Comparação da qualidade da visão após implante de lente intraocular bifocal e de profundidade de foco estendida
15 de setembro de 2020 atualizado por: Chao-Kai Chang, Taipei Nobel Eye Clinic
Comparar o desempenho visual da lente intraocular (LIO) de profundidade estendida de foco (EDOF) com a LIO monofocal bifocal e esférica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado de 2018 a 2020.
Foram incluídos neste estudo pacientes com presença de catarata em ambos os olhos, idade entre 50 e 80 anos, e acuidade visual para longe corrigida (AVDC) de ambos os olhos menor que 20/40.
A cirurgia de catarata por facoemulsificação foi marcada para ambos os olhos para todos os pacientes.
Os grupos de estudo de modelos de LIO incluem EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, EUA), bifocal Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, EUA) e monofocal Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA , EUA).
Os pacientes foram examinados rotineiramente no pré-operatório e 1 mês após a cirurgia para acuidade visual de longe e de perto (na unidade LogMAR).
A sensibilidade ao contraste, a aberração da frente de onda e o questionário de qualidade da visão foram medidos na visita pós-operatória de 1 mês.
Esses resultados acima mencionados foram registrados e comparados entre os grupos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
97
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Taipei Nobel Eye Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo foi realizado de 2018 a 2020 na clínica de oftalmologia Taipei Nobel Eye Clinic e Universal Eye Center.
O protocolo de pesquisa foi explicado a todos os possíveis participantes, após o que eles forneceram consentimento informado por escrito antes de participar.
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Chunghua Christian Hospital e o protocolo está de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque.
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de catarata em ambos os olhos
- idade entre 50 e 80 anos
- CDVA de ambos os olhos abaixo de 20/40
- A cirurgia de catarata por facoemulsificação foi marcada para ambos os olhos
Critério de exclusão:
- catarata complicada
- opacidades ou irregularidades da córnea
- astigmatismo corneano > 1,5 dioptria
- olho seco (teste de Schirmer I ≤ 5mm)
- ambliopia
- anisometropia
- complicações cirúrgicas, como ruptura do saco capsular posterior ou perda vítrea
- Inclinação ou descentralização da LIO
- patologias oculares coexistentes
- glaucoma
- pupila não dilatada
- história de cirurgia intraocular, terapia a laser ou retinopatia
- nervo óptico ou doenças maculares
- recusa ou impossibilidade de manter seguimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo bifocal
Pacientes do grupo bifocal implantados com LIO Restor +2.5D (Alcon, Fort Worth, TX, EUA) em olhos bilaterais
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A facoemulsificação de córnea transparente e o implante de LIO foram realizados por 2 cirurgiões (Chao-Kai Chang e Hung-Yuan Lin) usando uma técnica idêntica para minimizar as diferenças nas aberrações induzidas cirurgicamente entre os grupos.
O processo cirúrgico envolveu anestesia tópica, incisão corneana transparente em 3 passos (2,75 mm) a 180° (temporal em ambos os olhos), capsulorrexe curvilínea contínua de 5,0 mm, facoemulsificação pela técnica stop-and-chop, implante de LIO com injetor, centralização da LIO e uma incisão sem sutura.
Os modelos de LIO do estudo incluem EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, EUA), bifocal Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, EUA) e monofocal Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, EUA ).
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Profundidade estendida do grupo de foco
Pacientes em profundidade estendida de grupo focal implantados com LIO EDOF Symfony (AMO, Santa Ana, CA, EUA) em olhos bilaterais
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A facoemulsificação de córnea transparente e o implante de LIO foram realizados por 2 cirurgiões (Chao-Kai Chang e Hung-Yuan Lin) usando uma técnica idêntica para minimizar as diferenças nas aberrações induzidas cirurgicamente entre os grupos.
O processo cirúrgico envolveu anestesia tópica, incisão corneana transparente em 3 passos (2,75 mm) a 180° (temporal em ambos os olhos), capsulorrexe curvilínea contínua de 5,0 mm, facoemulsificação pela técnica stop-and-chop, implante de LIO com injetor, centralização da LIO e uma incisão sem sutura.
Os modelos de LIO do estudo incluem EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, EUA), bifocal Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, EUA) e monofocal Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, EUA ).
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Grupo monofocal
Pacientes do grupo monofocal implantados com LIO Sensar AR40e (AMO, Santa Ana, CA, EUA) em olhos bilaterais
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A facoemulsificação de córnea transparente e o implante de LIO foram realizados por 2 cirurgiões (Chao-Kai Chang e Hung-Yuan Lin) usando uma técnica idêntica para minimizar as diferenças nas aberrações induzidas cirurgicamente entre os grupos.
O processo cirúrgico envolveu anestesia tópica, incisão corneana transparente em 3 passos (2,75 mm) a 180° (temporal em ambos os olhos), capsulorrexe curvilínea contínua de 5,0 mm, facoemulsificação pela técnica stop-and-chop, implante de LIO com injetor, centralização da LIO e uma incisão sem sutura.
Os modelos de LIO do estudo incluem EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, EUA), bifocal Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, EUA) e monofocal Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, EUA ).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exames oftalmológicos
Prazo: 1 mês após a cirurgia.
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acuidade visual longe não corrigida (UCVA) e acuidade visual longe corrigida (CDVA), perto UCVA na unidade LogMAR
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1 mês após a cirurgia.
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Exame de frente de onda
Prazo: na visita pós-operatória de 1 mês
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A análise da frente de onda foi realizada apenas na visita pós-operatória de 1 mês com um sensor AMO WaveScan Hartmann-Shack (Santa Clara, CA, EUA).
Os mapas de frente de onda foram analisados usando um diâmetro de pupila de 6 mm e uma expansão polinomial de Zernike até a sexta ordem dos coeficientes de Zernike.
Aberrações de ordem superior, incluindo erros RMS de aberração de coma horizontal (Z 3,1), aberração esférica (4,0), aberração de trevo e as aberrações de ordem superior foram avaliadas.
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na visita pós-operatória de 1 mês
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: na visita pós-operatória de 1 mês
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CS também foi medido na visita pós-operatória de 1 mês usando o gráfico Vector Vision CSV-1000 (Greenville, OH, EUA).
Todos os indivíduos foram testados na distância recomendada de 8 pés.
O CSV-1000 consiste em uma série de patches circulares acromáticos de onda senoidal com 1,5 pol.
diâmetro e compreendendo 4 fileiras, cada uma correspondendo a uma das 4 frequências espaciais: 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau (cpd).
Selecionamos 3, 6 e 12 cpd para análise.
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na visita pós-operatória de 1 mês
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Questionário
Prazo: na visita pós-operatória de 1 mês
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QoV subjetiva foi avaliada usando um questionário adotado a partir de um questionário de 19 itens de quase atividade e o NEI-RQL-42.
Nosso questionário contém 11 perguntas e as subescalas incluem visão de longe, flutuação diurna, ofuscamento e halos, dependência de óculos, visão de perto e visão intermediária.
Em geral, os questionários foram preenchidos sem assistência; no entanto, a pedido do paciente, foram fornecidas explicações sobre as perguntas.
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na visita pós-operatória de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao-Kai Chang, Ph.D., Taipei Nobel Eye Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Calladine D, Evans JR, Shah S, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub3.
- Kohnen T, Nuijts R, Levy P, Haefliger E, Alfonso JF. Visual function after bilateral implantation of apodized diffractive aspheric multifocal intraocular lenses with a +3.0 D addition. J Cataract Refract Surg. 2009 Dec;35(12):2062-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.08.013.
- Thibos LN, Ye M, Zhang X, Bradley A. The chromatic eye: a new reduced-eye model of ocular chromatic aberration in humans. Appl Opt. 1992 Jul 1;31(19):3594-600. doi: 10.1364/AO.31.003594.
- Perez-Merino P, Dorronsoro C, Llorente L, Duran S, Jimenez-Alfaro I, Marcos S. In vivo chromatic aberration in eyes implanted with intraocular lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 12;54(4):2654-61. doi: 10.1167/iovs.13-11912.
- Weeber HA, Piers PA. Theoretical performance of intraocular lenses correcting both spherical and chromatic aberration. J Refract Surg. 2012 Jan;28(1):48-52. doi: 10.3928/1081597X-20111103-01. Epub 2011 Nov 10.
- Denoyer A, Le Lez ML, Majzoub S, Pisella PJ. Quality of vision after cataract surgery after Tecnis Z9000 intraocular lens implantation: effect of contrast sensitivity and wavefront aberration improvements on the quality of daily vision. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):210-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.035.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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