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이중초점 및 확장초점 인공수정체 이식 후 시력의 질 비교

2020년 9월 15일 업데이트: Chao-Kai Chang, Taipei Nobel Eye Clinic
확장 초점 심도(EDOF) 안내 렌즈(IOL)의 시각적 성능을 이중 초점 및 구형 단초점 IOL과 비교하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 2018년부터 2020년까지 진행되었다. 이 연구에는 50세에서 80세 사이의 양쪽 눈에 백내장이 있고 양쪽 눈의 교정 원거리 시력(CDVA)이 20/40 미만인 환자가 포함되었습니다. 수정체 유화술 백내장 수술은 모든 환자의 양쪽 눈에 대해 마련되었습니다. IOL 모델 연구 그룹에는 EDOF Symfony IOL(AMO, Santa Ana, CA, USA), 이중 초점 Restor +2.5D IOL(Alcon, Fort Worth, TX, USA) 및 단초점 Sensar AR40e IOL(AMO, Santa Ana, CA, CA)이 포함됩니다. , 미국). 환자들은 원거리 및 근시력(LogMAR 단위)에 대해 수술 전과 수술 후 1개월에 정기적으로 검사를 받았습니다. 콘트라스트 감도, 파면 수차 및 시력 설문지의 질은 수술 후 1개월 방문에서 측정되었습니다. 이러한 앞서 언급한 결과를 기록하고 그룹 간에 비교했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

97

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Taipei Nobel Eye Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 2018년부터 2020년까지 타이페이 노벨 안과 및 유니버설 안과 센터 안과에서 수행되었습니다. 모든 예비 참가자에게 연구 프로토콜을 설명한 후 참여하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다. 이 연구는 Chunghua Christian Hospital 윤리위원회의 승인을 받았으며 프로토콜은 헬싱키 선언의 교리에 부합했습니다.

설명

포함 기준:

  • 양쪽 눈에 백내장의 존재
  • 50세에서 80세 사이의 나이
  • 20/40 미만의 두 눈의 CDVA
  • 수정체 유화술 백내장 수술이 양쪽 눈에 대해 마련되었습니다.

제외 기준:

  • 복잡한 백내장
  • 각막 혼탁 또는 불규칙성
  • 각막 난시 > 1.5디옵터
  • 안구 건조증(Schirmer's test I ≤ 5mm)
  • 약시
  • 부동시
  • 후낭낭 파열 또는 유리체 손실과 같은 외과적 합병증
  • IOL 기울기 또는 편심
  • 공존하는 안구 병리
  • 녹내장
  • 확장되지 않는 동공
  • 안내 수술, 레이저 요법 또는 망막병증의 병력
  • 시신경 또는 황반 질환
  • 거절하거나 후속 조치를 유지할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이중 초점 그룹
양쪽 눈에 Restor +2.5D IOL(Alcon, Fort Worth, TX, USA)을 이식한 이중초점군 환자
절차: 명확한 각막 수정체 유화술 및 IOL 이식
투명 각막 수정체 유화술과 인공수정체 이식술은 그룹 간 수술로 인한 수차의 차이를 최소화하기 위해 동일한 기법을 사용하여 2명의 외과의사(Chao-Kai Chang 및 Hung-Yuan Lin)에 의해 시행되었습니다. 수술과정은 국소마취, 180° 3단계 투명각막절개(2.75mm)(양안 측두), 5.0mm 연속 곡선형 수정체낭절개술, stop-and-chop 기법을 이용한 수정체유화술, 인젝터, IOL 중심화 및 무봉합 절개. 연구 IOL 모델에는 EDOF Symfony IOL(AMO, Santa Ana, CA, USA), 이중초점 Restor +2.5D IOL(Alcon, Fort Worth, TX, USA) 및 단초점 Sensar AR40e IOL(AMO, Santa Ana, CA, USA)이 포함됩니다. ).
초점 그룹의 확장된 심도
양쪽 눈에 EDOF Symfony IOL(AMO, Santa Ana, CA, USA)을 이식한 확장 초점 그룹의 환자
절차: 명확한 각막 수정체 유화술 및 IOL 이식
투명 각막 수정체 유화술과 인공수정체 이식술은 그룹 간 수술로 인한 수차의 차이를 최소화하기 위해 동일한 기법을 사용하여 2명의 외과의사(Chao-Kai Chang 및 Hung-Yuan Lin)에 의해 시행되었습니다. 수술과정은 국소마취, 180° 3단계 투명각막절개(2.75mm)(양안 측두), 5.0mm 연속 곡선형 수정체낭절개술, stop-and-chop 기법을 이용한 수정체유화술, 인젝터, IOL 중심화 및 무봉합 절개. 연구 IOL 모델에는 EDOF Symfony IOL(AMO, Santa Ana, CA, USA), 이중초점 Restor +2.5D IOL(Alcon, Fort Worth, TX, USA) 및 단초점 Sensar AR40e IOL(AMO, Santa Ana, CA, USA)이 포함됩니다. ).
단 초점 그룹
Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA)을 양쪽 눈에 이식한 단초점군 환자
절차: 명확한 각막 수정체 유화술 및 IOL 이식
투명 각막 수정체 유화술과 인공수정체 이식술은 그룹 간 수술로 인한 수차의 차이를 최소화하기 위해 동일한 기법을 사용하여 2명의 외과의사(Chao-Kai Chang 및 Hung-Yuan Lin)에 의해 시행되었습니다. 수술과정은 국소마취, 180° 3단계 투명각막절개(2.75mm)(양안 측두), 5.0mm 연속 곡선형 수정체낭절개술, stop-and-chop 기법을 이용한 수정체유화술, 인젝터, IOL 중심화 및 무봉합 절개. 연구 IOL 모델에는 EDOF Symfony IOL(AMO, Santa Ana, CA, USA), 이중초점 Restor +2.5D IOL(Alcon, Fort Worth, TX, USA) 및 단초점 Sensar AR40e IOL(AMO, Santa Ana, CA, USA)이 포함됩니다. ).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안과 검사
기간: 수술 1개월 후.
원거리 나시력(UCVA) 및 교정 원거리 시력(CDVA), LogMAR 단위의 UCVA 근방
수술 1개월 후.
파면 검사
기간: 수술 후 1개월 방문 시
Wavefront 분석은 AMO WaveScan Hartmann-Shack 센서(Santa Clara, CA, USA)를 사용하여 수술 후 1개월 내원 시에만 수행되었습니다. 파면 맵은 6mm 동공 직경과 Zernike 계수의 6차까지의 Zernike 다항식 확장을 사용하여 분석되었습니다. 수평 코마 수차(Z 3,1), 구면 수차(4,0), 트레포일 수차 및 고차 수차의 RMS 오차를 포함한 고차 수차를 평가했습니다.
수술 후 1개월 방문 시
대비 감도
기간: 수술 후 1개월 방문 시
CS는 Vector Vision CSV-1000(Greenville, OH, USA) 차트를 사용하여 수술 후 1개월 방문 시에도 측정되었습니다. 모든 피험자는 8피트의 권장 거리에서 테스트되었습니다. CSV-1000은 1.5인치의 원형 무색 사인파 패치 시리즈로 구성됩니다. 직경과 4개의 행으로 구성되며 각 행은 4개의 공간 주파수(3, 6, 12 및 18cpd) 중 하나에 해당합니다. 분석을 위해 3, 6 및 12cpd를 선택했습니다.
수술 후 1개월 방문 시
설문지
기간: 수술 후 1개월 방문 시
주관적 QoV는 근접 활동 19개 항목 설문지와 NEI-RQL-42에서 채택된 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 설문지에는 11개의 질문이 포함되어 있으며 하위 척도에는 원거리 시력, 주간 변동, 눈부심 및 후광, 안경 의존도, 근거리 시력 및 중간 시력이 포함됩니다. 일반적으로 설문지는 도움 없이 작성되었습니다. 그러나 환자의 요청에 따라 질문에 대한 설명이 제공되었습니다.
수술 후 1개월 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Nobel Eye Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Chao-Kai Chang, Ph.D., Taipei Nobel Eye Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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