Um estudo da adição de apalutamida à radioterapia e agonista de LHRH em pacientes de alto risco com tomografia de emissão de antígeno-pósitron de membrana específica da próstata (PSMA-PET) participantes de câncer de próstata sensíveis a hormônios positivos (PRIMORDIUM)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Um estudo randomizado, controlado, multicêntrico e aberto para investigar a eficácia e a segurança da adição de apalutamida à radioterapia e agonista de LHRH em pacientes de alto risco com câncer de próstata sensível a hormônio PSMA-PET positivo, com acompanhamento observacional de PSMA -Pacientes PET-negativos
O principal objetivo deste estudo é determinar se a adição de apalutamida à radioterapia (RT) mais o agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRHa) atrasa a progressão metastática avaliada pela tomografia por emissão de pósitrons de antígeno específico da membrana da próstata (PSMA-PET) ou morte comparado com RT mais LHRHa sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata é atualmente a quinta principal causa de mortes por câncer entre os homens em todo o mundo, com 1 milhão diagnosticados por ano e carga de mortalidade de mais de 300.000 mortes.
A hipótese do estudo é que a adição de apalutamida ao RT+ LHRHa fornece eficácia superior em termos de sobrevida livre de progressão metastática PSMA-PET-ppMPFS.
A apalutamida é um antagonista não esteróide do receptor androgênico (AR) que está sendo desenvolvido para o tratamento do câncer de próstata.
RT+LHRHa é uma terapia combinada, quando administrada concomitantemente, em pacientes de alto risco com recidiva de BCR após PR, potencialmente leva a retardo relevante na progressão metastática do câncer de próstata em estágio inicial da doença, ou mesmo cura em alguns casos.
O estudo consiste em 2 coortes (intervenção e coorte observacional).
Na triagem, os participantes elegíveis serão submetidos a tomografia por emissão de pósitrons de antígeno de membrana específica da próstata (PSMA-PET), varredura de osso Tc de corpo inteiro, tomografia computadorizada (TC).
A Coorte Intervencionista, composta por participantes positivos para PSMA-PET, passará por 3 fases: Fase de Tratamento, Fase de Pós-tratamento e Fase de Progressão Pós-PSMA-PET.
Após a Fase de Tratamento de 6 meses, os participantes serão avaliados prospectivamente na Fase de Pós-tratamento até que a progressão metastática positiva para PSMA-PET seja confirmada.
A coorte observacional será executada paralelamente à coorte intervencionista.
PSMA-PET negativo, os participantes serão observados até o momento em que o número de eventos necessários para a análise do endpoint primário for atingido na Coorte Intervencionista.
Esta coorte fornece uma abordagem para documentar a seleção de tratamentos e observação de intervenções em um ambiente de prática clínica da vida real.
A duração do estudo é estimada em aproximadamente 7 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
691
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Braunschweig, Alemanha, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
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Essen, Alemanha, D-45147
- Universitätsklinikum Essen
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Bundaberg, Austrália, 4670
- Bundaberg Hospital
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Bundaberg, Austrália, 4670
- Hervey Bay Hospital
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East Melbourne, Austrália, 3002
- Epworth Healthcare
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Fitzroy, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
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Hurstville, Austrália, 2220
- Genesis Care Hurstville
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North Ryde, Austrália, 2109
- Macquarie University Hospital
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Waratah, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Wembley, Austrália, 6014
- GenesisCare Wembley
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Belo Horizonte, Brasil, 30130 100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Natal, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Salvador, Brasil, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo, Brasil, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, Brasil, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasil, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Antwerp, Bélgica, 2610
- ZAS Augustinus
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Bruges, Bélgica, 8000
- A.Z. Sint Jan
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen N, Dinamarca, 2200
- Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Gentofte Herlev Hospital
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Bratislava, Eslováquia, 851 05
- CUIMED - urologická ambulancia
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Košice, Eslováquia, 04191
- Východoslovenský Onkologický Ústav
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Martin, Eslováquia, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Nitra, Eslováquia, 94901
- Uroexam s.r.o.
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Poprad, Eslováquia, 05801
- Urologicka ambulancia e.cho Poprad, s.r.o
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Prešov, Eslováquia, 08001
- MILAB s.r.o.
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Trenčín, Eslováquia, 911 01
- Privátna urologická ambulancia
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Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Universitario Puerto Del Mar
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Ferrol, Espanha, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
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Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hosp. Univ. de La Paz
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Málaga, Espanha, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Pamplona, Espanha, 31008
- Hosp. de Navarra
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Seville, Espanha, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, Espanha, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Arizona Urology Specialists
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Clinical Research
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Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Urological Research Network
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology, PSC
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology
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-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group
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Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Urology Institute
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Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Urology Austin
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Houston Metro Urology
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Spokane Urology
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsinki University Hospital
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Oulu, Finlândia, 90220
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital
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Vaasa, Finlândia, 65130
- Vaasa Central Hospital
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Budapest, Hungria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Hungria, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hungria, 1076
- Péterfy Sándor utcai Kórház
-
Budapest, Hungria, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest, Hungria, 1106
- Budapesti Bajcsy Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hungria, 1125
- Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Bologna, Itália, 40138
- Radioterapia Oncologica, A.O.U. San'T Orsola
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Roma, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma, Itália, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Roma, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Amman, Jordânia, 0000
- King Hussein Cancer Center
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Beirut, Líbano, 11 00 2807
- St Georges Hospital university medical centre
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- American Universitty of Beirut Medical Center
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Byblos, Líbano, 3
- Notre Dame De Secours
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Zghartā, Líbano, 100
- Centre Hospitalier du Nord
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Durango, México, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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León, México, 37530
- Hospital MAC León
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Monterrey, México, 64623
- Avix Investigacion Clinica S C
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Naucalpan, México, 53100
- Oncologia Integral Satelite
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Oaxaca City, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Puebla City, México, 72530
- Oncocenter
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Querétaro, México, 76000
- Cuidados Oncologicos
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Bydgoszcz, Polônia, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Elblag, Polônia, 82-300
- NU-MED Grupa S.A Centrum Radioterapii i Onkologii
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Gdansk, Polônia, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdynia, Polônia, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
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Kielce, Polônia, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
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Koszalin, Polônia, 75 581
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
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Lodz, Polônia, 93 513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
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Radom, Polônia, 26-600
- Radomskie Centrum Onkologii
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Warsaw, Polônia, 02 781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Ipo Lisboa
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fund. Champalimaud
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Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hosp. Cuf Tejo
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Lisbon, Portugal, 1449-005
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Sao Francisco Xavier
-
Lisbon, Portugal, 1500 650
- Hosp. Da Luz Lisboa
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Lisbon, Portugal, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
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Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Uls de Entre Douro E Vouga - Hosp. Sao Sebastiao
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Ivanovo, Rússia, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Moscow, Rússia, 105077
- City Clinical Hospital #57
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Moscow, Rússia, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Rússia, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Saint Petersburg, Rússia, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Rússia, 197022
- SPb SBIH 'City Clinical Oncological Dispensary'
-
Tyumen, Rússia, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Yekaterinburg, Rússia, 620102
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Malmö, Suécia, 205 02
- Urologiska Mottagningen
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Stockholm, Suécia, 11883
- Södersjukhuset
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Stockholm, Suécia, 112 19
- Prostatacancercentrum
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Pilsen, Tcheca, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
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Prague, Tcheca, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Tcheca, 120 00
- Urocentrum Praha
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Prague, Tcheca, 120 00
- Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
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Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Adana Baskent Yuregir Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Koc University, School of Medicine, Koc University Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34890
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
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Sakarya, Turquia (Türkiye), 54187
- Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
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Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Salzburg, Áustria, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
- Anteriormente tratado com prostatectomia radical com ou sem dissecção de linfonodo e qualquer medida pós-operatória de antígeno específico da próstata (PSA) inferior a (
- Ser capaz de engolir inteiros os comprimidos do medicamento do estudo ou seguir as instruções para misturar com molho de maçã
- A tomografia por emissão de pósitrons com antígeno de membrana específico da próstata (PSMA-PET) deve ser realizada na triagem: Pacientes que são PSMA-PET-positivos para pelo menos uma lesão loco-regional (pélvica) com ou sem lesões distantes (extra-pélvicas) na triagem , conforme determinado pela Revisão Central Independente Cega (BICR), serão elegíveis para serem randomizados para qualquer um dos braços da Coorte Intervencionista. negativo para qualquer lesão de câncer de próstata (ou seja, sem lesão locorregional e sem lesão distante) na triagem, conforme determinado pelo BICR, será elegível para inclusão na Coorte Observacional
- Câncer de próstata bioquimicamente recorrente após PR com alto risco de desenvolver metástase definido como escore patológico de Gleason maior ou igual a (>=) 8 avaliado a partir de amostra de tecido da próstata na prostatectomia radical, OU PSADT menor ou igual a (
- Nenhuma evidência de metástases de câncer de próstata na triagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética do tórax/abdômen/pelve, tecnécio 99m [99mTc] cintilografia óssea de corpo inteiro. Os participantes com uma única lesão óssea na cintilografia óssea de corpo inteiro com 99mTc devem ter imagens confirmatórias por TC ou RM; se o exame confirmatório confirmar a lesão óssea, o paciente deve ser excluído do estudo. Imagens convencionais (cintilografia óssea com 99mTc e tomografia computadorizada/ressonância magnética) da triagem serão enviadas ao BICR para confirmação de câncer de próstata não metastático antes da randomização
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group Grau 0 ou 1
Critério de exclusão:
- História de radiação pélvica para malignidade
- Tratamento anterior com terapia de privação de andrógenos (ADT) para câncer de próstata
- Tratamento prévio para câncer de próstata com recorrência bioquímica (BCR) (é permitido tratamento cirúrgico prévio de uma ou mais lesões loco-regionais)
- Tratamento prévio com um inibidor do CYP17 (por exemplo, cetoconazol oral, orteronel, acetato de abiraterona, galeterona) ou qualquer antagonista do receptor de andrógeno (AR), incluindo bicalutamida, flutamida, nilutamida, apalutamida, enzalutamida ou darolutamida e quaisquer outros medicamentos que possam diminuir os níveis de andrógenos (estrogênios , progestágenos, aminoglutetimida, etc.), incluindo orquiectomia bilateral
- Contraindicações conhecidas ou suspeitas ou hipersensibilidade à apalutamida, agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou a qualquer um dos componentes das formulações
- Quimioterapia prévia para câncer de próstata
- Qualquer evidência de metástase de câncer de próstata em tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/MRI) do tórax/abdômen/pelve ou varredura óssea de corpo inteiro com 99mTc, a qualquer momento antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coorte Intervencionista (Grupo 1): RT+ LHRHa
Os participantes receberão radioterapia (RT), que é definida como leito prostático mais radioterapia de feixe externo de salvamento de linfonodos pélvicos com ou sem radioterapia estereotáxica opcional (SBRT), juntamente com um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRHa) como um 3 -preparação de depósito mensal dentro de 3 dias após a randomização e no final da Semana 12, ou como uma preparação de depósito de 6 meses dentro de 3 dias após a randomização.
|
Os participantes receberão radioterapia (RT) com ou sem radioterapia estereotáxica opcional (SBRT), que começará dentro de 4 semanas após a randomização.
Os participantes receberão LHRHa (por exemplo, leuprolida, goserelina, acetato de triptorrelina) como uma preparação de depósito de 3 meses dentro de 3 dias após a randomização e no final da semana 12 ou como uma preparação de depósito de 6 meses dentro de 3 dias após a randomização.
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Experimental: Coorte Intervencionista (Grupo 2): RT+LHRHa + Apalutamida
Os participantes receberão leito prostático mais radioterapia de feixe externo (RT) de salvamento de linfonodo pélvico com ou sem radioterapia estereotáxica corporal opcional (SBRT), juntamente com um LHRHa como uma preparação de depósito de 3 meses dentro de 3 dias após a randomização e o final do Semana 12, ou como uma preparação de depósito de 6 meses dentro de 3 dias após a randomização.
Os participantes também receberão 240 miligramas (mg) de apalutamida começando dentro de 3 dias após a randomização como comprimidos revestidos por película, para serem engolidos inteiros e juntos uma vez ao dia com ou sem alimentos, por um período de 180 dias.
|
Os participantes receberão radioterapia (RT) com ou sem radioterapia estereotáxica opcional (SBRT), que começará dentro de 4 semanas após a randomização.
Os participantes receberão LHRHa (por exemplo, leuprolida, goserelina, acetato de triptorrelina) como uma preparação de depósito de 3 meses dentro de 3 dias após a randomização e no final da semana 12 ou como uma preparação de depósito de 6 meses dentro de 3 dias após a randomização.
Os participantes receberão dose terapêutica de apalutamida 240 mg uma vez ao dia por 180 dias.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Coorte Observacional (Grupo 3) PSMA-PET Negativo Participantes
A inscrição nesta coorte será interrompida ainda mais.
Os participantes que eram PSMA-PET-negativos na triagem e já estavam inscritos na coorte observacional continuarão nesta coorte.
Os dados coletados no curso da prática clínica de rotina durante este período incluirão avaliações clínicas, progressão da doença, terapias administradas de acordo com o padrão de atendimento nos locais de estudo e status de sobrevivência.
Para Coorte Observacional, as informações serão inseridas no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) a partir dos registros médicos pelo menos duas vezes por ano.
O uso de qualquer medicamento para o tratamento e gestão dos participantes ficará a critério do médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomografia por emissão de antígeno-pósitron de membrana específica da próstata (PSMA-PET) Sobrevida livre de progressão metastática (ppMPFS)
Prazo: Até 9 anos
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ppMPFS é definido como o aparecimento de pelo menos uma nova lesão distante positiva para PSMA-PET em comparação com o exame anterior, conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR) ou morte.
|
Até 9 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de PSA na semana 26
Prazo: Semana 26
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Os níveis de PSA na semana 26 serão relatados.
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Semana 26
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Tempo para Progressão do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Até 9 anos
|
O tempo até a progressão do PSA é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira documentação da progressão do PSA.
A progressão do PSA é definida como uma concentração de PSA acima do nadir de mais de 0,5 nanograma por mililitro (ng/mL), confirmada por medição adicional pelo menos 3 semanas depois.
|
Até 9 anos
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Taxa de resposta do PSA
Prazo: Até 9 anos
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A taxa de resposta do PSA é definida como a porcentagem de participantes com uma diminuição do PSA de >= 50 por cento (%), >= 90% ou indetectável desde a linha de base.
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Até 9 anos
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Tempo para Progressão Loco-Regional por PSMA-PET
Prazo: Até 9 anos
|
O tempo para progressão loco-regional por PSMA-PET, conforme avaliado por revisão central independente cega (BCIR), é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de progressão loco-regional por PSMA-PET.
Critérios para a progressão loco-regional do PSMA-PET: Aparecimento de pelo menos uma nova lesão loco-regional positiva para PSMA-PET em comparação com o exame anterior.
|
Até 9 anos
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|
Sobrevivência geral
Prazo: Até 9 anos
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
Até 9 anos
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Sobrevivência específica para câncer de próstata
Prazo: Até 9 anos
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A sobrevida específica do câncer de próstata é definida como o tempo desde a randomização até a data da morte devido ao câncer de próstata.
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Até 9 anos
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Número de participantes com evento adverso (EA) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 9 anos
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (experimental ou não experimental).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não). produto experimental).
Um SAE é qualquer EA que resulta em: morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito e é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento.
|
Até 9 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
27 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108705
- 2019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 56021927PCR3015 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-002957-46 (Número EudraCT)
- 2023-505852-23-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .