Une étude sur l'ajout d'apalutamide à la radiothérapie et à l'agoniste de la LHRH chez les patients à haut risque atteints de tomographie par émission de positrons à antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA-PET) Participants au cancer de la prostate sensible aux hormones positives (PRIMORDIUM)
23 avril 2024 mis à jour par: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Une étude randomisée, contrôlée, multicentrique et ouverte pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'ajout d'apalutamide à la radiothérapie et à l'agoniste de la LHRH chez les patients à haut risque atteints d'un cancer de la prostate sensible aux hormones PSMA-PET, avec un suivi observationnel du PSMA -Patients TEP-négatifs
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'ajout d'apalutamide à la radiothérapie (RT) plus l'agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHa) retarde la progression métastatique telle qu'évaluée par la tomographie par émission de positons de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA-PET) ou la mort par rapport à la RT plus LHRHa seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate est actuellement la cinquième cause de décès par cancer chez les hommes dans le monde, avec 1 million de diagnostics par an et une charge de mortalité de plus de 300 000 décès.
L'hypothèse de l'étude est que l'ajout d'apalutamide à RT+ LHRHa offre une efficacité supérieure en termes de survie sans progression métastatique PSMA-PET-ppMPFS.
L'apalutamide est un antagoniste non stéroïdien des récepteurs aux androgènes (AR) en cours de développement pour le traitement du cancer de la prostate.
La RT+LHRHa est une association thérapeutique, lorsqu'elle est administrée en concomitance, chez des patients à haut risque avec une BCR en rechute après RP, conduit potentiellement à un retard significatif de la progression métastatique du cancer de la prostate à un stade précoce de la maladie, voire à une guérison dans certains cas.
L'étude se compose de 2 cohortes (cohorte d'intervention et d'observation).
Lors de la sélection, les participants éligibles subiront une tomographie par émission d'antigène-positron membranaire spécifique de la prostate (PSMA-PET), une scintigraphie osseuse Tc du corps entier, une tomodensitométrie (TDM).
La cohorte interventionnelle, composée de participants positifs au PSMA-PET, subira 3 phases : une phase de traitement, une phase de post-traitement et une phase de progression post-PSMA-PET.
Après la phase de traitement de 6 mois, les participants seront évalués de manière prospective dans la phase post-traitement jusqu'à ce que la progression métastatique positive au PSMA-PET soit confirmée.
La cohorte observationnelle se déroulera parallèlement à la cohorte interventionnelle.
PSMA-PET négatif, les participants seront observés jusqu'au moment où le nombre d'événements requis pour l'analyse du critère principal est atteint dans la cohorte interventionnelle.
Cette cohorte fournit une approche pour documenter la sélection des traitements et l'observation des interventions dans un contexte de pratique clinique réelle.
La durée de l'étude est estimée à environ 7 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
412
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10967
- Recrutement
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Braunschweig, Allemagne, 38126
- Recrutement
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Essen, Allemagne, D-45147
- Recrutement
- Universitätsklinikum Essen
-
Muenster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Munchen, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
-
-
-
-
-
Bundaberg, Australie, 4670
- Recrutement
- Bundaberg Hospital
-
Bundaberg, Australie, 4670
- Recrutement
- Hervey Bay Hospital
-
East Melbourne, Australie, 3002
- Recrutement
- Epworth Healthcare
-
Fitzroy, Australie, 3065
- Recrutement
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Hurstville, Australie, 2220
- Recrutement
- Genesis Care Hurstville
-
North Ryde, Australie, 2109
- Complété
- Macquarie University Hospital
-
Waratah, Australie, 2298
- Recrutement
- Calvary Mater Newcastle
-
Wembley, Australie, 6014
- Complété
- GenesisCare Wembley
-
-
-
-
-
Brugge, Belgique, 8000
- Recrutement
- A.Z. Sint Jan
-
Gent, Belgique, 9000
- Recrutement
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgique, 8500
- Recrutement
- AZ Groeninge
-
Wilrijk, Belgique, 2610
- Recrutement
- GZA Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
- Recrutement
- Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares - EBSERH - Hospital das Clinicas da UFMG
-
Curitiba, Brésil, 81520-060
- Recrutement
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Natal, Brésil, 59075-740
- Recrutement
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brésil, 90035-001
- Recrutement
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brésil, 90050-170
- Recrutement
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22250-905
- Recrutement
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Salvador, Brésil, 41253-190
- Recrutement
- Hospital Sao Rafael
-
Sao Paulo, Brésil, 01421-000
- Recrutement
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Sao Paulo, Brésil, 04014-002
- Recrutement
- Hospital Sao Camilo Unidade Vila Mariana
-
São Paulo, Brésil, 01308-901
- Recrutement
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
-
São Paulo, Brésil, 05652-900
- Recrutement
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
-
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Recrutement
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N., Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen N, Danemark, 2200
- Recrutement
- Rigshospitalet
-
Herlev, Danemark, 2730
- Recrutement
- Gentofte Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Cadiz, Espagne, 11009
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerto Del Mar
-
Ferrol, Espagne, 15405
- Recrutement
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
- Recrutement
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hosp. Virgen de La Victoria
-
Navarra, Espagne, 31008
- Recrutement
- Complejo Hosp. de Navarra
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- Clinica Univ. de Navarra
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00290
- Recrutement
- Helsinki University Hospital
-
Oulu, Finlande, 90220
- Recrutement
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finlande, 33521
- Recrutement
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlande, 20520
- Recrutement
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finlande, 65130
- Recrutement
- Vaasa Central Hospital
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Suspendu
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Ivanovo, Fédération Russe, 153040
- Suspendu
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Fédération Russe, 125284
- Suspendu
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Moscow, Fédération Russe, 105077
- Résilié
- City Clinical Hospital #57
-
Moscow, Fédération Russe, 119991
- Suspendu
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Résilié
- SPb SBIH 'City Clinical Oncological Dispensary'
-
Tyumen, Fédération Russe, 625041
- Suspendu
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1204
- Recrutement
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Recrutement
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Hongrie, 1145
- Recrutement
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Hongrie, 1076
- Complété
- Péterfy Sándor utcai Kórház
-
Budapest, Hongrie, 1106
- Recrutement
- Budapesti Bajcsy Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hongrie, 1125
- Recrutement
- Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Recrutement
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Radioterapia Oncologica, A.O.U. San'T Orsola
-
Firenze, Italie, 50134
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milano, Italie, 20132
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italie, 00189
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Roma, Italie, 00144
- Recrutement
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Italie, 00133
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 0000
- Recrutement
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Linz, L'Autriche, 4020
- Recrutement
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Complété
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Lisboa, Le Portugal, 1400-038
- Recrutement
- Fundacao Champalimaud
-
Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Recrutement
- Chln - Hosp. Santa Maria
-
Lisboa, Le Portugal, 1500-650
- Recrutement
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Le Portugal, 1099-023
- Recrutement
- IPO Lisboa
-
Lisboa, Le Portugal, 1350-352
- Recrutement
- Hospital CUF Tejo
-
Lisboa, Le Portugal, 1449-005
- Recrutement
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital São Fracisco Xavier
-
Porto, Le Portugal, 4099-001
- Recrutement
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE
-
Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-211
- Recrutement
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
-
-
-
-
-
Beirut, Liban, 1107 2020
- Recrutement
- American Universitty of Beirut Medical Center
-
Beirut, Liban, 11 00 2807
- Complété
- St Georges Hospital university medical centre
-
Jbeil, Liban, 3
- Recrutement
- Notre Dame De Secours
-
Zgharta, Liban, 100
- Recrutement
- Centre Hospitalier du Nord
-
-
-
-
-
Durango, Mexique, 34000
- Recrutement
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
Leon, Mexique, 37000
- Recrutement
- Hospital Aranda de la Parra S A de C V
-
Monterrey, Mexique, 64710
- Recrutement
- Avix Investigacion Clinica S C
-
Naucalpan, Mexique, 53100
- Complété
- Oncologia Integral Satelite
-
Oaxaca de Juárez, Mexique, 68020
- Recrutement
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Puebla, Mexique, 72530
- Recrutement
- Oncocenter
-
Queretaro, Mexique, 76000
- Recrutement
- Centro de Estudio Clínicos de Querétaro S.C.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85 796
- Actif, ne recrute pas
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Elblag, Pologne, 82-300
- Actif, ne recrute pas
- NU-MED Grupa S.A Centrum Radioterapii i Usprawniania
-
Gdansk, Pologne, 80-952
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Pologne, 81-519
- Actif, ne recrute pas
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Kielce, Pologne, 25-734
- Actif, ne recrute pas
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Koszalin, Pologne, 75-581
- Actif, ne recrute pas
- Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
-
Lodz, Pologne, 93-513
- Complété
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Radom, Pologne, 26-600
- Actif, ne recrute pas
- Radomskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Pologne, 02-781
- Actif, ne recrute pas
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 851 05
- Complété
- CUIMED - urologická ambulancia
-
Košice, Slovaquie, 04191
- Recrutement
- Východoslovenský Onkologický Ústav
-
Martin, Slovaquie, 036 59
- Recrutement
- Univerzitna nemocnica Martin
-
Nitra, Slovaquie, 94901
- Recrutement
- Uroexam s.r.o.
-
Poprad, Slovaquie, 05801
- Complété
- Urologicka ambulancia e.cho Poprad, s.r.o
-
Prešov, Slovaquie, 08001
- Recrutement
- MILAB s.r.o.
-
Trencin, Slovaquie, 911 01
- Recrutement
- Privátna urologická ambulancia
-
-
-
-
-
Malmö, Suède, 205 02
- Recrutement
- Urologiska Mottagningen
-
Stockholm, Suède, 11883
- Recrutement
- Sodersjukhuset
-
Stockholm, Suède, 112 19
- Recrutement
- Prostatacancercentrum
-
-
-
-
-
Plzen, Tchéquie, 305 99
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
-
Praha 2, Tchéquie, 120 00
- Recrutement
- Urocentrum Praha
-
Praha 2, Tchéquie, 120 00
- Recrutement
- Urologicka klinika 1.LF UK a VFN
-
Praha 5, Tchéquie, 15006
- Recrutement
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Adana, Turquie, 01250
- Complété
- Adana Baskent Yuregir Hospital
-
Ankara, Turquie, 06230
- Recrutement
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turquie, 06520
- Complété
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turquie, 06590
- Complété
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turquie, 6200
- Recrutement
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turquie, 34147
- Recrutement
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turquie, 34722
- Recrutement
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquie, 34096
- Complété
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turquie, 34890
- Complété
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turquie, 35340
- Recrutement
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Sakarya, Turquie, 54187
- Recrutement
- Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Recrutement
- Arizona Urology Specialists
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Recrutement
- Arkansas Urology
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Recrutement
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Urological Research Network
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- Recrutement
- First Urology, PSC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Recrutement
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Recrutement
- Associated Medical Professionals of Ny
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Complété
- The Urology Group
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Recrutement
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Recrutement
- MidLantic Urology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Recrutement
- Urology Austin
-
Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Recrutement
- Houston Metro Urology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Recrutement
- Spokane Urology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Précédemment traité par prostatectomie radicale avec ou sans curage ganglionnaire et toute mesure postopératoire d'antigène prostatique spécifique (PSA) inférieure à (
- Être capable d'avaler en entier les comprimés du médicament à l'étude ou de suivre les instructions de mélange avec de la compote de pommes
- La tomographie par émission d'antigènes et de positons de la membrane spécifique de la prostate (PSMA-PET) doit être réalisée au moment du dépistage : Patients positifs au PSMA-PET pour au moins une lésion loco-régionale (pelvienne) avec ou sans lésions à distance (extra-pelviennes) au moment du dépistage , tel que déterminé par l'examen central indépendant en aveugle (BICR), seront éligibles pour être randomisés dans l'un ou l'autre des bras de la cohorte interventionnelle. Les enquêteurs ne connaîtront pas l'emplacement des lésions PSMA-PET après la randomisation et les patients qui sont négatif pour toute lésion du cancer de la prostate (c'est-à-dire aucune lésion loco-régionale et aucune lésion à distance) lors du dépistage, tel que déterminé par le BICR, sera éligible pour être inclus dans la cohorte observationnelle
- Cancer de la prostate biochimiquement récurrent après RP avec un risque élevé de développer des métastases défini comme un score de Gleason pathologique supérieur ou égal à (>=) 8 évalué à partir d'un échantillon de tissu prostatique lors d'une prostatectomie radicale, OU PSADT inférieur ou égal à (
- Aucun signe de métastases du cancer de la prostate lors du dépistage CT/IRM du thorax/abdomen/pelvis, scintigraphie osseuse du corps entier au technétium 99m [99mTc]. Les participants présentant une seule lésion osseuse à la scintigraphie osseuse du corps entier au 99mTc doivent subir une imagerie de confirmation par tomodensitométrie ou IRM ; si l'examen de confirmation confirme la lésion osseuse, le patient doit être exclu de l'étude. Les images conventionnelles (scintigraphie osseuse au 99mTc et CT/IRM) du dépistage seront envoyées au BICR pour confirmation du cancer de la prostate non métastatique avant la randomisation
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Grade 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie pelvienne pour malignité
- Traitement antérieur par thérapie de privation androgénique (ADT) pour le cancer de la prostate
- Précédemment traité pour un cancer de la prostate à récidive biochimique (BCR) (le traitement chirurgical antérieur d'une ou plusieurs lésions loco-régionales est autorisé)
- Traitement antérieur par un inhibiteur du CYP17 (par exemple, kétoconazole oral, ortéronel, acétate d'abiratérone, galétérone) ou tout antagoniste des récepteurs aux androgènes (AR), y compris le bicalutamide, le flutamide, le nilutamide, l'apalutamide, l'enzalutamide ou le darolutamide et tout autre médicament susceptible de réduire les taux d'androgènes (œstrogènes , progestatifs, aminoglutéthimide, etc.), y compris orchidectomie bilatérale
- Contre-indications ou hypersensibilité connues ou suspectées à l'apalutamide, à l'agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou à l'un des composants des formulations
- Chimiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate
- Tout signe de métastase du cancer de la prostate sur la tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique (CT/IRM) du thorax/abdomen/pelvis ou scintigraphie osseuse du corps entier au 99mTc, à tout moment avant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Cohorte Interventionnelle (Groupe 1): RT+ LHRHa
Les participants recevront une radiothérapie (RT) qui est définie comme une radiothérapie externe avec ou sans radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) au lit de la prostate plus sauvetage des ganglions lymphatiques pelviens, ainsi qu'un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHa) en tant que 3 -préparation mensuelle du dépôt dans les 3 jours suivant la randomisation et la fin de la semaine 12, ou sous forme de préparation semestrielle du dépôt dans les 3 jours suivant la randomisation.
|
Les participants recevront une radiothérapie (RT) avec ou sans radiothérapie corporelle stéréotaxique facultative (SBRT), qui commencera dans les 4 semaines suivant la randomisation.
Les participants recevront LHRHa (exemple, leuprolide, goséréline, acétate de triptoréline) sous forme de préparation de dépôt de 3 mois dans les 3 jours après la randomisation et la fin de la semaine 12 ou sous forme de préparation de dépôt de 6 mois dans les 3 jours après la randomisation.
|
|
Expérimental: Cohorte Interventionnelle (Groupe 2) : RT+LHRHa + Apalutamide
Les participants recevront un lit de prostate et une radiothérapie externe (RT) de récupération des ganglions lymphatiques pelviens avec ou sans radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) facultative, ainsi qu'un LHRHa sous forme de préparation de dépôt tous les 3 mois dans les 3 jours suivant la randomisation et la fin de Semaine 12, ou sous forme de préparation de dépôt semestrielle dans les 3 jours suivant la randomisation.
Les participants recevront également 240 milligrammes (mg) d'apalutamide à partir de 3 jours après la randomisation sous forme de comprimés pelliculés, à avaler entiers et ensemble une fois par jour avec ou sans nourriture, pendant une période de 180 jours.
|
Les participants recevront une radiothérapie (RT) avec ou sans radiothérapie corporelle stéréotaxique facultative (SBRT), qui commencera dans les 4 semaines suivant la randomisation.
Les participants recevront LHRHa (exemple, leuprolide, goséréline, acétate de triptoréline) sous forme de préparation de dépôt de 3 mois dans les 3 jours après la randomisation et la fin de la semaine 12 ou sous forme de préparation de dépôt de 6 mois dans les 3 jours après la randomisation.
Les participants recevront une dose thérapeutique d'apalutamide de 240 mg une fois par jour pendant 180 jours.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Cohorte observationnelle (groupe 3) Participants négatifs au PSMA-PET
L'inscription dans cette cohorte sera arrêtée davantage.
Les participants qui étaient négatifs au PSMA-PET lors de la sélection et qui étaient déjà inscrits dans la cohorte observationnelle continueront dans cette cohorte.
Les données recueillies au cours de la pratique clinique de routine au cours de cette période comprendront les évaluations cliniques, la progression de la maladie, les thérapies administrées conformément aux normes de soins sur les sites d'étude et l'état de survie.
Pour la cohorte observationnelle, les informations seront saisies dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) à partir des dossiers médicaux au moins deux fois par an.
L'utilisation de tout médicament pour le traitement et la prise en charge des participants sera à la discrétion du médecin traitant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tomographie par émission de positons-antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA-PET) Survie sans progression métastatique (ppMPFS)
Délai: Jusqu'à 9 ans
|
Le ppMPFS est défini comme l'apparition d'au moins une nouvelle lésion à distance positive au PSMA-PET par rapport à l'examen précédent tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR) ou le décès.
|
Jusqu'à 9 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux de PSA à la semaine 26
Délai: Semaine 26
|
Les niveaux de PSA à la semaine 26 seront signalés.
|
Semaine 26
|
|
Temps jusqu'à la progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à 9 ans
|
Le temps jusqu'à la progression du PSA est défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première documentation de la progression du PSA.
La progression du PSA est définie comme une concentration de PSA au-dessus du nadir de plus de 0,5 nanogramme par millilitre (ng/mL), confirmée par une mesure supplémentaire au moins 3 semaines plus tard.
|
Jusqu'à 9 ans
|
|
Taux de réponse PSA
Délai: Jusqu'à 9 ans
|
Le taux de réponse PSA est défini comme le pourcentage de participants avec une diminution du PSA >= 50 % (%), >= 90 % ou indétectable par rapport au départ.
|
Jusqu'à 9 ans
|
|
Temps de progression loco-régionale par PSMA-PET
Délai: Jusqu'à 9 ans
|
Le temps jusqu'à la progression loco-régionale par PSMA-PET tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle (BCIR) est défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première occurrence de progression loco-régionale par PSMA-PET.
Critères de progression loco-régionale PSMA-PET : Apparition d'au moins une nouvelle lésion loco-régionale PSMA-PET positive par rapport au scanner précédent.
|
Jusqu'à 9 ans
|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 9 ans
|
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à 9 ans
|
|
Survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à 9 ans
|
La survie spécifique au cancer de la prostate est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès dû au cancer de la prostate.
|
Jusqu'à 9 ans
|
|
Nombre de participants avec événement indésirable (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 9 ans
|
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit médicinal (investigationnel ou non expérimental) a été administré.
Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental). produit expérimental).
Un EIG est tout EI qui entraîne : la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et est une transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament.
|
Jusqu'à 9 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
27 août 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Première publication (Réel)
21 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108705
- 56021927PCR3015 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
- 2019-002957-46 (Numéro EudraCT)
- 2023-505852-23-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .