Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tilføjelse af apalutamid til strålebehandling og LHRH-agonist hos højrisikopatienter med prostataspecifik membranantigen-positronemissionstomografi (PSMA-PET) positiv hormonfølsom prostatacancerdeltagere (PRIMORDIUM)

23. april 2024 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En randomiseret, kontrolleret, multicenter, åben-label undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje apalutamid til strålebehandling og LHRH-agonist hos højrisikopatienter med PSMA-PET-positiv hormonfølsom prostatacancer, med en observationel opfølgning af PSMA -PET-negative patienter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelsen af ​​apalutamid til strålebehandling (RT) plus luteiniserende hormon-releasing hormon agonist (LHRHa) forsinker metastatisk progression som vurderet ved prostataspecifik membranantigen-positron emissionstomografi (PSMA-PET) eller død sammenlignet med RT plus LHRHa alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er i øjeblikket den femte hyppigste årsag til kræftdødsfald blandt mænd globalt, med 1 million diagnosticeret om året og dødelighedsbyrde på over 300.000 dødsfald. Hypotesen for undersøgelsen er tilføjelse af apalutamid til RT+ LHRHa giver overlegen effektivitet med hensyn til PSMA-PET metastatisk progressionsfri overlevelse-ppMPFS. Apalutamid er en ikke-steroid androgenreceptor (AR) antagonist, der udvikles til behandling af prostatacancer. RT+LHRHa er en kombinationsterapi, når det administreres samtidigt, til højrisikopatienter med BCR-relaps efter RP, potentielt kan føre til relevant forsinkelse i metastatisk progression af prostatacancer på et tidligt stadium af sygdommen, eller endda helbrede i nogle tilfælde. Undersøgelsen består af 2 kohorter (intervention og observationskohorte). Ved screening vil kvalificerede deltagere gennemgå prostataspecifik membranantigen-positronemissionstomografi (PSMA-PET), Tc-knoglescanning af hele kroppen, computertomografi (CT). Interventionel kohorte, bestående af PSMA-PET positive deltagere, vil gennemgå 3 faser: Behandlingsfase, en Post-behandlingsfase og en Post-PSMA-PET Progressionsfase. Efter 6 måneders behandlingsfase vil deltagerne blive vurderet prospektivt i post-behandlingsfasen, indtil PSMA-PET-positiv metastatisk progression er bekræftet. Observationskohorten vil forløbe parallelt med interventionskohorten. PSMA-PET negativ, deltagere vil blive observeret indtil det tidspunkt, hvor antallet af hændelser, der kræves til analyse af primært endepunkt, er nået i Interventionel kohorte. Denne kohorte giver en tilgang til at dokumentere udvælgelsen af ​​behandlinger og observation af interventioner i et virkeligt klinisk praksismiljø. Undersøgelsens varighed skønnes at være cirka 7 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Bundaberg, Australien, 4670
        • Rekruttering
        • Bundaberg Hospital
      • Bundaberg, Australien, 4670
        • Rekruttering
        • Hervey Bay Hospital
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Epworth HealthCare
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital - Melbourne
      • Hurstville, Australien, 2220
        • Rekruttering
        • Genesis Care Hurstville
      • North Ryde, Australien, 2109
        • Afsluttet
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah, Australien, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wembley, Australien, 6014
        • Afsluttet
        • GenesisCare Wembley
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • A.Z. Sint Jan
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekruttering
        • GZA Ziekenhuis
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Rekruttering
        • Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares - EBSERH - Hospital das Clinicas da UFMG
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Rekruttering
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Rekruttering
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Rekruttering
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Rekruttering
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Rekruttering
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Rekruttering
        • Hospital São Rafael
      • Sao Paulo, Brasilien, 01421-000
        • Rekruttering
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Camilo Unidade Vila Mariana
      • São Paulo, Brasilien, 01308-901
        • Rekruttering
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekruttering
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N., Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen N, Danmark, 2200
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Gentofte Herlev Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Suspenderet
        • SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
        • Suspenderet
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Suspenderet
