Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de kwaliteit van het gezichtsvermogen na bifocale en uitgebreide scherptediepte intraoculaire lensimplantatie

15 september 2020 bijgewerkt door: Chao-Kai Chang, Taipei Nobel Eye Clinic
Om de visuele prestaties van de verlengde scherptediepte (EDOF) intraoculaire lens (IOL) te vergelijken met bifocale en sferische monofocale IOL

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek liep van 2018 tot 2020. Deze studie omvatte patiënten met cataract in beide ogen, leeftijd tussen 50 en 80 jaar, en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) van beide ogen onder 20/40. Phacoemulsificatie-staaroperatie werd voor alle patiënten voor beide ogen geregeld. De studiegroepen van IOL-modellen omvatten EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, VS), bifocale Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, VS) en monofocale Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA , VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA). De patiënten werden routinematig preoperatief en 1 maand na de operatie onderzocht op gezichtsscherpte ver en dichtbij (in LogMAR-eenheid). Contrastgevoeligheid, wavefront-aberratie en vragenlijst over de kwaliteit van het gezichtsvermogen werden gemeten tijdens het postoperatieve bezoek van 1 maand. Deze bovengenoemde resultaten werden geregistreerd en vergeleken tussen groepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

97

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Nobel Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie werd uitgevoerd van 2018 tot 2020 in de Taipei Nobel Eye Clinic en de Universal Eye Center oftalmologiekliniek. Het onderzoeksprotocol werd uitgelegd aan alle potentiële deelnemers, waarna ze schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven voordat ze deelnamen. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Chunghua Christian Hospital en het protocol was in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van cataract in beide ogen
  • leeftijd tussen de 50 en 80 jaar
  • CDVA van beide ogen onder 20/40
  • Phacoemulsificatie staaroperatie werd voor beide ogen geregeld

Uitsluitingscriteria:

  • ingewikkelde cataract
  • hoornvliestroebelingen of onregelmatigheden
  • hoornvliesastigmatisme > 1,5 dioptrie
  • droog oog (Schirmer's test I ≤ 5 mm)
  • amblyopie
  • anisometropie
  • chirurgische complicaties zoals ruptuur van het achterste kapselzakje of glasvochtverlies
  • IOL-kanteling of decentratie
  • naast elkaar bestaande oculaire pathologieën
  • glaucoom
  • niet verwijdende pupil
  • voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie, lasertherapie of retinopathie
  • oogzenuw of maculaire aandoeningen
  • weigering of niet in staat om de follow-up voort te zetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bifocale groep
Patiënten in bifocale groep geïmplanteerd met Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, VS) in bilaterale ogen
Procedure: Duidelijke corneale phacoemulsificatie en IOL-implantatie
Duidelijke corneale phacoemulsificatie en IOL-implantatie werden uitgevoerd door 2 chirurgen (Chao-Kai Chang en Hung-Yuan Lin) met behulp van een identieke techniek om verschillen in chirurgisch geïnduceerde aberraties tussen groepen te minimaliseren. Het chirurgische proces omvatte lokale anesthesie, een 3-staps heldere incisie in het hoornvlies (2,75 mm) bij 180° (temporaal in beide ogen), een continue kromlijnige capsulorhexis van 5,0 mm, phaco-emulsificatie met behulp van de stop-and-chop-techniek, IOL-implantatie met een injector, IOL-centrering en een hechtingsloze incisie. De studie-IOL-modellen omvatten EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, VS), bifocale Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, VS) en monofocale Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, VS ).
Uitgebreide diepte van focusgroep
Patiënten in uitgebreide diepte van focusgroep geïmplanteerd met EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, VS) in bilaterale ogen
Procedure: Duidelijke corneale phacoemulsificatie en IOL-implantatie
Duidelijke corneale phacoemulsificatie en IOL-implantatie werden uitgevoerd door 2 chirurgen (Chao-Kai Chang en Hung-Yuan Lin) met behulp van een identieke techniek om verschillen in chirurgisch geïnduceerde aberraties tussen groepen te minimaliseren. Het chirurgische proces omvatte lokale anesthesie, een 3-staps heldere incisie in het hoornvlies (2,75 mm) bij 180° (temporaal in beide ogen), een continue kromlijnige capsulorhexis van 5,0 mm, phaco-emulsificatie met behulp van de stop-and-chop-techniek, IOL-implantatie met een injector, IOL-centrering en een hechtingsloze incisie. De studie-IOL-modellen omvatten EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, VS), bifocale Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, VS) en monofocale Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, VS ).
Monofocale groep
Patiënten in monofocale groep geïmplanteerd met Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, VS) in bilaterale ogen
Procedure: Duidelijke corneale phacoemulsificatie en IOL-implantatie
Duidelijke corneale phacoemulsificatie en IOL-implantatie werden uitgevoerd door 2 chirurgen (Chao-Kai Chang en Hung-Yuan Lin) met behulp van een identieke techniek om verschillen in chirurgisch geïnduceerde aberraties tussen groepen te minimaliseren. Het chirurgische proces omvatte lokale anesthesie, een 3-staps heldere incisie in het hoornvlies (2,75 mm) bij 180° (temporaal in beide ogen), een continue kromlijnige capsulorhexis van 5,0 mm, phaco-emulsificatie met behulp van de stop-and-chop-techniek, IOL-implantatie met een injector, IOL-centrering en een hechtingsloze incisie. De studie-IOL-modellen omvatten EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, VS), bifocale Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, VS) en monofocale Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, VS ).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogheelkundige onderzoeken
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie.
ver niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA), nabij UCVA in LogMAR-eenheid
1 maand na de operatie.
Wavefront-onderzoek
Tijdsspanne: bij het postoperatieve bezoek van 1 maand
Wavefront-analyse werd alleen uitgevoerd tijdens het postoperatieve bezoek van 1 maand met een AMO WaveScan Hartmann-Shack-sensor (Santa Clara, CA, VS). De golffrontkaarten werden geanalyseerd met behulp van een pupildiameter van 6 mm en een Zernike-polynoomexpansie tot de zesde orde van Zernike-coëfficiënten. Aberraties van hogere orde, waaronder RMS-fouten van horizontale coma-aberratie (Z 3,1), sferische aberratie (4,0), trefoil-aberratie en aberraties van hogere orde werden beoordeeld.
bij het postoperatieve bezoek van 1 maand
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: bij het postoperatieve bezoek van 1 maand
CS werd ook gemeten tijdens het postoperatieve bezoek van 1 maand met behulp van de Vector Vision CSV-1000-kaart (Greenville, OH, VS). Alle proefpersonen werden getest op de aanbevolen afstand van 8 voet. De CSV-1000 bestaat uit een reeks cirkelvormige achromatische sinusgolfvlakken met een diameter van 1,5 inch. diameter en bestaande uit 4 rijen, die elk overeenkomen met een van de 4 ruimtelijke frequenties: 3, 6, 12 en 18 cycli per graad (cpd). We selecteerden 3, 6 en 12 cpd voor analyse.
bij het postoperatieve bezoek van 1 maand
Vragenlijst
Tijdsspanne: bij het postoperatieve bezoek van 1 maand
Subjectieve QoV werd geëvalueerd met behulp van een vragenlijst die was overgenomen van een bijna-activiteitsvragenlijst met 19 items en de NEI-RQL-42. Onze vragenlijst bevat 11 vragen en de subschalen omvatten ver zien, dagelijkse fluctuatie, verblinding en halo's, afhankelijkheid van brillen, dichtbij zien en gemiddeld zien. Over het algemeen werden vragenlijsten zonder hulp ingevuld; op verzoek van de patiënt werd echter uitleg van de vragen gegeven.
bij het postoperatieve bezoek van 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Nobel Eye Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chao-Kai Chang, Ph.D., Taipei Nobel Eye Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren