전립선특이막항원-양전자방출단층촬영(PSMA-PET) 양성호르몬감수성 전립선암 참가자를 대상으로 한 고위험군 환자에서 방사선요법과 LHRH 작용제에 아팔루타마이드를 추가한 연구 (PRIMORDIUM)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
PSMA의 관찰적 추적 조사와 함께 PSMA-PET 양성 호르몬 민감성 전립선암이 있는 고위험 환자에서 방사선 요법 및 LHRH 작용제에 아팔루타마이드를 추가하는 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 통제, 다기관, 공개 라벨 연구 -PET-음성 환자
이 연구의 주요 목적은 방사선 요법(RT)과 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제(LHRHa)에 아팔루타마이드를 추가하는 것이 전립선 특이 막 항원-양전자 방출 단층 촬영(PSMA-PET) 또는 사망으로 평가할 때 전이 진행을 지연시키는지 확인하는 것입니다. RT + LHRHa 단독과 비교.
연구 개요
상세 설명
전립선암은 현재 전 세계적으로 남성 암 사망의 5번째 주요 원인이며, 매년 100만 명이 진단받고 300,000명 이상이 사망합니다.
연구의 가설은 RT+ LHRHa에 아팔루타마이드를 추가하면 PSMA-PET 전이성 무진행 생존(ppMPFS) 측면에서 우수한 효능을 제공한다는 것입니다.
Apalutamide는 전립선암 치료를 위해 개발 중인 비스테로이드성 안드로겐 수용체(AR) 길항제입니다.
RT+LHRHa는 병용 요법으로 RP 후 BCR이 재발하는 고위험 환자에게 병용 투여할 경우 잠재적으로 전립선암의 초기 단계에서 전립선암의 전이 진행을 지연시키거나 경우에 따라 치료할 수도 있습니다.
연구는 2개의 코호트(개입 코호트 및 관찰 코호트)로 구성됩니다.
스크리닝에서 적격 참가자는 전립선 특이 막 항원-양전자 방출 단층 촬영(PSMA-PET), 전신 Tc-뼈 스캔, 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 받게 됩니다.
PSMA-PET 양성 참여자로 구성된 중재 코호트는 치료 단계, 치료 후 단계 및 PSMA-PET 후 진행 단계의 3단계를 거칩니다.
6개월 치료 단계 후 참가자는 PSMA-PET 양성 전이 진행이 확인될 때까지 치료 후 단계에서 전향적으로 평가됩니다.
관찰 코호트는 개입 코호트와 병렬로 실행됩니다.
PSMA-PET 음성, 중재적 코호트에서 1차 종료점 분석에 필요한 이벤트 수가 도달하는 시점까지 참가자를 관찰합니다.
이 코호트는 실제 임상 실습 환경에서 치료 선택 및 개입 관찰을 문서화하는 접근 방식을 제공합니다.
연구 기간은 약 7년으로 추정된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
691
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen N, 덴마크, 2200
- Rigshospitalet
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Herlev, 덴마크, 2730
- Gentofte Herlev Hospital
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Berlin, 독일, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Braunschweig, 독일, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
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Essen, 독일, D-45147
- Universitätsklinikum Essen
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
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Münster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Ivanovo, 러시아 제국, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Moscow, 러시아 제국, 105077
- City Clinical Hospital #57
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Moscow, 러시아 제국, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow, 러시아 제국, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
- SPb SBIH 'City Clinical Oncological Dispensary'
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Tyumen, 러시아 제국, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
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Yekaterinburg, 러시아 제국, 620102
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Beirut, 레바논, 11 00 2807
- St Georges Hospital university medical centre
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Beirut, 레바논, 1107 2020
- American Universitty of Beirut Medical Center
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Byblos, 레바논, 3
- Notre Dame De Secours
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Zghartā, 레바논, 100
- Centre Hospitalier du Nord
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Durango, 멕시코, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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León, 멕시코, 37530
- Hospital MAC León
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Monterrey, 멕시코, 64623
- Avix Investigacion Clinica S C
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Naucalpan, 멕시코, 53100
- Oncologia Integral Satelite
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Oaxaca City, 멕시코, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Puebla City, 멕시코, 72530
- Oncocenter
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Querétaro, 멕시코, 76000
- Cuidados Oncologicos
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Arizona Urology Specialists
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Urology
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Clinical Research
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Urological Research Network
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- First Urology, PSC
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Michigan Institute of Urology
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- The Urology Group
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Oregon Urology Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- MidLantic Urology
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Urology Austin
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Houston Metro Urology
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Spokane Urology
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Antwerp, 벨기에, 2610
- ZAS Augustinus
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Bruges, 벨기에, 8000
- A.Z. Sint Jan
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Belo Horizonte, 브라질, 30130 100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
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Curitiba, 브라질, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Natal, 브라질, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, 브라질, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, 브라질, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, 브라질, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Salvador, 브라질, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
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São Paulo, 브라질, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo, 브라질, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, 브라질, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, 브라질, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- Urologiska Mottagningen
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Stockholm, 스웨덴, 11883
- Södersjukhuset
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Stockholm, 스웨덴, 112 19
- Prostatacancercentrum
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Universitario Puerto Del Mar
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Ferrol, 스페인, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
