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Comparaison de la qualité de la vision après l'implantation de lentilles intraoculaires bifocales et à profondeur de champ étendue

15 septembre 2020 mis à jour par: Chao-Kai Chang, Taipei Nobel Eye Clinic
Comparer les performances visuelles de la lentille intraoculaire (IOL) à profondeur de champ étendue (EDOF) à celle de la lentille intraoculaire bifocale et sphérique monofocale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été menée de 2018 à 2020. Cette étude a inclus des patients qui présentaient une cataracte aux deux yeux, âgés de 50 à 80 ans et dont l'acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) des deux yeux était inférieure à 20/40. Une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification a été organisée pour les deux yeux pour tous les patients. Les groupes d'étude des modèles IOL comprennent EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocal Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) et monofocal Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA , ETATS-UNIS). Les patients ont été systématiquement examinés en préopératoire ainsi qu'un mois après la chirurgie pour l'acuité visuelle de loin et de près (dans l'unité LogMAR). La sensibilité au contraste, l'aberration du front d'onde et le questionnaire sur la qualité de la vision ont été mesurés lors de la visite postopératoire à 1 mois. Ces résultats susmentionnés ont été enregistrés et comparés entre les groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

97

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Nobel Eye Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude a été menée de 2018 à 2020 dans la clinique d'ophtalmologie Taipei Nobel Eye Clinic et Universal Eye Center. Le protocole de recherche a été expliqué à tous les participants potentiels, après quoi ils ont fourni un consentement éclairé écrit avant de participer. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital chrétien de Chunghua et le protocole est conforme aux principes de la déclaration d'Helsinki.

La description

Critère d'intégration:

  • présence de cataracte dans les deux yeux
  • âge entre 50 et 80 ans
  • CDVA des deux yeux sous 20/40
  • Une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification a été organisée pour les deux yeux

Critère d'exclusion:

  • cataracte compliquée
  • opacités ou irrégularités cornéennes
  • astigmatisme cornéen > 1,5 dioptrie
  • sécheresse oculaire (test de Schirmer I ≤ 5mm)
  • amblyopie
  • anisométropie
  • complications chirurgicales telles que la rupture du sac capsulaire postérieur ou la perte du vitré
  • Inclinaison ou décentration de la LIO
  • pathologies oculaires coexistantes
  • glaucome
  • pupille non dilatante
  • antécédents de chirurgie intraoculaire, de thérapie au laser ou de rétinopathie
  • maladies du nerf optique ou maculaire
  • refus ou incapacité de maintenir le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe bifocal
Patients du groupe bifocal implantés avec Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) dans les yeux bilatéraux
Procédure: Phacoémulsification cornéenne claire et implantation d'IOL
Une phacoémulsification cornéenne claire et une implantation de LIO ont été réalisées par 2 chirurgiens (Chao-Kai Chang et Hung-Yuan Lin) en utilisant une technique identique pour minimiser les différences d'aberrations induites chirurgicalement entre les groupes. Le processus chirurgical impliquait une anesthésie topique, une incision cornéenne claire en 3 étapes (2,75 mm) à 180° (temporale dans les deux yeux), un capsulorhexis curviligne continu de 5,0 mm, une phacoémulsification à l'aide de la technique stop-and-chop, l'implantation d'IOL avec un injecteur, centrage IOL et une incision sans suture. Les modèles IOL de l'étude incluent EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocal Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) et monofocal Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA ).
Profondeur étendue du groupe de discussion
Patients du groupe de discussion à profondeur étendue implantés avec EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) dans les yeux bilatéraux
Procédure: Phacoémulsification cornéenne claire et implantation d'IOL
Une phacoémulsification cornéenne claire et une implantation de LIO ont été réalisées par 2 chirurgiens (Chao-Kai Chang et Hung-Yuan Lin) en utilisant une technique identique pour minimiser les différences d'aberrations induites chirurgicalement entre les groupes. Le processus chirurgical impliquait une anesthésie topique, une incision cornéenne claire en 3 étapes (2,75 mm) à 180° (temporale dans les deux yeux), un capsulorhexis curviligne continu de 5,0 mm, une phacoémulsification à l'aide de la technique stop-and-chop, l'implantation d'IOL avec un injecteur, centrage IOL et une incision sans suture. Les modèles IOL de l'étude incluent EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocal Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) et monofocal Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA ).
Groupe monofocal
Patients du groupe monofocal implantés avec Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) dans les yeux bilatéraux
Procédure: Phacoémulsification cornéenne claire et implantation d'IOL
Une phacoémulsification cornéenne claire et une implantation de LIO ont été réalisées par 2 chirurgiens (Chao-Kai Chang et Hung-Yuan Lin) en utilisant une technique identique pour minimiser les différences d'aberrations induites chirurgicalement entre les groupes. Le processus chirurgical impliquait une anesthésie topique, une incision cornéenne claire en 3 étapes (2,75 mm) à 180° (temporale dans les deux yeux), un capsulorhexis curviligne continu de 5,0 mm, une phacoémulsification à l'aide de la technique stop-and-chop, l'implantation d'IOL avec un injecteur, centrage IOL et une incision sans suture. Les modèles IOL de l'étude incluent EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocal Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) et monofocal Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA ).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examens ophtalmiques
Délai: 1 mois après l'opération.
acuité visuelle de loin non corrigée (UCVA) et acuité visuelle de loin corrigée (CDVA), proche UCVA dans l'unité LogMAR
1 mois après l'opération.
Examen du front d'onde
Délai: à la visite postopératoire à 1 mois
L'analyse du front d'onde a été effectuée uniquement lors de la visite postopératoire d'un mois avec un capteur AMO WaveScan Hartmann-Shack (Santa Clara, Californie, États-Unis). Les cartes de front d'onde ont été analysées en utilisant un diamètre de pupille de 6 mm et une expansion polynomiale de Zernike jusqu'au sixième ordre des coefficients de Zernike. Les aberrations d'ordre supérieur, y compris les erreurs RMS de l'aberration de coma horizontale (Z 3,1), l'aberration sphérique (4,0), l'aberration en trèfle et les aberrations d'ordre supérieur ont été évaluées.
à la visite postopératoire à 1 mois
Sensibilité au contraste
Délai: à la visite postopératoire à 1 mois
Le CS a également été mesuré lors de la visite postopératoire d'un mois à l'aide du graphique Vector Vision CSV-1000 (Greenville, OH, États-Unis). Tous les sujets ont été testés à la distance recommandée de 8 pieds. Le CSV-1000 se compose d'une série de patchs sinusoïdaux achromatiques circulaires ayant un diamètre de 1,5 pouces. diamètre et comprenant 4 lignes correspondant chacune à l'une des 4 fréquences spatiales : 3, 6, 12 et 18 cycles par degré (cpd). Nous avons sélectionné 3, 6 et 12 cpj pour l'analyse.
à la visite postopératoire à 1 mois
Questionnaire
Délai: à la visite postopératoire à 1 mois
La QoV subjective a été évaluée à l'aide d'un questionnaire adopté à partir d'un questionnaire de 19 items de quasi-activité et du NEI-RQL-42. Notre questionnaire contient 11 questions et les sous-échelles comprennent la vision de loin, les fluctuations diurnes, l'éblouissement et les halos, la dépendance aux lunettes, la vision de près et la vision intermédiaire. En général, les questionnaires ont été remplis sans aide ; cependant, à la demande du patient, des explications sur les questions ont été fournies.
à la visite postopératoire à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Nobel Eye Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chao-Kai Chang, Ph.D., Taipei Nobel Eye Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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