Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näön laadun vertailu bifokaalisen ja laajennetun tarkennussyvyyden intraokulaarisen linssin istutuksen jälkeen

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Chao-Kai Chang, Taipei Nobel Eye Clinic
Verrata silmänsisäisen EDOF-linssin visuaalista suorituskykyä bifokaaliseen ja pallomaiseen monofokaaliseen IOL:iin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehtiin vuosina 2018-2020. Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli kaihi molemmissa silmissä, ikä 50–80 vuotta ja korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) molemmissa silmissä alle 20/40. Kaikille potilaille järjestettiin fakoemulsifikaatiokaihileikkaus molempiin silmiin. IOL-mallien tutkimusryhmiä ovat EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocal Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) ja monofokaalinen Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA) , USA). Potilaat tutkittiin rutiininomaisesti ennen leikkausta sekä 1 kuukausi leikkauksen jälkeen kauko- ja lähinäöntarkkuuden suhteen (LogMAR-yksikössä). Kontrastiherkkyys, aaltorintamapoikkeama ja näkökyselylomakkeen laatu mitattiin 1 kuukauden leikkauksen jälkeisellä käynnillä. Nämä edellä mainitut tulokset kirjattiin ja niitä verrattiin ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Nobel Eye Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus suoritettiin vuosina 2018–2020 Taipei Nobel Eye Clinicissä ja Universal Eye Centerin silmäklinikalla. Tutkimusprotokolla selitettiin kaikille mahdollisille osallistujille, minkä jälkeen he antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista. Tutkimuksen hyväksyi Chunghuan kristillisen sairaalan eettinen toimikunta, ja protokolla oli Helsingin julistuksen periaatteiden mukainen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaihi esiintyminen molemmissa silmissä
  • ikä 50-80 vuotta
  • Molempien silmien CDVA alle 20/40
  • Molemmille silmille järjestettiin fakoemulsifikaatiokaihileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • monimutkainen kaihi
  • sarveiskalvon sameutta tai epäsäännöllisyyksiä
  • sarveiskalvon astigmatismi > 1,5 dioptria
  • kuivasilmäisyys (Schirmerin testi I ≤ 5 mm)
  • amblyopia
  • anisometropia
  • kirurgiset komplikaatiot, kuten takakapselipussin repeämä tai lasiaisen menetys
  • IOL-kallistus tai hajaantuminen
  • rinnakkaiset silmäpatologiat
  • glaukooma
  • ei-laajeneva pupilli
  • anamneesissa intraokulaarinen leikkaus, laserhoito tai retinopatia
  • näköhermon tai silmänpohjan sairaudet
  • kieltäytyminen tai kyvyttömyys jatkaa seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Bifokaalinen ryhmä
Bifokaalisen ryhmän potilaat, joille on istutettu Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) molemminpuolisiin silmiin
Menettely: Kirkas sarveiskalvon fakoemulsifikaatio ja IOL-istutus
2 kirurgia (Chao-Kai Chang ja Hung-Yuan Lin) suoritti selvän sarveiskalvon fakoemulsifikaation ja IOL-istutuksen käyttämällä identtistä tekniikkaa, jotta erot leikkausperäisissä poikkeavuuksissa ryhmien välillä minimoivat. Kirurginen prosessi sisälsi paikallispuudutuksen, 3-vaiheisen kirkkaan sarveiskalvon viillon (2,75 mm) 180°:ssa (ajallisesti molemmissa silmissä), 5,0 mm:n jatkuvan kaarevan kapselinleikkauksen, fakoemulsifikaatiota stop-and-chop-tekniikalla, IOL-istutuksen injektori, IOL-keskittäminen ja ompelematon viilto. Tutkimus-IOL-malleja ovat EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocal Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) ja monofokaalinen Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) ).
Tarkennusryhmän laajennettu syvyys
Potilaat laajennetussa fokusryhmässä, joille on istutettu EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) molemminpuolisiin silmiin
Menettely: Kirkas sarveiskalvon fakoemulsifikaatio ja IOL-istutus
2 kirurgia (Chao-Kai Chang ja Hung-Yuan Lin) suoritti selvän sarveiskalvon fakoemulsifikaation ja IOL-istutuksen käyttämällä identtistä tekniikkaa, jotta erot leikkausperäisissä poikkeavuuksissa ryhmien välillä minimoivat. Kirurginen prosessi sisälsi paikallispuudutuksen, 3-vaiheisen kirkkaan sarveiskalvon viillon (2,75 mm) 180°:ssa (ajallisesti molemmissa silmissä), 5,0 mm:n jatkuvan kaarevan kapselinleikkauksen, fakoemulsifikaatiota stop-and-chop-tekniikalla, IOL-istutuksen injektori, IOL-keskittäminen ja ompelematon viilto. Tutkimus-IOL-malleja ovat EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocal Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) ja monofokaalinen Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) ).
Monofokaalinen ryhmä
Potilaat monofokaalisessa ryhmässä, joille on istutettu Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) molemminpuolisiin silmiin
Menettely: Kirkas sarveiskalvon fakoemulsifikaatio ja IOL-istutus
2 kirurgia (Chao-Kai Chang ja Hung-Yuan Lin) suoritti selvän sarveiskalvon fakoemulsifikaation ja IOL-istutuksen käyttämällä identtistä tekniikkaa, jotta erot leikkausperäisissä poikkeavuuksissa ryhmien välillä minimoivat. Kirurginen prosessi sisälsi paikallispuudutuksen, 3-vaiheisen kirkkaan sarveiskalvon viillon (2,75 mm) 180°:ssa (ajallisesti molemmissa silmissä), 5,0 mm:n jatkuvan kaarevan kapselinleikkauksen, fakoemulsifikaatiota stop-and-chop-tekniikalla, IOL-istutuksen injektori, IOL-keskittäminen ja ompelematon viilto. Tutkimus-IOL-malleja ovat EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocal Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) ja monofokaalinen Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) ).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmätutkimukset
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen.
pitkälle korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) ja korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA), lähellä UCVA:ta LogMAR-yksikössä
1 kk leikkauksen jälkeen.
Aaltorintaman tutkimus
Aikaikkuna: 1 kuukauden leikkauksen jälkeisellä käynnillä
Aaltorinta-analyysi suoritettiin vain 1 kuukauden leikkauksen jälkeisellä käynnillä AMO WaveScan Hartmann-Shack -sensorilla (Santa Clara, CA, USA). Aaltorintamakartat analysoitiin käyttämällä 6 mm:n pupillin halkaisijaa ja Zernike-polynomilaajennusta Zernike-kertoimien kuudenteen kertaluokkaan asti. Arvioitiin korkeamman asteen aberraatiot, mukaan lukien vaakasuuntaisen koomapoikkeaman RMS-virheet (Z 3,1), pallopoikkeamat (4,0), trefoil-poikkeamat ja korkeamman asteen aberraatiot.
1 kuukauden leikkauksen jälkeisellä käynnillä
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden leikkauksen jälkeisellä käynnillä
CS mitattiin myös 1 kuukauden leikkauksen jälkeisellä käynnillä Vector Vision CSV-1000 (Greenville, OH, USA) -kaaviolla. Kaikki koehenkilöt testattiin suositellulla 8 jalan etäisyydellä. CSV-1000 koostuu sarjasta pyöreitä akromaattisia siniaaltoalueita, joissa on 1,5 tuumaa. halkaisijaltaan ja käsittää 4 riviä, joista jokainen vastaa yhtä neljästä tilataajuudesta: 3, 6, 12 ja 18 jaksoa per aste (cpd). Valitsimme analyysiin 3, 6 ja 12 cpd.
1 kuukauden leikkauksen jälkeisellä käynnillä
Kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukauden leikkauksen jälkeisellä käynnillä
Subjektiivinen QoV arvioitiin käyttämällä kyselylomaketta, joka on otettu 19 kohdan kyselylomakkeesta ja NEI-RQL-42:sta. Kyselylomakkeessamme on 11 kysymystä ja ala-asteikkoja ovat kaukonäkö, vuorokausivaihtelut, häikäisy ja sädekehät, silmälasiriippuvuus, lähinäkö ja välinäkö. Yleensä kyselylomakkeet täytettiin ilman apua; Potilaan pyynnöstä kuitenkin annettiin selityksiä kysymyksiin.
1 kuukauden leikkauksen jälkeisellä käynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Nobel Eye Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Chao-Kai Chang, Ph.D., Taipei Nobel Eye Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa