Jämförelse av synkvalitet efter bifokal och utökat fokusdjup intraokulär linsimplantation
15 september 2020 uppdaterad av: Chao-Kai Chang, Taipei Nobel Eye Clinic
För att jämföra den visuella prestandan för den intraokulära linsen (IOL) med utökat fokusdjup (EDOF) med bifokal och sfärisk monofokal IOL
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes från 2018 till 2020.
Denna studie inkluderade patienter som hade grå starr i båda ögonen, ålder mellan 50 och 80 år och korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) i båda ögonen under 20/40.
Phacoemulsification cataract operation arrangerades för båda ögonen för alla patienter.
Studiegrupperna av IOL-modeller inkluderar EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocal Restor +2,5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) och monofokal Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA) , USA).
Patienterna undersöktes rutinmässigt såväl preoperativt som 1 månad efter operationen för avlägsen och nära synskärpa (i LogMAR-enhet).
Enkäten mot kontrastkänslighet, vågfrontsavvikelse och synkvalitet mättes vid det 1-månaders postoperativa besöket.
Dessa ovannämnda resultat registrerades och jämfördes mellan grupper.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
97
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Nobel Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie genomfördes från 2018 till 2020 på Taipei Nobel Eye Clinic och Universal Eye Center oftalmologiklinik.
Forskningsprotokollet förklarades för alla potentiella deltagare, varefter de lämnade skriftligt informerat samtycke innan de deltog.
Studien godkändes av etikkommittén vid Chunghua Christian Hospital, och protokollet överensstämde med principerna i Helsingforsdeklarationen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- närvaro av grå starr i båda ögonen
- ålder mellan 50 och 80 år
- CDVA för båda ögonen under 20/40
- Phacoemulsification cataract operation arrangerades för båda ögonen
Exklusions kriterier:
- komplicerad grå starr
- opacitet eller ojämnheter i hornhinnan
- hornhinneastigmatism > 1,5 dioptri
- torra ögon (Schirmers test I ≤ 5 mm)
- amblyopi
- anisometropi
- kirurgiska komplikationer såsom bristning av den bakre kapselpåsen eller glaskroppsförlust
- IOL-lutning eller decentrering
- samexisterande ögonpatologier
- glaukom
- icke-vidgande pupill
- historia av intraokulär kirurgi, laserterapi eller retinopati
- synnerv eller makulära sjukdomar
- vägrar eller inte kan upprätthålla uppföljningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bifokal grupp
Patienter i bifokal grupp implanterade med Restor +2,5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) i bilaterala ögon
|
Klar hornhinnefakoemulsifiering och IOL-implantation utfördes av 2 kirurger (Chao-Kai Chang och Hung-Yuan Lin) genom att använda en identisk teknik för att minimera skillnader i kirurgiskt inducerade avvikelser mellan grupper.
Den kirurgiska processen involverade topikal anestesi, ett 3-stegs klart hornhinnesnitt (2,75 mm) vid 180° (temporal i båda ögonen), en 5,0 mm kontinuerlig krökt kapsulorhexis, fakoemulsifiering med hjälp av stop-and-chop-teknik, IOL-implantation med en injektor, IOL-centrering och ett suturlöst snitt.
Studiens IOL-modeller inkluderar EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocal Restor +2,5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) och monofokal Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) ).
|
|
Utökat djup av fokusgrupp
Patienter i utökat djup av fokusgrupp implanterade med EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) i bilaterala ögon
|
Klar hornhinnefakoemulsifiering och IOL-implantation utfördes av 2 kirurger (Chao-Kai Chang och Hung-Yuan Lin) genom att använda en identisk teknik för att minimera skillnader i kirurgiskt inducerade avvikelser mellan grupper.
Den kirurgiska processen involverade topikal anestesi, ett 3-stegs klart hornhinnesnitt (2,75 mm) vid 180° (temporal i båda ögonen), en 5,0 mm kontinuerlig krökt kapsulorhexis, fakoemulsifiering med hjälp av stop-and-chop-teknik, IOL-implantation med en injektor, IOL-centrering och ett suturlöst snitt.
Studiens IOL-modeller inkluderar EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocal Restor +2,5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) och monofokal Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) ).
|
|
Monofokal grupp
Patienter i monofokal grupp implanterade med Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) i bilaterala ögon
|
Klar hornhinnefakoemulsifiering och IOL-implantation utfördes av 2 kirurger (Chao-Kai Chang och Hung-Yuan Lin) genom att använda en identisk teknik för att minimera skillnader i kirurgiskt inducerade avvikelser mellan grupper.
Den kirurgiska processen involverade topikal anestesi, ett 3-stegs klart hornhinnesnitt (2,75 mm) vid 180° (temporal i båda ögonen), en 5,0 mm kontinuerlig krökt kapsulorhexis, fakoemulsifiering med hjälp av stop-and-chop-teknik, IOL-implantation med en injektor, IOL-centrering och ett suturlöst snitt.
Studiens IOL-modeller inkluderar EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocal Restor +2,5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) och monofokal Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) ).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oftalmiska undersökningar
Tidsram: 1 månad efter operationen.
|
långt okorrigerad synskärpa (UCVA) och korrigerad avståndssynskärpa (CDVA), nära UCVA i LogMAR-enhet
|
1 månad efter operationen.
|
|
Vågfrontsundersökning
Tidsram: vid det 1-månaders postoperativa besöket
|
Wavefront-analys utfördes endast vid det 1-månaders postoperativa besöket med en AMO WaveScan Hartmann-Shack-sensor (Santa Clara, CA, USA).
Vågfrontskartorna analyserades med hjälp av en pupilldiameter på 6 mm och en Zernike-polynomexpansion upp till sjätte ordningens Zernike-koefficienter.
Avvikelser av högre ordning inklusive RMS-fel för horisontell komaaberration (Z 3,1), sfärisk aberration (4,0), trefoil-aberration och aberrationer av högre ordning bedömdes.
|
vid det 1-månaders postoperativa besöket
|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: vid det 1-månaders postoperativa besöket
|
CS mättes också vid det 1-månaders postoperativa besöket med hjälp av Vector Vision CSV-1000 (Greenville, OH, USA).
Alla försökspersoner testades på det rekommenderade avståndet på 8 fot.
CSV-1000 består av en serie cirkulära akromatiska sinusvågsfläckar med 1,5-tum.
diameter och omfattar 4 rader, var och en motsvarar en av 4 rumsliga frekvenser: 3, 6, 12 och 18 cykler per grad (cpd).
Vi valde 3, 6 och 12 cpd för analys.
|
vid det 1-månaders postoperativa besöket
|
|
Frågeformulär
Tidsram: vid det 1-månaders postoperativa besöket
|
Subjektiv QoV utvärderades med hjälp av ett frågeformulär antaget från ett nära-aktivitetsformulär med 19 punkter och NEI-RQL-42.
Vårt frågeformulär innehåller 11 frågor och underskalorna inkluderar fjärrseende, dygnsfluktuationer, bländning och glorier, glasögonberoende, närseende och medelseende.
I allmänhet fylldes frågeformulär i utan hjälp; på patientens begäran lämnades dock förklaringar till frågorna.
|
vid det 1-månaders postoperativa besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chao-Kai Chang, Ph.D., Taipei Nobel Eye Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Calladine D, Evans JR, Shah S, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub3.
- Kohnen T, Nuijts R, Levy P, Haefliger E, Alfonso JF. Visual function after bilateral implantation of apodized diffractive aspheric multifocal intraocular lenses with a +3.0 D addition. J Cataract Refract Surg. 2009 Dec;35(12):2062-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.08.013.
- Thibos LN, Ye M, Zhang X, Bradley A. The chromatic eye: a new reduced-eye model of ocular chromatic aberration in humans. Appl Opt. 1992 Jul 1;31(19):3594-600. doi: 10.1364/AO.31.003594.
- Perez-Merino P, Dorronsoro C, Llorente L, Duran S, Jimenez-Alfaro I, Marcos S. In vivo chromatic aberration in eyes implanted with intraocular lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 12;54(4):2654-61. doi: 10.1167/iovs.13-11912.
- Weeber HA, Piers PA. Theoretical performance of intraocular lenses correcting both spherical and chromatic aberration. J Refract Surg. 2012 Jan;28(1):48-52. doi: 10.3928/1081597X-20111103-01. Epub 2011 Nov 10.
- Denoyer A, Le Lez ML, Majzoub S, Pisella PJ. Quality of vision after cataract surgery after Tecnis Z9000 intraocular lens implantation: effect of contrast sensitivity and wavefront aberration improvements on the quality of daily vision. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):210-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.035.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Första postat (Faktisk)
21 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 001 (NavyGHB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klar hornhinnefakoemulsifiering och IOL-implantation
-
Xuhua TanRekryteringGrå starr | Hög närsynthetKina
-
Haotian LinOkändGrå starr | Corneal endotelial keratopati | Phacoemulfisication+IOL Implantation | Endotelial keratopatiKina