このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

二重焦点眼内レンズ移植と焦点深度拡大後の視覚の質の比較

2020年9月15日 更新者：Chao-Kai Chang、Taipei Nobel Eye Clinic
拡張焦点深度 (EDOF) 眼内レンズ (IOL) の視覚性能を、二焦点および球面単焦点 IOL と比較するには

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は 2018 年から 2020 年にかけて実施されました。 この研究には、両眼に白内障があり、年齢が 50 ～ 80 歳で、両眼の矯正遠方視力 (CDVA) が 20/40 未満の患者が含まれていました。 水晶体超音波乳化吸引術白内障手術は、すべての患者の両眼に配置されました。 IOL モデルの研究グループには、EDOF Symfony IOL (AMO、米国カリフォルニア州サンタアナ)、二焦点 Restor +2.5D IOL (米国テキサス州フォートワースの Alcon)、および単焦点 Sensar AR40e IOL (カリフォルニア州サンタアナの AMO) が含まれます。 、米国）。 患者は、手術前および手術後 1 か月に、遠方および近方の視力 (LogMAR 単位) について定期的に検査されました。 コントラスト感度、波面収差、および視力アンケートの質は、術後1か月の訪問時に測定されました。 これらの前述の結果は記録され、グループ間で比較されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

97

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Taipei Nobel Eye Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、2018 年から 2020 年にかけて、台北ノーベル アイ クリニックとユニバーサル アイ センター眼科クリニックで実施されました。 研究プロトコルは、すべての参加予定者に説明され、その後、参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 この研究は中華キリスト教病院の倫理委員会によって承認され、議定書はヘルシンキ宣言の教義に一致した。

説明

包含基準:

  • 両眼の白内障の存在
  • 50歳から80歳までの年齢
  • 両眼の C​​DVA が 20/40 未満
  • 両眼の超音波白内障手術を手配しました

除外基準:

  • 複雑な白内障
  • 角膜の混濁または凹凸
  • 角膜乱視 > 1.5ジオプター
  • ドライアイ (シルマーテスト I ≤ 5mm)
  • 弱視
  • 不同視
  • 後嚢バッグ破裂または硝子体喪失などの外科的合併症
  • IOL の傾きまたは偏心
  • 共存する眼病
  • 緑内障
  • 非拡張瞳孔
  • 眼内手術、レーザー治療、または網膜症の病歴
  • 視神経または黄斑疾患
  • フォローアップを拒否または維持できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
遠近両用グループ
Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) を両眼に移植した両焦点群の患者
手順：透明な角膜超音波乳化吸引術と IOL 移植
明確な角膜水晶体超音波乳化吸引術と IOL 移植は、2 人の外科医 (Chao-Kai Chang と Hung-Yuan Lin) によって、グループ間の外科的に誘発された異常の違いを最小限に抑えるために同一の技術を使用して実行されました。 外科的プロセスには、局所麻酔、180°での 3 段階の明確な角膜切開 (2.75 mm) (両眼の側頭)、5.0 mm の連続的な曲線の嚢切開、ストップアンドチョップ技術を使用した水晶体超音波乳化吸引術、IOL 移植が含まれていました。インジェクター、IOL セントレーション、無縫合切開。 研究用 IOL モデルには、EDOF Symfony IOL (AMO、米国カリフォルニア州サンタアナ)、二焦点 Restor +2.5D IOL (米国テキサス州フォートワースの Alcon)、および単焦点 Sensar AR40e IOL (米国カリフォルニア州サンタアナの AMO) が含まれます。 ）。
フォーカス グループの拡張深度
両眼に EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) を移植された拡張焦点深度グループの患者
手順：透明な角膜超音波乳化吸引術と IOL 移植
明確な角膜水晶体超音波乳化吸引術と IOL 移植は、2 人の外科医 (Chao-Kai Chang と Hung-Yuan Lin) によって、グループ間の外科的に誘発された異常の違いを最小限に抑えるために同一の技術を使用して実行されました。 外科的プロセスには、局所麻酔、180°での 3 段階の明確な角膜切開 (2.75 mm) (両眼の側頭)、5.0 mm の連続的な曲線の嚢切開、ストップアンドチョップ技術を使用した水晶体超音波乳化吸引術、IOL 移植が含まれていました。インジェクター、IOL セントレーション、無縫合切開。 研究用 IOL モデルには、EDOF Symfony IOL (AMO、米国カリフォルニア州サンタアナ)、二焦点 Restor +2.5D IOL (米国テキサス州フォートワースの Alcon)、および単焦点 Sensar AR40e IOL (米国カリフォルニア州サンタアナの AMO) が含まれます。 ）。
単焦点グループ
両眼にSensar AR40e IOL（AMO、カリフォルニア州サンタアナ）を移植した単焦点群の患者
手順：透明な角膜超音波乳化吸引術と IOL 移植
明確な角膜水晶体超音波乳化吸引術と IOL 移植は、2 人の外科医 (Chao-Kai Chang と Hung-Yuan Lin) によって、グループ間の外科的に誘発された異常の違いを最小限に抑えるために同一の技術を使用して実行されました。 外科的プロセスには、局所麻酔、180°での 3 段階の明確な角膜切開 (2.75 mm) (両眼の側頭)、5.0 mm の連続的な曲線の嚢切開、ストップアンドチョップ技術を使用した水晶体超音波乳化吸引術、IOL 移植が含まれていました。インジェクター、IOL セントレーション、無縫合切開。 研究用 IOL モデルには、EDOF Symfony IOL (AMO、米国カリフォルニア州サンタアナ)、二焦点 Restor +2.5D IOL (米国テキサス州フォートワースの Alcon)、および単焦点 Sensar AR40e IOL (米国カリフォルニア州サンタアナの AMO) が含まれます。 ）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼科検査
時間枠：術後1ヶ月。
LogMAR 単位の UCVA に近い遠方未矯正視力 (UCVA) および矯正遠方視力 (CDVA)
術後1ヶ月。
波面検査
時間枠：術後1ヶ月の来院時
波面分析は、AMO WaveScan Hartmann-Shackセンサー（米国カリフォルニア州サンタクララ）を使用して、術後1か月の訪問時にのみ実行されました。 波面マップは、6 mm の瞳孔直径とゼルニケ係数の 6 次までのゼルニケ多項式展開を使用して分析されました。 水平コマ収差 (Z 3,1)、球面収差 (4,0)、トレフォイル収差、および高次収差の RMS エラーを含む高次収差が評価されました。
術後1ヶ月の来院時
コントラスト感度
時間枠：術後1ヶ月の来院時
CSは、Vector Vision CSV-1000（米国オハイオ州グリーンビル）チャートを使用して、術後1か月の訪問時にも測定されました。 すべての被験者は、推奨される 8 フィートの距離でテストされました。 CSV-1000 は、1.5 インチの円形アクロマティック サイン波パッチのシリーズで構成されています。 直径と 4 つの行で構成され、それぞれが 4 つの空間周波数の 1 つに対応します: 1 度あたり 3、6、12、および 18 サイクル (cpd)。 分析用に 3、6、および 12 cpd を選択しました。
術後1ヶ月の来院時
アンケート
時間枠：術後1ヶ月の来院時
主観的 QoV は、活動に近い 19 項目のアンケートと NEI-RQL-42 から採用されたアンケートを使用して評価されました。 アンケートには 11 の質問が含まれており、サブスケールには遠見、日内変動、グレアとハロー、眼鏡依存、近見、中間視力が含まれます。 一般に、アンケートは支援なしで完了しました。ただし、患者の要求に応じて、質問の説明が提供されました。
術後1ヶ月の来院時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taipei Nobel Eye Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Chao-Kai Chang, Ph.D.、Taipei Nobel Eye Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月24日

一次修了 (実際)

2020年1月22日

研究の完了 (実際)

2020年1月22日

試験登録日

最初に提出

2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月15日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する