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Eine Studie zum Hinzufügen von Apalutamid zur Strahlentherapie und zum LHRH-Agonisten bei Hochrisikopatienten mit prostataspezifischem Membranantigen-Positronenemissionstomographie (PSMA-PET)-positiven hormonempfindlichen Prostatakrebs-Teilnehmern (PRIMORDIUM)

26. März 2024 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Apalutamid zu einer Strahlentherapie und einem LHRH-Agonisten bei Hochrisikopatienten mit PSMA-PET-positivem, hormonsensitivem Prostatakrebs, mit einer Beobachtungs-Follow-up von PSMA -PET-negative Patienten

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin festzustellen, ob die Zugabe von Apalutamid zur Strahlentherapie (RT) plus Agonist des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRHa) die Metastasenprogression verzögert, wie durch Prostata-spezifische Membran-Antigen-Positronen-Emissions-Tomographie (PSMA-PET) oder den Tod festgestellt wird verglichen mit RT plus LHRHa allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist derzeit die fünfthäufigste Krebstodesursache bei Männern weltweit, mit 1 Million Diagnosen pro Jahr und einer Sterblichkeitslast von über 300.000 Todesfällen. Die Hypothese der Studie ist, dass die Zugabe von Apalutamid zu RT+ LHRHa eine überlegene Wirksamkeit in Bezug auf PSMA-PET metastasiertes progressionsfreies Überleben-ppMPFS bietet. Apalutamid ist ein nichtsteroidaler Androgenrezeptor (AR)-Antagonist, der zur Behandlung von Prostatakrebs entwickelt wird. RT+LHRHa ist eine Kombinationstherapie, die bei gleichzeitiger Verabreichung bei Hochrisikopatienten mit BCR-Rückfällen nach RP potenziell zu einer relevanten Verzögerung der metastasierten Progression von Prostatakrebs in einem frühen Stadium der Erkrankung oder in einigen Fällen sogar zu einer Heilung führt. Die Studie besteht aus 2 Kohorten (Interventions- und Beobachtungskohorte). Beim Screening werden geeignete Teilnehmer einer prostataspezifischen Membran-Antigen-Positronen-Emissions-Tomographie (PSMA-PET), einem Ganzkörper-Tc-Knochen-Scan und einer Computertomographie (CT) unterzogen. Die Interventionskohorte, bestehend aus PSMA-PET-positiven Teilnehmern, durchläuft 3 Phasen: Behandlungsphase, eine Nachbehandlungsphase und eine Post-PSMA-PET-Progressionsphase. Nach der 6-monatigen Behandlungsphase werden die Teilnehmer prospektiv in der Nachbehandlungsphase untersucht, bis eine PSMA-PET-positive metastatische Progression bestätigt ist. Die Beobachtungskohorte läuft parallel zur Interventionskohorte. PSMA-PET-negativ, die Teilnehmer werden bis zu dem Zeitpunkt beobachtet, an dem die Anzahl der für die Analyse des primären Endpunkts erforderlichen Ereignisse in der Interventionskohorte erreicht ist. Diese Kohorte bietet einen Ansatz, um die Auswahl von Behandlungen und die Beobachtung von Interventionen in einer realen klinischen Praxisumgebung zu dokumentieren. Die Dauer der Studie wird auf etwa 7 Jahre geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

412

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Bundaberg, Australien, 4670
        • Rekrutierung
        • Bundaberg Hospital
      • Bundaberg, Australien, 4670
        • Rekrutierung
        • Hervey Bay Hospital
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Epworth Healthcare
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital - Melbourne
      • Hurstville, Australien, 2220
        • Rekrutierung
        • Genesis Care Hurstville
      • North Ryde, Australien, 2109
        • Abgeschlossen
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wembley, Australien, 6014
        • Abgeschlossen
        • GenesisCare Wembley
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • A.Z. Sint Jan
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • GZA Ziekenhuis
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Rekrutierung
        • Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares - EBSERH - Hospital das Clinicas da UFMG
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Rekrutierung
        • Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Rekrutierung
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Rekrutierung
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Rekrutierung
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Rafael
      • Sao Paulo, Brasilien, 01421-000
        • Rekrutierung
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Camilo Unidade Vila Mariana
      • São Paulo, Brasilien, 01308-901
        • Rekrutierung
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Rekrutierung
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Braunschweig, Deutschland, 38126
        • Rekrutierung
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Essen, Deutschland, D-45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N., Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen N, Dänemark, 2200
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Gentofte Herlev Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Rekrutierung
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, 20520
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Finnland, 65130
        • Rekrutierung
        • Vaasa Central Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Radioterapia Oncologica, A.O.U. San'T Orsola
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien, 00189
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 0000
        • Rekrutierung
        • King Hussein Cancer Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Rekrutierung
        • American Universitty of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon, 11 00 2807
        • Abgeschlossen
        • St Georges Hospital university medical centre
      • Jbeil, Libanon, 3
        • Rekrutierung
        • Notre Dame De Secours
      • Zgharta, Libanon, 100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier du Nord
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Rekrutierung
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Rekrutierung
        • Hospital Aranda de la Parra S A de C V
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Rekrutierung
        • Avix Investigacion Clinica S C
      • Naucalpan, Mexiko, 53100
        • Abgeschlossen
        • Oncologia Integral Satelite
      • Oaxaca de Juárez, Mexiko, 68020
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Puebla, Mexiko, 72530
        • Rekrutierung
        • Oncocenter
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Rekrutierung
        • Centro de Estudio Clínicos de Querétaro S.C.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Rekrutierung
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Rekrutierung
        • NU-MED Grupa S.A Centrum Radioterapii i Usprawniania
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Rekrutierung
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Rekrutierung
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekrutierung
        • Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekrutierung
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Radom, Polen, 26-600
        • Rekrutierung
        • Radomskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Rekrutierung
        • Fundação Champalimaud
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Chln - Hosp. Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Rekrutierung
        • Hospital Da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Rekrutierung
        • IPO Lisboa
      • Lisboa, Portugal, 1350-352
        • Rekrutierung
        • Hospital CUF Tejo
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital São Fracisco Xavier
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitário Do Porto, Epe
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Suspendiert
        • SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Suspendiert
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Suspendiert
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Beendet
        • City Clinical Hospital #57
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Suspendiert
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Beendet
        • SPb SBIH 'City Clinical Oncological Dispensary'
      • Tyumen, Russische Föderation, 625041
        • Suspendiert
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Rekrutierung
        • Urologiska Mottagningen
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Rekrutierung
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 112 19
        • Rekrutierung
        • Prostatacancercentrum
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 05
        • Abgeschlossen
        • CUIMED - urologická ambulancia
      • Košice, Slowakei, 04191
        • Rekrutierung
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Rekrutierung
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Nitra, Slowakei, 94901
        • Rekrutierung
        • Uroexam s.r.o.
      • Poprad, Slowakei, 05801
        • Abgeschlossen
        • Urologicka ambulancia e.cho Poprad, s.r.o
      • Prešov, Slowakei, 08001
        • Rekrutierung
        • MILAB s.r.o.
      • Trencin, Slowakei, 911 01
        • Rekrutierung
        • Privátna urologická ambulancia
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerto Del Mar
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Rekrutierung
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Rekrutierung
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Complejo Hosp. de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Abgeschlossen
        • Adana Baskent Yuregir Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06520
        • Abgeschlossen
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Abgeschlossen
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 6200
        • Rekrutierung
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34147
        • Rekrutierung
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Rekrutierung
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34096
        • Abgeschlossen
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Abgeschlossen
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Rekrutierung
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya, Truthahn, 54187
        • Rekrutierung
        • Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
  • Tschechien
      • Plzen, Tschechien, 305 99
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Rekrutierung
        • Urocentrum Praha
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Rekrutierung
        • Urologicka klinika 1.LF UK a VFN
      • Praha 5, Tschechien, 15006
        • Rekrutierung
        • Fakultní nemocnice v Motole
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Rekrutierung
        • Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Rekrutierung
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Abgeschlossen
        • Péterfy Sándor utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Rekrutierung
        • Budapesti Bajcsy Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Rekrutierung
        • Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Rekrutierung
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Arkansas Urology
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rekrutierung
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Urological Research Network
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Rekrutierung
        • First Urology, PSC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Rekrutierung
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Associated Medical Professionals of NY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Abgeschlossen
        • The Urology Group
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Rekrutierung
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Rekrutierung
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Rekrutierung
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rekrutierung
        • Spokane Urology
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
      • Wien, Österreich, 1090
        • Abgeschlossen
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Zuvor behandelt mit radikaler Prostatektomie mit oder ohne Lymphknotendissektion und jeder postoperativen Messung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) von weniger als (
  • In der Lage sein, die Tabletten des Studienmedikaments im Ganzen zu schlucken oder die Anweisungen zum Mischen mit Apfelmus zu befolgen
  • Beim Screening muss eine Prostata-spezifische Membran-Antigen-Positronen-Emissions-Tomographie (PSMA-PET) durchgeführt werden: Patienten, die beim Screening PSMA-PET-positiv für mindestens eine lokoregionäre (Becken-) Läsion mit oder ohne entfernte (extra-pelvine) Läsionen sind , wie durch Blinded Independent Central Review (BICR) bestimmt, können in beide Arme der Interventionskohorte randomisiert werden. negativ für Prostatakrebsläsionen (d. h. keine lokoregionäre Läsion und keine entfernte Läsion) beim Screening, wie vom BICR bestimmt, kommen für die Aufnahme in die Beobachtungskohorte infrage
  • Biochemisch rezidivierendes Prostatakarzinom nach RP mit hohem Metastasierungsrisiko, definiert als pathologischer Gleason-Score größer oder gleich (>=) 8, bewertet anhand einer Prostatagewebeprobe bei radikaler Prostatektomie ODER PSADT kleiner oder gleich (
  • Kein Hinweis auf Prostatakrebsmetastasen beim Screening CT/MRT von Brust/Bauch/Becken, Technetium 99m [99mTc] Ganzkörper-Knochenscan. Teilnehmer mit einer einzelnen Knochenläsion bei einem 99mTc-Ganzkörper-Knochenscan sollten eine bestätigende Bildgebung durch CT oder MRT erhalten; Wenn der Bestätigungsscan die Knochenläsion bestätigt, sollte der Patient von der Studie ausgeschlossen werden. Herkömmliche Bilder (99mTc-Knochenscan und CT/MRT) aus dem Screening werden vor der Randomisierung zur Bestätigung des nicht metastasierten Prostatakrebses an das BICR gesendet
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group Grad 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Beckenbestrahlung für Malignität
  • Vorherige Behandlung mit Androgendeprivationstherapie (ADT) bei Prostatakrebs
  • Vorher wegen biochemischem Rezidiv (BCR) behandelter Prostatakrebs (vorherige chirurgische Behandlung einer oder mehrerer lokoregionärer Läsionen ist erlaubt)
  • Vorherige Behandlung mit einem CYP17-Inhibitor (z. B. orales Ketoconazol, Orteronel, Abirateronacetat, Galeteron) oder einem Androgenrezeptor (AR)-Antagonisten, einschließlich Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid, Apalutamid, Enzalutamid oder Darolutamid und anderen Medikamenten, die den Androgenspiegel senken können (Östrogene , Gestagene, Aminoglutethimid usw.), einschließlich bilateraler Orchiektomie
  • Bekannte oder vermutete Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Apalutamid, Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) oder einen der Bestandteile der Formulierungen
  • Vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Jeglicher Hinweis auf Prostatakrebsmetastasen in Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT) von Brust/Bauch/Becken oder 99mTc-Ganzkörper-Knochenscan zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionelle Kohorte (Gruppe 1): RT+ LHRHa
Die Teilnehmer erhalten eine Strahlentherapie (RT), die als externe Strahlentherapie zur Rettung des Prostatabetts plus Beckenlymphknoten mit oder ohne optionaler stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) definiert ist, zusammen mit einem luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten (LHRHa) als 3 - monatliches Depotpräparat innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung und am Ende der 12. Woche oder als 6-monatliches Depotpräparat innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Strahlentherapie (RT) mit oder ohne optionale stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT), die innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung beginnt.
Arzneimittel: LHRHa
Den Teilnehmern wird LHRHa (z. B. Leuprolid, Goserelin, Triptorelinacetat) als 3-Monats-Depotpräparat innerhalb von 3 Tagen nach Randomisierung und dem Ende von Woche 12 oder als 6-Monats-Depotpräparat innerhalb von 3 Tagen nach Randomisierung verabreicht.
Experimental: Interventionelle Kohorte (Gruppe 2): RT+LHRHa + Apalutamid
Die Teilnehmer erhalten eine externe Strahlentherapie (RT) mit oder ohne optionaler stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) im Prostatabett plus Beckenlymphknotenrettung sowie eine LHRHa als 3-monatiges Depotpräparat innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung und dem Ende Woche 12 oder als 6-monatliches Depotpräparat innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung. Die Teilnehmer erhalten außerdem ab 3 Tagen nach der Randomisierung 240 Milligramm (mg) Apalutamid als Filmtabletten, die über einen Zeitraum von 180 Tagen einmal täglich mit oder ohne Nahrung im Ganzen geschluckt werden.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Strahlentherapie (RT) mit oder ohne optionale stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT), die innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung beginnt.
Arzneimittel: LHRHa
Den Teilnehmern wird LHRHa (z. B. Leuprolid, Goserelin, Triptorelinacetat) als 3-Monats-Depotpräparat innerhalb von 3 Tagen nach Randomisierung und dem Ende von Woche 12 oder als 6-Monats-Depotpräparat innerhalb von 3 Tagen nach Randomisierung verabreicht.
Arzneimittel: Apalutamid
Die Teilnehmer erhalten 180 Tage lang einmal täglich eine therapeutische Dosis von 240 mg Apalutamid.
Andere Namen:
  • JNJ-56021927
Kein Eingriff: Beobachtungskohorte (Gruppe 3) PSMA-PET-negative Teilnehmer
Die Einschreibung in diese Kohorte wird weiterhin gestoppt. Teilnehmer, die beim Screening PSMA-PET-negativ waren und bereits in die Beobachtungskohorte aufgenommen wurden, werden in dieser Kohorte weitergeführt. Zu den Daten, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis während dieses Zeitraums gesammelt werden, gehören klinische Bewertungen, Krankheitsverlauf, verabreichte Therapien gemäß dem Pflegestandard an den Studienstandorten und Überlebensstatus. Für die Beobachtungskohorte werden mindestens zweimal im Jahr Informationen aus den Krankenakten in das elektronische Fallberichtsformular (eCRF) eingegeben. Die Verwendung von Arzneimitteln zur Behandlung und Betreuung der Teilnehmer liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostataspezifische Membranantigen-Positronenemissionstomographie (PSMA-PET) Metastasiertes progressionsfreies Überleben (ppMPFS)
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
ppMPFS ist definiert als das Auftreten von mindestens einer neuen PSMA-PET-positiven Fernläsion im Vergleich zum vorherigen Scan, bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR), oder als Tod.
Bis zu 9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Werte in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Die PSA-Werte in Woche 26 werden gemeldet.
Woche 26
Zeit bis zum Fortschreiten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Die Zeit bis zur PSA-Progression ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der PSA-Progression. Eine PSA-Progression ist definiert als eine PSA-Konzentration über dem Nadir von mehr als 0,5 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml), die durch eine zusätzliche Messung mindestens 3 Wochen später bestätigt wird.
Bis zu 9 Jahre
PSA-Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Die PSA-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PSA-Abfall von >= 50 Prozent (%), >= 90 % oder nicht nachweisbar gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 9 Jahre
Zeit für den lokoregionalen Fortschritt durch PSMA-PET
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Die Zeit bis zur lokoregionären Progression durch PSMA-PET, bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BCIR), ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens der lokoregionären PSMA-PET-Progression. Kriterien für die lokoregionale PSMA-PET-Progression: Auftreten von mindestens einer neuen PSMA-PET-positiven lokoregionalen Läsion im Vergleich zum vorherigen Scan.
Bis zu 9 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Bis zu 9 Jahre
Prostatakrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Das Prostatakrebs-spezifische Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund von Prostatakrebs.
Bis zu 9 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Befundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem (in der Prüfphase oder in der Prüfphase befindlichen) Arzneimittel zusammenhängt oder nicht. Prüfpräparat. Eine SUE ist jede UE, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt und bei der eine Übertragung eines Infektionserregers vermutet wird über ein Arzneimittel.
Bis zu 9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

27. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108705
  • 56021927PCR3015 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
  • 2019-002957-46 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505852-23-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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