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Afsluttet
        • City Clinical Hospital #57
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Suspenderet
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Afsluttet
        • SPb SBIH 'City Clinical Oncological Dispensary'
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625041
        • Suspenderet
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finland, 90220
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Rekruttering
        • Vaasa Central Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Rekruttering
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Arkansas Urology
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rekruttering
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Urological Research Network
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Rekruttering
        • First Urology, PSC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Rekruttering
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • Associated Medical Professionals of Ny
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Afsluttet
        • The Urology Group
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Rekruttering
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Rekruttering
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Rekruttering
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Rekruttering
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rekruttering
        • Spokane Urology
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Radioterapia Oncologica, A.O.U. San'T Orsola
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien, 00189
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 0000
        • Rekruttering
        • King Hussein Cancer Center
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01250
        • Afsluttet
        • Adana Baskent Yuregir Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkun, 06520
        • Afsluttet
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Afsluttet
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkun, 6200
        • Rekruttering
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34147
        • Rekruttering
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Rekruttering
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun, 34096
        • Afsluttet
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Afsluttet
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya, Kalkun, 54187
        • Rekruttering
        • Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Rekruttering
        • American Universitty of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon, 11 00 2807
        • Afsluttet
        • St Georges Hospital university medical centre
      • Jbeil, Libanon, 3
        • Rekruttering
        • Notre Dame De Secours
      • Zgharta, Libanon, 100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Nord
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Rekruttering
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Leon, Mexico, 37000
        • Rekruttering
        • Hospital Aranda de la Parra S A de C V
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Rekruttering
        • Avix Investigacion Clinica S C
      • Naucalpan, Mexico, 53100
        • Afsluttet
        • Oncologia Integral Satelite
      • Oaxaca de Juárez, Mexico, 68020
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Puebla, Mexico, 72530
        • Rekruttering
        • Oncocenter
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Rekruttering
        • Centro de Estudio Clínicos de Querétaro S.C.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NU-MED Grupa S.A Centrum Radioterapii i Usprawniania
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Afsluttet
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Radom, Polen, 26-600
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Radomskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Rekruttering
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Chln - Hosp. Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Rekruttering
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Rekruttering
        • IPO Lisboa
      • Lisboa, Portugal, 1350-352
        • Rekruttering
        • Hospital Cuf Tejo
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital São Fracisco Xavier
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 05
        • Afsluttet
        • CUIMED - urologická ambulancia
      • Košice, Slovakiet, 04191
        • Rekruttering
        • Východoslovenský Onkologický Ústav
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Rekruttering
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakiet, 94901
        • Rekruttering
        • Uroexam s.r.o.
      • Poprad, Slovakiet, 05801
        • Afsluttet
        • Urologicka ambulancia e.cho Poprad, s.r.o
      • Prešov, Slovakiet, 08001
        • Rekruttering
        • MILAB s.r.o.
      • Trencin, Slovakiet, 911 01
        • Rekruttering
        • Privátna urologická ambulancia
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerto Del Mar
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Rekruttering
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Rekruttering
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Complejo Hosp. de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Rekruttering
        • Urologiska Mottagningen
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Rekruttering
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 112 19
        • Rekruttering
        • Prostatacancercentrum
  • Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet, 305 99
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Rekruttering
        • Urocentrum Praha
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Rekruttering
        • Urologicka klinika 1.LF UK a VFN
      • Praha 5, Tjekkiet, 15006
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Rekruttering
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Essen, Tyskland, D-45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Rekruttering
        • Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Rekruttering
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Afsluttet
        • Péterfy Sándor utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Rekruttering
        • Budapesti Bajcsy Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Rekruttering
        • Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
      • Wien, Østrig, 1090
        • Afsluttet
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Tidligere behandlet med radikal prostatektomi med eller uden lymfeknudedissektion og enhver postoperativ prostataspecifikt antigen (PSA) måling på mindre end (
  • Vær i stand til at sluge hele studietabletterne eller følg instruktionerne for at blande med æblemos
  • Prostataspecifik membranantigen-positron emissionstomografi (PSMA-PET) skal udføres ved screening: Patienter, der er PSMA-PET-positive for mindst én lokoregional (bækkenlæsion) med eller uden fjerne (ekstra bækken) læsioner ved screening , som bestemt af Blinded Independent Central Review (BICR), vil være berettiget til at blive randomiseret til begge arme af Interventional Cohort. Efterforskerne vil blive blindet til placeringen af ​​PSMA-PET læsionerne efter randomisering og patienter, der er PSMA-PET- negativ for eventuelle prostatacancerlæsioner (dvs. ingen loko-regional læsion og ingen fjern læsion) ved screening, som bestemt af BICR, vil være berettiget til inklusion i observationskohorten
  • Biokemisk tilbagevendende prostatacancer efter RP med høj risiko for udvikling af metastase defineret som patologisk Gleason-score større end eller lig med (>=) 8 evalueret fra prostatavævsprøve ved radikal prostatektomi, ELLER PSADT mindre end eller lig med (
  • Ingen tegn på prostatacancermetastaser ved screening af CT/MRI af bryst/mave/bækken, Technetium 99m [99mTc] knoglescanning af hele kroppen. Deltagere med en enkelt knoglelæsion på 99mTc helkropsknoglescanning skal have bekræftende billeddannelse ved CT eller MR; hvis den bekræftende scanning bekræfter knoglelæsionen, skal patienten udelukkes fra undersøgelsen. Konventionelle billeder (99mTc-knoglescanning og CT/MRI) fra screeningen vil blive sendt til BICR for bekræftelse af ikke-metastatisk prostatacancer før randomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Grade 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bækkenstråling for malignitet
  • Tidligere behandling med androgen deprivationsterapi (ADT) for prostatacancer
  • Tidligere behandlet for biokemisk recidiv (BCR) prostatacancer (tidligere kirurgisk behandling af en eller flere lokoregionale læsioner er tilladt)
  • Forudgående behandling med en CYP17-hæmmer (f.eks. oral ketoconazol, orteronel, abirateronacetat, galeteron) eller en hvilken som helst androgenreceptor (AR) antagonist, herunder bicalutamid, flutamid, nilutamid, apalutamid, enzalutamid eller darolutamid, der kan sænke niveauet af medikamenter og andre medikamenter. progestiner, aminoglutethimid, etc.), herunder bilateral orkiektomi
  • Kendte eller mistænkte kontraindikationer eller overfølsomhed over for apalutamid, luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) agonist eller nogen af ​​komponenterne i formuleringerne
  • Forudgående kemoterapi for prostatacancer
  • Ethvert tegn på prostatacancermetastase på computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI) af brystet/maven/bækkenet eller 99mTc helkropsknoglescanning på et hvilket som helst tidspunkt før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionel kohorte (Gruppe 1): RT+ LHRHa
Deltagerne vil modtage strålebehandling (RT), der er defineret som prostata-seng plus bækkenlymfeknuderedning ekstern strålebehandling med eller uden valgfri stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), sammen med en luteiniserende hormon-releasing hormon agonist (LHRHa) som en 3 -månedlig depotpræparation inden for 3 dage efter randomisering og slutningen af ​​uge 12, eller som et 6-måneders depotpræparat inden for 3 dage efter randomisering.
Stråling: Strålebehandling
Deltagerne vil modtage strålebehandling (RT) med eller uden valgfri stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), som starter inden for 4 uger efter randomisering.
Medicin: LHRHa
Deltagerne vil blive administreret med LHRHa (eksempel, leuprolid, goserelin, triptorelinacetat) som et 3-måneders depotpræparat inden for 3 dage efter randomisering og slutningen af ​​uge 12 eller som et 6-måneders depotpræparat inden for 3 dage efter randomisering.
Eksperimentel: Interventionel kohorte (Gruppe 2): RT+LHRHa + Apalutamid
Deltagerne vil modtage prostata-seng plus bækkenlymfeknuderedning ekstern strålebehandling (RT) med eller uden valgfri stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) sammen med en LHRHa som et 3-måneders depotpræparat inden for 3 dage efter randomisering og afslutningen af Uge 12, eller som et 6-måneders depotpræparat inden for 3 dage efter randomisering. Deltagerne vil også modtage 240 milligram (mg) apalutamid begyndende inden for 3 dage efter randomisering som filmovertrukne tabletter, som skal synkes hele og sammen én gang dagligt med eller uden mad i en periode på 180 dage.
Stråling: Strålebehandling
Deltagerne vil modtage strålebehandling (RT) med eller uden valgfri stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), som starter inden for 4 uger efter randomisering.
Medicin: LHRHa
Deltagerne vil blive administreret med LHRHa (eksempel, leuprolid, goserelin, triptorelinacetat) som et 3-måneders depotpræparat inden for 3 dage efter randomisering og slutningen af ​​uge 12 eller som et 6-måneders depotpræparat inden for 3 dage efter randomisering.
Medicin: Apalutamid
Deltagerne vil modtage en terapeutisk dosis af apalutamid 240 mg én gang dagligt i 180 dage.
Andre navne:
  • JNJ-56021927
Ingen indgriben: Observationskohorte(Gruppe3) PSMA-PET negative deltagere
Tilmelding til denne kohorte vil blive stoppet yderligere. Deltagere, der var PSMA-PET-negative ved screeningen og allerede var tilmeldt observationskohorten, vil fortsætte i denne kohorte. Data indsamlet i løbet af rutinemæssig klinisk praksis i denne periode vil omfatte kliniske evalueringer, sygdomsprogression, terapier administreret i henhold til standard-of-care på undersøgelsesstederne og overlevelsesstatus. For observationskohorte vil oplysninger blive indtastet i den elektroniske case report form (eCRF) fra journalen mindst to gange årligt. Anvendelsen af ​​et eller flere lægemidler til behandling og behandling af deltagere vil være efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspecifik membranantigen-positronemissionstomografi (PSMA-PET) Metastatisk progressionsfri overlevelse (ppMPFS)
Tidsramme: Op til 9 år
ppMPFS er defineret som udseendet af mindst én ny PSMA-PET-positiv fjernlæsion sammenlignet med den tidligere scanning vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) eller død.
Op til 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-niveauer i uge 26
Tidsramme: Uge 26
PSA-niveauer i uge 26 vil blive rapporteret.
Uge 26
Tid til prostata-specifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Op til 9 år
Tid til PSA-progression er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første dokumentation for PSA-progression. PSA-progression defineres som en PSA-koncentration over nadir på mere end 0,5 nanogram pr. milliliter (ng/mL), bekræftet ved yderligere måling mindst 3 uger senere.
Op til 9 år
PSA responsrate
Tidsramme: Op til 9 år
PSA-responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med et PSA-fald på >= 50 procent (%), >= 90 % eller upåviselig fra baseline.
Op til 9 år
Tid til Loco-Regional Progression af PSMA-PET
Tidsramme: Op til 9 år
Tid til lokoregional progression af PSMA-PET vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BCIR) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomst af PSMA-PET lokoregional progression. Kriterier for PSMA-PET lokoregional progression: Fremkomst af mindst én ny PSMA-PET-positiv lokoregional læsion sammenlignet med den tidligere scanning.
Op til 9 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 9 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til dato for død uanset årsag.
Op til 9 år
Prostatakræft-specifik overlevelse
Tidsramme: Op til 9 år
Prostatacancer-specifik overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til dato for død som følge af prostatakræft.
Op til 9 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 9 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccinen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt). undersøgelsesprodukt). En SAE er enhver AE, der resulterer i: død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og er en mistanke om overførsel af ethvert smitsomt agens. via et lægemiddel.
Op til 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

27. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108705
  • 56021927PCR3015 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
  • 2019-002957-46 (EudraCT nummer)
  • 2023-505852-23-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner