Uno studio sull'aggiunta di apalutamide alla radioterapia e all'agonista dell'LHRH in pazienti ad alto rischio con tomografia ad emissione di positroni di antigene di membrana specifica per la prostata (PSMA-PET) Partecipanti positivi al cancro alla prostata sensibile agli ormoni (PRIMORDIUM)
27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di apalutamide alla radioterapia e all'agonista LHRH in pazienti ad alto rischio con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni PSMA-PET-positivo, con un follow-up osservazionale della PSMA -PET-Pazienti negativi
Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'aggiunta di apalutamide alla radioterapia (RT) più l'agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRHa) ritarda la progressione metastatica valutata mediante tomografia ad emissione di positroni dell'antigene della membrana prostatica specifica (PSMA-PET) o morte rispetto a RT più LHRHa da solo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è attualmente la quinta causa di morte per cancro tra gli uomini a livello globale, con 1 milione di diagnosi all'anno e un carico di mortalità di oltre 300.000 decessi.
L'ipotesi di studio è che l'aggiunta di apalutamide a RT + LHRHa fornisce un'efficacia superiore in termini di PSMA-PET sopravvivenza libera da progressione metastatica-ppMPFS.
Apalutamide è un antagonista non steroideo del recettore degli androgeni (AR) sviluppato per il trattamento del cancro alla prostata.
RT+LHRHa è una terapia di combinazione che, se somministrata in concomitanza, in pazienti ad alto rischio con recidiva di BCR dopo RP, porta potenzialmente a un ritardo rilevante nella progressione metastatica del cancro alla prostata in una fase iniziale della malattia, o addirittura alla cura in alcuni casi.
Lo studio è composto da 2 coorti (intervento e coorte osservativa).
Allo screening, i partecipanti idonei saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni dell'antigene della membrana prostatica specifica (PSMA-PET), scansione ossea Tc di tutto il corpo, tomografia computerizzata (TC).
La coorte interventistica, composta da partecipanti positivi alla PSMA-PET, sarà sottoposta a 3 fasi: fase di trattamento, fase post-trattamento e fase di progressione post-PSMA-PET.
Dopo la fase di trattamento di 6 mesi, i partecipanti saranno valutati in modo prospettico nella fase post-trattamento fino alla conferma della progressione metastatica PSMA-PET-positiva.
La coorte osservazionale correrà parallelamente alla coorte interventistica.
PSMA-PET negativo, i partecipanti saranno osservati fino al punto temporale in cui viene raggiunto il numero di eventi richiesti per l'analisi dell'endpoint primario nella coorte interventistica.
Questa coorte fornisce un approccio per documentare la selezione dei trattamenti e l'osservazione degli interventi in un contesto di pratica clinica reale.
La durata dello studio è stimata in circa 7 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
691
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bundaberg, Australia, 4670
- Bundaberg Hospital
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Bundaberg, Australia, 4670
- Hervey Bay Hospital
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East Melbourne, Australia, 3002
- Epworth Healthcare
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Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
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Hurstville, Australia, 2220
- Genesis Care Hurstville
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North Ryde, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
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Waratah, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Wembley, Australia, 6014
- GenesisCare Wembley
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Salzburg, Austria, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Antwerp, Belgio, 2610
- ZAS Augustinus
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Bruges, Belgio, 8000
- A.Z. Sint Jan
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Ghent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge
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Belo Horizonte, Brasile, 30130 100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
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Curitiba, Brasile, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Natal, Brasile, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
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Porto Alegre, Brasile, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Brasile, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Salvador, Brasile, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
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São Paulo, Brasile, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo, Brasile, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, Brasile, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasile, 01421-000
- Hospital Alemão Oswaldo Cruz
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Pilsen, Cechia, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
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Prague, Cechia, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Cechia, 120 00
- Urocentrum Praha
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Prague, Cechia, 120 00
- Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen N, Danimarca, 2200
- Rigshospitalet
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Herlev, Danimarca, 2730
- Gentofte Herlev Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
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Vaasa, Finlandia, 65130
- Vaasa Central Hospital
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Berlin, Germania, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
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Braunschweig, Germania, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
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Dresden, Germania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
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Essen, Germania, D-45147
- Universitatsklinikum Essen
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München, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
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Münster, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Amman, Giordania, 0000
- King Hussein Cancer Center
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Bologna, Italia, 40138
- Radioterapia Oncologica, A.O.U. San'T Orsola
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Beirut, Libano, 11 00 2807
- St Georges Hospital university medical centre
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Beirut, Libano, 1107 2020
- American Universitty of Beirut Medical Center
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Byblos, Libano, 3
- Notre Dame De Secours
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Zghartā, Libano, 100
- Centre Hospitalier du Nord
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Durango, Messico, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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León, Messico, 37530
- Hospital MAC León
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Monterrey, Messico, 64623
- Avix Investigacion Clinica S C
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Naucalpan, Messico, 53100
- Oncologia Integral Satelite
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Oaxaca City, Messico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Puebla City, Messico, 72530
- Oncocenter
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Querétaro, Messico, 76000
- Cuidados Oncologicos
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Bydgoszcz, Polonia, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Elblag, Polonia, 82-300
- NU-MED Grupa S.A Centrum Radioterapii i Onkologii
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Gdansk, Polonia, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdynia, Polonia, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
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Kielce, Polonia, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
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Koszalin, Polonia, 75 581
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
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Lodz, Polonia, 93 513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
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Radom, Polonia, 26-600
- Radomskie Centrum Onkologii
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Warsaw, Polonia, 02 781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Lisbon, Portogallo, 1099-023
- Ipo Lisboa
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Lisbon, Portogallo, 1400-038
- Fund. Champalimaud
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Lisbon, Portogallo, 1350-352
- Hosp. Cuf Tejo
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Lisbon, Portogallo, 1449-005
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Sao Francisco Xavier
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Lisbon, Portogallo, 1500 650
- Hosp. Da Luz Lisboa
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Lisbon, Portogallo, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
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Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
- Uls de Entre Douro E Vouga - Hosp. Sao Sebastiao
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Ivanovo, Russia, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Moscow, Russia, 105077
- City Clinical Hospital #57
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Moscow, Russia, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow, Russia, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
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Saint Petersburg, Russia, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, Russia, 197022
- SPb SBIH 'City Clinical Oncological Dispensary'
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Tyumen, Russia, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
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Yekaterinburg, Russia, 620102
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Bratislava, Slovacchia, 851 05
- CUIMED - urologická ambulancia
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Košice, Slovacchia, 04191
- Východoslovenský Onkologický Ústav
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Martin, Slovacchia, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Nitra, Slovacchia, 94901
- Uroexam s.r.o.
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Poprad, Slovacchia, 05801
- Urologicka ambulancia e.cho Poprad, s.r.o
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Prešov, Slovacchia, 08001
- MILAB s.r.o.
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Trenčín, Slovacchia, 911 01
- Privátna urologická ambulancia
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Cadiz, Spagna, 11009
- Hospital Universitario Puerto Del Mar
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Ferrol, Spagna, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
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Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28046
- Hosp. Univ. de La Paz
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Málaga, Spagna, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Pamplona, Spagna, 31008
- Hosp. de Navarra
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Seville, Spagna, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, Spagna, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Arizona Urology Specialists
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Arkansas Urology
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Clinical Research
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Urological Research Network
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
- First Urology, PSC
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Michigan Institute of Urology
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Associated Medical Professionals of Ny
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- The Urology Group
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Oregon
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Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Oregon Urology Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- MidLantic Urology
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Urology Austin
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Houston Metro Urology
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Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Spokane Urology
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Malmö, Svezia, 205 02
- Urologiska Mottagningen
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Stockholm, Svezia, 11883
- Södersjukhuset
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Stockholm, Svezia, 112 19
- Prostatacancercentrum
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Adana, Turchia (Türkiye), 01250
- Adana Baskent Yuregir Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Hastanesi
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
- Koc University, School of Medicine, Koc University Hospital
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34890
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
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Sakarya, Turchia (Türkiye), 54187
- Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
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Budapest, Ungheria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Ungheria, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Ungheria, 1076
- Péterfy Sándor utcai Kórház
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Budapest, Ungheria, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
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Budapest, Ungheria, 1106
- Budapesti Bajcsy Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Ungheria, 1125
- Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
- Trattati in precedenza con prostatectomia radicale con o senza dissezione linfonodale e qualsiasi misurazione post-operatoria dell'antigene prostatico specifico (PSA) inferiore a (
- Essere in grado di deglutire intere le compresse del farmaco in studio o seguire le istruzioni per la miscelazione con salsa di mele
- Allo screening deve essere eseguita la tomografia ad emissione di positroni dell'antigene della membrana specifica della prostata (PSMA-PET): Pazienti PSMA-PET-positivi per almeno una lesione loco-regionale (pelvica) con o senza lesioni distanti (extra-pelviche) allo screening , come determinato da Blinded Independent Central Review (BICR), sarà idoneo per essere randomizzato in entrambi i bracci della coorte interventistica. Gli investigatori saranno accecati dalla posizione delle lesioni PSMA-PET dopo la randomizzazione e i pazienti che sono PSMA-PET- negativo per eventuali lesioni del cancro alla prostata (ovvero nessuna lesione loco-regionale e nessuna lesione a distanza) allo screening, come determinato dal BICR, sarà idoneo per l'inclusione nella coorte osservazionale
- Carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente dopo RP con un alto rischio di sviluppare metastasi definito come punteggio di Gleason patologico maggiore o uguale a (>=) 8 valutato da campione di tessuto prostatico alla prostatectomia radicale, O PSADT minore o uguale a (
- Nessuna evidenza di metastasi del cancro alla prostata allo screening TC/MRI del torace/addome/bacino, scintigrafia ossea di tutto il corpo con tecnezio 99m [99mTc]. I partecipanti con una singola lesione ossea alla scintigrafia ossea di tutto il corpo con 99mTc devono avere immagini di conferma mediante TC o RM; se la scansione di conferma conferma la lesione ossea, il paziente deve essere escluso dallo studio. Le immagini convenzionali (scansione ossea 99mTc e TC/MRI) dallo screening verranno inviate al BICR per la conferma del carcinoma prostatico non metastatico prima della randomizzazione
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group Grado 0 o 1
Criteri di esclusione:
- Storia di radiazioni pelviche per malignità
- Precedente trattamento con terapia di privazione degli androgeni (ADT) per il cancro alla prostata
- Precedentemente trattato per carcinoma prostatico a recidiva biochimica (BCR) (è consentito il trattamento chirurgico precedente di una o più lesioni loco-regionali)
- Precedente trattamento con un inibitore del CYP17 (ad esempio ketoconazolo orale, orteronel, abiraterone acetato, galeterone) o qualsiasi antagonista del recettore degli androgeni (AR) inclusi bicalutamide, flutamide, nilutamide, apalutamide, enzalutamide o darolutamide e qualsiasi altro farmaco che possa abbassare i livelli di androgeni (estrogeni , progestinici, aminoglutetimide, ecc.), inclusa l'orchiectomia bilaterale
- Controindicazioni note o sospette o ipersensibilità all'apalutamide, all'agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o a uno qualsiasi dei componenti delle formulazioni
- Precedente chemioterapia per il cancro alla prostata
- Qualsiasi evidenza di metastasi del cancro alla prostata alla tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI) del torace/addome/bacino o scintigrafia ossea di tutto il corpo con 99mTc, in qualsiasi momento prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Coorte interventistica (Gruppo 1): RT+ LHRHa
I partecipanti riceveranno la radioterapia (RT) che è definita come radioterapia a fasci esterni di salvataggio del letto prostatico più linfonodo pelvico con o senza radioterapia stereotassica corporea opzionale (SBRT), insieme a un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRHa) come 3 -preparazione deposito mensile entro 3 giorni dalla randomizzazione e alla fine della settimana 12, o come preparazione deposito semestrale entro 3 giorni dalla randomizzazione.
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I partecipanti riceveranno radioterapia (RT) con o senza radioterapia corporea stereotassica opzionale (SBRT), che inizierà entro 4 settimane dopo la randomizzazione.
Ai partecipanti verrà somministrato LHRHa (esempio, leuprolide, goserelin, triptorelina acetato) come preparazione depot trimestrale entro 3 giorni dalla randomizzazione e alla fine della settimana 12 o come preparazione depot semestrale entro 3 giorni dopo la randomizzazione.
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Sperimentale: Coorte interventistica (Gruppo 2): RT + LHRHa + Apalutamide
I partecipanti riceveranno la radioterapia a fasci esterni (RT) di salvataggio del linfonodo pelvico e del letto prostatico con o senza radioterapia corporea stereotassica opzionale (SBRT), insieme a un LHRHa come preparazione di deposito trimestrale entro 3 giorni dopo la randomizzazione e la fine di Settimana 12 o come preparazione di deposito semestrale entro 3 giorni dalla randomizzazione.
I partecipanti riceveranno anche 240 milligrammi (mg) di apalutamide a partire da 3 giorni dopo la randomizzazione come compresse rivestite con film, da deglutire intere e insieme una volta al giorno con o senza cibo, per un periodo di 180 giorni.
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I partecipanti riceveranno radioterapia (RT) con o senza radioterapia corporea stereotassica opzionale (SBRT), che inizierà entro 4 settimane dopo la randomizzazione.
Ai partecipanti verrà somministrato LHRHa (esempio, leuprolide, goserelin, triptorelina acetato) come preparazione depot trimestrale entro 3 giorni dalla randomizzazione e alla fine della settimana 12 o come preparazione depot semestrale entro 3 giorni dopo la randomizzazione.
I partecipanti riceveranno una dose terapeutica di apalutamide 240 mg una volta al giorno per 180 giorni.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Coorte di osservazione (Gruppo 3) Partecipanti negativi PSMA-PET
L'iscrizione a questa coorte verrà interrotta ulteriormente.
I partecipanti che erano negativi al PSMA-PET allo screening ed erano già arruolati nella coorte osservazionale continueranno in questa coorte.
I dati raccolti nel corso della pratica clinica di routine durante questo periodo includeranno valutazioni cliniche, progressione della malattia, terapie somministrate secondo lo standard di cura presso i centri di studio e stato di sopravvivenza.
Per Observational Cohort, le informazioni verranno inserite nel modulo di segnalazione elettronica dei casi (eCRF) dalle cartelle cliniche almeno due volte l'anno.
L'uso di qualsiasi medicinale per il trattamento e la gestione dei partecipanti sarà a discrezione del medico curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tomografia ad emissione di positroni con antigene di membrana specifico della prostata (PSMA-PET) Sopravvivenza libera da progressione metastatica (ppMPFS)
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
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ppMPFS è definito come la comparsa di almeno una nuova lesione a distanza PSMA-PET-positiva rispetto alla scansione precedente valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) o morte.
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Fino a 9 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di PSA alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
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Verranno riportati i livelli di PSA alla settimana 26.
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Settimana 26
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Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
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Il tempo alla progressione del PSA è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione del PSA.
La progressione del PSA è definita come una concentrazione di PSA al di sopra del nadir superiore a 0,5 nanogrammi per millilitro (ng/mL), confermata da misurazioni aggiuntive almeno 3 settimane dopo.
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Fino a 9 anni
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Tasso di risposta PSA
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
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Il tasso di risposta del PSA è definito come la percentuale di partecipanti con una diminuzione del PSA >= 50 percento (%), >= 90% o non rilevabile rispetto al basale.
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Fino a 9 anni
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Tempo di progressione loco-regionale mediante PSMA-PET
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
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Il tempo alla progressione loco-regionale mediante PSMA-PET come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BCIR) è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima occorrenza della progressione loco-regionale PSMA-PET.
Criteri per la progressione loco-regionale PSMA-PET: comparsa di almeno una nuova lesione loco-regionale PSMA-PET-positiva rispetto alla scansione precedente.
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Fino a 9 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
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Fino a 9 anni
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Sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
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La sopravvivenza specifica per cancro alla prostata è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della morte per cancro alla prostata.
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Fino a 9 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale).
Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita ed è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un medicinale.
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Fino a 9 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2020
Completamento primario (Stimato)
27 agosto 2029
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108705
- 2019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 56021927PCR3015 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-002957-46 (Numero EudraCT)
- 2023-505852-23-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .