En undersøgelse af tilføjelse af apalutamid til strålebehandling og LHRH-agonist hos højrisikopatienter med prostataspecifik membranantigen-positronemissionstomografi (PSMA-PET) positiv hormonfølsom prostatacancerdeltagere (PRIMORDIUM)
27. august 2026 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
En randomiseret, kontrolleret, multicenter, åben-label undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje apalutamid til strålebehandling og LHRH-agonist hos højrisikopatienter med PSMA-PET-positiv hormonfølsom prostatacancer, med en observationel opfølgning af PSMA -PET-negative patienter
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelsen af apalutamid til strålebehandling (RT) plus luteiniserende hormon-releasing hormon agonist (LHRHa) forsinker metastatisk progression som vurderet ved prostataspecifik membranantigen-positron emissionstomografi (PSMA-PET) eller død sammenlignet med RT plus LHRHa alene.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer er i øjeblikket den femte hyppigste årsag til kræftdødsfald blandt mænd globalt, med 1 million diagnosticeret om året og dødelighedsbyrde på over 300.000 dødsfald.
Hypotesen for undersøgelsen er tilføjelse af apalutamid til RT+ LHRHa giver overlegen effektivitet med hensyn til PSMA-PET metastatisk progressionsfri overlevelse-ppMPFS.
Apalutamid er en ikke-steroid androgenreceptor (AR) antagonist, der udvikles til behandling af prostatacancer.
RT+LHRHa er en kombinationsterapi, når det administreres samtidigt, til højrisikopatienter med BCR-relaps efter RP, potentielt kan føre til relevant forsinkelse i metastatisk progression af prostatacancer på et tidligt stadium af sygdommen, eller endda helbrede i nogle tilfælde.
Undersøgelsen består af 2 kohorter (intervention og observationskohorte).
Ved screening vil kvalificerede deltagere gennemgå prostataspecifik membranantigen-positronemissionstomografi (PSMA-PET), Tc-knoglescanning af hele kroppen, computertomografi (CT).
Interventionel kohorte, bestående af PSMA-PET positive deltagere, vil gennemgå 3 faser: Behandlingsfase, en Post-behandlingsfase og en Post-PSMA-PET Progressionsfase.
Efter 6 måneders behandlingsfase vil deltagerne blive vurderet prospektivt i post-behandlingsfasen, indtil PSMA-PET-positiv metastatisk progression er bekræftet.
Observationskohorten vil forløbe parallelt med interventionskohorten.
PSMA-PET negativ, deltagere vil blive observeret indtil det tidspunkt, hvor antallet af hændelser, der kræves til analyse af primært endepunkt, er nået i Interventionel kohorte.
Denne kohorte giver en tilgang til at dokumentere udvælgelsen af behandlinger og observation af interventioner i et virkeligt klinisk praksismiljø.
Undersøgelsens varighed skønnes at være cirka 7 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
691
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bundaberg, Australien, 4670
- Bundaberg Hospital
-
Bundaberg, Australien, 4670
- Hervey Bay Hospital
-
East Melbourne, Australien, 3002
- Epworth Healthcare
-
Fitzroy, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Hurstville, Australien, 2220
- Genesis Care Hurstville
-
North Ryde, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Waratah, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Wembley, Australien, 6014
- GenesisCare Wembley
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2610
- ZAS Augustinus
-
Bruges, Belgien, 8000
- A.Z. Sint Jan
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130 100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Natal, Brasilien, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Salvador, Brasilien, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Brasilien, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brasilien, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilien, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen N, Danmark, 2200
- Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark, 2730
- Gentofte Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finland, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Arizona Urology Specialists
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Arkansas Urology
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Urological Research Network
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- The Urology Group
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Urology Austin
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Radioterapia Oncologica, A.O.U. San'T Orsola
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Italien, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 0000
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 11 00 2807
- St Georges Hospital university medical centre
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American Universitty of Beirut Medical Center
-
Byblos, Libanon, 3
- Notre Dame De Secours
-
Zghartā, Libanon, 100
- Centre Hospitalier du Nord
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
León, Mexico, 37530
- Hospital MAC León
-
Monterrey, Mexico, 64623
- Avix Investigacion Clinica S C
-
Naucalpan, Mexico, 53100
- Oncologia Integral Satelite
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Puebla City, Mexico, 72530
- Oncocenter
-
Querétaro, Mexico, 76000
- Cuidados Oncologicos
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Elblag, Polen, 82-300
- NU-MED Grupa S.A Centrum Radioterapii i Onkologii
-
Gdansk, Polen, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Kielce, Polen, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Koszalin, Polen, 75 581
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Lodz, Polen, 93 513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Radom, Polen, 26-600
- Radomskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polen, 02 781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Ipo Lisboa
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hosp. Cuf Tejo
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Sao Francisco Xavier
-
Lisbon, Portugal, 1500 650
- Hosp. Da Luz Lisboa
-
Lisbon, Portugal, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Uls de Entre Douro E Vouga - Hosp. Sao Sebastiao
-
-
-
-
-
Ivanovo, Rusland, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Rusland, 105077
- City Clinical Hospital #57
-
Moscow, Rusland, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Rusland, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Saint Petersburg, Rusland, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Rusland, 197022
- SPb SBIH 'City Clinical Oncological Dispensary'
-
Tyumen, Rusland, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Yekaterinburg, Rusland, 620102
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 851 05
- CUIMED - urologická ambulancia
-
Košice, Slovakiet, 04191
- Východoslovenský Onkologický Ústav
-
Martin, Slovakiet, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Slovakiet, 94901
- Uroexam s.r.o.
-
Poprad, Slovakiet, 05801
- Urologicka ambulancia e.cho Poprad, s.r.o
-
Prešov, Slovakiet, 08001
- MILAB s.r.o.
-
Trenčín, Slovakiet, 911 01
- Privátna urologická ambulancia
-
-
-
-
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerto Del Mar
-
Ferrol, Spanien, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Seville, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Urologiska Mottagningen
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 112 19
- Prostatacancercentrum
-
-
-
-
-
Pilsen, Tjekkiet, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
-
Prague, Tjekkiet, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tjekkiet, 120 00
- Urocentrum Praha
-
Prague, Tjekkiet, 120 00
- Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
- Adana Baskent Yuregir Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
- Koc University, School of Medicine, Koc University Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34890
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54187
- Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Braunschweig, Tyskland, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Essen, Tyskland, D-45147
- Universitätsklinikum Essen
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1076
- Péterfy Sándor utcai Kórház
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Budapesti Bajcsy Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Tidligere behandlet med radikal prostatektomi med eller uden lymfeknudedissektion og enhver postoperativ prostataspecifikt antigen (PSA) måling på mindre end (
- Vær i stand til at sluge hele studietabletterne eller følg instruktionerne for at blande med æblemos
- Prostataspecifik membranantigen-positron emissionstomografi (PSMA-PET) skal udføres ved screening: Patienter, der er PSMA-PET-positive for mindst én lokoregional (bækkenlæsion) med eller uden fjerne (ekstra bækken) læsioner ved screening , som bestemt af Blinded Independent Central Review (BICR), vil være berettiget til at blive randomiseret til begge arme af Interventional Cohort. Efterforskerne vil blive blindet til placeringen af PSMA-PET læsionerne efter randomisering og patienter, der er PSMA-PET- negativ for eventuelle prostatacancerlæsioner (dvs. ingen loko-regional læsion og ingen fjern læsion) ved screening, som bestemt af BICR, vil være berettiget til inklusion i observationskohorten
- Biokemisk tilbagevendende prostatacancer efter RP med høj risiko for udvikling af metastase defineret som patologisk Gleason-score større end eller lig med (>=) 8 evalueret fra prostatavævsprøve ved radikal prostatektomi, ELLER PSADT mindre end eller lig med (
- Ingen tegn på prostatacancermetastaser ved screening af CT/MRI af bryst/mave/bækken, Technetium 99m [99mTc] knoglescanning af hele kroppen. Deltagere med en enkelt knoglelæsion på 99mTc helkropsknoglescanning skal have bekræftende billeddannelse ved CT eller MR; hvis den bekræftende scanning bekræfter knoglelæsionen, skal patienten udelukkes fra undersøgelsen. Konventionelle billeder (99mTc-knoglescanning og CT/MRI) fra screeningen vil blive sendt til BICR for bekræftelse af ikke-metastatisk prostatacancer før randomisering
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Grade 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Historie om bækkenstråling for malignitet
- Tidligere behandling med androgen deprivationsterapi (ADT) for prostatacancer
- Tidligere behandlet for biokemisk recidiv (BCR) prostatacancer (tidligere kirurgisk behandling af en eller flere lokoregionale læsioner er tilladt)
- Forudgående behandling med en CYP17-hæmmer (f.eks. oral ketoconazol, orteronel, abirateronacetat, galeteron) eller en hvilken som helst androgenreceptor (AR) antagonist, herunder bicalutamid, flutamid, nilutamid, apalutamid, enzalutamid eller darolutamid, der kan sænke niveauet af medikamenter og andre medikamenter. progestiner, aminoglutethimid, etc.), herunder bilateral orkiektomi
- Kendte eller mistænkte kontraindikationer eller overfølsomhed over for apalutamid, luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) agonist eller nogen af komponenterne i formuleringerne
- Forudgående kemoterapi for prostatacancer
- Ethvert tegn på prostatacancermetastase på computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI) af brystet/maven/bækkenet eller 99mTc helkropsknoglescanning på et hvilket som helst tidspunkt før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionel kohorte (Gruppe 1): RT+ LHRHa
Deltagerne vil modtage strålebehandling (RT), der er defineret som prostata-seng plus bækkenlymfeknuderedning ekstern strålebehandling med eller uden valgfri stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), sammen med en luteiniserende hormon-releasing hormon agonist (LHRHa) som en 3 -månedlig depotpræparation inden for 3 dage efter randomisering og slutningen af uge 12, eller som et 6-måneders depotpræparat inden for 3 dage efter randomisering.
|
Deltagerne vil modtage strålebehandling (RT) med eller uden valgfri stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), som starter inden for 4 uger efter randomisering.
Deltagerne vil blive administreret med LHRHa (eksempel, leuprolid, goserelin, triptorelinacetat) som et 3-måneders depotpræparat inden for 3 dage efter randomisering og slutningen af uge 12 eller som et 6-måneders depotpræparat inden for 3 dage efter randomisering.
|
|
Eksperimentel: Interventionel kohorte (Gruppe 2): RT+LHRHa + Apalutamid
Deltagerne vil modtage prostata-seng plus bækkenlymfeknuderedning ekstern strålebehandling (RT) med eller uden valgfri stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) sammen med en LHRHa som et 3-måneders depotpræparat inden for 3 dage efter randomisering og afslutningen af Uge 12, eller som et 6-måneders depotpræparat inden for 3 dage efter randomisering.
Deltagerne vil også modtage 240 milligram (mg) apalutamid begyndende inden for 3 dage efter randomisering som filmovertrukne tabletter, som skal synkes hele og sammen én gang dagligt med eller uden mad i en periode på 180 dage.
|
Deltagerne vil modtage strålebehandling (RT) med eller uden valgfri stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), som starter inden for 4 uger efter randomisering.
Deltagerne vil blive administreret med LHRHa (eksempel, leuprolid, goserelin, triptorelinacetat) som et 3-måneders depotpræparat inden for 3 dage efter randomisering og slutningen af uge 12 eller som et 6-måneders depotpræparat inden for 3 dage efter randomisering.
Deltagerne vil modtage en terapeutisk dosis af apalutamid 240 mg én gang dagligt i 180 dage.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Observationskohorte(Gruppe3) PSMA-PET negative deltagere
Tilmelding til denne kohorte vil blive stoppet yderligere.
Deltagere, der var PSMA-PET-negative ved screeningen og allerede var tilmeldt observationskohorten, vil fortsætte i denne kohorte.
Data indsamlet i løbet af rutinemæssig klinisk praksis i denne periode vil omfatte kliniske evalueringer, sygdomsprogression, terapier administreret i henhold til standard-of-care på undersøgelsesstederne og overlevelsesstatus.
For observationskohorte vil oplysninger blive indtastet i den elektroniske case report form (eCRF) fra journalen mindst to gange årligt.
Anvendelsen af et eller flere lægemidler til behandling og behandling af deltagere vil være efter den behandlende læges skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostataspecifik membranantigen-positronemissionstomografi (PSMA-PET) Metastatisk progressionsfri overlevelse (ppMPFS)
Tidsramme: Op til 9 år
|
ppMPFS er defineret som udseendet af mindst én ny PSMA-PET-positiv fjernlæsion sammenlignet med den tidligere scanning vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) eller død.
|
Op til 9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-niveauer i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
PSA-niveauer i uge 26 vil blive rapporteret.
|
Uge 26
|
|
Tid til prostata-specifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Op til 9 år
|
Tid til PSA-progression er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første dokumentation for PSA-progression.
PSA-progression defineres som en PSA-koncentration over nadir på mere end 0,5 nanogram pr. milliliter (ng/mL), bekræftet ved yderligere måling mindst 3 uger senere.
|
Op til 9 år
|
|
PSA responsrate
Tidsramme: Op til 9 år
|
PSA-responsrate er defineret som procentdelen af deltagere med et PSA-fald på >= 50 procent (%), >= 90 % eller upåviselig fra baseline.
|
Op til 9 år
|
|
Tid til Loco-Regional Progression af PSMA-PET
Tidsramme: Op til 9 år
|
Tid til lokoregional progression af PSMA-PET vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BCIR) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomst af PSMA-PET lokoregional progression.
Kriterier for PSMA-PET lokoregional progression: Fremkomst af mindst én ny PSMA-PET-positiv lokoregional læsion sammenlignet med den tidligere scanning.
|
Op til 9 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 9 år
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til dato for død uanset årsag.
|
Op til 9 år
|
|
Prostatakræft-specifik overlevelse
Tidsramme: Op til 9 år
|
Prostatacancer-specifik overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til dato for død som følge af prostatakræft.
|
Op til 9 år
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 9 år
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccinen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt). undersøgelsesprodukt).
En SAE er enhver AE, der resulterer i: død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og er en mistanke om overførsel af ethvert smitsomt agens. via et lægemiddel.
|
Op til 9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. august 2029
Studieafslutning (Anslået)
15. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2020
Først opslået (Faktiske)
21. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108705
- 2019 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 56021927PCR3015 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-002957-46 (EudraCT nummer)
- 2023-505852-23-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .