Comparación de la calidad de la visión después de la implantación de lentes intraoculares bifocales y de profundidad de foco extendida
15 de septiembre de 2020 actualizado por: Chao-Kai Chang, Taipei Nobel Eye Clinic
Comparar el rendimiento visual de la lente intraocular (LIO) de profundidad de foco extendida (EDOF) con la LIO bifocal y monofocal esférica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó de 2018 a 2020.
En este estudio se incluyeron pacientes que presentaban presencia de catarata en ambos ojos, edad entre 50 y 80 años, y agudeza visual lejana corregida (CDVA) de ambos ojos menor de 20/40.
A todos los pacientes se les arregló cirugía de cataratas por facoemulsificación para ambos ojos.
Los grupos de estudio de modelos de LIO incluyen LIO EDOF Symfony (AMO, Santa Ana, CA, EE. UU.), LIO bifocal Restor +2.5D (Alcon, Fort Worth, TX, EE. UU.) y LIO monofocal Sensar AR40e (AMO, Santa Ana, CA, EE. UU. , EE.UU).
Los pacientes fueron examinados de forma rutinaria antes de la operación y 1 mes después de la cirugía para evaluar la agudeza visual de lejos y de cerca (en la unidad LogMAR).
La sensibilidad al contraste, la aberración del frente de onda y el cuestionario de calidad de la visión se midieron en la visita postoperatoria de 1 mes.
Estos resultados antes mencionados se registraron y compararon entre grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
97
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei Nobel Eye Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio se llevó a cabo entre 2018 y 2020 en la clínica de oftalmología de la Clínica Nobel de la Vista de Taipei y del Centro Universal de la Vista.
El protocolo de investigación se explicó a todos los posibles participantes, después de lo cual dieron su consentimiento informado por escrito antes de participar.
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Chunghua Christian Hospital y el protocolo se ajustó a los principios de la Declaración de Helsinki.
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de catarata en ambos ojos
- edad entre 50 y 80 años
- CDVA de ambos ojos por debajo de 20/40
- Se arregló cirugía de cataratas por facoemulsificación para ambos ojos
Criterio de exclusión:
- catarata complicada
- opacidades o irregularidades corneales
- astigmatismo corneal > 1,5 dioptrías
- ojo seco (prueba de Schirmer I ≤ 5 mm)
- ambliopía
- anisometropía
- Complicaciones quirúrgicas como ruptura del saco capsular posterior o pérdida de humor vítreo.
- Inclinación o descentración de la LIO
- patologías oculares coexistentes
- glaucoma
- pupila no dilatada
- antecedentes de cirugía intraocular, terapia con láser o retinopatía
- nervio óptico o enfermedades maculares
- rechazo o imposibilidad de mantener el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo bifocal
Pacientes en grupo bifocal implantados con LIO Restor +2.5D (Alcon, Fort Worth, TX, EE. UU.) en ojos bilaterales
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Dos cirujanos (Chao-Kai Chang y Hung-Yuan Lin) realizaron la facoemulsificación de la córnea clara y la implantación de LIO utilizando una técnica idéntica para minimizar las diferencias en las aberraciones inducidas quirúrgicamente entre los grupos.
El proceso quirúrgico consistió en anestesia tópica, incisión en córnea clara de 3 pasos (2,75 mm) a 180° (temporal en ambos ojos), capsulorrexis curvilínea continua de 5,0 mm, facoemulsificación mediante la técnica stop-and-chop, implantación de LIO con inyector, centrado de LIO e incisión sin suturas.
Los modelos de LIO del estudio incluyen LIO EDOF Symfony (AMO, Santa Ana, CA, EE. UU.), LIO bifocal Restor +2.5D (Alcon, Fort Worth, TX, EE. UU.) y LIO monofocal Sensar AR40e (AMO, Santa Ana, CA, EE. UU. ).
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Profundidad ampliada del grupo de enfoque
Pacientes en un grupo focal de profundidad extendida implantados con LIO EDOF Symfony (AMO, Santa Ana, CA, EE. UU.) en ojos bilaterales
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Dos cirujanos (Chao-Kai Chang y Hung-Yuan Lin) realizaron la facoemulsificación de la córnea clara y la implantación de LIO utilizando una técnica idéntica para minimizar las diferencias en las aberraciones inducidas quirúrgicamente entre los grupos.
El proceso quirúrgico consistió en anestesia tópica, incisión en córnea clara de 3 pasos (2,75 mm) a 180° (temporal en ambos ojos), capsulorrexis curvilínea continua de 5,0 mm, facoemulsificación mediante la técnica stop-and-chop, implantación de LIO con inyector, centrado de LIO e incisión sin suturas.
Los modelos de LIO del estudio incluyen LIO EDOF Symfony (AMO, Santa Ana, CA, EE. UU.), LIO bifocal Restor +2.5D (Alcon, Fort Worth, TX, EE. UU.) y LIO monofocal Sensar AR40e (AMO, Santa Ana, CA, EE. UU. ).
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Grupo monofocal
Pacientes en grupo monofocal implantados con LIO Sensar AR40e (AMO, Santa Ana, CA, EE. UU.) en ojos bilaterales
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Dos cirujanos (Chao-Kai Chang y Hung-Yuan Lin) realizaron la facoemulsificación de la córnea clara y la implantación de LIO utilizando una técnica idéntica para minimizar las diferencias en las aberraciones inducidas quirúrgicamente entre los grupos.
El proceso quirúrgico consistió en anestesia tópica, incisión en córnea clara de 3 pasos (2,75 mm) a 180° (temporal en ambos ojos), capsulorrexis curvilínea continua de 5,0 mm, facoemulsificación mediante la técnica stop-and-chop, implantación de LIO con inyector, centrado de LIO e incisión sin suturas.
Los modelos de LIO del estudio incluyen LIO EDOF Symfony (AMO, Santa Ana, CA, EE. UU.), LIO bifocal Restor +2.5D (Alcon, Fort Worth, TX, EE. UU.) y LIO monofocal Sensar AR40e (AMO, Santa Ana, CA, EE. UU. ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exámenes oftalmológicos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía.
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agudeza visual lejana no corregida (UCVA) y agudeza visual lejana corregida (CDVA), cerca de UCVA en la unidad LogMAR
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1 mes después de la cirugía.
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Examen de frente de onda
Periodo de tiempo: en la visita postoperatoria de 1 mes
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El análisis de frente de onda se realizó solo en la visita posoperatoria de 1 mes con un sensor AMO WaveScan Hartmann-Shack (Santa Clara, CA, EE. UU.).
Los mapas de frente de onda se analizaron utilizando un diámetro de pupila de 6 mm y una expansión polinomial de Zernike hasta el sexto orden de los coeficientes de Zernike.
Se evaluaron las aberraciones de orden superior, incluidos los errores RMS de la aberración de coma horizontal (Z 3,1), la aberración esférica (4,0), la aberración del trébol y las aberraciones de orden superior.
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en la visita postoperatoria de 1 mes
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: en la visita postoperatoria de 1 mes
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CS también se midió en la visita postoperatoria de 1 mes utilizando el gráfico Vector Vision CSV-1000 (Greenville, OH, EE. UU.).
Todos los sujetos fueron evaluados a la distancia recomendada de 8 pies.
El CSV-1000 consta de una serie de parches circulares acromáticos de onda sinusoidal que tienen un diámetro de 1,5 pulg.
de diámetro y que comprende 4 filas, cada una correspondiente a una de 4 frecuencias espaciales: 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado (cpd).
Seleccionamos 3, 6 y 12 cpd para el análisis.
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en la visita postoperatoria de 1 mes
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Cuestionario
Periodo de tiempo: en la visita postoperatoria de 1 mes
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La QoV subjetiva se evaluó utilizando un cuestionario adoptado de un cuestionario de 19 ítems de actividad cercana y el NEI-RQL-42.
Nuestro cuestionario contiene 11 preguntas y las subescalas incluyen visión de lejos, fluctuación diurna, deslumbramiento y halos, dependencia de las gafas, visión de cerca y visión intermedia.
En general, los cuestionarios se completaron sin ayuda; sin embargo, a pedido del paciente, se proporcionaron explicaciones de las preguntas.
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en la visita postoperatoria de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chao-Kai Chang, Ph.D., Taipei Nobel Eye Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Calladine D, Evans JR, Shah S, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub3.
- Kohnen T, Nuijts R, Levy P, Haefliger E, Alfonso JF. Visual function after bilateral implantation of apodized diffractive aspheric multifocal intraocular lenses with a +3.0 D addition. J Cataract Refract Surg. 2009 Dec;35(12):2062-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.08.013.
- Thibos LN, Ye M, Zhang X, Bradley A. The chromatic eye: a new reduced-eye model of ocular chromatic aberration in humans. Appl Opt. 1992 Jul 1;31(19):3594-600. doi: 10.1364/AO.31.003594.
- Perez-Merino P, Dorronsoro C, Llorente L, Duran S, Jimenez-Alfaro I, Marcos S. In vivo chromatic aberration in eyes implanted with intraocular lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 12;54(4):2654-61. doi: 10.1167/iovs.13-11912.
- Weeber HA, Piers PA. Theoretical performance of intraocular lenses correcting both spherical and chromatic aberration. J Refract Surg. 2012 Jan;28(1):48-52. doi: 10.3928/1081597X-20111103-01. Epub 2011 Nov 10.
- Denoyer A, Le Lez ML, Majzoub S, Pisella PJ. Quality of vision after cataract surgery after Tecnis Z9000 intraocular lens implantation: effect of contrast sensitivity and wavefront aberration improvements on the quality of daily vision. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):210-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.035.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Otro número de subvención/financiamiento: Marta Eliza Miller Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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