Un estudio sobre la adición de apalutamida a la radioterapia y el agonista LHRH en pacientes de alto riesgo con cáncer de próstata sensible a hormonas positivo en la tomografía por emisión de positrones con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA-PET) (PRIMORDIUM)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, abierto para investigar la eficacia y la seguridad de agregar apalutamida a la radioterapia y el agonista LHRH en pacientes de alto riesgo con cáncer de próstata sensible a hormonas con PSMA-PET positivo, con un seguimiento observacional de PSMA -Pacientes PET negativos
El objetivo principal de este estudio es determinar si la adición de apalutamida a la radioterapia (RT) más el agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRHa) retrasa la progresión metastásica según lo evaluado por tomografía por emisión de positrones de antígeno de membrana específica de próstata (PSMA-PET) o la muerte en comparación con RT más LHRHa solo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata es actualmente la quinta causa principal de muerte por cáncer entre los hombres en todo el mundo, con 1 millón de diagnósticos por año y una carga de mortalidad de más de 300 000 muertes.
La hipótesis de estudio es que la adición de apalutamida a RT+ LHRHa proporciona una eficacia superior en términos de supervivencia libre de progresión metastásica de PSMA-PET-ppMPFS.
La apalutamida es un antagonista del receptor de andrógenos (RA) no esteroideo que se está desarrollando para el tratamiento del cáncer de próstata.
RT+LHRHa es una terapia combinada que, cuando se administra de forma concomitante, en pacientes de alto riesgo con BCR recidivante después de la PR, conduce potencialmente a un retraso importante en la progresión metastásica del cáncer de próstata en una etapa temprana de la enfermedad, o incluso a la curación en algunos casos.
El estudio consta de 2 cohortes (intervención y cohorte observacional).
En la selección, los participantes elegibles se someterán a una tomografía por emisión de positrones de antígeno de membrana específica de la próstata (PSMA-PET), gammagrafía ósea con Tc de cuerpo entero, tomografía computarizada (TC).
La cohorte de intervención, compuesta por participantes con PSMA-PET positivo, se someterá a 3 fases: fase de tratamiento, fase posterior al tratamiento y fase de progresión posterior al PSMA-PET.
Después de la fase de tratamiento de 6 meses, los participantes serán evaluados prospectivamente en la fase posterior al tratamiento hasta que se confirme la progresión metastásica positiva para PSMA-PET.
La cohorte de observación se ejecutará en forma paralela a la cohorte de intervención.
PSMA-PET negativo, los participantes serán observados hasta el momento en que se alcance el número de eventos necesarios para el análisis del criterio de valoración principal en la cohorte de intervención.
Esta cohorte proporciona un enfoque para documentar la selección de tratamientos y la observación de intervenciones en un entorno de práctica clínica de la vida real.
La duración del estudio se estima en aproximadamente 7 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
691
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Braunschweig, Alemania, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
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Essen, Alemania, D-45147
- Universitätsklinikum Essen
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
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Münster, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Bundaberg, Australia, 4670
- Bundaberg Hospital
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Bundaberg, Australia, 4670
- Hervey Bay Hospital
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East Melbourne, Australia, 3002
- Epworth Healthcare
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Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
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Hurstville, Australia, 2220
- Genesis Care Hurstville
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North Ryde, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
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Waratah, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Wembley, Australia, 6014
- GenesisCare Wembley
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Salzburg, Austria, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Belo Horizonte, Brasil, 30130 100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Natal, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Salvador, Brasil, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo, Brasil, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, Brasil, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasil, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Antwerp, Bélgica, 2610
- ZAS Augustinus
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Bruges, Bélgica, 8000
- A.Z. Sint Jan
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Pilsen, Chequia, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
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Prague, Chequia, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Chequia, 120 00
- Urocentrum Praha
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Prague, Chequia, 120 00
- Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen N, Dinamarca, 2200
- Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Gentofte Herlev Hospital
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Bratislava, Eslovaquia, 851 05
- CUIMED - urologická ambulancia
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Košice, Eslovaquia, 04191
- Východoslovenský Onkologický Ústav
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Martin, Eslovaquia, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Nitra, Eslovaquia, 94901
- Uroexam s.r.o.
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Poprad, Eslovaquia, 05801
- Urologicka ambulancia e.cho Poprad, s.r.o
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Prešov, Eslovaquia, 08001
- MILAB s.r.o.
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Trenčín, Eslovaquia, 911 01
- Privátna urologická ambulancia
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Cadiz, España, 11009
- Hospital Universitario Puerto Del Mar
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Ferrol, España, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
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Jerez de la Frontera, España, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hosp. Univ. de La Paz
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Málaga, España, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pamplona, España, 31008
- Hosp. de Navarra
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Seville, España, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, España, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Zaragoza, España, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Arizona Urology Specialists
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology
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-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Clinical Research
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Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Urological Research Network
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Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology, PSC
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Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology
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New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group
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-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Urology Institute
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Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Urology Austin
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Spokane Urology
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finlandia, 65130
- Vaasa Central Hospital
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Budapest, Hungría, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hungría, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hungría, 1076
- Péterfy Sándor utcai Kórház
-
Budapest, Hungría, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Hungría, 1106
- Budapesti Bajcsy Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hungría, 1125
- Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Bologna, Italia, 40138
- Radioterapia Oncologica, A.O.U. San'T Orsola
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Amman, Jordán, 0000
- King Hussein Cancer Center
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Beirut, Líbano, 11 00 2807
- St Georges Hospital university medical centre
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- American Universitty of Beirut Medical Center
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Byblos, Líbano, 3
- Notre Dame De Secours
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Zghartā, Líbano, 100
- Centre Hospitalier du Nord
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Durango, México, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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León, México, 37530
- Hospital MAC León
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Monterrey, México, 64623
- Avix Investigacion Clinica S C
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Naucalpan, México, 53100
- Oncologia Integral Satelite
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Oaxaca City, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Puebla City, México, 72530
- Oncocenter
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Querétaro, México, 76000
- Cuidados Oncologicos
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Bydgoszcz, Polonia, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Elblag, Polonia, 82-300
- NU-MED Grupa S.A Centrum Radioterapii i Onkologii
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Gdansk, Polonia, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdynia, Polonia, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
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Kielce, Polonia, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
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Koszalin, Polonia, 75 581
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Lodz, Polonia, 93 513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Radom, Polonia, 26-600
- Radomskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polonia, 02 781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Ipo Lisboa
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fund. Champalimaud
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Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hosp. Cuf Tejo
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Sao Francisco Xavier
-
Lisbon, Portugal, 1500 650
- Hosp. Da Luz Lisboa
-
Lisbon, Portugal, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Uls de Entre Douro E Vouga - Hosp. Sao Sebastiao
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Ivanovo, Rusia, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Moscow, Rusia, 105077
- City Clinical Hospital #57
-
Moscow, Rusia, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Rusia, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
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Saint Petersburg, Rusia, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Rusia, 197022
- SPb SBIH 'City Clinical Oncological Dispensary'
-
Tyumen, Rusia, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Yekaterinburg, Rusia, 620102
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Malmö, Suecia, 205 02
- Urologiska Mottagningen
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Stockholm, Suecia, 11883
- Södersjukhuset
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Stockholm, Suecia, 112 19
- Prostatacancercentrum
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Adana, Turquía (Türkiye), 01250
- Adana Baskent Yuregir Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Koc University, School of Medicine, Koc University Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34890
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
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Sakarya, Turquía (Türkiye), 54187
- Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Previamente tratados con prostatectomía radical con o sin disección de ganglios linfáticos y cualquier medición posoperatoria de antígeno prostático específico (PSA) de menos de (
- Ser capaz de tragar enteras las tabletas del fármaco del estudio o seguir las instrucciones para mezclarlas con compota de manzana.
- Se debe realizar una tomografía por emisión de positrones con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA-PET) en la selección: Pacientes con PSMA-PET positivo para al menos una lesión locorregional (pélvica) con o sin lesiones distantes (extrapélvicas) en la selección , según lo determinado por la revisión central independiente ciega (BICR), serán elegibles para ser aleatorizados a cualquiera de los brazos de la cohorte de intervención. Los investigadores estarán cegados a la ubicación de las lesiones de PSMA-PET después de la aleatorización y los pacientes que son PSMA-PET- negativo para cualquier lesión de cáncer de próstata (que no sea una lesión locorregional ni una lesión distante) en la selección, según lo determinado por BICR, será elegible para su inclusión en la cohorte de observación
- Cáncer de próstata bioquímicamente recurrente después de la PR con un alto riesgo de desarrollar metástasis definido como una puntuación de Gleason patológica mayor o igual a (>=) 8 evaluada a partir de una muestra de tejido prostático en la prostatectomía radical, O PSADT menor o igual a (
- No hay evidencia de metástasis de cáncer de próstata en la tomografía computarizada/resonancia magnética de tórax/abdomen/pelvis, gammagrafía ósea de cuerpo entero con tecnecio 99m [99mTc]. A los participantes con una sola lesión ósea en la gammagrafía ósea de cuerpo entero con 99mTc se les debe realizar una imagen de confirmación mediante tomografía computarizada o resonancia magnética; si la exploración confirmatoria confirma la lesión ósea, el paciente debe ser excluido del estudio. Las imágenes convencionales (escáner óseo con 99mTc y CT/MRI) de la prueba de detección se enviarán a BICR para confirmar el cáncer de próstata no metastásico antes de la aleatorización.
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este Grado 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de radiación pélvica por malignidad
- Tratamiento previo con terapia de privación de andrógenos (ADT) para el cáncer de próstata
- Tratamiento previo de cáncer de próstata con recurrencia bioquímica (BCR) (se permite el tratamiento quirúrgico previo de una o más lesiones locorregionales)
- Tratamiento previo con un inhibidor de CYP17 (por ejemplo, ketoconazol oral, orteronel, acetato de abiraterona, galeterona) o cualquier antagonista de los receptores de andrógenos (RA), incluidos bicalutamida, flutamida, nilutamida, apalutamida, enzalutamida o darolutamida y cualquier otro medicamento que pueda reducir los niveles de andrógenos (estrógenos). , progestágenos, aminoglutetimida, etc.), incluida la orquiectomía bilateral
- Contraindicaciones conocidas o sospechadas o hipersensibilidad a apalutamida, agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o cualquiera de los componentes de las formulaciones
- Quimioterapia previa para el cáncer de próstata.
- Cualquier evidencia de metástasis de cáncer de próstata en tomografía computarizada/resonancia magnética nuclear (TC/RMN) de tórax/abdomen/pelvis o gammagrafía ósea de cuerpo entero con 99mTc, en cualquier momento antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cohorte Intervencionista (Grupo 1): RT+ LHRHa
Los participantes recibirán radioterapia (RT), que se define como radioterapia de haz externo en el lecho prostático más rescate de ganglios linfáticos pélvicos con o sin radioterapia corporal estereotáctica opcional (SBRT), junto con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRHa) como 3 -preparación de depósito mensual dentro de los 3 días posteriores a la aleatorización y al final de la semana 12, o como preparación de depósito semestral dentro de los 3 días posteriores a la aleatorización.
|
Los participantes recibirán radioterapia (RT) con o sin radioterapia corporal estereotáctica opcional (SBRT), que comenzará dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
A los participantes se les administrará LHRHa (por ejemplo, leuprolida, goserelina, acetato de triptorelina) como una preparación de depósito de 3 meses dentro de los 3 días posteriores a la aleatorización y al final de la semana 12 o como una preparación de depósito de 6 meses dentro de los 3 días posteriores a la aleatorización.
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Experimental: Cohorte intervencionista (Grupo 2): RT+LHRHa + Apalutamida
Los participantes recibirán radioterapia de haz externo (RT) de rescate de ganglios linfáticos pélvicos y en el lecho prostático con o sin radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) opcional, junto con un LHRHa como preparación de depósito de 3 meses dentro de los 3 días posteriores a la aleatorización y al final de Semana 12, o como preparación de depósito de 6 meses dentro de los 3 días posteriores a la aleatorización.
Los participantes también recibirán 240 miligramos (mg) de apalutamida a partir de los 3 días posteriores a la aleatorización en forma de comprimidos recubiertos con película, para tragarlos enteros y juntos una vez al día con o sin alimentos, durante un período de 180 días.
|
Los participantes recibirán radioterapia (RT) con o sin radioterapia corporal estereotáctica opcional (SBRT), que comenzará dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
A los participantes se les administrará LHRHa (por ejemplo, leuprolida, goserelina, acetato de triptorelina) como una preparación de depósito de 3 meses dentro de los 3 días posteriores a la aleatorización y al final de la semana 12 o como una preparación de depósito de 6 meses dentro de los 3 días posteriores a la aleatorización.
Los participantes recibirán una dosis terapéutica de apalutamida de 240 mg una vez al día durante 180 días.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cohorte observacional (Grupo 3) Participantes negativos de PSMA-PET
La inscripción en esta cohorte se detendrá aún más.
Los participantes que dieron negativo en PSMA-PET en la selección y ya estaban inscritos en la cohorte de observación continuarán en esta cohorte.
Los datos recopilados en el curso de la práctica clínica de rutina durante este período incluirán evaluaciones clínicas, progresión de la enfermedad, terapias administradas según el estándar de atención en los sitios de estudio y estado de supervivencia.
Para la cohorte de observación, la información se ingresará en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) de los registros médicos al menos dos veces al año.
El uso de cualquier medicamento para el tratamiento y manejo de los participantes quedará a criterio del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tomografía por emisión de positrones de antígeno de membrana específica de la próstata (PSMA-PET) Supervivencia libre de progresión metastásica (ppMPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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ppMPFS se define como la aparición de al menos una nueva lesión a distancia positiva para PSMA-PET en comparación con la exploración anterior evaluada mediante revisión central independiente ciega (BICR) o muerte.
|
Hasta 9 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de PSA en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se informarán los niveles de PSA en la semana 26.
|
Semana 26
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Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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El tiempo hasta la progresión del PSA se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión del PSA.
La progresión del PSA se define como una concentración de PSA por encima del nadir de más de 0,5 nanogramos por mililitro (ng/mL), confirmada por una medición adicional al menos 3 semanas después.
|
Hasta 9 años
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|
Tasa de respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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La tasa de respuesta del PSA se define como el porcentaje de participantes con una disminución del PSA >= 50 % (%), >= 90 % o indetectable desde el inicio.
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Hasta 9 años
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Tiempo de Progresión Loco-Regional por PSMA-PET
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
|
El tiempo hasta la progresión loco-regional por PSMA-PET según lo evaluado por la revisión central independiente ciega (BCIR) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de progresión loco-regional de PSMA-PET.
Criterios de progresión loco-regional de PSMA-PET: Aparición de al menos una nueva lesión locorregional positiva para PSMA-PET en comparación con la exploración anterior.
|
Hasta 9 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta 9 años
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Supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
|
La supervivencia específica del cáncer de próstata se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cáncer de próstata.
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Hasta 9 años
|
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con la vacuna del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). producto en investigación).
Un SAE es cualquier EA que resulte en: la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento y se sospeche de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
|
Hasta 9 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
27 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108705
- 2019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 56021927PCR3015 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-002957-46 (Número EudraCT)
- 2023-505852-23-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .