Studie přidání apalutamidu k radioterapii a agonistu LHRH u vysoce rizikových pacientů s prostatickou specifickou membránovou antigenně-pozitronovou emisní tomografií (PSMA-PET) pozitivní hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (PRIMORDIUM)
27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti přidání apalutamidu k radioterapii a agonistu LHRH u vysoce rizikových pacientů s PSMA-PET-pozitivním hormonálně senzitivním karcinomem prostaty, s pozorovacím sledováním PSMA -PET-negativní pacienti
Hlavním účelem této studie je určit, zda přidání apalutamidu k radioterapii (RT) plus agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRHa) zpomaluje progresi metastáz, jak bylo hodnoceno pomocí prostatické specifické membránové antigen-pozitronové emisní tomografie (PSMA-PET) nebo úmrtí ve srovnání se samotnou RT plus LHRHa.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom prostaty je v současnosti celosvětově pátou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů s 1 milionem diagnostikovaným ročně a úmrtností více než 300 000 úmrtí.
Hypotézou studie je, že přidání apalutamidu k RT+ LHRHa poskytuje vyšší účinnost, pokud jde o přežití bez metastatické progrese PSMA-PET-ppMPFS.
Apalutamid je antagonista nesteroidního androgenního receptoru (AR) vyvíjený pro léčbu rakoviny prostaty.
RT+LHRHa je kombinovaná léčba, při současném podávání u vysoce rizikových pacientů s BCR relabujícím po RP potenciálně vede k významnému oddálení metastatické progrese karcinomu prostaty v časném stadiu onemocnění nebo v některých případech i k vyléčení.
Studie se skládá ze 2 kohort (intervenční a observační kohorty).
Při screeningu budou způsobilí účastníci podstupovat prostatickou specifickou membránovou antigenně-pozitronovou emisní tomografii (PSMA-PET), celotělové skenování Tc kostí a počítačovou tomografii (CT).
Intervenční kohorta, skládající se z PSMA-PET pozitivních účastníků, projde 3 fázemi: Léčebná fáze, Poléčebná fáze a Post-PSMA-PET progresivní fáze.
Po 6měsíční fázi léčby budou účastníci prospektivně hodnoceni ve fázi po léčbě, dokud se nepotvrdí progrese metastázy pozitivní na PSMA-PET.
Observační kohorta bude probíhat paralelně s intervenční kohortou.
PSMA-PET negativní, účastníci budou pozorováni až do časového bodu, kdy bude v intervenční kohortě dosaženo počtu událostí požadovaných pro analýzu primárního cílového bodu.
Tato kohorta poskytuje přístup k dokumentaci výběru léčby a pozorování intervencí v prostředí skutečné klinické praxe.
Délka studia se odhaduje na přibližně 7 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
691
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bundaberg, Austrálie, 4670
- Bundaberg Hospital
-
Bundaberg, Austrálie, 4670
- Hervey Bay Hospital
-
East Melbourne, Austrálie, 3002
- Epworth Healthcare
-
Fitzroy, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Hurstville, Austrálie, 2220
- Genesis Care Hurstville
-
North Ryde, Austrálie, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Waratah, Austrálie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Wembley, Austrálie, 6014
- GenesisCare Wembley
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2610
- ZAS Augustinus
-
Bruges, Belgie, 8000
- A.Z. Sint Jan
-
Ghent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30130 100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
Curitiba, Brazílie, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Natal, Brazílie, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Salvador, Brazílie, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brazílie, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Brazílie, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brazílie, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazílie, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen N, Dánsko, 2200
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Gentofte Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Oulu, Finsko, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finsko, 33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finsko, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Radioterapia Oncologica, A.O.U. San'T Orsola
-
Florence, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Itálie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Itálie, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
-
-
-
-
Amman, Jordán, 0000
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 11 00 2807
- St Georges Hospital university medical centre
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American Universitty of Beirut Medical Center
-
Byblos, Libanon, 3
- Notre Dame De Secours
-
Zghartā, Libanon, 100
- Centre Hospitalier du Nord
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Maďarsko, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Maďarsko, 1076
- Péterfy Sándor utcai Kórház
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Maďarsko, 1106
- Budapesti Bajcsy Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
León, Mexiko, 37530
- Hospital MAC León
-
Monterrey, Mexiko, 64623
- Avix Investigacion Clinica S C
-
Naucalpan, Mexiko, 53100
- Oncologia Integral Satelite
-
Oaxaca City, Mexiko, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Puebla City, Mexiko, 72530
- Oncocenter
-
Querétaro, Mexiko, 76000
- Cuidados Oncologicos
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Braunschweig, Německo, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Essen, Německo, D-45147
- Universitätsklinikum Essen
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
-
Münster, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Elblag, Polsko, 82-300
- NU-MED Grupa S.A Centrum Radioterapii i Onkologii
-
Gdansk, Polsko, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polsko, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Kielce, Polsko, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Koszalin, Polsko, 75 581
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Lodz, Polsko, 93 513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Radom, Polsko, 26-600
- Radomskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polsko, 02 781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1099-023
- Ipo Lisboa
-
Lisbon, Portugalsko, 1400-038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Portugalsko, 1350-352
- Hosp. Cuf Tejo
-
Lisbon, Portugalsko, 1449-005
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Sao Francisco Xavier
-
Lisbon, Portugalsko, 1500 650
- Hosp. Da Luz Lisboa
-
Lisbon, Portugalsko, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
- Uls de Entre Douro E Vouga - Hosp. Sao Sebastiao
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Ivanovo, Rusko, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Rusko, 105077
- City Clinical Hospital #57
-
Moscow, Rusko, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Rusko, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Saint Petersburg, Rusko, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Rusko, 197022
- SPb SBIH 'City Clinical Oncological Dispensary'
-
Tyumen, Rusko, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Yekaterinburg, Rusko, 620102
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 851 05
- CUIMED - urologická ambulancia
-
Košice, Slovensko, 04191
- Východoslovenský Onkologický Ústav
-
Martin, Slovensko, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Slovensko, 94901
- Uroexam s.r.o.
-
Poprad, Slovensko, 05801
- Urologicka ambulancia e.cho Poprad, s.r.o
-
Prešov, Slovensko, 08001
- MILAB s.r.o.
-
Trenčín, Slovensko, 911 01
- Privátna urologická ambulancia
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Arizona Urology Specialists
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Urology
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Urological Research Network
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- The Urology Group
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Urology Austin
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01250
- Adana Baskent Yuregir Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
- Koc University, School of Medicine, Koc University Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34890
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Sakarya, Turecko (Türkiye), 54187
- Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Pilsen, Česko, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
-
Prague, Česko, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Česko, 120 00
- Urocentrum Praha
-
Prague, Česko, 120 00
- Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
-
-
-
-
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Hospital Universitario Puerto Del Mar
-
Ferrol, Španělsko, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko, 205 02
- Urologiska Mottagningen
-
Stockholm, Švédsko, 11883
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Švédsko, 112 19
- Prostatacancercentrum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Dříve léčeni radikální prostatektomií s nebo bez disekce lymfatických uzlin a pooperačním měřením prostatického specifického antigenu (PSA) menším než (
- Buďte schopni spolknout celé tablety studovaného léku nebo postupujte podle pokynů pro smíchání s jablečnou omáčkou
- Při screeningu musí být provedena prostatická specifická membránová antigen-pozitronová emisní tomografie (PSMA-PET): Pacienti, kteří jsou PSMA-PET pozitivní pro alespoň jednu lokoregionální (pánevní) lézi se vzdálenými (mimopánevními) lézemi nebo bez nich při screeningu , jak určí Blinded Independent Central Review (BICR), budou způsobilí k randomizaci do obou ramen intervenční kohorty. Vyšetřovatelé budou po randomizaci zaslepeni k umístění lézí PSMA-PET a pacienti, kteří jsou PSMA-PET- negativní na jakékoli léze karcinomu prostaty (tj. žádná lokoregionální léze a žádná vzdálená léze) při screeningu, jak bylo stanoveno BICR, bude způsobilé pro zařazení do observační kohorty
- Biochemicky recidivující karcinom prostaty po RP s vysokým rizikem rozvoje metastáz definovaný jako patologické Gleasonovo skóre větší nebo rovné (>=) 8 hodnocené ze vzorku tkáně prostaty při radikální prostatektomii, NEBO PSADT menší nebo rovné (
- Žádné známky metastáz rakoviny prostaty při screeningu CT/MRI hrudníku/břicha/pánve, celotělového kostního skenu technecia 99m [99mTc]. Účastníci s jedinou kostní lézí na celotělovém kostním skenu 99mTc by měli mít potvrzující zobrazení pomocí CT nebo MRI; pokud potvrzující sken potvrdí kostní lézi, pacient by měl být ze studie vyloučen. Konvenční snímky (99mTc-kostní sken a CT/MRI) ze screeningu budou před randomizací odeslány do BICR pro potvrzení nemetastatického karcinomu prostaty
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny Stupeň 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Historie ozáření pánve pro malignitu
- Předchozí léčba rakoviny prostaty androgenní deprivační terapií (ADT).
- Dříve léčený pro biochemickou recidivu (BCR) karcinomu prostaty (předchozí chirurgická léčba jedné nebo více lokoregionálních lézí je povolena)
- Předchozí léčba inhibitorem CYP17 (například perorální ketokonazol, orteronel, abirateron acetát, galeteron) nebo jakýmkoli antagonistou androgenního receptoru (AR) včetně bikalutamidu, flutamidu, nilutamidu, apalutamidu, enzalutamidu nebo darolutamidu a jakýmikoli jinými léky, které mohou snížit hladiny androgenů (estrogeny progestiny, aminoglutethimid atd.), včetně bilaterální orchiektomie
- Známé nebo předpokládané kontraindikace nebo přecitlivělost na apalutamid, agonistu luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) nebo na kteroukoli složku přípravků
- Předchozí chemoterapie rakoviny prostaty
- Jakýkoli důkaz metastáz rakoviny prostaty na počítačové tomografii/magnetické rezonanci (CT/MRI) hrudníku/břicha/pánve nebo 99mTc celotělovém kostním skenu kdykoli před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční kohorta (skupina 1): RT+ LHRHa
Účastníci dostanou radioterapii (RT), která je definována jako lůžko prostaty plus zevní radioterapie záchrany pánevních lymfatických uzlin s nebo bez volitelné stereotaktické radiační terapie těla (SBRT), spolu s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRHa) jako 3. -měsíční depotní přípravek do 3 dnů po randomizaci a na konci 12. týdne, nebo jako 6měsíční depotní přípravek do 3 dnů po randomizaci.
|
Účastníci dostanou radioterapii (RT) s nebo bez volitelné stereotaktické radiační terapie těla (SBRT), která začne do 4 týdnů po randomizaci.
Účastníkům bude podáván LHRHa (příklad, leuprolid, goserelin, triptorelin acetát) jako 3měsíční depotní přípravek do 3 dnů po randomizaci a do konce týdne 12 nebo jako 6měsíční depotní přípravek do 3 dnů po randomizaci.
|
|
Experimentální: Intervenční kohorta (skupina 2): RT+LHRHa + apalutamid
Účastníci dostanou lůžko prostaty plus zevní radioterapii (RT) na záchranu pánevních lymfatických uzlin s nebo bez volitelné stereotaktické radiační terapie těla (SBRT), spolu s LHRHa jako 3měsíční depotní přípravek do 3 dnů po randomizaci a ukončení 12. týden, nebo jako 6měsíční depotní přípravek do 3 dnů po randomizaci.
Účastníci také dostanou 240 miligramů (mg) apalutamidu počínaje 3 dny po randomizaci ve formě potahovaných tablet, které se polykají celé a společně jednou denně s jídlem nebo bez jídla po dobu 180 dnů.
|
Účastníci dostanou radioterapii (RT) s nebo bez volitelné stereotaktické radiační terapie těla (SBRT), která začne do 4 týdnů po randomizaci.
Účastníkům bude podáván LHRHa (příklad, leuprolid, goserelin, triptorelin acetát) jako 3měsíční depotní přípravek do 3 dnů po randomizaci a do konce týdne 12 nebo jako 6měsíční depotní přípravek do 3 dnů po randomizaci.
Účastníci budou dostávat terapeutickou dávku apalutamidu 240 mg jednou denně po dobu 180 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pozorovací kohorta (skupina 3) PSMA-PET negativní účastníci
Registrace do této kohorty bude dále zastavena.
Účastníci, kteří byli při screeningu negativní na PSMA-PET a byli již zařazeni do observační kohorty, budou v této kohortě pokračovat.
Data shromážděná v průběhu rutinní klinické praxe během tohoto období budou zahrnovat klinická hodnocení, progresi onemocnění, terapie podávané podle standardu péče v místech studie a stav přežití.
Pro observační kohortu budou informace do elektronického formuláře kazuistiky (eCRF) zadávány ze zdravotnické dokumentace minimálně dvakrát ročně.
Použití jakéhokoli léčivého přípravku (přípravků) k léčbě a léčbě účastníků bude na uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prostatická specifická membránová antigenně-pozitronová emisní tomografie (PSMA-PET) Metastatické přežití bez progrese (ppMPFS)
Časové okno: Až 9 let
|
ppMPFS je definován jako výskyt alespoň jedné nové vzdálené léze pozitivní na PSMA-PET ve srovnání s předchozím skenem, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) nebo úmrtím.
|
Až 9 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně PSA v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
|
Hladiny PSA v týdnu 26 budou hlášeny.
|
26. týden
|
|
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Až 9 let
|
Doba do progrese PSA je definována jako doba od randomizace do data první dokumentace progrese PSA.
Progrese PSA je definována jako koncentrace PSA nad nejnižší hodnotou více než 0,5 nanogramu na mililitr (ng/ml), potvrzená dalším měřením alespoň o 3 týdny později.
|
Až 9 let
|
|
Míra odezvy PSA
Časové okno: Až 9 let
|
Míra odezvy PSA je definována jako procento účastníků s poklesem PSA o >= 50 procent (%), >= 90 % nebo nezjistitelné od výchozí hodnoty.
|
Až 9 let
|
|
Čas k loko-regionální progresi pomocí PSMA-PET
Časové okno: Až 9 let
|
Doba do lokoregionální progrese pomocí PSMA-PET, jak je hodnocena zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BCIR), je definována jako doba od randomizace do data prvního výskytu lokoregionální progrese PSMA-PET.
Kritéria pro PSMA-PET lokoregionální progresi: Vzhled alespoň jedné nové PSMA-PET pozitivní lokoregionální léze ve srovnání s předchozím skenem.
|
Až 9 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 9 let
|
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 9 let
|
|
Přežití specifické pro rakovinu prostaty
Časové okno: Až 9 let
|
Přežití specifické pro karcinom prostaty je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí v důsledku karcinomu prostaty.
|
Až 9 let
|
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 9 let
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkušebním či nezkoušeným) souvisí či nikoli. výzkumný) produkt.
SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
|
Až 9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. srpna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108705
- 2019 (Grant/smlouva NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 56021927PCR3015 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-002957-46 (Číslo EudraCT)
- 2023-505852-23-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .