Badanie dotyczące dodania apalutamidu do radioterapii i agonisty LHRH u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ze swoistym antygenem błony gruczołu krokowego i pozytonową tomografią emisyjną (PSMA-PET) z dodatnim hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego (PRIMORDIUM)
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dodania apalutamidu do radioterapii i agonisty LHRH u pacjentów wysokiego ryzyka z PSMA-PET-dodatnim hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego, z obserwacyjną obserwacją PSMA -Pacjenci z ujemnym wynikiem badania PET
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie apalutamidu do radioterapii (RT) wraz z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHa) opóźnia progresję przerzutów, co oceniano za pomocą antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego i pozytonowej tomografii emisyjnej (PSMA-PET) lub śmierci w porównaniu z samą RT plus LHRHa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest obecnie piątą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród mężczyzn na całym świecie, z 1 milionem diagnozowanych rocznie i śmiertelnością ponad 300 000 zgonów.
Hipotezą badania jest to, że dodanie apalutamidu do RT+ LHRHa zapewnia wyższą skuteczność w zakresie przeżycia bez progresji przerzutów PSMA-PET-ppMPFS.
Apalutamid jest niesteroidowym antagonistą receptora androgenowego (AR) opracowywanym do leczenia raka prostaty.
RT+LHRHa jest terapią skojarzoną, podawana jednocześnie pacjentom z grupy wysokiego ryzyka z nawrotem BCR po RP, potencjalnie prowadzi do istotnego opóźnienia progresji przerzutów raka gruczołu krokowego we wczesnym stadium choroby, aw niektórych przypadkach nawet do wyleczenia.
Badanie składa się z 2 kohort (interwencyjnej i obserwacyjnej).
Podczas badań przesiewowych kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani specyficznej antygenowej tomografii emisyjnej z antygenem prostaty (PSMA-PET), skanowi kości Tc całego ciała, tomografii komputerowej (CT).
Kohorta interwencyjna, składająca się z uczestników PSMA-PET-pozytywnych, przejdzie 3 fazy: fazę leczenia, fazę po leczeniu i fazę progresji po PSMA-PET.
Po 6-miesięcznej fazie leczenia uczestnicy zostaną poddani ocenie prospektywnej w fazie po leczeniu do czasu potwierdzenia progresji przerzutów PSMA-PET-dodatniej.
Kohorta obserwacyjna będzie prowadzona równolegle z kohortą interwencyjną.
PSMA-PET ujemny, uczestnicy będą obserwowani do punktu czasowego, w którym liczba zdarzeń wymaganych do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie osiągnięta w kohorcie interwencyjnej.
Ta kohorta zapewnia podejście do dokumentowania wyboru leczenia i obserwacji interwencji w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej.
Czas trwania badania szacuje się na około 7 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
412
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bundaberg, Australia, 4670
- Rekrutacyjny
- Bundaberg Hospital
-
Bundaberg, Australia, 4670
- Rekrutacyjny
- Hervey Bay Hospital
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Rekrutacyjny
- Epworth HealthCare
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Hurstville, Australia, 2220
- Rekrutacyjny
- Genesis Care Hurstville
-
North Ryde, Australia, 2109
- Zakończony
- Macquarie University Hospital
-
Waratah, Australia, 2298
- Rekrutacyjny
- Calvary Mater Newcastle
-
Wembley, Australia, 6014
- Zakończony
- GenesisCare Wembley
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
Wien, Austria, 1090
- Zakończony
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Rekrutacyjny
- A.Z. Sint Jan
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrutacyjny
- AZ Groeninge
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Rekrutacyjny
- GZA Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
- Rekrutacyjny
- Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares - EBSERH - Hospital das Clinicas da UFMG
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Rekrutacyjny
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Natal, Brazylia, 59075-740
- Rekrutacyjny
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
- Rekrutacyjny
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
- Rekrutacyjny
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
- Rekrutacyjny
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Salvador, Brazylia, 41253-190
- Rekrutacyjny
- Hospital Sao Rafael
-
Sao Paulo, Brazylia, 01421-000
- Rekrutacyjny
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Sao Paulo, Brazylia, 04014-002
- Rekrutacyjny
- Hospital Sao Camilo Unidade Vila Mariana
-
São Paulo, Brazylia, 01308-901
- Rekrutacyjny
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
-
São Paulo, Brazylia, 05652-900
- Rekrutacyjny
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
-
-
-
-
Plzen, Czechy, 305 99
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
-
Praha 2, Czechy, 120 00
- Rekrutacyjny
- Urocentrum Praha
-
Praha 2, Czechy, 120 00
- Rekrutacyjny
- Urologicka klinika 1.LF UK a VFN
-
Praha 5, Czechy, 15006
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N., Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen N, Dania, 2200
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Gentofte Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- Zawieszony
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
- Zawieszony
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- Zawieszony
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
- Zakończony
- City Clinical Hospital #57
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- Zawieszony
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Zakończony
- SPb SBIH 'City Clinical Oncological Dispensary'
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625041
- Zawieszony
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Rekrutacyjny
- Helsinki University Hospital
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Rekrutacyjny
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Rekrutacyjny
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20520
- Rekrutacyjny
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finlandia, 65130
- Rekrutacyjny
- Vaasa Central Hospital
-
-
-
-
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerto Del Mar
-
Ferrol, Hiszpania, 15405
- Rekrutacyjny
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
- Rekrutacyjny
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hosp. Virgen de La Victoria
-
Navarra, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Complejo Hosp. de Navarra
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Univ. de Navarra
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01250
- Zakończony
- Adana Baskent Yuregir Hospital
-
Ankara, Indyk, 06230
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Indyk, 06520
- Zakończony
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Indyk, 06590
- Zakończony
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Indyk, 6200
- Rekrutacyjny
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Istanbul, Indyk, 34147
- Rekrutacyjny
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Indyk, 34722
- Rekrutacyjny
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Indyk, 34096
- Zakończony
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Indyk, 34890
- Zakończony
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Indyk, 35340
- Rekrutacyjny
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Sakarya, Indyk, 54187
- Rekrutacyjny
- Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 0000
- Rekrutacyjny
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Beirut, Liban, 1107 2020
- Rekrutacyjny
- American Universitty of Beirut Medical Center
-
Beirut, Liban, 11 00 2807
- Zakończony
- St Georges Hospital university medical centre
-
Jbeil, Liban, 3
- Rekrutacyjny
- Notre Dame De Secours
-
Zgharta, Liban, 100
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier du Nord
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk, 34000
- Rekrutacyjny
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
Leon, Meksyk, 37000
- Rekrutacyjny
- Hospital Aranda de la Parra S A de C V
-
Monterrey, Meksyk, 64710
- Rekrutacyjny
- Avix Investigacion Clinica S C
-
Naucalpan, Meksyk, 53100
- Zakończony
- Oncologia Integral Satelite
-
Oaxaca de Juárez, Meksyk, 68020
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Puebla, Meksyk, 72530
- Rekrutacyjny
- Oncocenter
-
Queretaro, Meksyk, 76000
- Rekrutacyjny
- Centro de Estudio Clínicos de Querétaro S.C.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Rekrutacyjny
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Braunschweig, Niemcy, 38126
- Rekrutacyjny
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Essen, Niemcy, D-45147
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Essen
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Munchen, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85 796
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Elblag, Polska, 82-300
- Aktywny, nie rekrutujący
- NU-MED Grupa S.A Centrum Radioterapii i Usprawniania
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Aktywny, nie rekrutujący
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Kielce, Polska, 25-734
- Aktywny, nie rekrutujący
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Koszalin, Polska, 75-581
- Aktywny, nie rekrutujący
- Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
-
Lodz, Polska, 93-513
- Zakończony
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Radom, Polska, 26-600
- Aktywny, nie rekrutujący
- Radomskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Aktywny, nie rekrutujący
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1400-038
- Rekrutacyjny
- Fundacao Champalimaud
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Rekrutacyjny
- Chln - Hosp. Santa Maria
-
Lisboa, Portugalia, 1500-650
- Rekrutacyjny
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portugalia, 1099-023
- Rekrutacyjny
- IPO Lisboa
-
Lisboa, Portugalia, 1350-352
- Rekrutacyjny
- Hospital Cuf Tejo
-
Lisboa, Portugalia, 1449-005
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital São Fracisco Xavier
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE
-
Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Rekrutacyjny
- Arizona Urology Specialists
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Rekrutacyjny
- Arkansas Urology
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Rekrutacyjny
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Rekrutacyjny
- Urological Research Network
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- Rekrutacyjny
- First Urology, PSC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Rekrutacyjny
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Rekrutacyjny
- Associated Medical Professionals of Ny
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Zakończony
- The Urology Group
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Rekrutacyjny
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Rekrutacyjny
- MidLantic Urology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Rekrutacyjny
- Urology Austin
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Rekrutacyjny
- Houston Metro Urology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Rekrutacyjny
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja, 205 02
- Rekrutacyjny
- Urologiska Mottagningen
-
Stockholm, Szwecja, 11883
- Rekrutacyjny
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Szwecja, 112 19
- Rekrutacyjny
- Prostatacancercentrum
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 851 05
- Zakończony
- CUIMED - urologická ambulancia
-
Košice, Słowacja, 04191
- Rekrutacyjny
- Východoslovenský Onkologický Ústav
-
Martin, Słowacja, 036 59
- Rekrutacyjny
- Univerzitna nemocnica Martin
-
Nitra, Słowacja, 94901
- Rekrutacyjny
- Uroexam s.r.o.
-
Poprad, Słowacja, 05801
- Zakończony
- Urologicka ambulancia e.cho Poprad, s.r.o
-
Prešov, Słowacja, 08001
- Rekrutacyjny
- MILAB s.r.o.
-
Trencin, Słowacja, 911 01
- Rekrutacyjny
- Privátna urologická ambulancia
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1204
- Rekrutacyjny
- Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
-
Budapest, Węgry, 1122
- Rekrutacyjny
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Węgry, 1145
- Rekrutacyjny
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Węgry, 1076
- Zakończony
- Péterfy Sándor utcai Kórház
-
Budapest, Węgry, 1106
- Rekrutacyjny
- Budapesti Bajcsy Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Węgry, 1125
- Rekrutacyjny
- Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Radioterapia Oncologica, A.O.U. San'T Orsola
-
Firenze, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milano, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Włochy, 00189
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Roma, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Włochy, 00133
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Wcześniej leczony radykalną prostatektomią z wycięciem węzłów chłonnych lub bez, a pooperacyjny wynik antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) wynosił mniej niż (
- Być w stanie połknąć tabletki badanego leku w całości lub postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi mieszania z musem jabłkowym
- Podczas badania przesiewowego należy wykonać pozytonową tomografię emisyjną z antygenem błony gruczołu krokowego (PSMA-PET): Pacjenci, którzy są PSMA-PET-dodatni pod względem co najmniej jednej zmiany miejscowo-regionalnej (miednicy mniejszej) ze zmianami odległymi (poza miednicą) lub bez nich podczas badania przesiewowego , jak określono w zaślepionym niezależnym przeglądzie centralnym (BICR), będą kwalifikować się do randomizacji do dowolnej grupy kohorty interwencyjnej. Badacze zostaną zaślepieni co do lokalizacji zmian PSMA-PET po randomizacji, a z wynikiem ujemnym w kierunku jakichkolwiek zmian nowotworowych prostaty (to znaczy bez zmian miejscowo-regionalnych i odległych) podczas badania przesiewowego, jak określono na podstawie BICR, będą kwalifikować się do włączenia do kohorty obserwacyjnej
- Biochemicznie nawracający rak gruczołu krokowego po RP z wysokim ryzykiem rozwoju przerzutów zdefiniowany jako patologiczny wynik Gleasona większy lub równy (>=) 8, oceniany na podstawie próbki tkanki gruczołu krokowego po radykalnej prostatektomii, LUB PSADT mniejszy lub równy (
- Brak dowodów na przerzuty raka gruczołu krokowego w badaniu przesiewowym CT/MRI klatki piersiowej/brzucha/miednicy, scyntygrafia kości całego ciała Technetem 99m [99mTc]. Uczestnicy z pojedynczą zmianą kostną w obrazie całego ciała z użyciem 99mTc powinni mieć potwierdzające obrazowanie za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego; jeśli badanie potwierdzające potwierdzi zmianę kostną, pacjenta należy wykluczyć z badania. Obrazy konwencjonalne (scyntygrafia kości 99mTc i CT/MRI) z badań przesiewowych zostaną przesłane do BICR w celu potwierdzenia raka prostaty bez przerzutów przed randomizacją
- Grupa Eastern Cooperative Oncology Group Stopień sprawności 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Historia napromieniania miednicy w przypadku nowotworów złośliwych
- Wcześniejsze leczenie terapią deprywacji androgenów (ADT) w przypadku raka prostaty
- Wcześniej leczony z powodu nawrotu biochemicznego (BCR) raka gruczołu krokowego (dozwolone jest wcześniejsze leczenie chirurgiczne jednej lub więcej zmian lokoregionalnych)
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem CYP17 (np. doustnym ketokonazolem, orteronelem, octanem abirateronu, galeteronem) lub jakimkolwiek antagonistą receptora androgenowego (AR), w tym bikalutamidem, flutamidem, nilutamidem, apalutamidem, enzalutamidem lub darolutamidem oraz innymi lekami, które mogą obniżać stężenie androgenów (estrogeny progestageny, aminoglutetymid itp.), w tym obustronna orchiektomia
- Znane lub podejrzewane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na apalutamid, agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub którykolwiek ze składników preparatów
- Wcześniejsza chemioterapia raka prostaty
- Wszelkie dowody przerzutów raka prostaty w tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznym (CT/MRI) klatki piersiowej/brzucha/miednicy lub scyntygrafii kości całego ciała 99mTc, w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta interwencyjna (grupa 1): RT+ LHRHa
Uczestnicy otrzymają radioterapię (RT), która jest zdefiniowana jako radioterapia wiązką zewnętrzną do leczenia prostaty i węzłów chłonnych miednicy z opcjonalną stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) lub bez niej, wraz z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHa) jako 3 -comiesięczne przygotowanie depot w ciągu 3 dni po randomizacji i pod koniec 12. tygodnia lub jako 6-miesięczne przygotowanie depot w ciągu 3 dni po randomizacji.
|
Uczestnicy otrzymają radioterapię (RT) z opcjonalną stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) lub bez niej, która rozpocznie się w ciągu 4 tygodni po randomizacji.
Uczestnikom zostanie podany LHRHa (na przykład leuprolid, goserelina, octan tryptoreliny) jako preparat depot co 3 miesiące w ciągu 3 dni po randomizacji i pod koniec 12 tygodnia lub jako preparat depot co 6 miesięcy w ciągu 3 dni po randomizacji.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta interwencyjna (grupa 2): RT+LHRHa + apalutamid
Uczestnicy otrzymają radioterapię wiązką zewnętrzną (RT) w łóżku prostaty i węzłach chłonnych miednicy z opcjonalną stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) lub bez niej, wraz z LHRHa jako 3-miesięczne przygotowanie depot w ciągu 3 dni po randomizacji i zakończeniu Tydzień 12 lub jako preparat depot co 6 miesięcy w ciągu 3 dni po randomizacji.
Uczestnicy otrzymają również 240 miligramów (mg) apalutamidu, rozpoczynając w ciągu 3 dni po randomizacji, w postaci tabletek powlekanych, które należy połykać w całości i razem, raz dziennie z jedzeniem lub bez, przez okres 180 dni.
|
Uczestnicy otrzymają radioterapię (RT) z opcjonalną stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) lub bez niej, która rozpocznie się w ciągu 4 tygodni po randomizacji.
Uczestnikom zostanie podany LHRHa (na przykład leuprolid, goserelina, octan tryptoreliny) jako preparat depot co 3 miesiące w ciągu 3 dni po randomizacji i pod koniec 12 tygodnia lub jako preparat depot co 6 miesięcy w ciągu 3 dni po randomizacji.
Uczestnicy będą otrzymywać terapeutyczną dawkę apalutamidu 240 mg raz dziennie przez 180 dni.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kohorta obserwacyjna (grupa 3) Uczestnicy z wynikiem negatywnym PSMA-PET
Zapisy do tej kohorty będą dalej wstrzymywane.
Uczestnicy, którzy byli PSMA-PET-ujemni podczas badań przesiewowych i zostali już włączeni do kohorty obserwacyjnej, będą kontynuować tę kohortę.
Dane zebrane w trakcie rutynowej praktyki klinicznej w tym okresie będą obejmować oceny kliniczne, postęp choroby, terapie stosowane zgodnie ze standardami opieki w ośrodkach badawczych oraz stan przeżycia.
W przypadku kohorty obserwacyjnej informacje będą wprowadzane do elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF) z dokumentacji medycznej co najmniej dwa razy w roku.
Stosowanie jakichkolwiek produktów leczniczych do leczenia i zarządzania uczestnikami będzie zależało od uznania lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna dla prostaty antygen błonowy – pozytonowa tomografia emisyjna (PSMA-PET) Przeżycie wolne od progresji przerzutów (ppMPFS)
Ramy czasowe: Do 9 lat
|
ppMPFS definiuje się jako pojawienie się co najmniej jednej nowej odległej zmiany PSMA-PET-dodatniej w porównaniu z poprzednim skanem, co oceniono na podstawie niezależnej, ślepej oceny centralnej (BICR) lub zgonu.
|
Do 9 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy PSA w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Zostaną podane poziomy PSA w 26. tygodniu.
|
Tydzień 26
|
|
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 9 lat
|
Czas do progresji PSA definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji PSA.
Progresję PSA definiuje się jako stężenie PSA powyżej nadiru o więcej niż 0,5 nanograma na mililitr (ng/ml), potwierdzone dodatkowym pomiarem co najmniej 3 tygodnie później.
|
Do 9 lat
|
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Do 9 lat
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA definiuje się jako odsetek uczestników ze spadkiem PSA >= 50 procent (%), >= 90% lub niewykrywalnym w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Do 9 lat
|
|
Czas do progresji lokoregionalnej według PSMA-PET
Ramy czasowe: Do 9 lat
|
Czas do progresji lokoregionalnej według PSMA-PET, jak oceniono w niezależnym centralnym przeglądzie zaślepionym (BCIR) jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia progresji lokoregionalnej PSMA-PET.
Kryteria progresji lokoregionalnej PSMA-PET: Pojawienie się co najmniej jednej nowej lokoregionalnej zmiany PSMA-PET-dodatniej w porównaniu z poprzednim skanem.
|
Do 9 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 9 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 9 lat
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty
Ramy czasowe: Do 9 lat
|
Przeżycie specyficzne dla raka gruczołu krokowego definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z powodu raka gruczołu krokowego.
|
Do 9 lat
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 9 lat
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badaną szczepionką.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebędącym przedmiotem badania) badany) produkt.
SAE to każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest: śmierć, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona oraz podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego za pośrednictwem produktu leczniczego.
|
Do 9 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 sierpnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108705
- 56021927PCR3015 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
- 2019-002957-46 (Numer EudraCT)
- 2023-505852-23-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .