjonskohorten. Etterforskerne vil bli blindet til plasseringen av PSMA-PET-lesjonene etter randomisering og pasienter som er PSMA-PET- negativ for eventuelle prostatakreftlesjoner (det vil si ingen loko-regional lesjon og ingen fjern lesjon) ved screening, som bestemt av BICR, vil være kvalifisert for inkludering i observasjonskohorten
- Biokjemisk tilbakevendende prostatakreft etter RP med høy risiko for å utvikle metastaser definert som patologisk Gleason-score større enn eller lik (>=) 8 evaluert fra prostatavevsprøve ved radikal prostatektomi, ELLER PSADT mindre enn eller lik (
- Ingen bevis for prostatakreftmetastaser ved screening av CT/MR av bryst/buk/bekken, Technetium 99m [99mTc] beinskanning av hele kroppen. Deltakere med en enkelt benlesjon på 99mTc-beinskanning av hele kroppen bør ha bekreftende bildediagnostikk ved CT eller MR; hvis bekreftende skanning bekrefter beinlesjonen, bør pasienten ekskluderes fra studien. Konvensjonelle bilder (99mTc-beinskanning og CT/MR) fra screeningen vil bli sendt til BICR for bekreftelse av ikke-metastatisk prostatakreft før randomisering
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Grade 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Historie om bekkenstråling for malignitet
- Tidligere behandling med androgen deprivasjonsterapi (ADT) for prostatakreft
- Tidligere behandlet for biokjemisk residiv (BCR) prostatakreft (tidligere kirurgisk behandling av en eller flere lokoregionale lesjoner er tillatt)
- Tidligere behandling med en CYP17-hemmer (f.eks. oral ketokonazol, orteronel, abirateronacetat, galeteron) eller en hvilken som helst androgenreseptor (AR) antagonist inkludert bicalutamid, flutamid, nilutamid, apalutamid, enzalutamid eller darolutamid som kan senke og andre medikogenstrogener. , progestiner, aminoglutetimid, etc.), inkludert bilateral orkiektomi
- Kjente eller mistenkte kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor apalutamid, luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist eller noen av komponentene i formuleringene
- Tidligere kjemoterapi for prostatakreft
- Eventuelle tegn på prostatakreftmetastaser på computertomografi/magnetisk resonansavbildning (CT/MR) av bryst/buk/bekken eller 99mTc helkroppsbenskanning, når som helst før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonskohort (gruppe 1): RT+ LHRHa
Deltakerne vil motta strålebehandling (RT) som er definert som prostataseng pluss bekkenlymfeknuteredning ekstern strålebehandling med eller uten valgfri stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), sammen med en luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist (LHRHa) som en 3 -månedlig depotpreparat innen 3 dager etter randomisering og slutten av uke 12, eller som 6 måneders depotpreparat innen 3 dager etter randomisering.
|
Deltakerne vil motta strålebehandling (RT) med eller uten valgfri stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), som starter innen 4 uker etter randomisering.
Deltakerne vil bli administrert med LHRHa (eksempel, leuprolid, goserelin, triptorelinacetat) som et 3-måneders depotpreparat innen 3 dager etter randomisering og slutten av uke 12 eller som et 6-måneders depotpreparat innen 3 dager etter randomisering.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonskohort (gruppe 2): RT+LHRHa + Apalutamid
Deltakerne vil motta prostataseng pluss bekkenlymfeknuteredning ekstern strålebehandling (RT) med eller uten valgfri stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), sammen med en LHRHa som et 3-måneders depotpreparat innen 3 dager etter randomisering og slutten av Uke 12, eller som et 6-måneders depotpreparat innen 3 dager etter randomisering.
Deltakerne vil også motta 240 milligram (mg) apalutamid innen 3 dager etter randomisering som filmdrasjerte tabletter, som skal svelges hele og sammen én gang daglig med eller uten mat, i en periode på 180 dager.
|
Deltakerne vil motta strålebehandling (RT) med eller uten valgfri stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), som starter innen 4 uker etter randomisering.
Deltakerne vil bli administrert med LHRHa (eksempel, leuprolid, goserelin, triptorelinacetat) som et 3-måneders depotpreparat innen 3 dager etter randomisering og slutten av uke 12 eller som et 6-måneders depotpreparat innen 3 dager etter randomisering.
Deltakerne vil motta en terapeutisk dose av apalutamid 240 mg én gang daglig i 180 dager.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Observasjonskohort(gruppe3) PSMA-PET negative deltakere
Påmelding til denne kohorten vil bli stoppet ytterligere.
Deltakere som var PSMA-PET-negative ved screening og allerede var registrert i observasjonskohorten vil fortsette i denne kohorten.
Data samlet inn i løpet av rutinemessig klinisk praksis i løpet av denne perioden vil inkludere kliniske evalueringer, sykdomsprogresjon, terapier administrert i henhold til standard-of-care på studiestedene og overlevelsesstatus.
For Observasjonskohort vil informasjon legges inn i elektronisk saksrapportskjema (eCRF) fra journalen minst to ganger i året.
Bruken av ethvert legemiddel(er) for behandling og behandling av deltakerne vil være etter den behandlende legens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostataspesifikk membranantigen-positronemisjonstomografi (PSMA-PET) Metastatisk progresjonsfri overlevelse (ppMPFS)
Tidsramme: Inntil 9 år
|
ppMPFS er definert som utseendet til minst én ny PSMA-PET-positiv fjern lesjon sammenlignet med forrige skanning, vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) eller død.
|
Inntil 9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-nivåer ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
PSA-nivåer ved uke 26 vil bli rapportert.
|
Uke 26
|
|
Tid til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: Inntil 9 år
|
Tid til PSA-progresjon er definert som tiden fra randomisering til dato for første dokumentasjon av PSA-progresjon.
PSA-progresjon er definert som en PSA-konsentrasjon over nadir på mer enn 0,5 nanogram per milliliter (ng/mL), bekreftet ved ytterligere måling minst 3 uker senere.
|
Inntil 9 år
|
|
PSA responsrate
Tidsramme: Inntil 9 år
|
PSA-responsrate er definert som prosentandelen av deltakere med en PSA-reduksjon på >= 50 prosent (%), >= 90 % eller uoppdagelig fra baseline.
|
Inntil 9 år
|
|
Time to Loco-Regional Progression av PSMA-PET
Tidsramme: Inntil 9 år
|
Tid til lokoregional progresjon av PSMA-PET, vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BCIR) er definert som tiden fra randomisering til datoen for første forekomst av PSMA-PET lokoregional progresjon.
Kriterier for PSMA-PET lokoregional progresjon: Utseende av minst én ny PSMA-PET-positiv lokoregional lesjon sammenlignet med forrige skanning.
|
Inntil 9 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 9 år
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til dato for død uansett årsak.
|
Inntil 9 år
|
|
Prostatakreft-spesifikk overlevelse
Tidsramme: Inntil 9 år
|
Prostatakreftspesifikk overlevelse er definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av prostatakreft.
|
Inntil 9 år
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 9 år
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studievaksinen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, enten relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke-undersøkende) undersøkelsesprodukt).
En SAE er enhver AE som resulterer i: død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og er en mistenkt overføring av et smittestoff. via et legemiddel.
|
Inntil 9 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
27. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108705
- 2019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 56021927PCR3015 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-002957-46 (EudraCT-nummer)
- 2023-505852-23-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .