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双焦点和扩展焦点人工晶状体植入术后视力质量的比较

2020年9月15日 更新者：Chao-Kai Chang、Taipei Nobel Eye Clinic
比较扩展焦深 (EDOF) 人工晶状体 (IOL) 与双焦点和球面单焦点 IOL 的视觉性能

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究于 2018 年至 2020 年进行。 本研究包括双眼均患有白内障、年龄在 50 至 80 岁之间、双眼矫正距离视力 (CDVA) 低于 20/40 的患者。 所有患者均安排双眼超声乳化白内障手术。 IOL 模型的研究组包括 EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA)、双焦点 Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) 和单焦点 Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA ， 美国）。 患者在术前和术后 1 个月定期检查远视力和近视力（以 LogMAR 为单位）。 在术后 1 个月就诊时测量对比敏感度、波前像差和视力问卷质量。 记录上述结果并在组间进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

97

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Taipei Nobel Eye Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究于 2018 年至 2020 年在台北诺贝尔眼科诊所和环球眼科中心眼科诊所进行。 向所有潜在参与者解释了研究方案，之后他们在参与前提供了书面知情同意书。 本研究经中华基督教医院伦理委员会批准，研究方案符合赫尔辛基宣言的原则。

描述

纳入标准：

  • 双眼都有白内障
  • 年龄在 50 至 80 岁之间
  • 双眼CDVA低于20/40
  • 为双眼安排了超声乳化白内障手术

排除标准：

  • 复杂性白内障
  • 角膜混浊或不规则
  • 角膜散光 > 1.5 屈光度
  • 干眼症（Schirmer's test I ≤ 5mm）
  • 弱视
  • 屈光参差
  • 手术并发症，如后囊袋破裂或玻璃体脱出
  • IOL 倾斜或偏心
  • 并存的眼部病变
  • 青光眼
  • 非散瞳
  • 眼内手术、激光治疗或视网膜病史
  • 视神经或黄斑部疾病
  • 拒绝或无法维持随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
双焦点组
双焦点组患者双眼植入 Restor +2.5D IOL（Alcon，Fort Worth，TX，USA）
程序：透明角膜超声乳化术和人工晶状体植入术
透明角膜超声乳化和 IOL 植入由 2 名外科医生（Chao-Kai Chang 和 Hung-Yuan Lin）使用相同的技术进行，以尽量减少组间手术引起的像差差异。 手术过程涉及局部麻醉、180°（双眼颞侧）的 3 步透明角膜切口（2.75 毫米）、5.0 毫米连续曲线撕囊术、使用停止和切割技术的超声乳化术、人工晶状体植入术注射器、IOL 居中和无缝合切口。 研究的 IOL 模型包括 EDOF Symfony IOL（AMO，圣安娜，美国加利福尼亚州）、双焦点 Restor +2.5D IOL（Alcon，Fort Worth，TX，美国）和单焦点 Sensar AR40e IOL（AMO，圣安娜，加利福尼亚，美国） ).
焦点小组的扩展深度
双眼植入 EDOF Symfony IOL（AMO，美国加利福尼亚州圣安娜）的扩展焦深组患者
程序：透明角膜超声乳化术和人工晶状体植入术
透明角膜超声乳化和 IOL 植入由 2 名外科医生（Chao-Kai Chang 和 Hung-Yuan Lin）使用相同的技术进行，以尽量减少组间手术引起的像差差异。 手术过程涉及局部麻醉、180°（双眼颞侧）的 3 步透明角膜切口（2.75 毫米）、5.0 毫米连续曲线撕囊术、使用停止和切割技术的超声乳化术、人工晶状体植入术注射器、IOL 居中和无缝合切口。 研究的 IOL 模型包括 EDOF Symfony IOL（AMO，圣安娜，美国加利福尼亚州）、双焦点 Restor +2.5D IOL（Alcon，Fort Worth，TX，美国）和单焦点 Sensar AR40e IOL（AMO，圣安娜，加利福尼亚，美国） ).
单焦点组
双眼植入 Sensar AR40e IOL（AMO，Santa Ana，CA，USA）的单焦点组患者
程序：透明角膜超声乳化术和人工晶状体植入术
透明角膜超声乳化和 IOL 植入由 2 名外科医生（Chao-Kai Chang 和 Hung-Yuan Lin）使用相同的技术进行，以尽量减少组间手术引起的像差差异。 手术过程涉及局部麻醉、180°（双眼颞侧）的 3 步透明角膜切口（2.75 毫米）、5.0 毫米连续曲线撕囊术、使用停止和切割技术的超声乳化术、人工晶状体植入术注射器、IOL 居中和无缝合切口。 研究的 IOL 模型包括 EDOF Symfony IOL（AMO，圣安娜，美国加利福尼亚州）、双焦点 Restor +2.5D IOL（Alcon，Fort Worth，TX，美国）和单焦点 Sensar AR40e IOL（AMO，圣安娜，加利福尼亚，美国） ).

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼科检查
大体时间：术后1个月。
远未矫正视力 (UCVA) 和矫正远视力 (CDVA)，近 UCVA，以 LogMAR 为单位
术后1个月。
波前检查
大体时间：术后 1 个月时
波前分析仅在术后 1 个月就诊时使用 AMO WaveScan Hartmann-Shack 传感器（美国加利福尼亚州圣克拉拉）进行。 使用 6 毫米瞳孔直径和高达六阶泽尼克系数的泽尼克多项式展开分析波前图。 评估了高阶像差，包括水平彗形像差 (Z 3,1)、球面像差 (4,0)、三叶形像差和高阶像差的 RMS 误差。
术后 1 个月时
对比敏感度
大体时间：术后 1 个月时
还使用 Vector Vision CSV-1000（美国俄亥俄州格林维尔）图表在术后 1 个月就诊时测量了 CS。 所有受试者都在推荐的 8 英尺距离内进行了测试。 CSV-1000 由一系列具有 1.5 英寸直径的圆形消色差正弦波贴片组成。 直径，包括 4 行，每行对应 4 个空间频率之一：每度 3、6、12 和 18 个周期 (cpd)。 我们选择了 3、6 和 12 个 cpd 进行分析。
术后 1 个月时
调查问卷
大体时间：术后 1 个月时
使用从近活动 19 项问卷和 NEI-RQL-42 中采用的问卷评估主观 QoV。 我们的问卷包含 11 个问题，分量表包括远视力、昼夜波动、眩光和光晕、眼镜依赖、近视力和中间视力。 一般来说，问卷是在没有帮助的情况下完成的；但是，根据患者的要求，提供了对问题的解释。
术后 1 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taipei Nobel Eye Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Chao-Kai Chang, Ph.D.、Taipei Nobel Eye Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月24日

初级完成 (实际的)

2020年1月22日

研究完成 (实际的)

2020年1月22日

研究注册日期

首次提交

2020年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月15日

首次发布 (实际的)

2020年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月15日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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