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Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. de La Paz
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Málaga, 스페인, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Hosp. de Navarra
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Seville, 스페인, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Bratislava, 슬로바키아, 851 05
- CUIMED - urologická ambulancia
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Košice, 슬로바키아, 04191
- Východoslovenský Onkologický Ústav
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Martin, 슬로바키아, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Nitra, 슬로바키아, 94901
- Uroexam s.r.o.
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Poprad, 슬로바키아, 05801
- Urologicka ambulancia e.cho Poprad, s.r.o
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Prešov, 슬로바키아, 08001
- MILAB s.r.o.
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Trenčín, 슬로바키아, 911 01
- Privátna urologická ambulancia
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Amman, 요르단, 0000
- King Hussein Cancer Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Radioterapia Oncologica, A.O.U. San'T Orsola
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Roma, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma, 이탈리아, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Pilsen, 체코, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
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Prague, 체코, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, 체코, 120 00
- Urocentrum Praha
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Prague, 체코, 120 00
- Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
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Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- Adana Baskent Yuregir Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- Koc University, School of Medicine, Koc University Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34890
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
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Sakarya, 터키 (Türkiye), 54187
- Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
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Lisbon, 포르투갈, 1099-023
- Ipo Lisboa
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Lisbon, 포르투갈, 1400-038
- Fund. Champalimaud
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Lisbon, 포르투갈, 1350-352
- Hosp. Cuf Tejo
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Lisbon, 포르투갈, 1449-005
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Sao Francisco Xavier
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Lisbon, 포르투갈, 1500 650
- Hosp. Da Luz Lisboa
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Lisbon, 포르투갈, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
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Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
- Uls de Entre Douro E Vouga - Hosp. Sao Sebastiao
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Elblag, 폴란드, 82-300
- NU-MED Grupa S.A Centrum Radioterapii i Onkologii
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Gdansk, 폴란드, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdynia, 폴란드, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
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Kielce, 폴란드, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
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Koszalin, 폴란드, 75 581
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
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Lodz, 폴란드, 93 513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
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Radom, 폴란드, 26-600
- Radomskie Centrum Onkologii
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Warsaw, 폴란드, 02 781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Hospital
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Oulu, 핀란드, 90220
- Oulu University Hospital
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드, 20520
- Turku University Hospital
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Vaasa, 핀란드, 65130
- Vaasa Central Hospital
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Budapest, 헝가리, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, 헝가리, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, 헝가리, 1076
- Péterfy Sándor utcai Kórház
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Budapest, 헝가리, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest, 헝가리, 1106
- Budapesti Bajcsy Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, 헝가리, 1125
- Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Bundaberg, 호주, 4670
- Bundaberg Hospital
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Bundaberg, 호주, 4670
- Hervey Bay Hospital
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East Melbourne, 호주, 3002
- Epworth Healthcare
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Fitzroy, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
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Hurstville, 호주, 2220
- Genesis Care Hurstville
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North Ryde, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
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Waratah, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Wembley, 호주, 6014
- GenesisCare Wembley
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 이전에 림프절 절제를 포함하거나 포함하지 않고 근치적 전립선 절제술로 치료했으며 수술 후 전립선 특이 항원(PSA) 측정치가 (
- 연구 약물 정제 전체를 삼킬 수 있거나 사과 소스와 혼합하기 위한 지침을 따를 수 있음
- 선별검사 시 전립선 특이 막 항원-양전자 방출 단층촬영(PSMA-PET)을 수행해야 합니다: 선별검사 시 원격(골반외) 병변이 있거나 없는 최소 하나의 국소(골반) 병변에 대해 PSMA-PET 양성인 환자 Blinded Independent Central Review(BICR)에 의해 결정된 대로 Interventional Cohort의 두 팔에 무작위 배정될 수 있습니다. 연구자는 무작위 배정 후 PSMA-PET 병변의 위치와 PSMA-PET-환자에 대해 눈이 멀게 됩니다. BICR에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 시 전립선암 병변(즉, 국부 병변 및 원격 병변 없음)에 대해 음성인 경우 관찰 코호트에 포함될 수 있습니다.
- 근치적 전립선절제술에서 전립선 조직 검체로부터 평가된 병리학적 글리슨 점수가 8 이상(>=) 8 이상으로 정의되는 전이 발생 위험이 높은 RP 후 생화학적으로 재발하는 전립선암, 또는 PSADT가 (
- 흉부/복부/골반의 CT/MRI 스크리닝, Technetium 99m [99mTc] 전신 뼈 스캔에서 전립선암 전이의 증거가 없음. 99mTc 전신 뼈 스캔에서 단일 뼈 병변이 있는 참가자는 CT 또는 MRI로 확인 영상을 받아야 합니다. 확인 스캔에서 뼈 병변이 확인되면 환자를 연구에서 제외해야 합니다. 무작위 배정 전 비전이성 전립선암 확인을 위해 스크리닝의 기존 이미지(99mTc 뼈 스캔 및 CT/MRI)를 BICR로 전송합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 등급 0 또는 1
제외 기준:
- 악성 종양에 대한 골반 방사선 병력
- 전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법(ADT)을 사용한 이전 치료
- 이전에 생화학적 재발(BCR) 전립선암 치료를 받은 적이 있는 사람(하나 이상의 국소 병변에 대한 이전 외과적 치료가 허용됨)
- CYP17 억제제(예: 경구용 케토코나졸, 오르테로넬, 아비라테론 아세테이트, 갈레테론) 또는 비칼루타미드, 플루타미드, 닐루타미드, 아팔루타미드, 엔잘루타미드 또는 다로루타미드를 포함한 안드로겐 수용체(AR) 길항제 및 안드로겐 수치를 낮출 수 있는 기타 약물(에스트로겐 , 프로게스틴, 아미노글루테티마이드 등), 양측 고환절제술 포함
- 아팔루타마이드, LHRH(Luteinizing Hormone-Releasing Hormone) 작용제 또는 제제의 모든 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 사항 또는 과민증
- 전립선암에 대한 선행 화학요법
- 선별검사 전 언제라도 흉부/복부/골반 또는 99mTc 전신 뼈 스캔의 컴퓨터 단층촬영/자기공명영상(CT/MRI)에서 전립선암 전이의 모든 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 중재 코호트(그룹 1): RT+ LHRHa
참가자는 선택적 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 포함하거나 포함하지 않는 전립선 침대 및 골반 림프절 구제 외부 빔 방사선 요법으로 정의되는 방사선 요법(RT)과 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제(LHRHa)를 3 -무작위화 후 3일 이내 및 12주 말에 매월 데포 준비 또는 무작위화 후 3일 이내에 6개월 데포 준비.
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참가자는 무작위 배정 후 4주 이내에 시작되는 선택적 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법(RT)을 받게 됩니다.
참가자는 무작위화 후 3일 이내에 12주 말에 LHRHa(예: 류프로라이드, 고세렐린, 트립토렐린 아세테이트)를 3개월 데포 제제로 투여하거나 무작위화 후 3일 이내에 6개월 데포 제제로 투여합니다.
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|
실험적: 중재적 코호트(그룹 2): RT+LHRHa + 아팔루타마이드
참가자는 무작위 배정 후 3일 이내에 LHRHa와 함께 선택적 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 포함하거나 포함하지 않는 전립선 침대 및 골반 림프절 구제 외부 빔 방사선 요법(RT)을 받게 됩니다. 12주차 또는 무작위화 후 3일 이내에 6개월 데포 준비로.
참가자는 또한 필름 코팅 정제로 무작위 배정 후 3일 이내에 240mg의 아팔루타마이드를 180일 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 통째로 함께 삼키게 됩니다.
|
참가자는 무작위 배정 후 4주 이내에 시작되는 선택적 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법(RT)을 받게 됩니다.
참가자는 무작위화 후 3일 이내에 12주 말에 LHRHa(예: 류프로라이드, 고세렐린, 트립토렐린 아세테이트)를 3개월 데포 제제로 투여하거나 무작위화 후 3일 이내에 6개월 데포 제제로 투여합니다.
참가자는 180일 동안 하루에 한 번 아팔루타마이드 240mg의 치료 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰 코호트(그룹 3) PSMA-PET 음성 참가자
이 코호트에 대한 등록은 더 이상 중지됩니다.
스크리닝 시 PSMA-PET 음성이었고 이미 관찰 코호트에 등록된 참가자는 이 코호트에서 계속됩니다.
이 기간 동안 일상적인 임상 실습 과정에서 수집된 데이터에는 임상 평가, 질병 진행, 연구 현장에서 표준 치료에 따라 투여된 요법 및 생존 상태가 포함됩니다.
관찰 코호트의 경우 의료 기록에서 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 정보가 최소 1년에 두 번 입력됩니다.
참가자의 치료 및 관리를 위한 의약품 사용은 담당 의사의 재량에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전립선 특이 막 항원-양전자 방출 단층 촬영(PSMA-PET) 전이성 무진행 생존(ppMPFS)
기간: 최대 9년
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ppMPFS는 맹검 독립 중심 검토(BICR) 또는 사망에 의해 평가된 이전 스캔과 비교하여 적어도 하나의 새로운 PSMA-PET 양성 원격 병변의 출현으로 정의됩니다.
|
최대 9년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주 차 PSA 수치
기간: 26주차
|
26주째에 PSA 수준이 보고될 것이다.
|
26주차
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전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 최대 9년
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PSA 진행까지의 시간은 무작위배정에서 PSA 진행의 최초 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PSA 진행은 최소 3주 후 추가 측정으로 확인된 최소 0.5ng/mL 이상의 PSA 농도로 정의됩니다.
|
최대 9년
|
|
공익 광고 응답률
기간: 최대 9년
|
PSA 응답률은 PSA 감소가 >= 50%(%), >= 90%이거나 기준선에서 감지할 수 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 9년
|
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PSMA-PET에 의한 지역적 진행까지의 시간
기간: 최대 9년
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맹검 독립 중심 검토(BCIR)에 의해 평가된 PSMA-PET에 의한 국소적 진행까지의 시간은 무작위화로부터 PSMA-PET 국소적 진행의 최초 발생일까지의 시간으로 정의된다.
PSMA-PET 국소적 진행에 대한 기준: 이전 스캔과 비교하여 적어도 하나의 새로운 PSMA-PET 양성 국소적 병변의 출현.
|
최대 9년
|
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전반적인 생존
기간: 최대 9년
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전체 생존은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 9년
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전립선암 관련 생존
기간: 최대 9년
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전립선암 특이적 생존은 무작위 배정 시점부터 전립선암으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 9년
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 9년
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 반드시 연구 백신과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구 또는 비연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 조사) 제품.
SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 생명을 위협함, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 지속적 또는 상당한 장애/무능을 초래함, 선천적 기형/선천적 결함 및 임의의 감염원 전파가 의심됨 의약품을 통해.
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최대 9년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 12일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 27일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108705
- 2019 (미국 NIH 보조금/계약: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 56021927PCR3015 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-002957-46 (EudraCT 번호)
- 2023-505852-23-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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