Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kvaliteten på synet etter bifokal og utvidet fokusdybde intraokulær linseimplantasjon

15. september 2020 oppdatert av: Chao-Kai Chang, Taipei Nobel Eye Clinic
For å sammenligne den visuelle ytelsen til den utvidede fokusdybden (EDOF) intraokulær linse (IOL) med bifokal og sfærisk monofokal IOL

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført fra 2018 til 2020. Denne studien inkluderte pasienter som hadde grå stær i begge øyne, alder mellom 50 og 80 år, og korrigert avstandsvisus (CDVA) for begge øyne under 20/40. Phacoemulsification cataract surgery ble arrangert for begge øyne for alle pasienter. Studiegruppene av IOL-modeller inkluderer EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocal Restor +2,5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) og monofokal Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA , USA). Pasientene ble rutinemessig undersøkt preoperativt samt 1 måned etter operasjon for fjern- og nærsynsstyrke (i LogMAR-enhet). Spørreskjemaet for kontrastfølsomhet, bølgefrontavvik og kvaliteten på synet ble målt ved det 1-måneds postoperative besøket. Disse nevnte resultatene ble registrert og sammenlignet mellom grupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

97

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Nobel Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien ble utført fra 2018 til 2020 i Taipei Nobel Eye Clinic og Universal Eye Center oftalmologiklinikk. Forskningsprotokollen ble forklart til alle potensielle deltakere, hvoretter de ga skriftlig informert samtykke før de deltok. Studien ble godkjent av Etikkkomiteen ved Chunghua Christian Hospital, og protokollen var i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av grå stær i begge øyne
  • alder mellom 50 og 80 år
  • CDVA av begge øyne under 20/40
  • Phacoemulsification cataract operation ble arrangert for begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • komplisert grå stær
  • ujevnheter eller uregelmessigheter i hornhinnen
  • hornhinneastigmatisme > 1,5 dioptri
  • tørre øyne (Schirmers test I ≤ 5 mm)
  • amblyopi
  • anisometropi
  • kirurgiske komplikasjoner som ruptur av posterior kapselpose eller tap av glasslegemet
  • IOL tilt eller desentrasjon
  • sameksisterende okulære patologier
  • glaukom
  • ikke-utvidende pupill
  • historie med intraokulær kirurgi, laserterapi eller retinopati
  • synsnerve eller makulære sykdommer
  • nekter eller ikke klarer å opprettholde oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bifokal gruppe
Pasienter i bifokal gruppe implantert med Restor +2,5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) i bilaterale øyne
Fremgangsmåte: Klar hornhinnefakoemulsifisering og IOL-implantasjon
Klar hornhinnefakoemulsifisering og IOL-implantasjon ble utført av 2 kirurger (Chao-Kai Chang og Hung-Yuan Lin) ved å bruke en identisk teknikk for å minimere forskjeller i kirurgisk induserte aberrasjoner mellom grupper. Den kirurgiske prosessen involverte topisk anestesi, et 3-trinns klart hornhinnesnitt (2,75 mm) ved 180° (temporal i begge øyne), en 5,0 mm kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis, fakoemulsifisering ved bruk av stop-and-chop-teknikken, IOL-implantasjon med en injektor, IOL-sentrering og et suturløst snitt. Studiens IOL-modeller inkluderer EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocal Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) og monofokal Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) ).
Utvidet dybde av fokusgruppe
Pasienter i utvidet dybde av fokusgruppe implantert med EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) i bilaterale øyne
Fremgangsmåte: Klar hornhinnefakoemulsifisering og IOL-implantasjon
Klar hornhinnefakoemulsifisering og IOL-implantasjon ble utført av 2 kirurger (Chao-Kai Chang og Hung-Yuan Lin) ved å bruke en identisk teknikk for å minimere forskjeller i kirurgisk induserte aberrasjoner mellom grupper. Den kirurgiske prosessen involverte topisk anestesi, et 3-trinns klart hornhinnesnitt (2,75 mm) ved 180° (temporal i begge øyne), en 5,0 mm kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis, fakoemulsifisering ved bruk av stop-and-chop-teknikken, IOL-implantasjon med en injektor, IOL-sentrering og et suturløst snitt. Studiens IOL-modeller inkluderer EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocal Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) og monofokal Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) ).
Monofokal gruppe
Pasienter i monofokal gruppe implantert med Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) i bilaterale øyne
Fremgangsmåte: Klar hornhinnefakoemulsifisering og IOL-implantasjon
Klar hornhinnefakoemulsifisering og IOL-implantasjon ble utført av 2 kirurger (Chao-Kai Chang og Hung-Yuan Lin) ved å bruke en identisk teknikk for å minimere forskjeller i kirurgisk induserte aberrasjoner mellom grupper. Den kirurgiske prosessen involverte topisk anestesi, et 3-trinns klart hornhinnesnitt (2,75 mm) ved 180° (temporal i begge øyne), en 5,0 mm kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis, fakoemulsifisering ved bruk av stop-and-chop-teknikken, IOL-implantasjon med en injektor, IOL-sentrering og et suturløst snitt. Studiens IOL-modeller inkluderer EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocal Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) og monofokal Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oftalmiske undersøkelser
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen.
langt ukorrigert synsskarphet (UCVA) og korrigert avstandssynsstyrke (CDVA), nær UCVA i LogMAR-enhet
1 måned etter operasjonen.
Bølgefrontundersøkelse
Tidsramme: ved 1-måneders postoperative besøk
Bølgefrontanalyse ble utført kun ved det 1-måneders postoperative besøket med en AMO WaveScan Hartmann-Shack-sensor (Santa Clara, CA, USA). Bølgefrontkartene ble analysert ved å bruke en 6 mm pupilldiameter og en Zernike-polynomutvidelse opp til sjette orden av Zernike-koeffisienter. Høyere ordens aberrasjoner inkludert RMS feil for horisontal komaaberrasjon (Z 3,1), sfærisk aberrasjon (4,0), trefoil aberrasjon og høyere ordens aberrasjoner ble vurdert.
ved 1-måneders postoperative besøk
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: ved 1-måneders postoperative besøk
CS ble også målt ved det 1-måneders postoperative besøket ved bruk av Vector Vision CSV-1000 (Greenville, OH, USA). Alle forsøkspersonene ble testet ved anbefalt avstand på 8 fot. CSV-1000 består av en serie sirkulære akromatiske sinusbølgelapper med en 1,5-tommers. diameter og består av 4 rader, som hver tilsvarer en av 4 romlige frekvenser: 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad (cpd). Vi valgte 3, 6 og 12 cpd for analyse.
ved 1-måneders postoperative besøk
Spørreskjema
Tidsramme: ved 1-måneders postoperative besøk
Subjektiv QoV ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema tatt opp fra et nesten-aktivitet 19-element spørreskjema og NEI-RQL-42. Spørreskjemaet vårt inneholder 11 spørsmål og underskalaene inkluderer fjernsyn, døgnfluktuasjoner, blending og glorier, brilleavhengighet, nærsyn og middels syn. Generelt ble spørreskjemaer fylt ut uten hjelp; på pasientens anmodning ble det imidlertid gitt forklaringer på spørsmålene.
ved 1-måneders postoperative besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Nobel Eye Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chao-Kai Chang, Ph.D., Taipei Nobel Eye Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere