Исследование добавления апалутамида к лучевой терапии и агонисту LHRH у пациентов с высоким риском с простат-специфической мембранной антиген-позитронно-эмиссионной томографией (PSMA-PET) с положительным гормоночувствительным раком простаты (PRIMORDIUM)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, открытое исследование по изучению эффективности и безопасности добавления апалутамида к лучевой терапии и агониста ЛГРГ у пациентов с высоким риском с ПСМА-ПЭТ-позитивным гормоночувствительным раком предстательной железы с наблюдательным наблюдением за ПСМА -ПЭТ-отрицательные пациенты
Основная цель этого исследования - определить, замедляет ли добавление апалутамида к лучевой терапии (ЛТ) плюс агонист лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRHa) метастатическое прогрессирование по оценке с помощью позитронно-эмиссионной томографии простатспецифического мембранного антигена (PSMA-PET) или смерть. по сравнению с RT плюс только LHRHa.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак предстательной железы в настоящее время является пятой по значимости причиной смерти от рака среди мужчин во всем мире: ежегодно диагностируется 1 миллион случаев, а смертность составляет более 300 000 человек.
Гипотеза исследования заключается в том, что добавление апалутамида к RT+ LHRHa обеспечивает превосходную эффективность с точки зрения выживаемости без прогрессирования метастазов PSMA-PET-ppMPFS.
Апалутамид — нестероидный антагонист андрогенных рецепторов (АР), разрабатываемый для лечения рака предстательной железы.
RT+LHRHa представляет собой комбинированную терапию, при одновременном назначении у пациентов с высоким риском рецидива BCR после RP потенциально приводит к соответствующей задержке метастатического прогрессирования рака предстательной железы на ранней стадии заболевания или даже к излечению в некоторых случаях.
Исследование состоит из 2 когорт (вмешательства и наблюдения).
При скрининге подходящие участники пройдут томографию с позитронно-эмиссионной томографией простатспецифического мембранного антигена (PSMA-PET), сканирование костей всего тела Tc, компьютерную томографию (КТ).
Интервенционная когорта, состоящая из положительных участников PSMA-PET, будет проходить 3 фазы: фаза лечения, фаза после лечения и фаза прогрессирования после PSMA-PET.
После 6-месячной фазы лечения участники будут проспективно оцениваться на этапе после лечения до тех пор, пока не будет подтверждено положительное метастатическое прогрессирование PSMA-PET.
Наблюдательная когорта будет работать параллельно с интервенционной когортой.
PSMA-PET отрицательный, участники будут наблюдаться до момента времени, когда в интервенционной когорте будет достигнуто количество событий, необходимых для анализа первичной конечной точки.
Эта когорта обеспечивает подход к документированию выбора методов лечения и наблюдения за вмешательствами в условиях реальной клинической практики.
Продолжительность исследования оценивается примерно в 7 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
691
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bundaberg, Австралия, 4670
- Bundaberg Hospital
-
Bundaberg, Австралия, 4670
- Hervey Bay Hospital
-
East Melbourne, Австралия, 3002
- Epworth Healthcare
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Hurstville, Австралия, 2220
- Genesis Care Hurstville
-
North Ryde, Австралия, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Waratah, Австралия, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Wembley, Австралия, 6014
- GenesisCare Wembley
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2610
- ZAS Augustinus
-
Bruges, Бельгия, 8000
- A.Z. Sint Jan
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30130 100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
Curitiba, Бразилия, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Natal, Бразилия, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Salvador, Бразилия, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Бразилия, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Бразилия, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Бразилия, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Бразилия, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Венгрия, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Венгрия, 1076
- Péterfy Sándor utcai Kórház
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Венгрия, 1106
- Budapesti Bajcsy Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Braunschweig, Германия, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Essen, Германия, D-45147
- Universitätsklinikum Essen
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
-
Münster, Германия, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen N, Дания, 2200
- Rigshospitalet
-
Herlev, Дания, 2730
- Gentofte Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Иордания, 0000
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Cadiz, Испания, 11009
- Hospital Universitario Puerto Del Mar
-
Ferrol, Испания, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Jerez de la Frontera, Испания, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Málaga, Испания, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pamplona, Испания, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Seville, Испания, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Испания, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Radioterapia Oncologica, A.O.U. San'T Orsola
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Италия, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Италия, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Италия, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
-
-
-
-
Beirut, Ливан, 11 00 2807
- St Georges Hospital university medical centre
-
Beirut, Ливан, 1107 2020
- American Universitty of Beirut Medical Center
-
Byblos, Ливан, 3
- Notre Dame De Secours
-
Zghartā, Ливан, 100
- Centre Hospitalier du Nord
-
-
-
-
-
Durango, Мексика, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
León, Мексика, 37530
- Hospital MAC León
-
Monterrey, Мексика, 64623
- Avix Investigacion Clinica S C
-
Naucalpan, Мексика, 53100
- Oncologia Integral Satelite
-
Oaxaca City, Мексика, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Puebla City, Мексика, 72530
- Oncocenter
-
Querétaro, Мексика, 76000
- Cuidados Oncologicos
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Elblag, Польша, 82-300
- NU-MED Grupa S.A Centrum Radioterapii i Onkologii
-
Gdansk, Польша, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Польша, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Kielce, Польша, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Koszalin, Польша, 75 581
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Lodz, Польша, 93 513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Radom, Польша, 26-600
- Radomskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Польша, 02 781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1099-023
- Ipo Lisboa
-
Lisbon, Португалия, 1400-038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Португалия, 1350-352
- Hosp. Cuf Tejo
-
Lisbon, Португалия, 1449-005
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Sao Francisco Xavier
-
Lisbon, Португалия, 1500 650
- Hosp. Da Luz Lisboa
-
Lisbon, Португалия, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
- Uls de Entre Douro E Vouga - Hosp. Sao Sebastiao
-
-
-
-
-
Ivanovo, Россия, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Россия, 105077
- City Clinical Hospital #57
-
Moscow, Россия, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Россия, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Saint Petersburg, Россия, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Россия, 197022
- SPb SBIH 'City Clinical Oncological Dispensary'
-
Tyumen, Россия, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Yekaterinburg, Россия, 620102
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 851 05
- CUIMED - urologická ambulancia
-
Košice, Словакия, 04191
- Východoslovenský Onkologický Ústav
-
Martin, Словакия, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Словакия, 94901
- Uroexam s.r.o.
-
Poprad, Словакия, 05801
- Urologicka ambulancia e.cho Poprad, s.r.o
-
Prešov, Словакия, 08001
- MILAB s.r.o.
-
Trenčín, Словакия, 911 01
- Privátna urologická ambulancia
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Arizona Urology Specialists
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Urology
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Urological Research Network
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- The Urology Group
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Urology Austin
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01250
- Adana Baskent Yuregir Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34010
- Koc University, School of Medicine, Koc University Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34890
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Sakarya, Турция (Туркие), 54187
- Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Финляндия, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
-
-
-
Pilsen, Чехия, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
-
Prague, Чехия, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Чехия, 120 00
- Urocentrum Praha
-
Prague, Чехия, 120 00
- Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
-
-
-
-
-
Malmö, Швеция, 205 02
- Urologiska Mottagningen
-
Stockholm, Швеция, 11883
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Швеция, 112 19
- Prostatacancercentrum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Ранее леченные радикальной простатэктомией с или без рассечения лимфатических узлов и любым послеоперационным измерением простатспецифического антигена (PSA) менее чем (
- Уметь проглатывать таблетки исследуемого препарата целиком или следовать инструкциям по смешиванию с яблочным соусом.
- Позитронно-эмиссионная томография простатспецифического мембранного антигена (ПСМА-ПЭТ) должна быть выполнена при скрининге: Пациенты, которые являются ПСМА-ПЭТ-положительными по крайней мере с одним локо-регионарным (тазовым) поражением с или без отдаленных (внетазовых) поражений при скрининге , как определено Слепым независимым центральным обзором (BICR), будут иметь право быть рандомизированными в любую группу интервенционной когорты. Исследователи не будут осведомлены о расположении поражений PSMA-PET после рандомизации и пациентов, которым PSMA-PET- отрицательный результат на любые очаги рака предстательной железы (то есть не локо-регионарные поражения и не отдаленные поражения) при скрининге, как определено BICR, будут иметь право на включение в обсервационную когорту
- Биохимически рецидивирующий рак предстательной железы после РПЭ с высоким риском развития метастазов, определяемый как патологический показатель по шкале Глисона, превышающий или равный (>=) 8, оцениваемый по образцу ткани предстательной железы при радикальной простатэктомии, ИЛИ PSADT менее или равный (
- Отсутствие признаков метастазов рака предстательной железы при скрининговой КТ/МРТ грудной клетки/животной полости/таза, сканирование костей всего тела с Technetium 99m [99mTc]. Участники с одиночным поражением кости при сканировании костей всего тела с 99mTc должны пройти подтверждающую визуализацию с помощью КТ или МРТ; если подтверждающее сканирование подтверждает поражение кости, пациента следует исключить из исследования. Обычные изображения (99mTc-сканирование костей и КТ/МРТ) после скрининга будут отправлены в BICR для подтверждения неметастатического рака предстательной железы перед рандомизацией.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
Критерий исключения:
- История облучения таза по поводу злокачественных новообразований
- Предшествующее лечение андроген-депривационной терапией (АДТ) по поводу рака предстательной железы.
- Ранее леченный по поводу биохимического рецидива (BCR) рака предстательной железы (допускается предварительное хирургическое лечение одного или нескольких местно-регионарных поражений)
- Предшествующее лечение ингибитором CYP17 (например, пероральный кетоконазол, ортеронел, абиратерона ацетат, галетерон) или любым антагонистом андрогенных рецепторов (АР), включая бикалутамид, флутамид, нилутамид, апалутамид, энзалутамид или даролутамид, а также любыми другими препаратами, которые могут снижать уровень андрогенов (эстрогены). , прогестины, аминоглютетимид и др.), включая двустороннюю орхиэктомию
- Известные или предполагаемые противопоказания или повышенная чувствительность к апалутамиду, агонисту лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH), или к любому из компонентов препаратов.
- Предшествующая химиотерапия рака предстательной железы
- Любые признаки метастазов рака предстательной железы на компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ) грудной клетки/животной полости/таза или сканирование костей всего тела с 99mTc в любое время до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интервенционная когорта (группа 1): RT+ LHRHa
Участники получат лучевую терапию (ЛТ), которая определяется как внешняя лучевая терапия на ложе предстательной железы плюс спасение тазовых лимфатических узлов с дополнительной стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) или без нее, а также агонист лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRHa) в качестве 3 - ежемесячный депо-препарат в течение 3 дней после рандомизации и в конце 12-й недели или в виде 6-месячного депо-препарата в течение 3 дней после рандомизации.
|
Участники получат лучевую терапию (ЛТ) с дополнительной стереотаксической лучевой терапией тела (СЛТ) или без нее, которая начнется в течение 4 недель после рандомизации.
Участникам будет вводиться LHRHa (например, лейпролид, гозерелин, трипторелина ацетат) в виде 3-месячного депо-препарата в течение 3 дней после рандомизации и в конце 12-й недели или в виде 6-месячного депо-препарата в течение 3 дней после рандомизации.
|
|
Экспериментальный: Интервенционная когорта (группа 2): ЛТ+LHRHa+апалутамид
Участники получат дистанционную лучевую терапию (ЛТ) ложа предстательной железы плюс спасение тазовых лимфатических узлов с дополнительной стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) или без нее, а также LHRHa в качестве 3-месячного депо-препарата в течение 3 дней после рандомизации и окончания исследования. 12-я неделя или в качестве 6-месячного депо-препарата в течение 3 дней после рандомизации.
Участники также будут получать 240 миллиграммов (мг) апалутамида, начиная с 3 дней после рандомизации, в виде таблеток с пленочным покрытием, которые следует проглатывать целиком и вместе один раз в день с пищей или без нее в течение 180 дней.
|
Участники получат лучевую терапию (ЛТ) с дополнительной стереотаксической лучевой терапией тела (СЛТ) или без нее, которая начнется в течение 4 недель после рандомизации.
Участникам будет вводиться LHRHa (например, лейпролид, гозерелин, трипторелина ацетат) в виде 3-месячного депо-препарата в течение 3 дней после рандомизации и в конце 12-й недели или в виде 6-месячного депо-препарата в течение 3 дней после рандомизации.
Участники будут получать терапевтическую дозу апалутамида 240 мг один раз в день в течение 180 дней.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Наблюдательная когорта (группа 3) PSMA-PET отрицательные участники
Зачисление в эту когорту в дальнейшем будет прекращено.
Участники, которые были PSMA-PET-отрицательными при скрининге и уже были зачислены в обсервационную когорту, продолжат участие в этой когорте.
Данные, собранные в ходе обычной клинической практики в течение этого периода, будут включать клинические оценки, прогрессирование заболевания, методы лечения, применяемые в соответствии со стандартами лечения в исследовательских центрах, и статус выживания.
Для обсервационной когорты информация будет вводиться в электронную форму отчета о болезни (eCRF) из медицинских карт не реже двух раз в год.
Использование любого лекарственного средства (продуктов) для лечения и ведения участников будет на усмотрение лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простатспецифическая мембранная антиген-позитронно-эмиссионная томография (PSMA-PET) Метастатическая выживаемость без прогрессирования (ppMPFS)
Временное ограничение: До 9 лет
|
ppMPFS определяется как появление по крайней мере одного нового отдаленного очага, положительного на ПСМА-ПЭТ, по сравнению с предыдущим сканированием по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR) или смерти.
|
До 9 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ПСА на 26 неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
Уровни ПСА на 26 неделе будут сообщены.
|
Неделя 26
|
|
Время до прогрессирования простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: До 9 лет
|
Время до прогрессирования ПСА определяется как время от рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования ПСА.
Прогрессирование ПСА определяется как концентрация ПСА выше надира более чем на 0,5 нанограмм на миллилитр (нг/мл), что подтверждается дополнительным измерением по крайней мере через 3 недели.
|
До 9 лет
|
|
Частота ответов ПСА
Временное ограничение: До 9 лет
|
Уровень ответа ПСА определяется как процент участников со снижением ПСА >= 50 процентов (%), >= 90% или неопределяемым по сравнению с исходным уровнем.
|
До 9 лет
|
|
Время до локо-регионального прогресса по PSMA-PET
Временное ограничение: До 9 лет
|
Время до локорегионарного прогрессирования по данным ПСМА-ПЭТ по оценке слепого независимого центрального обзора (BCIR) определяется как время от рандомизации до даты первого случая локорегионарного прогрессирования ПСМА-ПЭТ.
Критерии локо-регионарного прогрессирования ПСМА-ПЭТ: появление по крайней мере одного нового локо-регионарного поражения, положительного для ПСМА-ПЭТ, по сравнению с предыдущим сканированием.
|
До 9 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 9 лет
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
|
До 9 лет
|
|
Выживаемость при раке предстательной железы
Временное ограничение: До 9 лет
|
Выживаемость, специфичная для рака предстательной железы, определяется как время от рандомизации до даты смерти от рака предстательной железы.
|
До 9 лет
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 9 лет
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства (исследуемого или неисследуемого), независимо от того, связано ли оно с этим лекарственным средством (исследуемым или неисследуемым). исследовательский) продукт.
СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к: смерти, угрожает жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и является подозрением на передачу любого инфекционного агента. через лекарственное средство.
|
До 9 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Терапия
- Лучевая терапия
- апалутамид
Другие идентификационные номера исследования
- CR108705
- 2019 (Грант/контракт NIH США: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 56021927PCR3015 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-002957-46 (Номер EudraCT)
- 2023-505852-23-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .