Een onderzoek naar het toevoegen van apalutamide aan radiotherapie en LHRH-agonist bij hoogrisicopatiënten met prostaatspecifieke membraanantigeen-positronemissietomografie (PSMA-PET) positieve hormoongevoelige prostaatkankerdeelnemers (PRIMORDIUM)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van toevoeging van apalutamide aan radiotherapie en LHRH-agonist bij hoogrisicopatiënten met PSMA-PET-positieve hormoongevoelige prostaatkanker, met een observationele follow-up van PSMA -PET-negatieve patiënten
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van apalutamide aan radiotherapie (RT) plus luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist (LHRHa) de metastatische progressie vertraagt, zoals beoordeeld door prostaatspecifieke membraanantigeen-positronemissietomografie (PSMA-PET) of overlijden vergeleken met alleen RT plus LHRHa.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is momenteel de vijfde belangrijkste oorzaak van sterfgevallen door kanker onder mannen wereldwijd, met 1 miljoen diagnoses per jaar en een sterftecijfer van meer dan 300.000 sterfgevallen.
De onderzoekshypothese is dat toevoeging van apalutamide aan RT+ LHRHa superieure werkzaamheid biedt in termen van PSMA-PET gemetastaseerde progressievrije overleving-ppMPFS.
Apalutamide is een niet-steroïde androgeenreceptorantagonist (AR) die wordt ontwikkeld voor de behandeling van prostaatkanker.
RT+LHRHa is een combinatietherapie die, indien gelijktijdig toegediend, bij hoogrisicopatiënten met BCR-terugval na RP mogelijk leidt tot relevante vertraging in de metastatische progressie van prostaatkanker in een vroeg stadium van de ziekte, of in sommige gevallen zelfs tot genezing.
Studie bestaat uit 2 cohorten (interventie- en observatiecohort).
Bij de screening ondergaan in aanmerking komende deelnemers prostaatspecifieke membraanantigeen-positronemissietomografie (PSMA-PET), Tc-botscan van het hele lichaam, computertomografie (CT).
Het interventiecohort, bestaande uit PSMA-PET-positieve deelnemers, doorloopt 3 fasen: de behandelingsfase, een nabehandelingsfase en een post-PSMA-PET-voortgangsfase.
Na een behandelingsfase van 6 maanden zullen de deelnemers prospectief worden beoordeeld in de nabehandelingsfase totdat PSMA-PET-positieve metastatische progressie wordt bevestigd.
Het observationele cohort loopt parallel aan het interventionele cohort.
PSMA-PET negatief, deelnemers worden geobserveerd tot het tijdstip waarop het aantal gebeurtenissen dat nodig is voor analyse van het primaire eindpunt is bereikt in het interventiecohort.
Dit cohort biedt een benadering om de selectie van behandelingen en observatie van interventies te documenteren in een real-life klinische praktijkomgeving.
De duur van de studie wordt geschat op ongeveer 7 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
691
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bundaberg, Australië, 4670
- Bundaberg Hospital
-
Bundaberg, Australië, 4670
- Hervey Bay Hospital
-
East Melbourne, Australië, 3002
- Epworth Healthcare
-
Fitzroy, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Hurstville, Australië, 2220
- Genesis Care Hurstville
-
North Ryde, Australië, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Waratah, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Wembley, Australië, 6014
- GenesisCare Wembley
-
-
-
-
-
Antwerp, België, 2610
- ZAS Augustinus
-
Bruges, België, 8000
- A.Z. Sint Jan
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30130 100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
Curitiba, Brazilië, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Natal, Brazilië, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Salvador, Brazilië, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brazilië, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Brazilië, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brazilië, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazilië, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen N, Denemarken, 2200
- Rigshospitalet
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Gentofte Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Braunschweig, Duitsland, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Essen, Duitsland, D-45147
- Universitätsklinikum Essen
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finland, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hongarije, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hongarije, 1076
- Péterfy Sándor utcai Kórház
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Hongarije, 1106
- Budapesti Bajcsy Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Radioterapia Oncologica, A.O.U. San'T Orsola
-
Florence, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italië, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Italië, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italië, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
-
-
-
-
Amman, Jordanië, 0000
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 11 00 2807
- St Georges Hospital university medical centre
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American Universitty of Beirut Medical Center
-
Byblos, Libanon, 3
- Notre Dame De Secours
-
Zghartā, Libanon, 100
- Centre Hospitalier du Nord
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
León, Mexico, 37530
- Hospital MAC León
-
Monterrey, Mexico, 64623
- Avix Investigacion Clinica S C
-
Naucalpan, Mexico, 53100
- Oncologia Integral Satelite
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Puebla City, Mexico, 72530
- Oncocenter
-
Querétaro, Mexico, 76000
- Cuidados Oncologicos
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Elblag, Polen, 82-300
- NU-MED Grupa S.A Centrum Radioterapii i Onkologii
-
Gdansk, Polen, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Kielce, Polen, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Koszalin, Polen, 75 581
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Lodz, Polen, 93 513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Radom, Polen, 26-600
- Radomskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polen, 02 781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Ipo Lisboa
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hosp. Cuf Tejo
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Sao Francisco Xavier
-
Lisbon, Portugal, 1500 650
- Hosp. Da Luz Lisboa
-
Lisbon, Portugal, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Uls de Entre Douro E Vouga - Hosp. Sao Sebastiao
-
-
-
-
-
Ivanovo, Rusland, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Rusland, 105077
- City Clinical Hospital #57
-
Moscow, Rusland, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Rusland, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Saint Petersburg, Rusland, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Rusland, 197022
- SPb SBIH 'City Clinical Oncological Dispensary'
-
Tyumen, Rusland, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Yekaterinburg, Rusland, 620102
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 851 05
- CUIMED - urologická ambulancia
-
Košice, Slowakije, 04191
- Východoslovenský Onkologický Ústav
-
Martin, Slowakije, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Slowakije, 94901
- Uroexam s.r.o.
-
Poprad, Slowakije, 05801
- Urologicka ambulancia e.cho Poprad, s.r.o
-
Prešov, Slowakije, 08001
- MILAB s.r.o.
-
Trenčín, Slowakije, 911 01
- Privátna urologická ambulancia
-
-
-
-
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Hospital Universitario Puerto Del Mar
-
Ferrol, Spanje, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Seville, Spanje, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Pilsen, Tsjechië, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
-
Prague, Tsjechië, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tsjechië, 120 00
- Urocentrum Praha
-
Prague, Tsjechië, 120 00
- Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01250
- Adana Baskent Yuregir Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Koc University, School of Medicine, Koc University Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34890
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Sakarya, Turkije (Türkiye), 54187
- Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Arizona Urology Specialists
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Arkansas Urology
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Urological Research Network
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- The Urology Group
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Urology Austin
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Malmö, Zweden, 205 02
- Urologiska Mottagningen
-
Stockholm, Zweden, 11883
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Zweden, 112 19
- Prostatacancercentrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Eerder behandeld met radicale prostatectomie met of zonder lymfeklierdissectie en elke postoperatieve prostaatspecifiek antigeen (PSA) meting van minder dan (
- In staat zijn om de tabletten met het onderzoeksgeneesmiddel in hun geheel door te slikken of de instructies voor vermenging met appelmoes te volgen
- Prostaatspecifieke membraanantigeen-positronemissietomografie (PSMA-PET) moet worden uitgevoerd bij de screening: Patiënten die PSMA-PET-positief zijn voor ten minste één locoregionale (bekken)laesie met of zonder laesies op afstand (extrabekken) bij de screening , zoals bepaald door Blinded Independent Central Review (BICR), komen in aanmerking om te worden gerandomiseerd naar beide takken van het interventiecohort. De onderzoekers zullen na randomisatie blind zijn voor de locatie van de PSMA-PET-laesies en patiënten die PSMA-PET- negatief is voor enige prostaatkankerlaesie (dat wil zeggen geen locoregionale laesie en geen laesie op afstand) bij screening, zoals bepaald door BICR, komt in aanmerking voor opname in het Observationele Cohort
- Biochemisch recidiverende prostaatkanker na RP met een hoog risico op het ontwikkelen van metastase gedefinieerd als pathologische Gleason-score groter dan of gelijk aan (>=) 8 beoordeeld op prostaatweefselmonster bij radicale prostatectomie, OF PSADT kleiner dan of gelijk aan (
- Geen aanwijzingen voor uitzaaiingen van prostaatkanker bij screening CT/MRI van borst/buik/bekken, Technetium 99m [99mTc] botscan van het hele lichaam. Deelnemers met een enkele botlaesie op een 99mTc-botscan van het hele lichaam moeten een bevestigende beeldvorming door CT of MRI hebben; als de bevestigende scan de botlaesie bevestigt, moet de patiënt worden uitgesloten van het onderzoek. Conventionele beelden (99mTc-botscan en CT/MRI) van de screening worden vóór randomisatie naar BICR gestuurd voor bevestiging van niet-gemetastaseerde prostaatkanker
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus Graad 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bekkenstraling voor maligniteit
- Eerdere behandeling met androgeendeprivatietherapie (ADT) voor prostaatkanker
- Eerder behandeld voor biochemisch recidief (BCR) prostaatkanker (eerdere chirurgische behandeling van een of meer locoregionale laesies is toegestaan)
- Eerdere behandeling met een CYP17-remmer (bijvoorbeeld oraal ketoconazol, orteronel, abirateronacetaat, galeteron) of een andere androgeenreceptorantagonist (AR) waaronder bicalutamide, flutamide, nilutamide, apalutamide, enzalutamide of darolutamide en andere medicijnen die de androgeenspiegels kunnen verlagen (oestrogenen). , progestagenen, aminoglutethimide, enz.), inclusief bilaterale orchidectomie
- Bekende of vermoede contra-indicaties of overgevoeligheid voor apalutamide, luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist of een van de bestanddelen van de formuleringen
- Voorafgaande chemotherapie voor prostaatkanker
- Elk bewijs van metastase van prostaatkanker op computertomografie/magnetic resonance imaging (CT/MRI) van de borst/buik/bekken of 99mTc botscan van het hele lichaam, op enig moment voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventionele cohort (groep 1): RT+ LHRHa
Deelnemers krijgen radiotherapie (RT), gedefinieerd als prostaat-bed plus bekken lymfeklier berging uitwendige radiotherapie met of zonder optionele stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT), samen met een luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist (LHRHa) als een 3 -maandelijkse depotbereiding binnen 3 dagen na randomisatie en het einde van week 12, of als 6-maandelijkse depotbereiding binnen 3 dagen na randomisatie.
|
Deelnemers krijgen radiotherapie (RT) met of zonder optionele stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT), die binnen 4 weken na randomisatie start.
Deelnemers krijgen LHRHa (bijvoorbeeld leuprolide, gosereline, triptoreline-acetaat) toegediend als een 3-maandelijks depotpreparaat binnen 3 dagen na randomisatie en het einde van week 12 of als een 6-maandelijks depotpreparaat binnen 3 dagen na randomisatie.
|
|
Experimenteel: Interventioneel cohort (groep 2): RT+LHRHa + apalutamide
Deelnemers zullen prostaat-bed plus bekkenlymfeklierberging uitwendige radiotherapie (RT) krijgen met of zonder optionele stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT), samen met een LHRHa als een 3-maandelijkse depotvoorbereiding binnen 3 dagen na randomisatie en het einde van de behandeling. Week 12, of als 6-maandelijkse depotbereiding binnen 3 dagen na randomisatie.
Deelnemers zullen ook 240 milligram (mg) apalutamide krijgen, beginnend binnen 3 dagen na randomisatie als filmomhulde tabletten, die eenmaal daags in hun geheel en samen met of zonder voedsel moeten worden doorgeslikt, gedurende een periode van 180 dagen.
|
Deelnemers krijgen radiotherapie (RT) met of zonder optionele stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT), die binnen 4 weken na randomisatie start.
Deelnemers krijgen LHRHa (bijvoorbeeld leuprolide, gosereline, triptoreline-acetaat) toegediend als een 3-maandelijks depotpreparaat binnen 3 dagen na randomisatie en het einde van week 12 of als een 6-maandelijks depotpreparaat binnen 3 dagen na randomisatie.
Deelnemers krijgen een therapeutische dosis apalutamide 240 mg eenmaal daags gedurende 180 dagen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Observationeel cohort (groep 3) PSMA-PET negatieve deelnemers
Inschrijving in dit cohort wordt verder stopgezet.
Deelnemers die PSMA-PET-negatief waren bij de screening en al waren ingeschreven in het Observationele Cohort, blijven in dit cohort.
Gegevens die in de loop van de routinematige klinische praktijk tijdens deze periode worden verzameld, omvatten klinische evaluaties, ziekteprogressie, therapieën die worden toegediend volgens de zorgstandaard op de onderzoekslocaties en overlevingsstatus.
Voor Observational Cohort wordt ten minste twee keer per jaar informatie uit de medische dossiers ingevoerd in het elektronische casusrapportformulier (eCRF).
Het gebruik van enig(e) geneesmiddel(en) voor de behandeling en het beheer van deelnemers is ter beoordeling van de behandelend arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prostaatspecifieke membraanantigeen-positronemissietomografie (PSMA-PET) Metastatische progressievrije overleving (ppMPFS)
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
|
ppMPFS wordt gedefinieerd als het verschijnen van ten minste één nieuwe PSMA-PET-positieve laesie op afstand in vergelijking met de vorige scan zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) of overlijden.
|
Tot 9 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSA-waarden in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
PSA-waarden in week 26 worden gerapporteerd.
|
Week 26
|
|
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
|
Tijd tot PSA-progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste documentatie van PSA-progressie.
PSA-progressie wordt gedefinieerd als een PSA-concentratie boven het dieptepunt van meer dan 0,5 nanogram per milliliter (ng/ml), bevestigd door aanvullende meting ten minste 3 weken later.
|
Tot 9 jaar
|
|
PSA-responspercentage
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
|
PSA-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een PSA-daling van >= 50 procent (%), >= 90% of niet detecteerbaar vanaf baseline.
|
Tot 9 jaar
|
|
Tijd tot locoregionale progressie door PSMA-PET
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
|
Tijd tot locoregionale progressie door PSMA-PET zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BCIR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste optreden van PSMA-PET locoregionale progressie.
Criteria voor PSMA-PET locoregionale progressie: verschijning van ten minste één nieuwe PSMA-PET-positieve locoregionale laesie vergeleken met de vorige scan.
|
Tot 9 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 9 jaar
|
|
Prostaatkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
|
Prostaatkankerspecifieke overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van prostaatkanker.
|
Tot 9 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg.
Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het studievaccin.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). onderzoeks) product.
Een SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en een vermoedelijke overdracht is van een infectieus agens via een geneesmiddel.
|
Tot 9 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
27 augustus 2029
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108705
- 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 56021927PCR3015 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-002957-46 (EudraCT-nummer)
- 2023-505852-23-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .