Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Sehqualität nach bifokaler und erweiterter Tiefenschärfe-Intraokularlinsenimplantation

15. September 2020 aktualisiert von: Chao-Kai Chang, Taipei Nobel Eye Clinic
Vergleich der Sehleistung der Intraokularlinse (IOL) mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF) mit bifokaler und sphärisch monofokaler IOL

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von 2018 bis 2020 durchgeführt. Diese Studie umfasste Patienten mit Katarakt in beiden Augen, einem Alter zwischen 50 und 80 Jahren und einem korrigierten Fernvisus (CDVA) beider Augen unter 20/40. Bei allen Patienten wurde eine Phakoemulsifikationskataraktoperation für beide Augen angeordnet. Zu den Studiengruppen der IOL-Modelle gehören EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifokale Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) und monofokale Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA , USA). Die Patienten wurden präoperativ sowie 1 Monat nach der Operation routinemäßig auf Fern- und Nahvisus (im LogMAR-Gerät) untersucht. Kontrastempfindlichkeit, Wellenfrontaberration und Fragebogen zur Sehqualität wurden bei der 1-monatigen postoperativen Visite gemessen. Diese oben genannten Ergebnisse wurden aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Nobel Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wurde von 2018 bis 2020 in der Taipei Nobel Eye Clinic und der Augenklinik des Universal Eye Center durchgeführt. Das Forschungsprotokoll wurde allen potenziellen Teilnehmern erklärt, danach gaben sie vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Chunghua Christian Hospital genehmigt, und das Protokoll stimmte mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki überein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Katarakt in beiden Augen
  • Alter zwischen 50 und 80 Jahren
  • CDVA beider Augen unter 20/40
  • Eine Phakoemulsifikationskataraktoperation wurde für beide Augen angeordnet

Ausschlusskriterien:

  • komplizierter Katarakt
  • Hornhauttrübungen oder Unregelmäßigkeiten
  • Hornhautverkrümmung > 1,5 Dioptrien
  • trockenes Auge (Schirmer-Test I ≤ 5 mm)
  • Amblyopie
  • Anisometropie
  • chirurgische Komplikationen wie hintere Kapselsackruptur oder Glaskörperverlust
  • Neigung oder Dezentrierung der IOL
  • gleichzeitig bestehende Augenpathologien
  • Glaukom
  • nicht erweiterte Pupille
  • Geschichte der intraokularen Chirurgie, Lasertherapie oder Retinopathie
  • Sehnerven- oder Makulaerkrankungen
  • Weigerung oder Unfähigkeit, die Nachverfolgung aufrechtzuerhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bifokale Gruppe
Patienten in der bifokalen Gruppe, denen Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) in bilaterale Augen implantiert wurde
Verfahren: Klare Hornhaut-Phakoemulsifikation und IOL-Implantation
Eine klare Hornhaut-Phakoemulsifikation und IOL-Implantation wurden von 2 Chirurgen (Chao-Kai Chang und Hung-Yuan Lin) unter Verwendung einer identischen Technik durchgeführt, um die Unterschiede in den chirurgisch induzierten Aberrationen zwischen den Gruppen zu minimieren. Der chirurgische Prozess umfasste eine topische Anästhesie, eine 3-stufige klare Hornhautinzision (2,75 mm) bei 180° (temporär in beiden Augen), eine kontinuierliche kurvilineare 5,0-mm-Kapsulorhexis, Phakoemulsifikation unter Verwendung der Stop-and-Chop-Technik, IOL-Implantation mit an Injektor, IOL-Zentrierung und eine nahtlose Inzision. Die IOL-Modelle der Studie umfassen EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifokale Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) und monofokale Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA). ).
Erweiterte Tiefe der Fokusgruppe
Patienten in der Fokusgruppe mit erweiterter Tiefe, denen EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) in bilaterale Augen implantiert wurde
Verfahren: Klare Hornhaut-Phakoemulsifikation und IOL-Implantation
Eine klare Hornhaut-Phakoemulsifikation und IOL-Implantation wurden von 2 Chirurgen (Chao-Kai Chang und Hung-Yuan Lin) unter Verwendung einer identischen Technik durchgeführt, um die Unterschiede in den chirurgisch induzierten Aberrationen zwischen den Gruppen zu minimieren. Der chirurgische Prozess umfasste eine topische Anästhesie, eine 3-stufige klare Hornhautinzision (2,75 mm) bei 180° (temporär in beiden Augen), eine kontinuierliche kurvilineare 5,0-mm-Kapsulorhexis, Phakoemulsifikation unter Verwendung der Stop-and-Chop-Technik, IOL-Implantation mit an Injektor, IOL-Zentrierung und eine nahtlose Inzision. Die IOL-Modelle der Studie umfassen EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifokale Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) und monofokale Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA). ).
Monofokale Gruppe
Patienten in der monofokalen Gruppe, denen Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) in bilaterale Augen implantiert wurde
Verfahren: Klare Hornhaut-Phakoemulsifikation und IOL-Implantation
Eine klare Hornhaut-Phakoemulsifikation und IOL-Implantation wurden von 2 Chirurgen (Chao-Kai Chang und Hung-Yuan Lin) unter Verwendung einer identischen Technik durchgeführt, um die Unterschiede in den chirurgisch induzierten Aberrationen zwischen den Gruppen zu minimieren. Der chirurgische Prozess umfasste eine topische Anästhesie, eine 3-stufige klare Hornhautinzision (2,75 mm) bei 180° (temporär in beiden Augen), eine kontinuierliche kurvilineare 5,0-mm-Kapsulorhexis, Phakoemulsifikation unter Verwendung der Stop-and-Chop-Technik, IOL-Implantation mit an Injektor, IOL-Zentrierung und eine nahtlose Inzision. Die IOL-Modelle der Studie umfassen EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifokale Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) und monofokale Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA). ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenärztliche Untersuchungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP.
unkorrigierter Fernvisus (UCVA) und korrigierter Fernvisus (CDVA), nahe UCVA in LogMAR-Einheit
1 Monat nach der OP.
Wellenfront-Untersuchung
Zeitfenster: beim 1-monatigen postoperativen Besuch
Eine Wellenfrontanalyse wurde nur beim postoperativen Besuch 1 Monat mit einem AMO WaveScan Hartmann-Shack-Sensor (Santa Clara, CA, USA) durchgeführt. Die Wellenfrontkarten wurden unter Verwendung eines Pupillendurchmessers von 6 mm und einer Zernike-Polynomentwicklung bis zur sechsten Ordnung der Zernike-Koeffizienten analysiert. Aberrationen höherer Ordnung einschließlich RMS-Fehler der horizontalen Koma-Aberration (Z 3,1), der sphärischen Aberration (4,0), der Kleeblatt-Aberration und der Aberrationen höherer Ordnung wurden bewertet.
beim 1-monatigen postoperativen Besuch
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: beim 1-monatigen postoperativen Besuch
CS wurde auch bei der 1-monatigen postoperativen Visite unter Verwendung des Vector Vision CSV-1000-Diagramms (Greenville, OH, USA) gemessen. Alle Probanden wurden im empfohlenen Abstand von 8 Fuß getestet. Der CSV-1000 besteht aus einer Reihe von kreisförmigen achromatischen Sinuswellen-Patches mit einem 1,5-Zoll. Durchmesser und bestehend aus 4 Reihen, die jeweils einer von 4 Ortsfrequenzen entsprechen: 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad (cpd). Wir haben 3, 6 und 12 cpd für die Analyse ausgewählt.
beim 1-monatigen postoperativen Besuch
Fragebogen
Zeitfenster: beim 1-monatigen postoperativen Besuch
Die subjektive QoV wurde mit einem Fragebogen bewertet, der aus einem 19-Punkte-Fragebogen zur Nahaktivität und dem NEI-RQL-42 übernommen wurde. Unser Fragebogen enthält 11 Fragen und die Subskalen umfassen Fernsehen, Tagesgang, Blendung und Lichthöfe, Brillenabhängigkeit, Nahsehen und Zwischensehen. Im Allgemeinen wurden Fragebögen ohne Hilfestellung ausgefüllt; Auf Wunsch des Patienten wurden jedoch Erläuterungen zu den Fragen gegeben.
beim 1-monatigen postoperativen Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Nobel Eye Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao-Kai Chang, Ph.D., Taipei Nobel Eye Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren