Сравнение качества зрения после имплантации бифокальной и интраокулярной линзы с увеличенной глубиной резкости
15 сентября 2020 г. обновлено: Chao-Kai Chang, Taipei Nobel Eye Clinic
Сравнить визуальные характеристики интраокулярной линзы (ИОЛ) с увеличенной глубиной резкости (EDOF) и бифокальной и сферической монофокальной ИОЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводилось с 2018 по 2020 год.
В это исследование были включены пациенты с наличием катаракты обоих глаз, в возрасте от 50 до 80 лет и с корригированной остротой зрения вдаль (CDVA) обоих глаз менее 20/40.
Всем пациентам была проведена факоэмульсификация катаракты на оба глаза.
Исследовательские группы моделей ИОЛ включают ИОЛ EDOF Symfony (AMO, Санта-Ана, Калифорния, США), бифокальную ИОЛ Restor +2,5D (Alcon, Форт-Уэрт, Техас, США) и монофокальную ИОЛ Sensar AR40e (AMO, Санта-Ана, Калифорния). , США).
Пациентов в плановом порядке обследовали до операции, а также через 1 мес после операции на остроту зрения вдаль и вблизи (в аппарате LogMAR).
Контрастную чувствительность, аберрацию волнового фронта и опросник качества зрения измеряли на визите через 1 месяц после операции.
Эти вышеупомянутые результаты были записаны и сравнены между группами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
97
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Nobel Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование проводилось с 2018 по 2020 год в Тайбэйской глазной клинике Нобеля и офтальмологической клинике Universal Eye Center.
Протокол исследования был разъяснен всем потенциальным участникам, после чего они дали письменное информированное согласие на участие.
Исследование было одобрено Комитетом по этике христианской больницы Чунхуа, а протокол соответствовал принципам Хельсинкской декларации.
Описание
Критерии включения:
- наличие катаракты обоих глаз
- возраст от 50 до 80 лет
- ЦОЗ обоих глаз до 20/40
- Проведена факоэмульсификация катаракты на оба глаза.
Критерий исключения:
- осложненная катаракта
- помутнения или неровности роговицы
- роговичный астигматизм > 1,5 диоптрий
- сухость глаз (тест Ширмера I ≤ 5 мм)
- амблиопия
- анизометропия
- хирургические осложнения, такие как разрыв заднего капсульного мешка или потеря стекловидного тела
- Наклон или децентрация ИОЛ
- сопутствующие глазные патологии
- глаукома
- нерасширяющийся зрачок
- история внутриглазной хирургии, лазерной терапии или ретинопатии
- заболевания зрительного нерва или макулы
- отказ или невозможность продолжения наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бифокальная группа
Пациенты бифокальной группы, имплантированные ИОЛ Restor +2,5D (Alcon, Fort Worth, TX, USA) на двусторонние глаза
|
Четкая факоэмульсификация роговицы и имплантация ИОЛ были выполнены двумя хирургами (Чао-Кай Чанг и Хун-Юань Лин) с использованием идентичной техники, чтобы свести к минимуму различия в хирургически вызванных аберрациях между группами.
Хирургический процесс включал местную анестезию, 3-этапный прозрачный роговичный разрез (2,75 мм) под углом 180° (височный на оба глаза), непрерывный криволинейный капсулорексис 5,0 мм, факоэмульсификацию по методике stop-and-chop, имплантацию ИОЛ с инжектор, центрирование ИОЛ и бесшовный разрез.
Исследуемые модели ИОЛ включают ИОЛ EDOF Symfony (AMO, Санта-Ана, Калифорния, США), бифокальную ИОЛ Restor +2,5D (Alcon, Форт-Уэрт, Техас, США) и монофокальную ИОЛ Sensar AR40e (AMO, Санта-Ана, Калифорния, США). ).
|
|
Увеличенная глубина фокус-группы
Пациенты в фокус-группе с увеличенной глубиной имплантации ИОЛ EDOF Symfony (AMO, Санта-Ана, Калифорния, США) на двусторонних глазах
|
Четкая факоэмульсификация роговицы и имплантация ИОЛ были выполнены двумя хирургами (Чао-Кай Чанг и Хун-Юань Лин) с использованием идентичной техники, чтобы свести к минимуму различия в хирургически вызванных аберрациях между группами.
Хирургический процесс включал местную анестезию, 3-этапный прозрачный роговичный разрез (2,75 мм) под углом 180° (височный на оба глаза), непрерывный криволинейный капсулорексис 5,0 мм, факоэмульсификацию по методике stop-and-chop, имплантацию ИОЛ с инжектор, центрирование ИОЛ и бесшовный разрез.
Исследуемые модели ИОЛ включают ИОЛ EDOF Symfony (AMO, Санта-Ана, Калифорния, США), бифокальную ИОЛ Restor +2,5D (Alcon, Форт-Уэрт, Техас, США) и монофокальную ИОЛ Sensar AR40e (AMO, Санта-Ана, Калифорния, США). ).
|
|
Монофокальная группа
Пациенты в монофокальной группе, имплантированные ИОЛ Sensar AR40e (AMO, Санта-Ана, Калифорния, США) на двусторонних глазах
|
Четкая факоэмульсификация роговицы и имплантация ИОЛ были выполнены двумя хирургами (Чао-Кай Чанг и Хун-Юань Лин) с использованием идентичной техники, чтобы свести к минимуму различия в хирургически вызванных аберрациях между группами.
Хирургический процесс включал местную анестезию, 3-этапный прозрачный роговичный разрез (2,75 мм) под углом 180° (височный на оба глаза), непрерывный криволинейный капсулорексис 5,0 мм, факоэмульсификацию по методике stop-and-chop, имплантацию ИОЛ с инжектор, центрирование ИОЛ и бесшовный разрез.
Исследуемые модели ИОЛ включают ИОЛ EDOF Symfony (AMO, Санта-Ана, Калифорния, США), бифокальную ИОЛ Restor +2,5D (Alcon, Форт-Уэрт, Техас, США) и монофокальную ИОЛ Sensar AR40e (AMO, Санта-Ана, Калифорния, США). ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Офтальмологические обследования
Временное ограничение: 1 месяц после операции.
|
нескорректированная острота зрения вдаль (UCVA) и скорректированная острота зрения вдаль (CDVA), вблизи UCVA в единицах LogMAR
|
1 месяц после операции.
|
|
Исследование волнового фронта
Временное ограничение: при посещении через 1 месяц после операции
|
Анализ волнового фронта выполняли только во время визита через 1 месяц после операции с помощью датчика AMO WaveScan Hartmann-Shack (Санта-Клара, Калифорния, США).
Карты волнового фронта анализировались с использованием диаметра зрачка 6 мм и полиномиального разложения Цернике до шестого порядка коэффициентов Цернике.
Были оценены аберрации более высокого порядка, включая среднеквадратичные ошибки горизонтальной кома-аберрации (Z 3,1), сферической аберрации (4,0), аберрации трилистника и аберраций более высокого порядка.
|
при посещении через 1 месяц после операции
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: при посещении через 1 месяц после операции
|
CS также измеряли во время визита через 1 месяц после операции с использованием таблицы Vector Vision CSV-1000 (Гринвилл, Огайо, США).
Все испытуемые тестировались на рекомендуемом расстоянии 8 футов.
CSV-1000 состоит из серии круглых ахроматических синусоидальных патчей размером 1,5 дюйма.
диаметра и состоит из 4 рядов, каждый из которых соответствует одной из 4 пространственных частот: 3, 6, 12 и 18 циклов на градус (cpd).
Для анализа мы выбрали 3, 6 и 12 циклов в день.
|
при посещении через 1 месяц после операции
|
|
Анкета
Временное ограничение: при посещении через 1 месяц после операции
|
Субъективное QoV оценивали с использованием вопросника, взятого из опросника из 19 пунктов, близких к активности, и NEI-RQL-42.
Наша анкета содержит 11 вопросов, а подшкалы включают зрение вдаль, суточные колебания, блики и ореолы, зависимость от очков, зрение вблизи и зрение на промежуточном уровне.
В целом анкеты заполнялись без посторонней помощи; однако по просьбе пациента были предоставлены разъяснения вопросов.
|
при посещении через 1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chao-Kai Chang, Ph.D., Taipei Nobel Eye Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Calladine D, Evans JR, Shah S, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub3.
- Kohnen T, Nuijts R, Levy P, Haefliger E, Alfonso JF. Visual function after bilateral implantation of apodized diffractive aspheric multifocal intraocular lenses with a +3.0 D addition. J Cataract Refract Surg. 2009 Dec;35(12):2062-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.08.013.
- Thibos LN, Ye M, Zhang X, Bradley A. The chromatic eye: a new reduced-eye model of ocular chromatic aberration in humans. Appl Opt. 1992 Jul 1;31(19):3594-600. doi: 10.1364/AO.31.003594.
- Perez-Merino P, Dorronsoro C, Llorente L, Duran S, Jimenez-Alfaro I, Marcos S. In vivo chromatic aberration in eyes implanted with intraocular lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 12;54(4):2654-61. doi: 10.1167/iovs.13-11912.
- Weeber HA, Piers PA. Theoretical performance of intraocular lenses correcting both spherical and chromatic aberration. J Refract Surg. 2012 Jan;28(1):48-52. doi: 10.3928/1081597X-20111103-01. Epub 2011 Nov 10.
- Denoyer A, Le Lez ML, Majzoub S, Pisella PJ. Quality of vision after cataract surgery after Tecnis Z9000 intraocular lens implantation: effect of contrast sensitivity and wavefront aberration improvements on the quality of daily vision. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):210-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.035.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .