Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie jakości widzenia po implantacji soczewki dwuogniskowej i rozszerzonej głębi ostrości

15 września 2020 zaktualizowane przez: Chao-Kai Chang, Taipei Nobel Eye Clinic
Porównanie wydajności wizualnej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF) z dwuogniskową i sferyczną jednoogniskową soczewką IOL

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało przeprowadzone w latach 2018-2020. Do badania włączono pacjentów z obecnością zaćmy w obu oczach, w wieku od 50 do 80 lat, z skorygowaną ostrością wzroku do dali (CDVA) obu oczu poniżej 20/40. U wszystkich pacjentów wykonano fakoemulsyfikację operacji zaćmy obu oczu. Grupy badawcze modeli IOL obejmują EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), dwuogniskowe IOL Restor +2.5D (Alcon, Fort Worth, TX, USA) i jednoogniskowe IOL Sensar AR40e (AMO, Santa Ana, CA , USA). Pacjenci byli rutynowo badani przed operacją oraz miesiąc po operacji pod kątem ostrości wzroku do dali i bliży (w jednostkach LogMAR). Wrażliwość na kontrast, aberrację czoła fali i kwestionariusz jakości widzenia mierzono podczas 1-miesięcznej wizyty pooperacyjnej. Te wyżej wymienione wyniki zostały zarejestrowane i porównane między grupami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Nobel Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to przeprowadzono w latach 2018-2020 w klinice okulistycznej Taipei Nobel Eye Clinic i Universal Eye Center. Protokół badania został wyjaśniony wszystkim potencjalnym uczestnikom, po czym wyrazili pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Chunghua Christian Hospital, a protokół był zgodny z założeniami Deklaracji Helsińskiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność zaćmy w obu oczach
  • wieku od 50 do 80 lat
  • CDVA obu oczu poniżej 20/40
  • Zlecono operację usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji obu oczu

Kryteria wyłączenia:

  • skomplikowana zaćma
  • zmętnienia lub nierówności rogówki
  • astygmatyzm rogówkowy > 1,5 dioptrii
  • suchość oka (test Schirmera I ≤ 5mm)
  • niedowidzenie
  • anizometropia
  • powikłania chirurgiczne, takie jak pęknięcie tylnej torebki torebki lub utrata ciała szklistego
  • Pochylenie lub decentracja soczewki IOL
  • współistniejące patologie oczne
  • jaskra
  • nie rozszerzająca się źrenica
  • historia operacji wewnątrzgałkowej, laseroterapii lub retinopatii
  • choroby nerwu wzrokowego lub plamki żółtej
  • odmowa lub niezdolność do kontynuowania obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa dwuogniskowa
Pacjenci w grupie dwuogniskowej z wszczepioną soczewką IOL Restor +2,5D (Alcon, Fort Worth, TX, USA) w oczach obustronnych
Procedura: Czysta fakoemulsyfikacja rogówki i implantacja IOL
Dwóch chirurgów (Chao-Kai Chang i Hung-Yuan Lin) przeprowadziło czystą fakoemulsyfikację rogówki i wszczepienie IOL, stosując identyczną technikę, aby zminimalizować różnice w aberracjach indukowanych chirurgicznie między grupami. Proces chirurgiczny obejmował znieczulenie miejscowe, 3-etapowe nacięcie rogówki (2,75 mm) pod kątem 180° (skroniowo w obu oczach), ciągłą kapsuloreksję krzywoliniową 5,0 mm, fakoemulsyfikację techniką stop-and-chop, wszczepienie IOL z iniektora, centrowanie soczewki IOL i nacięcie bez szwów. Badane modele soczewek IOL obejmują EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), dwuogniskowe soczewki IOL Restor +2.5D (Alcon, Fort Worth, TX, USA) oraz jednoogniskowe soczewki IOL Sensar AR40e (AMO, Santa Ana, CA, USA) ).
Rozszerzona głębia ostrości grupy
Pacjenci z grupy rozszerzonej głębi ostrości z wszczepionymi soczewkami EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) w oczach obustronnych
Procedura: Czysta fakoemulsyfikacja rogówki i implantacja IOL
Dwóch chirurgów (Chao-Kai Chang i Hung-Yuan Lin) przeprowadziło czystą fakoemulsyfikację rogówki i wszczepienie IOL, stosując identyczną technikę, aby zminimalizować różnice w aberracjach indukowanych chirurgicznie między grupami. Proces chirurgiczny obejmował znieczulenie miejscowe, 3-etapowe nacięcie rogówki (2,75 mm) pod kątem 180° (skroniowo w obu oczach), ciągłą kapsuloreksję krzywoliniową 5,0 mm, fakoemulsyfikację techniką stop-and-chop, wszczepienie IOL z iniektora, centrowanie soczewki IOL i nacięcie bez szwów. Badane modele soczewek IOL obejmują EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), dwuogniskowe soczewki IOL Restor +2.5D (Alcon, Fort Worth, TX, USA) oraz jednoogniskowe soczewki IOL Sensar AR40e (AMO, Santa Ana, CA, USA) ).
Grupa jednoogniskowa
Pacjenci w grupie jednoogniskowej z wszczepioną soczewką Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) w oczach obustronnych
Procedura: Czysta fakoemulsyfikacja rogówki i implantacja IOL
Dwóch chirurgów (Chao-Kai Chang i Hung-Yuan Lin) przeprowadziło czystą fakoemulsyfikację rogówki i wszczepienie IOL, stosując identyczną technikę, aby zminimalizować różnice w aberracjach indukowanych chirurgicznie między grupami. Proces chirurgiczny obejmował znieczulenie miejscowe, 3-etapowe nacięcie rogówki (2,75 mm) pod kątem 180° (skroniowo w obu oczach), ciągłą kapsuloreksję krzywoliniową 5,0 mm, fakoemulsyfikację techniką stop-and-chop, wszczepienie IOL z iniektora, centrowanie soczewki IOL i nacięcie bez szwów. Badane modele soczewek IOL obejmują EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), dwuogniskowe soczewki IOL Restor +2.5D (Alcon, Fort Worth, TX, USA) oraz jednoogniskowe soczewki IOL Sensar AR40e (AMO, Santa Ana, CA, USA) ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania okulistyczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu.
ostrość wzroku dalekiej nieskorygowanej (UCVA) i ostrość wzroku skorygowana do dali (CDVA), blisko UCVA w jednostce LogMAR
1 miesiąc po zabiegu.
Badanie czoła fali
Ramy czasowe: na wizycie po 1 miesiacu po operacji
Analizę czoła fali przeprowadzono tylko podczas 1-miesięcznej wizyty pooperacyjnej za pomocą czujnika AMO WaveScan Hartmann-Shack (Santa Clara, CA, USA). Mapy czoła fali analizowano przy użyciu źrenicy o średnicy 6 mm i wielomianu Zernike'a do szóstego rzędu współczynników Zernike'a. Oceniono aberracje wyższego rzędu, w tym błędy RMS poziomej aberracji koma (Z 3,1), aberracji sferycznej (4,0), aberracji koniczyny i aberracji wyższego rzędu.
na wizycie po 1 miesiacu po operacji
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: na wizycie po 1 miesiacu po operacji
CS mierzono również podczas 1-miesięcznej wizyty pooperacyjnej przy użyciu karty Vector Vision CSV-1000 (Greenville, OH, USA). Wszyscy badani byli testowani w zalecanej odległości 8 stóp. CSV-1000 składa się z szeregu okrągłych achromatycznych łatek sinusoidalnych o średnicy 1,5 cala. średnicy i zawiera 4 rzędy, z których każdy odpowiada jednej z 4 częstotliwości przestrzennych: 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień (cpd). Do analizy wybraliśmy 3, 6 i 12 cpd.
na wizycie po 1 miesiacu po operacji
Kwestionariusz
Ramy czasowe: na wizycie po 1 miesiacu po operacji
Subiektywna QoV została oceniona za pomocą kwestionariusza przyjętego z 19-itemowego kwestionariusza dotyczącego prawie aktywności i kwestionariusza NEI-RQL-42. Nasz kwestionariusz zawiera 11 pytań, a podskale obejmują widzenie w dali, fluktuacje dobowe, odblaski i aureole, uzależnienie od okularów, widzenie w bliży i widzenie pośrednie. Na ogół kwestionariusze wypełniano bez pomocy; jednakże na prośbę pacjentki udzielono wyjaśnień zadawanych pytań.
na wizycie po 1 miesiacu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Nobel Eye Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Chao-Kai Chang, Ph.D., Taipei Nobel Eye Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj