Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kvalitet af syn efter bifokal og udvidet fokusdybde intraokulær linseimplantation

15. september 2020 opdateret af: Chao-Kai Chang, Taipei Nobel Eye Clinic
For at sammenligne den visuelle ydeevne af den udvidede fokusdybde (EDOF) intraokulær linse (IOL) med bifokal og sfærisk monofokal IOL

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev gennemført fra 2018 til 2020. Denne undersøgelse inkluderede patienter, som havde katarakt i begge øjne, i alderen mellem 50 og 80 år, og korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) af begge øjne under 20/40. Phacoemulsification cataract operation blev arrangeret for begge øjne for alle patienter. Studiegrupperne af IOL-modeller omfatter EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocal Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) og monofokal Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA , USA). Patienterne blev rutinemæssigt undersøgt præoperativt samt 1 måned efter operationen for fjern- og nærsynsstyrke (i LogMAR-enhed). Kontrastfølsomhed, bølgefrontaberration og synskvalitet blev målt ved det 1-måneds postoperative besøg. Disse førnævnte resultater blev registreret og sammenlignet mellem grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Nobel Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse blev udført fra 2018 til 2020 i Taipei Nobel Eye Clinic og Universal Eye Center oftalmologiske klinik. Forskningsprotokollen blev forklaret for alle potentielle deltagere, hvorefter de gav skriftligt informeret samtykke, før de deltog. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på Chunghua Christian Hospital, og protokollen var i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af grå stær i begge øjne
  • alder mellem 50 og 80 år
  • CDVA af begge øjne under 20/40
  • Phacoemulsification cataract operation blev arrangeret for begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • kompliceret grå stær
  • hornhindeopacitet eller uregelmæssigheder
  • corneastigmatisme > 1,5 dioptri
  • tørre øjne (Schirmers test I ≤ 5 mm)
  • amblyopi
  • anisometropi
  • kirurgiske komplikationer såsom bristning af posterior kapselpose eller tab af glaslegeme
  • IOL-hældning eller decentrering
  • sameksisterende øjenpatologier
  • glaukom
  • ikke-udvidende pupil
  • historie med intraokulær kirurgi, laserterapi eller retinopati
  • optisk nerve eller makulær sygdomme
  • afvisning eller ude af stand til at opretholde opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bifokal gruppe
Patienter i bifokal gruppe implanteret med Restor +2,5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) i bilaterale øjne
Procedure: Klar corneal phacoemulsification og IOL implantation
Klar corneal phacoemulsification og IOL-implantation blev udført af 2 kirurger (Chao-Kai Chang og Hung-Yuan Lin) ved at bruge en identisk teknik til at minimere forskelle i kirurgisk inducerede afvigelser mellem grupper. Den kirurgiske proces involverede topisk anæstesi, et 3-trins klart hornhindesnit (2,75 mm) ved 180° (temporal i begge øjne), en 5,0 mm kontinuerlig krumlineær kapsulorhexis, phacoemulsification ved hjælp af stop-and-chop-teknikken, IOL-implantation med en injektor, IOL-centrering og et suturløst snit. Undersøgelsens IOL-modeller inkluderer EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocal Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) og monofokal Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) ).
Udvidet dybde af fokusgruppe
Patienter i udvidet dybde af fokusgruppe implanteret med EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) i bilaterale øjne
Procedure: Klar corneal phacoemulsification og IOL implantation
Klar corneal phacoemulsification og IOL-implantation blev udført af 2 kirurger (Chao-Kai Chang og Hung-Yuan Lin) ved at bruge en identisk teknik til at minimere forskelle i kirurgisk inducerede afvigelser mellem grupper. Den kirurgiske proces involverede topisk anæstesi, et 3-trins klart hornhindesnit (2,75 mm) ved 180° (temporal i begge øjne), en 5,0 mm kontinuerlig krumlineær kapsulorhexis, phacoemulsification ved hjælp af stop-and-chop-teknikken, IOL-implantation med en injektor, IOL-centrering og et suturløst snit. Undersøgelsens IOL-modeller inkluderer EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocal Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) og monofokal Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) ).
Monofokal gruppe
Patienter i monofokal gruppe implanteret med Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) i bilaterale øjne
Procedure: Klar corneal phacoemulsification og IOL implantation
Klar corneal phacoemulsification og IOL-implantation blev udført af 2 kirurger (Chao-Kai Chang og Hung-Yuan Lin) ved at bruge en identisk teknik til at minimere forskelle i kirurgisk inducerede afvigelser mellem grupper. Den kirurgiske proces involverede topisk anæstesi, et 3-trins klart hornhindesnit (2,75 mm) ved 180° (temporal i begge øjne), en 5,0 mm kontinuerlig krumlineær kapsulorhexis, phacoemulsification ved hjælp af stop-and-chop-teknikken, IOL-implantation med en injektor, IOL-centrering og et suturløst snit. Undersøgelsens IOL-modeller inkluderer EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocal Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) og monofokal Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oftalmiske undersøgelser
Tidsramme: 1 måned efter operationen.
langt ukorrigeret synsstyrke (UCVA) og korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA), nær UCVA i LogMAR-enhed
1 måned efter operationen.
Bølgefront undersøgelse
Tidsramme: ved det 1-måneders postoperative besøg
Wavefront-analyse blev kun udført ved det 1-måneders postoperative besøg med en AMO WaveScan Hartmann-Shack-sensor (Santa Clara, CA, USA). Bølgefrontkortene blev analyseret ved hjælp af en 6 mm pupildiameter og en Zernike polynomiel udvidelse op til sjette orden af ​​Zernike koefficienter. Højere ordens aberrationer inklusive RMS fejl af horisontal komaaberration (Z 3,1), sfærisk aberration (4,0), trefoil aberration og højere ordens aberrationer blev vurderet.
ved det 1-måneders postoperative besøg
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: ved det 1-måneders postoperative besøg
CS blev også målt ved det 1-måneders postoperative besøg ved hjælp af Vector Vision CSV-1000 (Greenville, OH, USA) diagrammet. Alle forsøgspersoner blev testet ved den anbefalede afstand på 8 fod. CSV-1000 består af en række cirkulære akromatiske sinusbølger med en 1,5-tommer. diameter og bestående af 4 rækker, der hver svarer til en af ​​4 rumlige frekvenser: 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad (cpd). Vi valgte 3, 6 og 12 cpd til analyse.
ved det 1-måneders postoperative besøg
Spørgeskema
Tidsramme: ved det 1-måneders postoperative besøg
Subjektiv QoV blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema overtaget fra et næsten-aktivitet 19-element spørgeskema og NEI-RQL-42. Vores spørgeskema indeholder 11 spørgsmål og underskalaerne omfatter fjernsyn, daglige udsving, blænding og glorier, brilleafhængighed, nærsyn og mellemsyn. Generelt blev spørgeskemaer udfyldt uden assistance; på patientens anmodning blev der dog givet forklaringer på spørgsmålene.
ved det 1-måneders postoperative besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Nobel Eye Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chao-Kai Chang, Ph.D., Taipei Nobel Eye Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulær linse

Kliniske forsøg med Klar corneal phacoemulsification og IOL implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner