Tutkimus apalutamidin lisäämisestä sädehoitoon ja LHRH-agonistiin korkean riskin potilailla, joilla on eturauhasspesifinen kalvoantigeeni-positroniemissiotomografia (PSMA-PET) positiivinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (PRIMORDIUM)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan apalutamidin lisäämisen tehokkuutta ja turvallisuutta sädehoitoon ja LHRH-agonistiin korkean riskin potilailla, joilla on PSMA-PET-positiivinen hormoniherkkä eturauhassyöpä, PSMA:n havainnointiseurannalla -PET-negatiiviset potilaat
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää, hidastaako apalutamidin lisääminen sädehoitoon (RT) ja luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistia (LHRHa) etäpesäkkeiden etenemistä eturauhasspesifisellä kalvoantigeeni-positroniemissiotomografialla (PSMA-PET) tai kuolemaa arvioituna. verrattuna pelkkään RT plus LHRHa:aan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on tällä hetkellä viidenneksi yleisin miesten syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti: vuosittain diagnosoidaan miljoona ihmistä ja kuolleisuus on yli 300 000.
Tutkimuksen hypoteesi on, että apalutamidin lisääminen RT+ LHRHa:aan tarjoaa erinomaisen tehokkuuden PSMA-PET:n etäpesäkkeistä vapaan eloonjäämisen ppMPFS:n suhteen.
Apalutamidi on ei-steroidinen androgeenireseptorin (AR) antagonisti, jota kehitetään eturauhassyövän hoitoon.
RT+LHRHa on yhdistelmähoito, kun sitä käytetään samanaikaisesti korkean riskin potilailla, joilla BCR uusiutuu RP:n jälkeen, ja se voi johtaa merkittävään viivästykseen eturauhassyövän etäpesäkkeessä taudin varhaisessa vaiheessa tai jopa parantua joissakin tapauksissa.
Tutkimus koostuu 2 kohortista (interventio- ja havainnointikohortti).
Seulonnassa kelvollisille osallistujille tehdään eturauhasspesifinen kalvoantigeeni-positroniemissiotomografia (PSMA-PET), koko kehon Tc-luuskannaus, tietokonetomografia (CT).
Interventiokohortti, joka koostuu PSMA-PET-positiivisista osallistujista, käy läpi 3 vaihetta: hoitovaiheen, hoidon jälkeisen vaiheen ja PSMA-PET:n jälkeisen etenemisvaiheen.
Kuuden kuukauden hoitovaiheen jälkeen osallistujat arvioidaan prospektiivisesti hoidon jälkeisessä vaiheessa, kunnes PSMA-PET-positiivinen metastaattinen eteneminen varmistetaan.
Havaintokohortti toimii rinnakkain interventiokohortin kanssa.
PSMA-PET-negatiivinen, osallistujia tarkkaillaan siihen hetkeen asti, jolloin ensisijaisen päätepisteen analysointiin vaadittava määrä tapahtumia saavutetaan interventiokohortissa.
Tämä kohortti tarjoaa lähestymistavan dokumentoida hoitojen valinta ja interventioiden tarkkailu todellisessa kliinisen käytännön ympäristössä.
Tutkimuksen keston arvioidaan olevan noin 7 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
691
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bundaberg, Australia, 4670
- Bundaberg Hospital
-
Bundaberg, Australia, 4670
- Hervey Bay Hospital
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Epworth Healthcare
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Hurstville, Australia, 2220
- Genesis Care Hurstville
-
North Ryde, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Waratah, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Wembley, Australia, 6014
- GenesisCare Wembley
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2610
- ZAS Augustinus
-
Bruges, Belgia, 8000
- A.Z. Sint Jan
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130 100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Natal, Brasilia, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Salvador, Brasilia, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brasilia, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Brasilia, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brasilia, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilia, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hospital Universitario Puerto Del Mar
-
Ferrol, Espanja, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Seville, Espanja, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Radioterapia Oncologica, A.O.U. San'T Orsola
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 0000
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 11 00 2807
- St Georges Hospital university medical centre
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American Universitty of Beirut Medical Center
-
Byblos, Libanon, 3
- Notre Dame De Secours
-
Zghartā, Libanon, 100
- Centre Hospitalier du Nord
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
León, Meksiko, 37530
- Hospital MAC León
-
Monterrey, Meksiko, 64623
- Avix Investigacion Clinica S C
-
Naucalpan, Meksiko, 53100
- Oncologia Integral Satelite
-
Oaxaca City, Meksiko, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Puebla City, Meksiko, 72530
- Oncocenter
-
Querétaro, Meksiko, 76000
- Cuidados Oncologicos
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1099-023
- Ipo Lisboa
-
Lisbon, Portugali, 1400-038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Portugali, 1350-352
- Hosp. Cuf Tejo
-
Lisbon, Portugali, 1449-005
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Sao Francisco Xavier
-
Lisbon, Portugali, 1500 650
- Hosp. Da Luz Lisboa
-
Lisbon, Portugali, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
- Uls de Entre Douro E Vouga - Hosp. Sao Sebastiao
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Elblag, Puola, 82-300
- NU-MED Grupa S.A Centrum Radioterapii i Onkologii
-
Gdansk, Puola, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Puola, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Kielce, Puola, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Koszalin, Puola, 75 581
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Lodz, Puola, 93 513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Radom, Puola, 26-600
- Radomskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Puola, 02 781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- Urologiska Mottagningen
-
Stockholm, Ruotsi, 11883
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Ruotsi, 112 19
- Prostatacancercentrum
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Braunschweig, Saksa, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Essen, Saksa, D-45147
- Universitätsklinikum Essen
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 05
- CUIMED - urologická ambulancia
-
Košice, Slovakia, 04191
- Východoslovenský Onkologický Ústav
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Slovakia, 94901
- Uroexam s.r.o.
-
Poprad, Slovakia, 05801
- Urologicka ambulancia e.cho Poprad, s.r.o
-
Prešov, Slovakia, 08001
- MILAB s.r.o.
-
Trenčín, Slovakia, 911 01
- Privátna urologická ambulancia
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Oulu, Suomi, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Suomi, 33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Suomi, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen N, Tanska, 2200
- Rigshospitalet
-
Herlev, Tanska, 2730
- Gentofte Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01250
- Adana Baskent Yuregir Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Koc University, School of Medicine, Koc University Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34890
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Sakarya, Turkki (Türkiye), 54187
- Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Pilsen, Tšekki, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
-
Prague, Tšekki, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tšekki, 120 00
- Urocentrum Praha
-
Prague, Tšekki, 120 00
- Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Unkari, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Unkari, 1076
- Péterfy Sándor utcai Kórház
-
Budapest, Unkari, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1106
- Budapesti Bajcsy Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Unkari, 1125
- Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Ivanovo, Venäjä, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Venäjä, 105077
- City Clinical Hospital #57
-
Moscow, Venäjä, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Venäjä, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197022
- SPb SBIH 'City Clinical Oncological Dispensary'
-
Tyumen, Venäjä, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620102
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Arizona Urology Specialists
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Urology
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Urological Research Network
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- The Urology Group
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Urology Austin
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Spokane Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Aiemmin hoidettu radikaalilla prostatektomialla imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä ja mikä tahansa leikkauksen jälkeinen eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on pienempi kuin (
- Osaat niellä tutkimuslääketabletit kokonaisina tai noudattaa omenakastikkeen kanssa sekoitusohjeita
- Eturauhasen spesifinen kalvoantigeeni-positroniemissiotomografia (PSMA-PET) on suoritettava seulonnassa: Potilaat, jotka ovat PSMA-PET-positiivisia vähintään yhden paikallisen (lantion) leesion suhteen tai ilman etäisiä (lantion ulkopuolisia) leesioita. BICR:n (Blinded Independent Central Review) määrittämänä, voidaan satunnaistaa interventiokohortin kumpaan tahansa haaraan. Tutkijat sokennetaan PSMA-PET-leesioiden sijainnin suhteen satunnaistamisen jälkeen ja potilaat, jotka ovat PSMA-PET- negatiivinen eturauhassyöpäleesioiden suhteen (eli ei paikallista alueellista vauriota eikä kaukaista vauriota) seulonnassa, BICR:n mukaan, voidaan sisällyttää havainnointikohorttiin
- Biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä RP:n jälkeen, jolla on suuri metastaasin kehittymisriski, joka määritellään patologiseksi Gleason-pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 8, arvioituna eturauhaskudosnäytteestä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, TAI PSADT, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Ei näyttöä eturauhassyövän etäpesäkkeistä rintakehän/vatsan/lantion CT/MRI-seulonnassa, teknetium 99m [99mTc] koko kehon luukuvaus. Osallistujille, joilla on yksi luuleesio 99mTc:n koko kehon luuskannauksessa, tulee olla vahvistava kuvantaminen TT:llä tai MRI:llä; Jos varmistusskannaus vahvistaa luuvaurion, potilas on suljettava pois tutkimuksesta. Perinteiset kuvat (99mTc-luukuvaus ja CT/MRI) seulonnasta lähetetään BICR:lle ei-metastaattisen eturauhassyövän varmentamiseksi ennen satunnaistamista
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso Arvosana 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Lantion säteilyn historia pahanlaatuisuuden vuoksi
- Aiempi hoito eturauhassyövän androgeenideprivaatiohoidolla (ADT).
- Aiemmin hoidettu eturauhassyövän biokemiallisen uusiutumisen (BCR) vuoksi (aiempi yhden tai useamman paikallisen vaurion kirurginen hoito on sallittu)
- Aiempi hoito CYP17-estäjillä (esim. suun kautta otettava ketokonatsoli, orteroneli, abirateroniasetaatti, galeteroni) tai millä tahansa androgeenireseptorin (AR) antagonistilla, mukaan lukien bikalutamidi, flutamidi, nilutamidi, apalutamidi, enzalutamidi tai darolutamidi ja millä tahansa muilla lääkkeillä, jotka voivat alentaa androgeenien (estrogeenin) tasoa , progestiinit, aminoglutetimidi jne.), mukaan lukien kahdenvälinen orkiektomia
- Tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet tai yliherkkyys apalutamidille, luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Aiempi kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
- Kaikki todisteet eturauhassyövän etäpesäkkeistä rintakehän/vatsan/lantion tietokonetomografialla/magneettikuvauksella (CT/MRI) tai 99mTc:n koko kehon luukuvauksella milloin tahansa ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventiokohortti (ryhmä 1): RT+ LHRHa
Osallistujat saavat sädehoitoa (RT), joka määritellään eturauhasen vuodeksi ja lantion imusolmukkeiden pelastamiseksi ulkoisen säteen sädehoidoksi valinnaisen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) kanssa tai ilman sitä, sekä luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistia (LHRHa) 3. -kuukausittainen varastovalmiste 3 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen ja viikon 12 lopussa tai kuuden kuukauden depotvalmisteena 3 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen.
|
Osallistujat saavat sädehoitoa (RT) valinnaisen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) kanssa tai ilman, joka alkaa 4 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Osallistujille annetaan LHRHa:ta (esimerkki, leuprolidi, gosereliini, triptoreliiniasetaatti) 3 kuukauden depot-valmisteena 3 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja viikon 12 lopussa tai kuuden kuukauden depot-valmisteena 3 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Interventiokohortti (ryhmä 2): RT+LHRHa + Apalutamidi
Osallistujat saavat eturauhasen sädehoitoa sekä lantion imusolmukkeiden pelastavaa ulkoista sädehoitoa (RT) valinnaisen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) kanssa tai ilman, sekä LHRHa:n 3 kuukauden depotvalmisteena 3 päivän kuluessa satunnaistamisen ja hoidon päättymisen jälkeen. Viikko 12 tai 6 kuukauden varastovalmisteena 3 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Osallistujat saavat myös 240 milligrammaa (mg) apalutamidia alkaen 3 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka niellään kokonaisina ja yhdessä kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman ruokaa 180 päivän ajan.
|
Osallistujat saavat sädehoitoa (RT) valinnaisen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) kanssa tai ilman, joka alkaa 4 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Osallistujille annetaan LHRHa:ta (esimerkki, leuprolidi, gosereliini, triptoreliiniasetaatti) 3 kuukauden depot-valmisteena 3 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja viikon 12 lopussa tai kuuden kuukauden depot-valmisteena 3 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Osallistujat saavat terapeuttisen annoksen apalutamidia 240 mg kerran päivässä 180 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Havaintokohortti (ryhmä 3) PSMA-PET-negatiiviset osallistujat
Ilmoittautuminen tähän kohorttiin lopetetaan edelleen.
Osallistujat, jotka olivat PSMA-PET-negatiivisia seulonnassa ja olivat jo ilmoittautuneet havaintokohorttiin, jatkavat tässä kohortissa.
Tänä aikana rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana kerätyt tiedot sisältävät kliiniset arvioinnit, taudin etenemisen, hoidon standardien mukaiset hoidot tutkimuskohteissa ja eloonjäämistilanteen.
Havaintokohortin osalta tiedot syötetään sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) lääketieteellisistä tiedoista vähintään kahdesti vuodessa.
Lääkkeen (lääkkeiden) käyttö osallistujien hoitoon ja hoitoon on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni-positroniemissiotomografia (PSMA-PET) metastaattinen etenemisvapaa eloonjääminen (ppMPFS)
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
ppMPFS määritellään vähintään yhden uuden PSMA-PET-positiivisen etäleesion ilmaantumisena verrattuna edelliseen skannaukseen, joka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskustarkastelulla (BICR) tai kuolemalla.
|
Jopa 9 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-tasot viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
PSA-tasot viikolla 26 raportoidaan.
|
Viikko 26
|
|
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Aika PSA:n etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin PSA:n eteneminen on ensimmäisen kerran dokumentoitu.
PSA:n eteneminen määritellään PSA-pitoisuudeksi, joka on yli 0,5 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml), joka on vahvistettu lisämittauksilla vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
|
Jopa 9 vuotta
|
|
PSA-vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
PSA-vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden PSA:n lasku on >= 50 prosenttia (%), >= 90 prosenttia tai jota ei voida havaita lähtötasosta.
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Aika paikalliseen alueelliseen edistymiseen PSMA-PET:n avulla
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Aika paikalliseen alueelliseen etenemiseen PSMA-PET:llä mitattuna sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BCIR) määritellään ajaksi satunnaistamisesta PSMA-PET:n paikallisen ja alueellisen etenemisen ensimmäiseen esiintymispäivään.
PSMA-PET:n loko-alueellisen etenemisen kriteerit: Vähintään yhden uuden PSMA-PET-positiivisen loko-alueleesion esiintyminen verrattuna edelliseen skannaukseen.
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Eturauhassyöpäspesifinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan.
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkimuksellinen) vai ei. tutkimustuote.
SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa: kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio ja epäillään minkä tahansa tartunnanaiheuttajan leviämistä. lääkkeen kautta.
|
Jopa 9 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 27. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108705
- 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 56021927PCR3015 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-002957-46 (EudraCT-numero)
- 2023-505852-23-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .